Die Prüfung der Leistungsqualifikation (PQ) für Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) ist nicht nur eine Validierungsübung; sie ist die Grundlage für die Definition der Prozessspezifikation für die parametrische Freigabe. Die zentrale Herausforderung für Sterilisationsfachleute ist der Übergang von einem System, das von biologischen Indikatoren (BI) abhängt, zu einem datengesteuerten Freigabesystem. Diese Umstellung erfordert, dass die PQ-Dokumentation nicht als historisches Archiv, sondern als aktiver, endgültiger Referenzstandard für jeden Produktionszyklus entwickelt wird. Es hält sich hartnäckig der Irrglaube, dass es bei der parametrischen Freigabe lediglich darum geht, BIs zu entfernen, während es sich in Wirklichkeit um eine systemische Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) handelt, die auf einwandfreien PQ-Daten beruht.
Die Dringlichkeit, die PQ-Dokumentation zu beherrschen, wird durch das Wettbewerbs- und Regelungsumfeld bestimmt. Normen wie die ISO 22441:2022 enthalten formell die Grundsätze der parametrischen Freigabe und setzen einen neuen Maßstab für die Sterilisationskontrolle. Einrichtungen, die diesen Rahmen erfolgreich umsetzen, erreichen einen schnelleren Durchsatz, senken die Betriebskosten und weisen gegenüber den Aufsichtsbehörden einen besseren Kontrollstatus nach. Umgekehrt riskieren diejenigen, die an der traditionellen BI-basierten Freigabe festhalten, betriebliche Engpässe und das Zurückbleiben hinter den sich entwickelnden Erwartungen der Branche. Die strategische Kluft wird nun durch die Beherrschung von Daten definiert.
Festlegung der kritischen Zyklusparameter für die VHP-Sterilisation
Die Grundlage der parametrischen Freigabe
Die Leistungsqualifizierung stellt die genaue Beziehung zwischen den physikalischen Prozessparametern und dem erreichten Sterilitätssicherungsniveau (SAL) her. Das entscheidende Ergebnis ist ein validiertes Prozessspezifikationsdokument. Dieses Dokument definiert die genauen Toleranzen für Sterilisationsmittelkonzentration, relative Luftfeuchtigkeit (RH), Druck und Temperatur, die die Wirksamkeit garantieren. Es wird zum zentralen Freigabeartefakt, das eine fortlaufende gesetzliche Haftung mit sich bringt. Jeder Routinezyklus wird an dieser von PQ definierten Spezifikation gemessen, so dass ihre Klarheit und Genauigkeit nicht verhandelbar sind.
Von der Validierungsdatei zur Live-Referenz
Die strategische Auswirkung ist tiefgreifend. Die PQ-Dokumentation wandelt sich von einer statischen Validierungsdatei zum aktiven Referenzstandard für die Chargenfreigabe. Dies erfordert eine Dokumentationsstrategie, die auf Langlebigkeit und Zugänglichkeit ausgerichtet ist. Die Parameter müssen mit statistisch begründeten Grenzwerten und nicht mit willkürlichen Bereichen definiert werden. Bei unseren Validierungsprojekten stellen wir immer wieder fest, dass die robustesten PQ-Pakete diejenigen sind, die mit Blick auf den Endbenutzer - den Produktionsmitarbeiter und den Qualitätsprüfer - entworfen wurden, um sicherzustellen, dass die kritischen Spezifikationen sofort umsetzbar sind.
Die gegenseitige Abhängigkeit der Parameter
Eine wichtige Erkenntnis, die oft übersehen wird, ist die gegenseitige Abhängigkeit der kritischen Parameter. Die relative Luftfeuchtigkeit steuert die Kondensation, die sich direkt auf die mikrobielle Inaktivierung auswirkt, wird aber selbst von Temperatur und Druck beeinflusst. Die PQ muss nicht nur die Toleranzen der einzelnen Parameter dokumentieren, sondern auch den Nachweis erbringen, dass ihr kombinierter Betrieb innerhalb der angegebenen Bereiche eine reproduzierbare mikrobiozide Wirkung hat. Diese Betrachtung auf Systemebene unterstützt einen echten parametrischen Freigabeanspruch.
Die Rolle der relativen Luftfeuchtigkeit (RH) bei der Wirksamkeit von VHP-Sterilisationsmitteln
Eine Kontrollvariable für die Kondensation
Die relative Luftfeuchtigkeit ist nicht nur eine überwachte Bedingung, sondern eine primäre Kontrollvariable für die Sterilisationsmittelabgabe und die mikrobielle Inaktivierung. Eine wirksame VHP-Sterilisation hängt vom Erreichen einer bestimmten relativen Luftfeuchtigkeit ab, um die Kondensation von Wasserstoffperoxid-Mikrokondensat auf Oberflächen zu erleichtern. Die PQ-Dokumentation muss spezifische, zeitbasierte RH-Daten erfassen: das Vorkonditionierungsniveau (das in der Regel unter 80% gehalten wird, um eine vorzeitige Kondensation zu verhindern) und die kontrollierten Erhöhungen, die während der Sterilisiermittelinjektion und der Expositionsphase erreicht werden.
Nachweis der validierten Beziehung
Der Zweck dieser detaillierten RH-Dokumentation besteht darin, die validierte Ursache-Wirkungs-Beziehung nachzuweisen. Die Daten müssen zeigen, dass die Kontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit innerhalb des von der PQ definierten Fensters durchgängig zu der geforderten logarithmischen Reduzierung der biologischen Indikatoren führt. Damit wird die relative Luftfeuchtigkeit zu einem zuverlässigen Maß für die Wirksamkeit. Die Wechselbeziehung mit dem Druck bietet ein System zur Überprüfung von Daten aus mehreren Strömen, bei dem ein Parameter das korrekte Verhalten eines anderen bestätigen kann, was die Zuverlässigkeit des Gesamtprozesses erhöht.
Auswirkungen der strategischen Überwachung
Da die relative Feuchte für den Prozessmechanismus so entscheidend ist, ist ihre zuverlässige Überwachung ein nicht verhandelbares Element. Die Platzierung der Sensoren, die Häufigkeit der Kalibrierung und die Datenerfassungsraten müssen im PQ-Protokoll begründet und in der Routineproduktion eingehalten werden. Der strategische Wandel besteht darin, dass die relative Feuchte nicht mehr nur aufgezeichnet, sondern als aktiver Echtzeit-Kontrollparameter verwendet wird, der einen Eckpfeiler der parametrischen Freigabeentscheidung bildet.
Dokumentieren von Druck und Temperatur für die parametrische Freigabe
Ermöglichung von Prozessverifizierung in Echtzeit
Kammerdruck und -temperatur sind grundlegende, kontinuierlich überwachbare Parameter, die einen direkten Echtzeitnachweis der Prozessleistung liefern. Ihre Dokumentationsstrategie muss zwei Ziele unterstützen: die Berechnung der Sterilisiermittelkonzentration und die Erleichterung der statistischen Prozesskontrolle (SPC). Die Druckänderung während der Sterilisiermittelinjektion ist ein entscheidender Faktor für die Berechnung des idealen Gasgesetzes. Dies erfordert eine PQ-Dokumentation mit Kalibrierungsprotokollen für Druckwandler und Nachweisen, die den gemessenen Druckanstieg mit der mikrobiellen Inaktivierung korrelieren.
Validierung einheitlicher Betriebsbedingungen
Die Temperaturdokumentation muss einen validierten Betriebsbereich festlegen (z. B. 20-35 °C) und vor allem den Nachweis einer gleichmäßigen Verteilung unter belasteten Bedingungen erbringen. Die Temperatur beeinflusst das Verhalten von Wasserstoffperoxiddämpfen und die mikrobielle Beständigkeit. PQ-Studien sollten Temperaturabbildungsdaten für Worst-Case-Belastungskonfigurationen enthalten, um die Konsistenz nachzuweisen. Der strategische Wert liegt in der Verwendung dieser Parameter für die SPC; durch die Festlegung von Kontrollgrenzen anhand von PQ-Daten können Anlagen in Echtzeit auf Abweichungen überwacht werden, was eine unmittelbarere und solidere Grundlage für die Freigabe bietet als verzögerte BI-Ergebnisse.
| Parameter | Anforderung an die Dokumentation | Strategischer Wert |
|---|---|---|
| Druckänderung | Kalibrierte Schallwandleraufzeichnungen | Ermöglicht die Berechnung der Sterilisationsmittelkonzentration |
| Gleichmäßigkeit der Temperatur | Validiert unter belasteten Bedingungen | Gewährleistet gleichbleibende mikrobielle Resistenz |
| Daten in Echtzeit | Protokolle der kontinuierlichen Überwachung | Grundlage für die statistische Prozesskontrolle (SPC) |
| Arbeitsbereich | z.B. 20-35°C dokumentiert | Definiert das validierte Prozessfenster |
Quelle: ISO 14937 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen. Diese allgemeine Norm enthält die grundlegenden Prinzipien für die Validierung und Dokumentation aller Sterilisationsprozesse, einschließlich der Anforderung, kritische physikalische Parameter wie Druck und Temperatur zu definieren und zu überwachen, um einen Kontrollzustand nachzuweisen.
Validierung der Sterilisiermittelkonzentration: Berechnung vs. direkte Messung
Die PQ-Kernleistung
Ein zentrales Ergebnis der PQ ist die Validierung der Methode zur Bestimmung der Sterilisationsmittelkonzentration. Dies ist der Parameter, der am direktesten mit der mikrobioziden Wirksamkeit verbunden ist. Die Industrie ist traditionell davon ausgegangen, dass die direkte analytische Messung (z. B. über eine spektrophotometrische Sonde) besser ist. Es zeigt sich jedoch immer wieder, dass die Konzentration genau bestimmt werden kann. berechnet mit Hilfe der Druckdifferenz und des idealen Gasgesetzes, mit starker Korrelation zur mikrobiellen Inaktivierung (R² ≥ 0,98).
Regulatorische Annahmen in Frage stellen
Diese berechnete Methode stellt eine bedeutende strategische Chance dar. Sie stellt das regulatorische Dogma der “direkten” Messung in Frage und legt nahe, dass eine physikalische Sonde zum Nachweis der Prozesswiederholbarkeit überflüssig sein kann, wenn ein ordnungsgemäß kalibriertes Druckmesssystem vorhanden ist. Die PQ-Dokumentation muss daher die gewählte Methode ausdrücklich angeben und Daten vorlegen, die ihre Zuverlässigkeit als Indikator für die mikrobizide Wirkung bestätigen. Dazu gehören auch Seite-an-Seite-Vergleiche, die die Korrelation zwischen der berechneten Konzentration und der BI-Abtötung zeigen.
Infrastruktur und Kostenauswirkungen
Die Befürwortung des berechneten Ansatzes kann die Überwachungsinfrastruktur vereinfachen und die langfristigen Kosten für den Kauf, die Kalibrierung und die Wartung von Analysesonden senken. Außerdem wird das Dokumentationspaket für die parametrische Freigabe vereinfacht, da die Konzentrationsdaten direkt aus den bereits erforderlichen Druckprotokollen abgeleitet werden. Diese Entscheidung, die sich auf solide PQ-Daten stützt, wirkt sich auf die Investitionsausgaben und die betriebliche Komplexität aus.
| Validierungsmethode | Eckdaten / Korrelation | Strategische Implikation |
|---|---|---|
| Berechnet (Ideales Gasgesetz) | Druckdifferenz-Eingang | Hinterfragt das Dogma der direkten Messung |
| Direkte analytische Messung | Physikalische Sondenmessung | Traditionelle regulatorische Erwartung |
| Mikrobiologische Korrelation | R² ≥ 0,98 bei Inaktivierung | Validierung der Methode als Wirksamkeitsindikator |
| PQ Dokumentationsanforderung | Gibt die gewählte Methode an | Rechtfertigt die Überwachung der Infrastruktur |
Quelle: ISO 22441:2022 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperaturverdampftes Wasserstoffperoxid. ISO 22441 regelt die Validierung von VHP-Prozessen, einschließlich der Methoden zur Bestimmung und Dokumentation der Sterilisiermittelkonzentration, die ein kritischer Parameter für den Nachweis der Prozesswirksamkeit ist.
Festlegung von Grenzwerten für die statistische Prozesskontrolle (SPC) anhand von PQ-Daten
Mehr als nur einfache Bereiche
Bei der Analyse der PQ-Daten müssen Werkzeuge der statistischen Prozesskontrolle eingesetzt werden, um die normalen Prozessschwankungen zu definieren. Die Festlegung von Grenzwerten auf der Grundlage der beobachteten Schwankungen aus mehreren aufeinanderfolgenden Qualifizierungszyklen unterscheidet sich grundlegend von der Verwendung willkürlicher, breiter Toleranzen. SPC unterscheidet zwischen Schwankungen allgemeiner Ursache (systemimmanentes Rauschen) und Schwankungen besonderer Ursache (die eine Prozessveränderung signalisieren). Die daraus resultierenden Regelkarten verwandeln Sensor-Rohdaten in verwertbare Informationen für die Routineproduktion.
Freigabeentscheidungen in Echtzeit ermöglichen
Die Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen ermöglicht Freigabeentscheidungen in Echtzeit. Ein Bediener kann eine Live-Kontrollkarte überwachen und sofort einen Trend in Richtung eines Warngrenzwerts erkennen und eine Untersuchung einleiten, bevor eine Charge gefährdet ist. Damit wird den Aufsichtsbehörden ein proaktiver Kontrollzustand demonstriert, der einer nachträglichen Überprüfung der Daten anhand festgelegter Grenzwerte weit überlegen ist. Die Entscheidung über die Freigabe wird zeitgleich mit der Prozessausführung getroffen.
Signalisierung eines Fachkräftewechsels
Die Einführung von SPC bedeutet einen notwendigen Wechsel bei den Fachkräften. Sie erfordert Personal, das in der Dateninterpretation und in grundlegenden Statistiken bewandert ist und über die traditionellen Fähigkeiten zum Lesen von BI-Inkubatoren hinausgeht. Schulungsprogramme müssen entwickelt werden, um das Personal in die Lage zu versetzen, Regelkarten zu verstehen, Muster zu erkennen und entsprechende Untersuchungen einzuleiten. Dieser menschliche Faktor ist eine kritische und oft unterschätzte Komponente eines erfolgreichen parametrischen Freigabeprogramms.
| SPC-Komponente | Quelle Daten | Operatives Ergebnis |
|---|---|---|
| Warngrenzen | Analyse mehrerer PQ-Zyklen | Frühzeitige Erkennung von Prozessabweichungen |
| Aktion Limits | Modelliertes systeminhärentes Rauschen | Auslöser für Interventionen aus besonderen Gründen |
| Kontrolltabellen | Umwandlung von Sensor-Rohdaten | Ermöglicht Freigabeentscheidungen in Echtzeit |
| Anforderung an die Fertigkeiten | Beherrschung der Datenauswertung | Signalisiert den Übergang zu qualifizierten Arbeitskräften |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Anmerkung: Die Einführung von SPC für Sterilisationsprozesse entspricht den Grundsätzen des Qualitätsmanagements, die in Normen wie der ISO 14937 verankert sind und die einen statistischen Ansatz zum Nachweis einer kontinuierlichen Prozesskontrolle erfordern.
Dokumentation der PQ-Last-Herausforderung für die Routine-Replikation
Der Imperativ der Replikation
Die parametrische Freigabe setzt voraus, dass die Routinebelastung ein Abbild der während der PQ validierten Belastung ist. Daher muss in der PQ-Dokumentation die “Worst-Case”-Beladungskonfiguration genauestens beschrieben werden. Dazu gehören die spezifischen Materialien, Verpackungsarten, die Produktdichte und die räumliche Anordnung, die die größte Herausforderung für das Eindringen des Sterilisiermittels darstellen. Gemäß der Anleitung in Dokumenten wie ISO/TS 21387, Die Lastkonfiguration wird zu einer wichtigen Validierungsleistung., und nicht eine Randnotiz.
Verlagerung der Validierungslast
Diese Anforderung verlagert die Last der Validierung entscheidend auf die Lastkonsistenz. Die strategische Konsequenz ist, dass Lieferkette und Ladeplanung gewinnen an entscheidender Bedeutung für die Qualität. Eine Einrichtung kann sich nicht auf eine parametrische Freigabe berufen, wenn die Produktionslast von der PQ-Last in einer Weise abweicht, die die Sterilisiermittelabgabe beeinträchtigt. Der PQ-Bericht muss klare, eindeutige Beweise liefern - oft durch fraktionierte Studien oder spezifische BI-Platzierung - dass die dokumentierte Konfiguration den schlimmsten Fall darstellt.
Ausdehnung der Qualitätsaufsicht auf vorgelagerte Bereiche
Folglich müssen die Einrichtungen ein strenges Konfigurationsmanagement von der Montage der Bausätze bis zur Bereitstellung im Lager durchsetzen. Dadurch wird die Qualitätsaufsicht auf die vorgelagerten Bereiche ausgedehnt, so dass Kontrollen erforderlich sind, um sicherzustellen, dass jede Produktionsladung mit den von PQ definierten Parametern übereinstimmt. Dadurch wird eine direkte Verbindung zwischen der Freigabefähigkeit der Sterilisationsabteilung und den Praktiken der Material- und Montageteams hergestellt.
| Belastungscharakteristik | PQ-Dokumentation Detail | Auswirkungen des Qualitätssystems |
|---|---|---|
| Materialien und Verpackung | “Worst-Case”-Konfiguration definiert | Diktiert die Kontrolle der Lieferkette |
| Dichte und Anordnung | Größte Penetrationsherausforderung Beweis | Erzwingt eine konsistente Lastplanung |
| Routinemäßige Replikation | Akribische Konfigurationsbeschreibung | Verlagerung der Last auf die Lastkonsistenz |
| Konfigurationsmanagement | Montage von Bausätzen bis zur Bereitstellung im Lager | Erweitert die Qualitätsaufsicht im Vorfeld |
Quelle: ISO/TS 21387 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Leitfaden für die Anforderungen an die Validierung und Routineaufbereitung von Sterilbarrieresystemen und Sterilverpackungen. Diese technische Spezifikation ist zwar nicht in der ursprünglichen Liste enthalten, aber dennoch direkt relevant. Sie enthält eine Anleitung zur Lastvalidierung und betont, dass die qualifizierte Lastkonfiguration eine kritische Leistung ist und für die Routineverarbeitung sorgfältig dokumentiert und repliziert werden muss.
Angleichung der Dokumentation an ISO 22441 und gesetzliche Normen
Der primäre Standardrahmen
Die Dokumentationspraktiken müssen den internationalen Standards entsprechen, vor allem ISO 22441:2022 für die VHP-Sterilisation. Diese Norm beinhaltet die Grundsätze der parametrischen Freigabe. Die Dokumentationsstrategie muss zwei Schlüsselelemente nachweisen: dass eine validierte Prozessspezifikation existiert (das Ergebnis der PQ) und dass Routineaufzeichnungen bestätigen, dass jeder Zyklus innerhalb dieser validierten Toleranzen durchgeführt wurde. Dies entspricht der grundlegenden regulatorischen Erwartung eines nachgewiesenen Kontrollstatus.
Integration eines allumfassenden QMS
Kritisch, echte parametrische Freigabe erfordert ein umfassendes QMS. Sie kann nicht als isoliertes Verfahren innerhalb der Sterilisationsabteilung existieren. Normen wie ISO 11135 (für EO) und Regelwerke wie Anhang 17 besagen, dass die Freigabeentscheidung die Änderungskontrolle, die Personalschulung, das Wissensmanagement und die Aufzeichnungen über die vorbeugende Wartung einschließen muss. Eine Abweichung in einem der unterstützenden Systeme könnte die parametrische Freigabeentscheidung für eine Charge ungültig machen. Dies stellt ein systemisches Upgrade dar.
Das systemische Upgrade
Diese Angleichung ist nicht nur eine reine Formalität. Sie erfordert einen Prozess, bei dem der Wartungsplan für Druckwandler formell mit der Entscheidung über die Chargenfreigabe verknüpft wird. Das bedeutet, dass die Schulungsunterlagen für die Lastaufnehmer Teil der Überprüfung der Chargendokumentation sind. Der PQ-Datensatz setzt dieses vernetzte System in Gang und liefert die validierten Benchmarks, anhand derer alle diese unterstützenden Elemente beurteilt werden.
| Dokumentation Element | Standard-Referenz | QMS-Integrationsanforderung |
|---|---|---|
| Validierte Prozess-Spezifikation | ISO 22441:2022 Kern | Erfüllt die Erwartung an den Kontrollzustand |
| Routine-Datensatz-Bestätigung | Parametrisches Freigabeprinzip | Muss die Lieferung innerhalb der Toleranzen zeigen |
| Allumfassendes QMS | ISO 11135 / Anhang 17 | Integriert Änderungskontrolle, Schulung |
| Systemisches Upgrade | Jenseits verfahrenstechnischer Änderungen | Verknüpfung von Wartung und Freigabeentscheidung |
Quelle: ISO 22441:2022 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperaturverdampftes Wasserstoffperoxid. ISO 22441 ist die Hauptnorm für die VHP-Sterilisation und beinhaltet die Grundsätze der parametrischen Freigabe, die eine Dokumentation erfordert, die einen validierten Prozess und eine Routinekontrolle innerhalb der festgelegten Grenzen nachweist.
Implementierung eines parametrischen Release Frameworks aus PQ-Daten
Der endgültige Output-Rahmen
Das Endergebnis einer gut durchgeführten PQ ist ein definitiver Rahmen für die routinemäßige parametrische Freigabe. Dieser Rahmen legt das genaue Dokumentationspaket fest, das für jeden Zyklus erforderlich ist. Es umfasst in der Regel: die Überprüfung der Umgebungsbedingungen vor dem Zyklus, kontinuierliche Datenprotokolle, die zeigen, dass alle kritischen Parameter innerhalb der durch die PQ definierten SPC-Grenzwerte geblieben sind, die endgültige berechnete oder gemessene Sterilisiermittelkonzentration und eine ausgefüllte Checkliste für die Beladungskonfiguration, die die Replikation der PQ-Herausforderung bestätigt. Chemische Indikatoren dienen nur als qualitative, unmittelbare visuelle Ergänzung.
Übergang zur Rolle der biologischen Indikatoren
Dadurch wird die Rolle von biologischen Indikatoren und biologisch-chemischen Dosimetern neu definiert. Sie werden Nachlaufende Indikatoren für regelmäßige Validierungsprüfungen, sind keine primären Freigabewerkzeuge. Sie werden nur noch für viertel- oder halbjährliche Requalifizierungsmaßnahmen oder für Tests nach wichtigen Wartungsereignissen verwendet. Diese Änderung senkt die Kosten für Verbrauchsmaterialien und beseitigt die Inkubationszeit, die den Durchsatz behindert.
Schaffung eines Wettbewerbsgefälles
Einrichtungen, die diesen datenintensiven Rahmen erfolgreich umsetzen, werden einen schnelleren Durchsatz und niedrigere Betriebskosten erzielen und damit ein neues Wettbewerbsgefälle. Die Möglichkeit, Ladungen sofort nach Abschluss des Zyklus auf der Grundlage einer Datenprüfung in Echtzeit freizugeben, bietet einen erheblichen logistischen und finanziellen Vorteil gegenüber Einrichtungen, die auf herkömmliche 7-tägige BI-Inkubationen angewiesen sind. Dies macht die Investition in eine sorgfältig dokumentierte PQ und die anschließende QMS-Integration zu einer strategischen Notwendigkeit und nicht nur zu einer Compliance-Aktivität.
| Kritische Parameter | Beispiel für validierte Toleranzen | Primäre Freigabefunktion |
|---|---|---|
| Sterilisiermittel-Konzentration | Berechnet über Druckdifferenz | Parametrische Freigabebasis |
| Relative Luftfeuchtigkeit (RH) | Vorkonditionierung <80% | Kontrolliert die Wirksamkeit der Kondensation |
| Kammerdruck | Überwacht auf Injektionsdelta | Eingabe für die Konzentrationsberechnung |
| Temperatur | Betriebsbereich 20-35°C | Beeinflusst das Verhalten von Dämpfen |
Quelle: ISO 22441:2022 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperaturverdampftes Wasserstoffperoxid. Diese Norm legt die Anforderungen für die Validierung und Kontrolle eines VHP-Sterilisationsprozesses fest, einschließlich der Definition der kritischen Prozessparameter und ihrer Toleranzen, die während der Leistungsqualifizierung dokumentiert werden müssen.
Der Übergang zur parametrischen Freigabe hängt von drei zentralen Entscheidungen ab, die aus den PQ-Daten abgeleitet werden: Auswahl und Validierung der Methode zur Bestimmung der Sterilisationsmittelkonzentration, Festlegung statistisch begründeter Kontrollgrenzen für alle kritischen Parameter und Durchsetzung absoluter Strenge bei der Replikation der Beladungskonfiguration. Durch diese Entscheidungen wird die Sterilitätssicherung von einem biologischen Test nach dem Prozess zu einer datengeprüften technischen Kontrolle in Echtzeit. Die Priorität bei der Umsetzung liegt in der Integration dieser von der PQ abgeleiteten Spezifikationen in ein Qualitätsmanagementsystem, in dem Änderungskontrolle, Schulung und Wartung formell mit der Freigabeentscheidung verknüpft sind.
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Häufig gestellte Fragen
F: Wie definieren Sie die kritischen Parameter für die parametrische Freigabe eines VHP-Sterilisationszyklus?
A: Die wesentlichen Parameter sind die Sterilisationsmittelkonzentration, die relative Luftfeuchtigkeit, der Kammerdruck und die Temperatur, jeweils mit validierten Toleranzen, die während der Leistungsqualifizierung festgelegt wurden. Diese dokumentierte Spezifikation wird zum aktiven Standard für jeden Produktionszyklus und ersetzt die biologischen Indikatoren als primäres Freigabekriterium. Das bedeutet, dass Ihr PQ-Protokoll diese Parameterdefinitionen als ein kritisches Qualitätsdokument mit langfristiger regulatorischer und betrieblicher Bedeutung behandeln muss, wie in ISO 22441:2022.
F: Warum ist die relative Luftfeuchtigkeit (RH) bei der Validierung der VHP-Sterilisation so wichtig?
A: Die relative Luftfeuchtigkeit steuert direkt die Kondensation des Sterilisiermittels und die Wirksamkeit der Abtötung von Mikroorganismen und ist damit eine primäre Prozesssteuerungsvariable. Ihre PQ muss spezifische RH-Werte während der Vorkonditionierung und der Sterilisatorexposition dokumentieren, um die validierte Beziehung zur mikrobiziden Wirkung nachzuweisen. Für Betriebe, die eine parametrische Freigabe durchführen, muss die zuverlässige, kalibrierte Überwachung der relativen Luftfeuchtigkeit ein unverzichtbares Element ihres Echtzeit-Prozessüberprüfungssystems sein.
F: Können wir für die parametrische Freisetzung eine berechnete Sterilisiermittelkonzentration anstelle einer direkten Messung verwenden?
A: Ja, es gibt Belege für die Verwendung des Druckunterschieds und des idealen Gasgesetzes für eine genaue Konzentrationsberechnung, die stark mit der mikrobiellen Inaktivierung korreliert. Ihre PQ-Dokumentation muss diese gewählte Methode validieren und Daten vorlegen, die ihre Zuverlässigkeit als Indikator für die mikrobizide Wirkung belegen. Wenn Ihr Ziel darin besteht, die Überwachung zu vereinfachen und die Kosten für die Sondenwartung zu senken, sollten Sie sich in Ihrer Validierungsstrategie und Ihren Zulassungsanträgen für diesen berechneten Ansatz einsetzen.
F: Was ist erforderlich, um die Lastkonfiguration für ein parametrisches VHP-Freigabeprogramm zu dokumentieren?
A: Sie müssen die validierte “Worst-Case”-Beladung - einschließlich Materialien, Verpackung, Dichte und Anordnung - genau beschreiben und nachweisen, dass sie die größte Herausforderung für das Eindringen des Sterilisiermittels darstellt. Diese Definition der Beladung wird gemäß Normen wie ISO/TS 21387 zu einer wichtigen Validierungsvorgabe. Dies bedeutet, dass Ihre Lieferketten- und Beladungsplanungsprozesse eine kritische Bedeutung für die Qualität erhalten und ein strenges Konfigurationsmanagement von der Kit-Montage bis zur Sterilisation erfordern.
F: Wie können wir von der BI-basierten Freigabe zu einem parametrischen Freigabesystem mit PQ-Daten übergehen?
A: Implementieren Sie einen Rahmen, in dem das Freigabepaket für jeden Zyklus die Bedingungen vor dem Zyklus überprüft, kontinuierliche Datenprotokolle enthält, die belegen, dass die Parameter innerhalb der PQ-Toleranzen liegen, die endgültige Sterilisationsmittelkonzentration angibt und eine Checkliste für die Beladungskonfiguration enthält. Dadurch erhalten die biologischen Indikatoren die Rolle einer periodischen Validierungsprüfung. Für Einrichtungen, die einen schnelleren Durchsatz anstreben, schafft dieser datenreiche Rahmen einen Wettbewerbsvorteil, aber er erfordert ein verbessertes QMS mit integrierter Änderungskontrolle und qualifiziertem Personal für die Dateninterpretation, das unterstützt wird durch ISO 14937 Grundsätze.
F: Wie sollten wir PQ-Daten zur Festlegung von Echtzeit-Prozesskontrollgrenzen verwenden?
A: Analysieren Sie Daten aus mehreren aufeinanderfolgenden PQ-Zyklen mit Hilfe von Werkzeugen der statistischen Prozesskontrolle (SPC), um systemimmanente Schwankungen zu modellieren und statistisch gültige Warn- und Aktionsgrenzen für kritische Parameter wie Druck und Temperatur festzulegen. Auf diese Weise werden Sensordaten in Diagramme umgewandelt, um Entscheidungen über die Freigabe in Echtzeit treffen zu können. Wenn Ihre Einrichtung diese Methode anwendet, müssen Sie mit einer Umstellung auf qualifizierte Arbeitskräfte rechnen, die über das Ablesen von BI-Inkubatoren hinaus in der Dateninterpretation bewandert sind.
F: Welche Normen regeln die Dokumentation für ein parametrisches Freigabeprogramm für die VHP-Sterilisation?
A: Ihre Dokumentationsstrategie muss in erster Linie auf Folgendes ausgerichtet sein ISO 22441:2022 für VHP-Prozesse unter Einbeziehung der Grundsätze der parametrischen Freigabe und sollte mit den übergreifenden Anforderungen an das Qualitätssystem in Normen wie ISO 11135 integriert werden. Damit wird den Aufsichtsbehörden ein Zustand der Kontrolle demonstriert. Daher ist die Implementierung einer echten parametrischen Freigabe eine systemische QMS-Aktualisierung, die Änderungskontrolle und Schulung umfasst, und nicht nur eine Verfahrensänderung in der Sterilisationsabteilung.
