Die Umstellung auf die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid beschleunigt sich, angetrieben durch den behördlichen Druck auf Ethylenoxid und die Nachfrage nach sichereren, schnelleren Niedertemperaturverfahren. Doch für Verfahrensingenieure und Qualitätsverantwortliche stellt der Validierungsweg eine große Hürde dar. Es halten sich hartnäckig die falschen Vorstellungen, dass die VH₂O₂-Validierung ein einfacher Eins-zu-Eins-Austausch mit EtO ist oder dass die Materialkompatibilität eine kleine Fußnote darstellt. Diese Annahmen können Projekte zum Scheitern bringen und den Markteintritt verzögern.
Die Dringlichkeit ergibt sich aus einer grundlegenden Änderung der Vorschriften. Die formelle Anerkennung der ISO 22441:2022 als etablierte Kategorie-A-Norm durch die FDA hat die Landschaft grundlegend verändert. Dieser Meilenstein reduziert die regulatorische Belastung für 510(k)-Anträge und macht VH₂O₂ zu einer strategisch sinnvollen und oft vorzuziehenden Alternative. Die korrekte Umsetzung dieses Standards ist nicht mehr nur eine technische Übung, sondern eine geschäftskritische Entscheidung, die sich auf Produktpipelines, die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und die Wettbewerbsposition auswirkt.
Verständnis der Norm ISO 22441:2022 und ihres Anwendungsbereichs
Definition des Zwecks und der Grenzen der Norm
ISO 22441:2022 bietet den endgültigen internationalen Rahmen für die Validierung und Kontrolle von Niedertemperatur-Sterilisationsprozessen, bei denen verdampftes Wasserstoffperoxid (VH₂O₂) das einzige Sterilisationsmittel ist. Der Anwendungsbereich ist absichtlich präzise und zielt auf die Endsterilisation von Medizinprodukten ab. Die Norm schließt Anwendungen wie die Dekontamination von Räumen, die Inaktivierung von Prionen und Verfahren, bei denen Wasserstoffperoxid mit anderen Chemikalien kombiniert wird, ausdrücklich aus. Dieser fokussierte Anwendungsbereich gewährleistet die Robustheit des Protokolls für den beabsichtigten, kritischen Anwendungsfall.
Die katalytische Wirkung der FDA-Anerkennung
Eine entscheidende Entwicklung ist die Anerkennung der Norm durch die US-amerikanische FDA als etablierte Sterilisationsmethode der Kategorie A. Dieser behördliche Meilenstein, der auf der Anerkennung der ISO 22441 als Konsensnorm durch die FDA beruht, vereinfacht die 510(k)-Anträge. VH₂O₂ ist damit regulatorisch auf Augenhöhe mit Ethylenoxid und Strahlung. Diese Anerkennung ist ein grundlegender Katalysator für die Einführung von VH₂, da sie sowohl die regulatorische Belastung als auch die Kosten für Hersteller reduziert, die aktiv versuchen, von EtO wegzukommen. Branchenexperten stellen fest, dass diese einzige Maßnahme VH₂O₂ von einer Nischentechnologie zu einer strategischen Option für den Mainstream gemacht hat.
Das Kerngerüst: Entwicklung, Validierung und Kontrolle
Ein Lebenszyklus-Ansatz für die Prozessabsicherung
Die Norm schreibt einen umfassenden, von mehreren Interessengruppen getragenen Lebenszyklusansatz vor, der in drei voneinander abhängige Phasen unterteilt ist: Prozessentwicklung, Validierung (Leistungsqualifizierung) und Routinekontrolle. Dieser Rahmen behandelt den gesamten Prozess-Geräte, Ladung und Parameter- als validierte Einheit. Damit verlagert sich der Schwerpunkt der Branche vom bloßen Nachweis der Wirksamkeit des Mittels auf die Gewährleistung der systemischen Robustheit über den gesamten Lebenszyklus des Produkts. Eine erfolgreiche Umsetzung erfordert eine frühzeitige Zusammenarbeit über die gesamte Lieferkette hinweg, mit klaren Rollen für Gerätehersteller, Gerätehersteller und Sterilisationseinrichtungen.
Die zwei Säulen: SAL und toxikologische Sicherheit
Das Kernstück der Validierung ist der Nachweis eines Sterilitätssicherungsniveaus (SAL) von 10-⁶, in der Regel durch ein Overkill-Verfahren (Halbzyklus). ISO 22441 schreibt jedoch eine zweite, ebenso kritische Säule vor: eine toxikologische Risikobewertung für Restwasserstoffperoxid auf Produkten. Diese Anforderung, die in Abschnitt 5.4.5 näher erläutert wird, zwingt die Hersteller, nicht nur die Abtötung von Mikroorganismen, sondern auch die chemische Sicherheit nachzuweisen. Unsere Analyse von Validierungsberichten hat ergeben, dass diese doppelte Anforderung viele Programme, die zum ersten Mal durchgeführt werden, auf unerwartete Komplexität stoßen und spezialisierte Testpartner erforderlich machen.
Phase 1: Grundlagen der Prozessentwicklung und des Zyklusdesigns
Festlegen kritischer Prozessparameter
In dieser grundlegenden Phase wird die wissenschaftliche Basis für den Sterilisationszyklus geschaffen. Sie beinhaltet die Definition und Charakterisierung der kritischen Prozessparameter (CPPs) - Wasserstoffperoxidkonzentration, Temperatur, Einwirkzeit, Feuchtigkeit und Druck - für bestimmte Geräte und Beladungen. Ihre gegenseitige Abhängigkeit ist von entscheidender Bedeutung; so wirkt sich beispielsweise die Luftfeuchtigkeit direkt auf die Kondensation und die Wirksamkeit des Sterilisationsmittels aus. Ziel ist es, einen Parameterraum zu schaffen, der die Wirksamkeit bei gleichzeitiger Wahrung der Materialintegrität gewährleistet.
Die zentrale Rolle von PCDs und materiellen Zwängen
Ein zentraler Punkt ist die Entwicklung eines Prozessherausforderungsgeräts (Process Challenge Device, PCD), das eine mikrobiologische Herausforderung darstellt, die dem am schwierigsten zu sterilisierenden Produkt in der Ladung entspricht oder darüber hinausgeht. Gleichzeitig ist die Bewertung der Materialverträglichkeit nicht verhandelbar. Die Norm hebt die Unverträglichkeit von VH₂O₂ mit Materialien auf Zellulosebasis wie Papier und Pappe hervor, die das Sterilisationsmittel absorbieren und zersetzen. Daraus ergibt sich ein strikter Design-Imperativ, der eine systemische Umstellung auf vollständig polymerbasierte, VH₂O₂-kompatible Sterilbarrieresysteme erzwingt und das gesamte Ökosystem der Wiederaufbereitung im Gesundheitswesen beeinflusst.
Phase 1: Grundlagen der Prozessentwicklung und des Zyklusdesigns
| Kritische Prozessparameter (CPP) | Typischer Bereich / Schlüsselbeschränkung | Auswirkungen auf das Fahrraddesign |
|---|---|---|
| Wasserstoffperoxid-Konzentration | Definiert während der Entwicklung | Wirkt sich direkt auf die mikrobielle Abtötungsrate aus |
| Belichtungszeit | Schlüsselvariable für die Halbzyklusmethode | Bestimmt die Prozesssicherheitsspanne |
| Temperatur | Niedertemperaturbereich (z.B. 25-50°C) | Bewahrt hitzeempfindliche Materialien |
| Luftfeuchtigkeit | Kontrollierte, optimale Reichweite erforderlich | Beeinflusst die Kondensation von Sterilisationsmitteln und deren Wirksamkeit |
| Kompatibilität der Materialien | Materialien auf Zellulosebasis ausgeschlossen | Diktiert Verpackung und Ladungszusammensetzung |
Quelle: ISO 22441:2022. Diese Norm schreibt die Definition kritischer Prozessparameter vor und weist insbesondere auf die Unverträglichkeit von Materialien wie Zellulose hin, die das Sterilisationsmittel absorbieren und zersetzen, was sich direkt auf die Systemgestaltung auswirkt.
Anmerkung: CPPs sind voneinander abhängig und müssen für das jeweilige Gerät und die jeweilige Last charakterisiert werden.
Phase 2: Durchführen einer erfolgreichen Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Halbzyklenmethode in der Praxis
Die Leistungsqualifizierung liefert den dokumentierten Nachweis, dass der Prozess unter simulierten Produktionsbedingungen durchgängig die geforderten SAL erreicht. Nach der Installations- und Betriebsqualifizierung (IQ/OQ) wird bei der Kern-PQ in der Regel die Halbzyklusmethode angewandt. Dabei werden drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Läufe mit der Hälfte der vorgesehenen Expositionszeit durchgeführt, wobei eine mit mindestens 10⁶ geimpfte PCD verwendet wird. Geobacillus stearothermophilus Sporen. Die erfolgreiche Inaktivierung in allen Halbzyklen beweist, dass der vollständige Zyklus eine erhebliche, validierte Sicherheitsmarge bietet.
Gleichzeitige physikalische und chemische Verifizierung
Die PQ erfordert eine umfassende physische Kartierung, um die gleichmäßige Verteilung von VH₂O₂, Temperatur und Feuchtigkeit in der Kammer zu überprüfen - ein Schritt, der bei der Planung oft unterschätzt wird. Gleichzeitig, und das ist entscheidend, müssen Rückstandstests mit Geräten durchgeführt werden, die durch das Routine Zyklus. Diese Datenerhebung ist nicht fakultativ; sie fließt direkt in die obligatorische toxikologische Risikobewertung ein. Sie können diese Daten nicht rückwirkend erheben, nachdem die PQ abgeschlossen ist.
Phase 2: Durchführen einer erfolgreichen Leistungsqualifizierung (PQ)
| PQ-Anforderung | ISO 22441 Spezifikation / Methode | Ziel der Validierung |
|---|---|---|
| Biologischer Indikator | Geobacillus stearothermophilus Sporen | Standardisierte mikrobielle Herausforderung |
| Inokulation Niveau | Mindestens 10⁶ Sporen pro PCD | Demonstriert Overkill-Fähigkeit |
| Halbzyklen-Methode | Drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Läufe | Beweist eine Sicherheitsspanne für den gesamten Zyklus |
| Physikalische Kartierung | Gleichmäßigkeit der Kammerverteilung | Überprüft VH₂O₂, Temperatur, Feuchtigkeitsverteilung |
| Gleichzeitige Rückstandstests | Durch den Routineprozess | Sammelt Daten für die toxikologische Bewertung |
Quelle: ISO 22441:2022. Die Norm definiert die Halbzyklus-Validierungsmethode, legt den biologischen Indikatororganismus und die Mindestpopulation fest und verlangt gleichzeitige Rückstandsuntersuchungen zur Unterstützung der obligatorischen toxikologischen Risikobewertung.
Phase 3: Umsetzung der Routinekontrolle und -überwachung
Umstellung auf eine parametrische Release-Mentalität
Nach der Validierung wird die Wirksamkeit des Prozesses durch strenge Kontrollen aufrechterhalten. Dazu gehört die kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung aller CPPs für jeden Zyklus. Der Anerkennungsbescheid der FDA weist darauf hin, dass eine parametrische Freigabe möglich ist, ermutigt aber zu einem frühzeitigen Engagement, um zyklusspezifische kritische Parameter zu bestimmen. Die Denkweise muss sich über eine einfache Pass/Fail-Prüfung der biologischen Indikatoren hinaus weiterentwickeln. Qualitätssysteme betonen jetzt die ganzheitliche, parametrische Prozesskontrolle als primären Freigabemechanismus, wobei BIs eine periodische Überprüfungsfunktion haben.
Durchsetzung der Lastendisziplin und planmäßige Requalifizierung
Die Einhaltung von validierten Beladungskonfigurationen und Verpackungen ist zwingend erforderlich. Abweichungen in der Dichte oder Anordnung können Mikroumgebungen schaffen, in denen die Sterilisation fehlschlägt. Ein planmäßiges Programm zur vorbeugenden Wartung und regelmäßigen Neuqualifizierung (in der Regel jährlich oder nach wesentlichen Änderungen) gewährleistet eine kontinuierliche Leistung. In dieser Phase wird die Validierung von einem Projekt zu einem integralen, verwalteten Bestandteil des Qualitätssystems.
Phase 3: Umsetzung der Routinekontrolle und -überwachung
| Steuerelement | Häufigkeit / Methode | Zweck |
|---|---|---|
| CPP Überwachung und Aufzeichnung | Jeder einzelne Zyklus | Parametrische Freisetzung Stiftung |
| Prüfung biologischer Indikatoren (BI) | Regelmäßig (z. B. wöchentlich) | Laufende biologische Wirksamkeitskontrolle |
| Chemischer Indikator (CI) | Jede Ladung, jeder Gegenstand | Sofortige visuelle Prozessbestätigung |
| Konfiguration laden | Strenge Einhaltung der Validierung | Verhindert Sterilisationsmikroumgebungen |
| Vorbeugende Wartung und Requalifizierung | Geplant (z. B. jährlich) | Gewährleistet eine kontinuierliche Leistung der Geräte |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen. Während die ISO 22441 Routinekontrollen vorschreibt, werden spezifische Häufigkeiten für BI-Tests und Requalifizierungen oft durch Herstellerprotokolle und Qualitätssystemanforderungen definiert.
Bewältigung wichtiger technischer Herausforderungen und Materialkompatibilität
Umgang mit inhärenten Prozessempfindlichkeiten
Eine erfolgreiche Umsetzung erfordert einen proaktiven Umgang mit den inhärenten technischen Beschränkungen von VH₂O₂. Das Verfahren kann empfindlich auf Faktoren wie überschüssige Feuchtigkeit, organische Verschmutzung und ungleichmäßige Beladungsdichte reagieren; die Validierung muss diese Worst-Case-Bedingungen berücksichtigen. Ein häufig übersehenes Detail ist die Herausforderung der Sterilisation langer, schmaler Lumen. Dies erfordert die Verwendung von maßlich anspruchsvollen Lumenvorrichtungen innerhalb der PCD, um eine adäquate Wirkstoffpenetration nachzuweisen - ein Test, der über eine einfache Oberflächenimpfung hinausgeht.
Die materielle Beschränkung als Motor der Innovation
Die wichtigste Einschränkung bleibt die Materialkompatibilität. Abgesehen von Zellulose müssen alle Geräte- und Verpackungsmaterialien gründlich getestet werden, um sicherzustellen, dass Sicherheit und Funktionalität nicht beeinträchtigt werden. Diese Einschränkung führt zu einer aktiven Umgestaltung des Wettbewerbs. Die Hersteller von Sterilisatoren entwickeln heute innovative Kammern für eine bessere Lumenpenetration und bieten validierte kompatible Verbrauchsmaterialien - Trays, Wraps, Container - als wichtige Unterscheidungsmerkmale an. Die Auswahl eines Partners mit einem soliden Portfolio von validierte kompatible Verbrauchsmaterialien und Zubehör kann das Risiko in dieser Phase erheblich verringern.
Erläuterung der Rückstandsprüfung und der toxikologischen Risikobewertung
Eine obligatorische zweiteilige Anforderung
Abschnitt 5.4.5 der ISO 22441 schreibt eine zweiteilige Anforderung vor, um die Sicherheit der Patienten vor chemischen Rückständen zu gewährleisten. Erstens muss bei der Rückstandsprüfung die Menge an Wasserstoffperoxid, die nach der Sterilisation auf den Produkten vorhanden ist, quantifiziert werden, indem die Routine Zyklus. Zweitens muss eine toxikologische Risikobewertung diese Daten nutzen, um eine wissenschaftlich begründete zulässige Restgrenze festzulegen. Bei dieser Bewertung handelt es sich nicht um ein allgemeines Ankreuzfeld, sondern um eine gerätespezifische Sicherheitsbewertung.
Faktoren, die die zulässigen Grenzwerte beeinflussen
Bei der Risikobewertung werden die Art des Körperkontakts des Produkts (Oberfläche, Schleimhaut oder Implantat), die Dauer des Kontakts und die Empfindlichkeit der vorgesehenen Patientengruppe berücksichtigt. Ein Grenzwert für ein Produkt mit kurzfristigem Oberflächenkontakt unterscheidet sich erheblich von dem für ein Langzeitimplantat. Diese Anforderung unterstreicht, dass es bei der Validierung nicht nur um die Abtötung von Mikroorganismen geht. Kommerzielle Prüflabore haben ihr Dienstleistungsportfolio erweitert, um integrierte Unterstützung für diese komplexe, spezialisierte Anforderung zu bieten, die wir für die effiziente Bearbeitung von Zulassungsanträgen als wesentlich erachtet haben.
Erläuterung der Rückstandsprüfung und der toxikologischen Risikobewertung
| Bewertungsfaktor | ISO 22441-Anforderung | Berücksichtigung bei der Festlegung von Grenzwerten |
|---|---|---|
| Residuale Prüfung | Quantifizierung von H₂O₂ nach einem Routinezyklus | Liefert tatsächliche Expositionsdaten |
| Art des Körperkontakts | Oberfläche, Schleimhaut oder Implantat | Unmittelbare Auswirkungen auf den zulässigen Grenzwert |
| Kontakt Dauer | Kurzfristig vs. langfristig | Beeinflusst die toxikologische Bewertung |
| Patientenbevölkerung | Allgemein vs. empfindlich (z. B. Neugeborene) | Anpassung der Anforderungen an die Sicherheitsmarge |
| Zulässiger Grenzwert für Rückstände | Wissenschaftlich begründet, dokumentiert | Endgültiges Sicherheitsergebnis der Bewertung |
Quelle: ISO 22441:2022. Abschnitt 5.4.5 der Norm schreibt diese zweiteilige Anforderung vor und macht die toxikologische Risikobewertung auf der Grundlage der Art des Produktkontakts und der Patientenpopulation zu einem obligatorischen Bestandteil der Validierung.
Schaffung eines nachhaltigen Validierungs- und Requalifizierungsprogramms
Bauen für die Ewigkeit
Eine Validierung ist kein einmaliges Ereignis, sondern der Beginn eines laufenden Lebenszyklusprogramms. Nachhaltigkeit erfordert einen planmäßigen Requalifizierungsplan, der jährlich oder nach wesentlichen Änderungen der Ausrüstung, des Produkts oder der Ladungskonfiguration durchgeführt wird. Dieses Programm muss mit Blick auf die betriebliche Realität entwickelt werden, um sicherzustellen, dass es überschaubar ist und kontinuierliche Daten zum Nachweis der fortlaufenden Wirksamkeit und Sicherheit des Prozesses liefert.
Die strategische Absicherung gegen den EtO-Abbau
Dieses nachhaltige Programm wird immer wichtiger, da der Druck der ESG und die behördliche Kontrolle der EtO-Emissionen den strategischen Abbau von EtO-Kapazitäten beschleunigen. Die Investition in ein robustes VH₂O₂-Validierungs- und Kontrollprogramm wird zu einer strategischen Absicherung gegen steigende EtO-Einhaltungskosten und Kapazitätsbeschränkungen. Darüber hinaus könnte das Potenzial für die Inline-Installation von VH₂O₂ aufgrund kleinerer Kammergrößen die Sterilisation dezentralisieren und näher an die Produktion heranbringen. Ein nachhaltiges Programm stellt sicher, dass dieser Übergang durch ununterbrochene Daten unterstützt wird, die eine kontinuierliche Prozesskontrolle auf lange Sicht belegen.
Der Umsetzungsfahrplan basiert auf drei Prioritäten: Einleitung von Materialverträglichkeitsstudien parallel zur Zyklusentwicklung, Integration der Datenerfassung für Rückstandstests in die PQ-Phase und Entwicklung des Routinekontrollsystems für die parametrische Freigabe vom ersten Tag an. Diese Schritte verhindern kostspielige Nacharbeiten und rationalisieren den Weg zur behördlichen Freigabe.
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Häufig gestellte Fragen
F: Wie wirkt sich die Anerkennung der ISO 22441 durch die FDA auf unsere Zulassungsstrategie für ein neues Medizinprodukt aus?
A: Die Anerkennung der ISO 22441 durch die FDA als etablierter Standard der Kategorie A stellt die Sterilisation mit verdampftem Wasserstoffperoxid auf die gleiche regulatorische Basis wie Ethylenoxid und Strahlung. Diese Anerkennung vereinfacht die 510(k)-Einreichungen, da sie einen vordefinierten Konsensrahmen für die Validierung bereitstellt, der sowohl den behördlichen Aufwand als auch die Kosten reduziert. Für Projekte, die eine Abkehr von EtO anstreben, bedeutet dies, dass Sie einen vorhersehbareren und effizienteren regulatorischen Weg planen können, indem Sie Ihre Validierung direkt auf die ISO 22441:2022 Protokoll.
F: Welches ist der zentrale Validierungsrahmen, den die ISO 22441 für die VH₂O₂-Sterilisation vorschreibt?
A: Die Norm verlangt einen dreiphasigen Lebenszyklusansatz: Prozessentwicklung, Leistungsqualifizierung (PQ) und Routinekontrolle. Dieser Rahmen validiert das gesamte integrierte System - Ausrüstung, Beladung und Parameter - als eine Einheit, nicht nur die Wirksamkeit des Sterilisiermittels. Es schreibt den Nachweis einer Sterilitätssicherheitsstufe (SAL) von 10-⁶ vor und beinhaltet eine obligatorische toxikologische Risikobewertung für Restwasserstoffperoxid. Dieser ganzheitliche Ansatz bedeutet, dass Ihr Validierungsplan von Anfang an mikrobiologische, physikalische und chemische Sicherheitsdaten integrieren muss, um die systemische Robustheit für die Routineproduktion zu gewährleisten.
F: Was sind die entscheidenden Schritte bei der Entwicklung eines Process Challenge Device (PCD) für VH₂O₂ PQ?
A: Ihr PCD muss eine mikrobiologische Herausforderung darstellen, die gleich oder größer ist als Ihr am schwierigsten zu sterilisierendes Produkt. Für VH₂O₂ bedeutet dies oft die Entwicklung eines Geräts, das schwierige Geometrien wie lange, enge Lumen nachbildet, in die der Wirkstoff am schwersten eindringen kann. Die PCD wird mit mindestens 10⁶ geimpft. Geobacillus stearothermophilus Sporen für die Halbzyklus-PQ-Läufe. Wenn Ihr Produktportfolio komplexe Geräte mit internen Kanälen umfasst, müssen Sie Ihre PCD so konzipieren, dass diese spezifischen Pfade streng geprüft werden, um eine angemessene Verteilung des Sterilisationsmittels nachzuweisen.
F: Wie wird in der ISO 22441 die Materialkompatibilität behandelt, und was sind die wichtigsten Konstruktionseinschränkungen?
A: Die Norm weist ausdrücklich auf die Unverträglichkeit von verdampftem Wasserstoffperoxid mit Materialien auf Zellulosebasis wie Papier und Pappe hin, die das Sterilisationsmittel absorbieren und zersetzen. Daraus ergibt sich ein striktes Designgebot, das einen Wechsel zu vollständig polymerbasierten, VH₂O₂-kompatiblen Sterilbarrieresystemen und medizinischem Zubehör erzwingt. Dies bedeutet, dass Ihr Verfahren zur Auswahl von Verpackungs- und Gerätematerialien formale Kompatibilitätstests beinhalten muss, da Materialfehler die Sterilitätssicherung beeinträchtigen und Ihre gesamte Validierung ungültig machen können.
F: Was ist für die vorgeschriebene toxikologische Risikobewertung von Restwasserstoffperoxid erforderlich?
A: Abschnitt 5.4.5 der ISO 22441:2022 erfordert einen zweiteiligen Prozess: erstens die Quantifizierung von Restwasserstoffperoxid auf Produkten, die den Routinezyklus durchlaufen, und zweitens die Verwendung dieser Daten zur Festlegung eines wissenschaftlich begründeten zulässigen Expositionsgrenzwertes. Diese Bewertung muss die Art des Körperkontakts des Produkts (Oberfläche, Schleimhaut oder Implantat), die Kontaktdauer und die Empfindlichkeit der Patientenpopulation berücksichtigen. Dies bedeutet, dass Ihre Validierung unvollständig ist, wenn Sie nicht mit Toxikologieexperten oder spezialisierten Labors zusammenarbeiten, um diese Sicherheitsdaten zu generieren und zu interpretieren, und so über die mikrobielle Abtötung hinaus zu einer umfassenden Bewertung des Patientenrisikos gelangen.
F: Können wir die parametrische Freigabe für unser VH₂O₂-Sterilisationsverfahren nach der Validierung verwenden?
A: In der Anerkennungsmitteilung der FDA wird darauf hingewiesen, dass eine parametrische Freigabe nach ISO 22441 möglich ist, doch wird eine frühzeitige Einbeziehung der Behörde empfohlen, um die spezifischen kritischen Parameter Ihres Zyklus zu definieren. Die Routinekontrolle erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Aufzeichnung aller kritischen Prozessparameter (CPPs) wie Konzentration, Temperatur und Expositionszeit für jeden Zyklus. Das bedeutet, dass Sie nicht von einem universellen Satz von CPPs ausgehen sollten. Planen Sie eine Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden während der Prozessentwicklung, um die Parameter festzulegen und zu begründen, die die Grundlage für Ihr parametrisches Freigabeprotokoll bilden werden.
F: Wie oft müssen wir ein validiertes VH₂O₂-Sterilisationsverfahren erneut zertifizieren?
A: Ein nachhaltiges Validierungsprogramm erfordert eine regelmäßige Requalifizierung, die in der Regel jährlich oder nach jeder wesentlichen Änderung der Ausrüstung, des Produktdesigns oder der Belastungskonfiguration durchgeführt wird. Dieses kontinuierliche Lebenszyklusmanagement gewährleistet langfristig die Wirksamkeit und Sicherheit des Prozesses. Für Betriebe, die aufgrund des Drucks der ESG strategisch von EtO abrücken, bedeutet dies, dass sie diese Requalifizierungsaktivitäten als Kernbestandteil ihres Qualitätssystems budgetieren und einplanen müssen und nicht als einmalige Projektkosten.
