Für Hersteller von Medizinprodukten stellt die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid eine kritische Herausforderung in Bezug auf die Materialkompatibilität dar. Die Wirksamkeit des Verfahrens beruht auf einem starken oxidierenden Dampf, der unverträgliche Polymere, Metalle und Verpackungen abbauen kann, was die Sicherheit und Funktion der Geräte beeinträchtigt. Ohne systematische Tests besteht bei der Umstellung auf VHP die Gefahr von Produktfehlern und der Nichteinhaltung von Vorschriften.
Diese Prüfung ist nun eine formale Anforderung, kein Vorschlag. Mit dem Übergang von VHP zu einer etablierten Kategorie-A-Methode gemäß ISO 22441 ist die Validierung der Materialverträglichkeit obligatorisch. Die Dringlichkeit wird durch die Suche der Industrie nach nachhaltigen Niedrigtemperatur-Alternativen zu Ethylenoxid noch verstärkt. Eine validierte Materialstrategie ist der erste wichtige Schritt, um die Vorteile von VHP zu nutzen.
Was ist eine Materialverträglichkeitsprüfung für VHP?
Festlegung des Anwendungsbereichs
Die Materialverträglichkeitsprüfung ist die empirische Bewertung eines Medizinprodukts und seines Sterilbarrieresystems, um den spezifischen physikalischen und chemischen Belastungen eines VHP-Sterilisationszyklus standzuhalten. Das Ziel ist ein zweifaches: Es soll bestätigt werden, dass der Prozess die Sterilität erreicht und gleichzeitig sichergestellt wird, dass die Sicherheit, Funktionalität und Langlebigkeit des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Dies geht über eine einfache Pass/Fail-Prüfung hinaus; es handelt sich um eine Risikobewertung der Wechselwirkung zwischen Tiefvakuum, Dampfkonzentration und Belüftungsphasen mit den Produktmaterialien.
Ein regulatorischer Imperativ
Diese Prüfung hat sich von einer bewährten Praxis zu einem Eckpfeiler der formalen Validierung entwickelt. Da VHP nach ISO 22441 genormt ist, ist der Nachweis der Materialverträglichkeit eine nicht verhandelbare Voraussetzung für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Der stark oxidierende Charakter des Dampfes kann zu Absorption, Oberflächenoxidation oder Versprödung führen. Branchenexperten empfehlen, mit der Kompatibilitätsprüfung bereits in der Entwurfsphase zu beginnen, um spätere kostspielige Umgestaltungen zu vermeiden, da Materialbeschränkungen die Verpackungs- und Lieferkettenentscheidungen grundlegend verändern können.
Das strategische Ergebnis
Das wichtigste Ergebnis ist eine evidenzbasierte Sicherheit. Ein erfolgreicher Kompatibilitätstest bestätigt, dass VHP eine praktikable Verarbeitungsoption für diese spezifische Gerätekonfiguration ist. Diese grundlegende Arbeit entlastet die umfassendere Prozessvalidierung und versetzt die Hersteller in die Lage, die Vorteile von VHP als rückstandsfreie Niedrigtemperatur-Alternative zu nutzen.
Grundprinzipien der VHP-Sterilisation und der Materialinteraktion
Die Zyklusmechanik
Ein typischer VHP-Zyklus besteht aus Phasen mit tiefem Vakuum, Dampfeinspritzung, Diffusion und Belüftung. Das Sterilisiermittel, verdampftes H₂O₂, wirkt durch die Oxidation wichtiger zellulärer Komponenten von Mikroorganismen. Dieselben chemischen und physikalischen Kräfte bestimmen auch die Wechselwirkungen zwischen den Materialien. Das tiefe Vakuum kann Dichtungen belasten und Ausgasungen aus bestimmten Polymeren verursachen, während die Einführung der Dampfphase eine allgegenwärtige oxidative Herausforderung darstellt.
Dynamik der Materialinteraktion
VHP weist zwar eine breite Kompatibilität auf, ist aber nicht universell. Die Kompatibilität muss für jede Materialrezeptur empirisch überprüft werden. Die Prozessparameter - nicht nur das chemische Sterilisationsmittel - führen Stress ein. Temperaturschwankungen und Änderungen der Luftfeuchtigkeit können bei hygroskopischen Materialien zu einer Instabilität der Dimensionen führen. Ein kritisches, oft übersehenes Detail ist, dass die Vakuumphasen eine besondere Herausforderung für die Integrität der Behälterverschlüsse darstellen, so dass strenge Tests für flüssigkeitsgefüllte Produkte wie vorgefüllte Spritzen unerlässlich sind.
Implikationen für die Testentwicklung
Das Verständnis dieser Grundsätze ist für die Entwicklung repräsentativer Kompatibilitätstests unerlässlich. Es reicht nicht aus, ein Materialstück einfach nur Wasserstoffperoxid auszusetzen. Die Tests müssen das gesamte Zyklusprofil simulieren - Vakuumniveaus, Dampfkonzentration, Temperaturrampen -, um die reale Leistung genau vorherzusagen. Meiner Erfahrung nach ist das Versäumnis, die genauen Parameter des Produktionszyklus nachzubilden, eine häufige Ursache für das Scheitern der Validierung bei nachfolgenden Audits.
Wichtige Herausforderungen und Überlegungen zur Materialverträglichkeit
Unverträgliche Materialkategorien
Die erfolgreiche Einführung von VHP erfordert die Beachtung bestimmter, gut dokumentierter Materialbeschränkungen. Stark absorbierende Materialien vermindern die Sterilisationsmittelkonzentration, während reaktive Metalle korrodieren können. Diese Einschränkungen zwingen zu strategischen Entscheidungen auf der Design- und Verpackungsebene.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über kritische Materialkategorien und die damit verbundenen Herausforderungen:
| Material-Kategorie | Kompatibilitätsstatus | Wichtigste Einschränkung / Strategische Auswirkungen |
|---|---|---|
| Zellulose (Papier, Pappe) | Im Allgemeinen unvereinbar | Absorption des Sterilisators, Abnahme der Konzentration |
| Unbeschichtetes Kupfer, Messing | Kann unvereinbar sein | Oxidations- und Verfärbungsrisiko |
| Flüssige und pulverförmige Stoffe | Typischerweise ungeeignet | Unvorhersehbare Aufnahme und Reaktionen |
| Sekundäre Versandkartons | Kann die Kammer nicht betreten | Verlangt wiederverwendbare Plastikbecher |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Neugestaltung von Verpackung und Logistik
Die Beschränkung auf Zellulose- und Wellpappenmaterialien hat tiefgreifende Auswirkungen auf den Betrieb. Sekundäre Versandkartons können nicht in die Sterilisationskammer gelangen, so dass häufig auf wiederverwendbare Kunststoffbehälter für die Materialhandhabung umgestellt werden muss. Diese Kompatibilitätsanforderung diktiert grundlegend das Design der Lieferkette und der Logistik, was die Handhabung komplexer macht, aber einen rückstandsfreien Prozess ermöglicht. Die Hersteller müssen eine Portfolioanalyse durchführen, da Produkte, die schwierige Materialien enthalten, von der VHP-Aufbereitung ausgeschlossen werden können.
Strategische Portfolio-Analyse
Die Notwendigkeit der Materialkompatibilität zwingt zu einer strategischen Überprüfung, welche Produktlinien für VHP geeignet sind. Margenstarke, komplexe Geräte mit kompatiblen Materialien sind ideale Kandidaten. Diese Analyse ist sowohl eine geschäftliche als auch eine technische Entscheidung, die die Kapitalinvestitionen in die VHP-Infrastruktur auf die vorteilhaftesten Produktfamilien ausrichtet.
Wesentliche Bestandteile der Prüfung nach ISO 22441
Der ganzheitliche Testrahmen
Die ISO 22441 schreibt einen umfassenden Ansatz vor, der sowohl die ästhetische als auch die funktionelle Unversehrtheit nach der VHP-Exposition bewertet. Die Tests müssen nachweisen, dass das Produkt nach der Sterilisation wie vorgesehen funktioniert. Dazu gehört mehr als eine visuelle Inspektion; es sind Funktionstests von mechanischen Baugruppen, elektrischen Schaltkreisen und Software-Schnittstellen unter simulierten Einsatzbedingungen erforderlich.
Ausrichtung der biologischen Indikatoren
Ein prozessspezifischer Eckpfeiler ist die richtige Auswahl und Platzierung von biologischen Indikatoren (BIs). Der geeignete Mikroorganismus muss auf die Zyklusphysik abgestimmt sein. Wird der falsche Organismus verwendet, ist der Sterilisationsanspruch hinfällig. Diese Wahl ist nicht willkürlich, sondern wird von der spezifischen Resistenz des BI gegenüber der Sterilisationsphase diktiert.
In der nachstehenden Tabelle sind die wesentlichen Bestandteile eines konformen Prüfprotokolls aufgeführt:
| Test-Komponente | Zweck/Methode | Kritische Spezifikation |
|---|---|---|
| Visuelle und dimensionale Inspektion | Erkennen Sie Verfärbungen, Schwellungen | Ästhetische und funktionale Integrität |
| Funktionale Leistungsprüfung | Überprüfung der mechanischen/elektrischen Funktion | Sicherheit von Postexpositionsgeräten |
| Auswahl biologischer Indikatoren (BI) | Validierung der Abtötung von Mikroorganismen | Geobacillus stearothermophilus (Dampf) |
| Auswahl biologischer Indikatoren (BI) | Validierung der Abtötung von Mikroorganismen | Bacillus atrophaeus (flüssig) |
Quelle: ISO 22441:2022. Diese Norm schreibt einen ganzheitlichen Testansatz für die Validierung der VHP-Sterilisation vor, einschließlich funktioneller Tests und der kritischen Auswahl geeigneter biologischer Indikatoren zum Nachweis der Prozesswirksamkeit.
Aufbau einer Sicherheitsmarge
Ein konformes Protokoll setzt Produktproben in der Regel einer Anzahl von Zyklen aus, die über die typische Produktionsbelastung hinausgeht. Dieser "Overkill"-Ansatz schafft eine Sicherheitsmarge, die potenzielle Prozessschwankungen berücksichtigt und das Vertrauen in die Fähigkeit des Produkts stärkt, ggf. mehrere erneute Sterilisationsvorgänge zu überstehen.
Entwicklung eines formalen Testprotokolls und Berichts
Struktur des Protokolls
Ein formales Prüfprotokoll muss ein kontrolliertes Dokument sein, in dem die Konfiguration des Prüflings (vollständige Geräte oder repräsentative Coupons), die genauen Parameter des VHP-Zyklus (Temperatur, Druck, H₂O₂-Konzentration, Expositionszeit) und die Anzahl der Zyklen angegeben sind. Es werden Tests vor und nach der Exposition sowie klare, messbare Akzeptanzkriterien für jeden Test festgelegt. Durch diese Strenge wird das Testen von einer Untersuchung zu einer definitiven, überprüfbaren Validierungsaktivität.
Bericht als geschütztes Wissen
Der anschließende Prüfbericht ist nicht nur eine behördliche Vorgabe, sondern er enthält auch geschütztes Wissen. Er dokumentiert den empirischen Beweis für die Verbindung zwischen der Leistung bestimmter Materialien und bestimmten Prozessbedingungen. Frühe Anwender, die diese Validierungen abschließen, bauen einen technischen Graben auf - Expertise in der Zyklusentwicklung für komplexe Geräte -, der es ihnen ermöglicht, zertifizierte, umweltfreundlichere Produkte vor der Konkurrenz auf den Markt zu bringen.
Sicherstellung der Verteidigungsfähigkeit
Der Bericht muss eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit ermöglichen. Jeder Datenpunkt muss auf ein kalibriertes Gerät rückführbar sein, und jeder Probenzustand muss dokumentiert werden. Diese Nachvollziehbarkeit ist von entscheidender Bedeutung für die Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden und um den Qualitäts- und Fertigungsteams zu versichern, dass der Prozess robust ist.
Analyse der Materialeigenschaften: Quantitative Testmethoden
Subjektive Kontrollen überwinden
Die quantitative Analyse der Materialeigenschaften liefert einen objektiven, numerischen Nachweis der Kompatibilität, der über die subjektive Sichtprüfung hinausgeht. Mit diesen Methoden werden subtile Veränderungen aufgedeckt, die die langfristige Leistung beeinträchtigen könnten. Für Geräte mit hoher Zuverlässigkeit sind diese Daten unerlässlich, um eine wissenschaftlich fundierte Kompatibilitätsbestimmung vorzunehmen.
Quantitative Schlüsselmetriken
Mit standardisierten Prüfverfahren werden bestimmte physikalische und chemische Eigenschaften vor und nach der VHP-Exposition gemessen. Zu den gängigen Messgrößen gehören Härte, Masse und Zugfestigkeit. Spektroskopische Methoden wie die Fourier-Transformations-Infrarotspektroskopie (FTIR) können Oberflächenoxidation oder chemische Veränderungen auf molekularer Ebene nachweisen und so frühzeitig vor einer Verschlechterung warnen.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die wichtigsten quantitativen Prüfmethoden und typischen Benchmarks:
| Prüfverfahren | Gemessene Eigenschaft | Typische Akzeptanz-Benchmark |
|---|---|---|
| Shore-Durometer | Änderung der Härte | ≤ 2% ändern |
| Messung des Gewichts | Nachweis der Absorption | < 2,5% Gewichtszunahme |
| Prüfung der Zugfestigkeit | Bewertung der Versprödung | Beibehaltung der angegebenen Stärke |
| FTIR-Spektroskopie | Nachweis von Oberflächenoxidation | Keine chemische Veränderung |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Partnerschaften für Fachwissen
Die proaktive Zusammenarbeit mit Prüflabors, die mit diesen VHP-spezifischen Methoden vertraut sind, verringert die Risiken in der Entwicklung. Diese Labore verfügen nicht nur über die Ausrüstung, sondern auch über historische Daten und Kenntnisse über typische Materialreaktionen, die bei der Interpretation der Ergebnisse helfen und die Markteinführungszeit für neue Gerätevalidierungen verkürzen können.
Validierung von Verpackungs- und Prozessprüfgeräten (PCDs)
Integrität des Sterilbarrieresystems
Die Validierung von Verpackungen ist eine doppelte Anforderung unter ISO 22441. Das Sterilbarrieresystem (z. B. Tyvek-Beutel, Spinnvlies-Polyolefin) muss die Dampfdiffusion des Sterilisiermittels ermöglichen und gleichzeitig seine Integrität nach der Exposition bewahren. Dies wird in der Regel durch physikalische Tests wie Farbstoffpenetration oder Blasenbildung nach der Sterilisation überprüft. Die Verpackung selbst muss materialverträglich sein, um eine Delaminierung oder Schwächung der Versiegelung zu verhindern.
Die Rolle des Process Challenge Device
Das Prozessherausforderungsgerät (Process Challenge Device, PCD) ist ein konstruierter Gegenstand, der eine Sterilisationsherausforderung darstellen soll, die dem schwierigsten Produkt in der Beladung entspricht oder größer ist. Für VHP bedeutet dies oft die Simulation langer, enger Lumen oder dichter Materialstapel, die das Eindringen von Dampf verhindern. Das PCD muss selbst materialverträglich sein; wenn es sich zersetzt, kann es keine zuverlässige Herausforderung für die Routineüberwachung darstellen.
Strategische Anwendung und Durchsatz
Validierte PCDs und kompatible Verpackungen sind Voraussetzungen für die strategische Anwendung von VHP. Während die Größe der VHP-Kammer oft den Durchsatz bei hohen Stückzahlen begrenzt, ermöglicht sie den Einsatz in der Linie oder am Ort der Verwendung. Dies macht sie ideal für die Sterilisation von hochwertigen Nischenprodukten wie patientenspezifischen 3D-gedruckten Implantaten oder mit Sensoren ausgestatteten intelligenten Geräten direkt am Ort der Herstellung.
In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten Elemente dieser Validierung aufgeführt:
| Validierungselement | Ziel des Tests | Strategische Anwendung |
|---|---|---|
| Steriles Barrieresystem (z. B. Tyvek) | Überprüfen Sie die Dampfdiffusion und Integrität | Farbstoff-Penetrationstests |
| Prozess-Herausforderungsgerät (PCD) | Demonstration der Worst-Case-Durchdringung | Simuliert lange Lichter |
| PCD-Material-Kompatibilität | Sicherstellen, dass PCD dem Prozess standhält | Darf sich nicht verschlechtern |
| Kammerwaage | Begrenzt den Durchsatz | Ermöglicht Inline-Bereitstellung |
Quelle: ISO 22441:2022. Die Norm legt die Anforderungen für die Validierung der Penetration von Sterilisiermitteln fest, einschließlich der Verwendung von PCDs, und stellt sicher, dass alle Materialien, einschließlich derjenigen in PCDs und Verpackungen, mit dem VHP-Prozess kompatibel sind.
Implementierung einer VHP-konformen Materialprüfungsstrategie
Beginnend mit der Durchführbarkeit
Die Umsetzung beginnt mit einer funktionsübergreifenden Machbarkeitsbewertung, die sich an der ISO 22441 orientiert. Daran sind die Teams für Forschung und Entwicklung, Verpackungstechnik, Qualität und Lieferkette beteiligt. Bei der Bewertung wird die Materialliste des Produkts mit den bekannten VHP-Beschränkungen verglichen und festgestellt, ob Umgestaltungen erforderlich sind. Diese frühzeitige Zusammenarbeit verhindert isolierte Entscheidungen, die das Sterilisationskonzept später ungültig machen könnten.
Integration von Nachhaltigkeitstreibern
Nachhaltigkeitsfaktoren beschleunigen die Investitionen in VHP. Der geringe Abwasseranfall, das Fehlen toxischer Rückstände und der im Vergleich zu anderen Verfahren allgemein geringere Energieverbrauch stehen in engem Einklang mit den ESG-Zielen von Unternehmen. Dieser Nachhaltigkeitsvorteil kann dazu beitragen, die erforderlichen betrieblichen Veränderungen und Investitionen zu rechtfertigen, so dass die Einführung von VHP sowohl einen technischen als auch einen strategischen Geschäftsvorteil darstellt.
Marktsegmentierung und Positionierung
Eine konforme Prüfstrategie ist ein Instrument zur Marktpositionierung. VHP wird den Markt für Medizinprodukte segmentieren und sich als ideal für hochkomplexe Produkte mit hohen Gewinnspannen erweisen, wie z. B. Kombinationsprodukte mit Elektronik oder Biologika. Es ist weniger wahrscheinlich, dass es in naher Zukunft EtO für hochvolumige, kostengünstige Standardprodukte ersetzen wird. Eine gezielte Strategie der Materialprüfung und -validierung versetzt ein Unternehmen daher in die Lage, in innovativen, nachhaltigen Produktsegmenten führend zu sein.
Die Entscheidung für eine VHP-Sterilisation hängt von einer vertretbaren Materialkompatibilitätsstrategie ab, die durch quantitative Tests und formale Dokumentation gemäß ISO 22441 validiert wird. Priorisieren Sie eine frühzeitige Machbarkeitsbewertung aller Produktmaterialien und Verpackungen und investieren Sie in quantitative Testmethoden, die einen objektiven Nachweis der Kompatibilität liefern. Nur so können Sie die betrieblichen und nachhaltigen Vorteile von VHP nutzen, ohne die Produktintegrität zu gefährden.
Benötigen Sie professionelle Unterstützung bei der Kompatibilität und Validierung von VHP-Materialien? Die Experten von QUALIA sind spezialisiert auf die Entwicklung und Durchführung von Prüfprotokollen für fortschrittliche Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren, einschließlich Systemen mit verdampftem Wasserstoffperoxid. Setzen Sie sich mit unserem Team in Verbindung, um Ihre Projektanforderungen zu besprechen und einen vorschriftsmäßigen Weg zu finden.
Häufig gestellte Fragen
F: Welche spezifischen Materialeigenschaften sollten wir messen, um die Kompatibilität von VHP über eine Sichtprüfung hinaus nachzuweisen?
A: Sie benötigen quantitative Daten aus Tests wie Shore-Durometer für die Härte (wobei eine Änderung von ≤2% oft akzeptabel ist), Gewichtsmessung zur Feststellung von Absorption (<2,5% typischer Grenzwert) und Bewertung der Zugfestigkeit zur Überprüfung auf Versprödung. Die Oberflächenanalyse mit Fourier-Transform-Infrarotspektroskopie (FTIR) kann chemische Veränderungen aufzeigen. Das bedeutet, dass Sie für Geräte mit hoher Zuverlässigkeit diese spezifischen Analysemethoden bei einem qualifizierten Labor einplanen sollten, um objektive Beweise für Ihren Validierungsbericht zu erhalten unter ISO 22441:2022.
F: Wie ändert die ISO 22441 die Anforderungen an die Auswahl biologischer Indikatoren bei der Validierung von VHP?
A: Die Norm schreibt vor, dass der von Ihnen gewählte biologische Indikator (BI) der spezifischen Physik Ihres VHP-Zyklus entsprechen muss. Sie müssen wählen Geobacillus stearothermophilus zur Validierung von Dampfphasenzyklen oder Bacillus atrophaeus für Verfahren mit Flüssigperoxidresistenz. Die Verwendung eines falschen Organismus macht Ihren Sterilisationsanspruch ungültig. Das bedeutet, dass Ihr Validierungsprotokoll die BI-Auswahl auf der Grundlage von Zyklusparametern ausdrücklich rechtfertigen muss, um die ISO 22441:2022 Anforderung zu erfüllen und die rechtliche Vertretbarkeit zu gewährleisten.
F: Bei welchen gängigen Materialien für Medizinprodukte ist es am wahrscheinlichsten, dass sie die VHP-Verträglichkeitsprüfung nicht bestehen?
A: Stark absorbierende Materialien wie Zellulose (Papier, Pappe) sind in der Regel nicht für Primärverpackungen geeignet, da sie das Sterilisationsmittel verbrauchen. Unbeschichtete reaktive Metalle wie Kupfer und Messing können oxidieren, während Flüssigkeiten und Pulver oft unvorhersehbar reagieren. Dies bedeutet, dass Sie frühzeitig eine gezielte Portfolio-Analyse durchführen müssen; Produkte, die diese Materialien enthalten, müssen möglicherweise neu gestaltet oder von der VHP ausgeschlossen werden, was sich grundlegend auf Ihre Verpackungs- und Lieferkettenstrategie auswirkt.
F: Was sind die kritischen Komponenten eines formalen VHP-Materialverträglichkeitsprüfungsprotokolls?
A: Ein konformes Protokoll erfordert, dass Produktmuster einer bestimmten Anzahl von VHP-Zyklen ausgesetzt werden - die oft über die typische Produktionsbelastung hinausgehen - und dass die genauen Zyklusparameter, Daten vor und nach der Exposition sowie Akzeptanzkriterien dokumentiert werden. Die Tests müssen sowohl die ästhetische Unversehrtheit als auch die funktionelle Leistung bewerten. Diese strenge Dokumentation schafft urheberrechtlich geschütztes Wissen, so dass Teams, die sie zuerst abschließen, einen Wettbewerbsvorteil bei der Vermarktung validierter, bei niedrigen Temperaturen sterilisierter Produkte erlangen.
F: Warum ist die Verpackungsvalidierung für VHP-Sterilisationsverfahren eine besondere Herausforderung?
A: Die Validierung ist zweifach: Ihr Sterilbarrieresystem muss die Dampfdurchdringung zulassen und gleichzeitig die Integrität nach dem Zyklus aufrechterhalten, und alle verwendeten Process Challenge Devices (PCDs) müssen selbst materiell kompatibel sein. Die Tiefvakuumphasen stellen eine besondere Herausforderung für die Integrität des Behälterverschlusses dar. Das bedeutet, dass Sie für Produkte wie vorgefüllte Spritzen strenge Tests wie das Eindringen von Farbstoffen einplanen und sicherstellen müssen, dass Ihr PCD-Design die Materialbeständigkeit bei wiederholter Exposition berücksichtigt, wie es in Normen wie ASTM F1980-21 für Alterungseffekte.
F: Wie sollten wir eine funktionsübergreifende Strategie zur Umsetzung der VHP-Sterilisation strukturieren?
A: Beginnen Sie mit einer Machbarkeitsbewertung gemäß ISO 22441, die die Bereiche Forschung und Entwicklung, Verpackungstechnik und Lieferkettenlogistik umfasst. Sie müssen bewerten, inwieweit die Einschränkungen von VHP, wie z. B. inkompatible Sekundärkartons, betriebliche Änderungen wie z. B. wiederverwendbare Behältersysteme erforderlich machen. Das bedeutet, dass die Entscheidung sowohl technisch als auch kommerziell ist; VHP ist ideal für margenstarke, komplexe Geräte wie Kombinationsprodukte mit Elektronik, was es als strategische Alternative zu EtO für bestimmte Produktlinien positioniert, nicht als universeller Ersatz.
F: Welche Rolle spielt die Bewertung der biologischen Sicherheit bei der Prüfung der Materialverträglichkeit von VHP?
A: Die Prüfung der Materialverträglichkeit muss sicherstellen, dass durch den VHP-Prozess verursachte Abbauprozesse oder auslaugbare Stoffe keine neuen biologischen Risiken verursachen. Die Bewertung dieser potenziellen Risiken wird im Rahmen einer biologischen Bewertungsnorm durchgeführt. Das bedeutet, dass Ihre VHP-Validierungsdaten in die allgemeine Sicherheitsbewertung einfließen müssen, um zu bestätigen, dass das Produkt nach der Sterilisation konform bleibt, wie in ISO 10993-1:2018.
