Die Auswahl der richtigen Konfiguration der Biosicherheitsausrüstung ist eine wichtige Entscheidung für Laborleiter. Die Wahl zwischen BSL 2-, 3- und 4-Systemen wirkt sich direkt auf das Kapitalbudget, die betrieblichen Arbeitsabläufe und vor allem auf die Sicherheit des Personals aus. Ein weit verbreiteter Irrglaube ist, dass die Biosicherheitsstufe allein durch die Erregerliste bestimmt wird, was zu einer kostspieligen Überabschirmung oder gefährlichen Unterabschirmung führt.
Die sich verändernde Gesetzeslage und die Notwendigkeit, mit neu auftretenden Krankheitserregern mit unbekannten Risiken umzugehen, machen einen strategischen, risikobasierten Rahmen unabdingbar. Diese Entscheidung erfordert nicht nur eine einfache Checkliste, sondern eine ganzheitliche Analyse der Verfahren, der Validierungsanforderungen und der Gesamtbetriebskosten.
BSL 2 vs. BSL 3 vs. BSL 4: Definition der Hauptunterschiede
Die Eskalation der Eindämmungsprinzipien
Der grundlegende Unterschied zwischen den Biosicherheitsstufen liegt in der zunehmenden Kombination von Praktiken, Sicherheitsausrüstungen und Sicherheitsvorkehrungen in der Einrichtung, die erforderlich sind, um das zunehmende Risiko zu mindern. BSL-2 ist für Agenzien mit mäßigem Risiko vorgesehen, wobei die ordnungsgemäße Verwendung einer biologischen Sicherheitswerkbank (BSC) und die Verwendung von PSA erforderlich sind. BSL-3 ist für schwerwiegende, potenziell durch Aerosole übertragbare Agenzien vorgesehen und erfordert verstärkte technische Kontrollen wie Unterdruck und HEPA-gefilterte Abluft. BSL-4 ist für die gefährlichsten exotischen Agenzien reserviert, für die entweder versiegelte BSCs der Klasse III oder Überdruck-Luftschutzanzüge verwendet werden.
Aktivitätsorientiert, nicht nur agentenorientiert
Ein kritisches, oft übersehenes Detail ist, dass die BSL-Stufe von der Aktivität abhängt. So können beispielsweise routinemäßige diagnostische Tests für einen BSL-3-Erreger oft in BSL-2 durchgeführt werden, während für die Viruskultur desselben Erregers eine BSL-3-Einhausung erforderlich ist. Diese Entkopplung bedeutet, dass Entscheidungen auf soliden, standortspezifischen Risikobewertungen beruhen müssen, bei denen das Aerosolpotenzial und die Folgen der Exposition bewertet werden, und nicht nur die Erregernamen. Branchenexperten empfehlen, jedes Verfahren - vom Pipettieren bis zur Beschallung - abzubilden, um die tatsächlichen Einschließungsanforderungen zu ermitteln.
Die strategische Bedeutung für die Konfiguration
Dieser verfahrenstechnische Schwerpunkt schafft strategische Flexibilität. Die Implementierung validierter Probeninaktivierungsmethoden kann als verfahrenstechnisches Tor dienen, das eine sichere Analyse von Materialien mit einer niedrigeren BSL ermöglicht. Dieser Ansatz ermöglicht den Zugang zu Spezialgeräten, die sich in Standardlabors befinden, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen - ein wichtiger Aspekt für die Maximierung des Nutzens einer Einrichtung.
Kostenvergleich: Kapital-, Betriebs- und TCO-Analyse
Die finanzielle Eskalation verstehen
Das finanzielle Engagement steigt mit jeder BSL drastisch an und wirkt sich auf die Investitionsausgaben (CapEx), die Betriebskosten (OpEx) und die Gesamtbetriebskosten (TCO) aus. BSL-2 umfasst in erster Linie BSCs und grundlegende PSA. BSL-3 erfordert eine erhebliche Überholung der Anlage für gerichtete Luftströme und HEPA-Filterung. BSL-4 stellt eine enorme Investition in eine strukturell unabhängige Zone mit redundanten, komplexen Systemen dar. Nach einer Analyse der Industrie verlagert sich der größte Kostenfaktor von der Ausrüstung bei BSL-2 zur Anlagentechnik bei BSL-3 und 4.
Strategische Kapitalplanung und Flexibilität
Die Investitionsplanung muss der technischen Kontrollhierarchie folgen, wobei primären Einschließungsvorrichtungen wie BSCs Vorrang eingeräumt werden muss. Eine entscheidende strategische Erkenntnis ist die Gestaltung flexibler BSL-2-Räume mit einer Infrastruktur, die erweiterte Protokolle unterstützen kann, wie z. B. die Kapazität für zusätzliche BSCs oder das Potenzial für gerichtete Luftströme. Dadurch können die massiven Investitionskosten für einen vollständigen BSL-3-Ausbau hinausgezögert und eine strategische Hybridzone zur Bewältigung neuer Erregerforschung oder diagnostischer Spitzen geschaffen werden. Wir haben Planungsansätze verglichen und festgestellt, dass dieses “BSL-2 plus”-Konzept die langfristige Anpassungsfähigkeit deutlich verbessert.
Vergleichende Kostenaufstellung
Die folgende Tabelle enthält einen groben Vergleich der wichtigsten Kostenkomponenten in den verschiedenen Biosicherheitsstufen und veranschaulicht die Verlagerung der finanziellen Belastung.
| Kostenkomponente | BSL-2 | BSL-3 | BSL-4 |
|---|---|---|---|
| Primärkapital (BSCs) | Klasse I/II BSCs | Anspruchsvolle Klasse-II-BSCs | BSC-Linie der Klasse III / Suit Lab |
| Gebäudetechnik | Einfache Bänke, Waschbecken | Unterdruck, HEPA-Absaugung | Strukturell unabhängige Zone |
| Dekontaminierungssystem | Zugang zum Autoklaven | Autoklavensuite vor Ort | Redundante, validierte Systeme |
| Operative Komplexität | Jährliche BSC-Zertifizierung | Verbesserte PSA, strenge Ausbildung | Spezialisierte Anzugpflege |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Primäres Containment: BSC-Anforderungen im Vergleich nach BSL
Die zentrale Rolle der BSC
Im Mittelpunkt des primären Einschlusses steht die biologische Sicherheitswerkbank, wobei die Anforderungen direkt mit dem Risiko skalieren. Bei BSL-2 ist eine BSC der Klasse I oder II für Aerosol- oder Spritzerpotenzial erforderlich. BSL-3 schreibt vor alle Arbeiten mit infektiösem Material müssen in einem BSC der Klasse II oder einem ähnlichen Gerät durchgeführt werden. BSL-4 bietet zwei Modelle: absolute Einschließung über eine BSC-Leitung der Klasse III oder die Verwendung von BSC der Klasse II in einer Überdruckanzugsumgebung. Das entscheidende Kriterium für die Notwendigkeit eines BSC ist die Aerosolerzeugung.
Verfahrensspezifische Mandate
Verfahren wie Vortexen, Pipettieren oder Beschallen erfordern eine primäre Einschließung innerhalb eines BSC, unabhängig von der nominellen BSL. Ein häufiger Fehler ist die Annahme, dass bei BSL-2 für “risikoarme” Schritte eine Manipulation am offenen Tisch zulässig ist; dies ist für jede Aerosol erzeugende Tätigkeit verboten. Wenn kein BSC zur Verfügung steht, wird eine Kombination aus abgedichtetem sekundärem Containment und verstärktem Atemschutz zur Mindestanforderung, wobei die Konfiguration der Ausrüstung direkt mit der Zuordnung des Verfahrensrisikos verbunden ist.
BSC-Anforderungen nach Verfahren
Die Anforderungen sind in den maßgeblichen Leitlinien klar definiert. Die nachstehende Tabelle, die sich auf die Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien (BMBL) 6. Auflage, vergleicht die BSC-Anforderungen für gängige Laborverfahren in verschiedenen Biosicherheitsstufen.
| Arbeitsablauf | BSL-2-Anforderung | BSL-3-Anforderung | BSL-4-Anforderung |
|---|---|---|---|
| Aerosol-erzeugende Verfahren | In Klasse I/II BSC | In Klasse II BSC | In Klasse III BSC / Suit Lab |
| Manipulation auf offener Werkbank | Verboten für Aerosole | Alle Arbeiten in BSC | Nicht anwendbar |
| Zentrifugation | Versiegelte Sicherheitsbecher | Versiegelte Sicherheitsbecher | Absoluter Einschluss |
| Wenn der BSC nicht verfügbar ist | Abgedichteter Sicherheitsbehälter + Atemschutzmaske | Kein Standardverfahren | Nicht zulässig |
Quelle: Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien (BMBL) 6. Auflage. Das BMBL definiert die primären Einschließungsbarrieren, die für jede Biosicherheitsstufe erforderlich sind, und legt die Arten von biologischen Sicherheitswerkbänken (BSC) und physischen Einschließungsvorrichtungen fest, die für einen sicheren Betrieb erforderlich sind.
Sekundäre Eindämmung: Eskalation der Anlagen- und Technikkontrolle
Die Einrichtung als Barriere
Das sekundäre Containment bezieht sich auf die technischen Kontrollen der Anlage, die bei BSL-3 eine erhebliche Steigerung erfahren. BSL-2-Labore erfordern grundlegende Merkmale wie undurchlässige Bänke und Waschbecken. Bei BSL-3 werden kritische Sicherheitsvorkehrungen eingeführt: Unterdruck, HEPA-gefilterte Abluft, die ins Freie abgeleitet wird, und Zugang durch einen Vorraum. BSL-4-Einrichtungen sind baulich unabhängig und verfügen über eigene, redundante Versorgungs-/Absaugsysteme und chemische Dekontaminationsduschen. Meiner Erfahrung nach ist die Nachrüstung dieser Kontrollen in einem bestehenden BSL-2-Raum oft kostspieliger und komplexer als ein Neubau.
Technische Kontrollspezifikationen
Die spezifischen Anforderungen für diese Kontrollen sind in den Normen für biologische Sicherheit kodifiziert. In der folgenden Tabelle ist die Eskalation der wichtigsten technischen Kontrollen aufgeführt, wie sie in der Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien (BMBL) 6. Auflage.
| Technische Kontrolle | BSL-2 | BSL-3 | BSL-4 |
|---|---|---|---|
| Luftdruck | Keine besondere Anforderung | Unterdruck | Unterdruck, redundant |
| Abluft | Allgemeine Belüftung | HEPA-gefiltert, nach außen | Dedizierte, redundante HEPA |
| Zugangskontrolle | Selbstschließende Türen | Vorraum oder Schleuse | Schleuse, chemische Dusche |
| Abfall Exit | Zuverlässiger Zugang zur Dekontamination | Laborinterne Autoklaven | Mehrere validierte Abwassersysteme |
Quelle: Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien (BMBL) 6. Auflage. Das BMBL beschreibt die spezifischen Sicherheitsvorkehrungen der Einrichtung und sekundäre Barrieren, wie z. B. gerichtete Luftströme und Zugangsbestimmungen, die mit jeder höheren Biosicherheitsstufe zunehmen.
Von Abfallströmen diktierter Arbeitsablauf
Eine wichtige strategische Implikation ist, dass das integrierte Abfallstrommanagement das Laborlayout grundlegend bestimmt. Die Anforderung, alle Abfälle vor dem Abtransport zu dekontaminieren, stellt einen kritischen Engpass im Arbeitsablauf dar. Ein effizientes Design muss vom Abfallausgangspunkt - sei es ein Autoklav oder ein Abwasserbehandlungssystem - zurück zum Labortisch entwickelt werden. Dies gewährleistet einen sicheren, logischen Materialfluss, der sowohl die betriebliche Kontinuität als auch die Integrität des Containments aufrechterhält und Kreuzkontaminationen und Verfahrensverzögerungen verhindert.
PSA und Personalbedarf: Ein vergleichender Überblick
Die letzte Verteidigungslinie
PSA dient als letzter persönlicher Schutz, wobei die Anforderungen je nach BSL steigen. BSL-2 erfordert Labormäntel, Handschuhe und Augenschutz. BSL-3 erfordert Vollkittel oder Overalls, oft mit doppelten Handschuhen, und Atemschutz (N95 bis PAPR). BSL-4 erfordert einen Ganzkörper-Überdruckanzug oder etwas Gleichwertiges. Auch die Anforderungen an das Personal steigen: BSL-3/4 erfordert eine strenge, spezielle Ausbildung und ein höheres Betreuungsverhältnis. Zu den leicht zu übersehenden Details gehören die Notwendigkeit von formalen Fit-Tests für Atemschutzmasken und die Überprüfung der Integrität der Schutzanzüge.
Eine abgestufte Hierarchie innerhalb jeder BSL
Die Auswahl der PSA erfolgt in einer abgestuften Hierarchie innerhalb jede BSL. Bei BSL-2-Arbeiten mit hohem Risiko, wie z. B. dem Umgang mit konzentrierten Beständen, können Vollkittel und N95-Atemschutzmasken erforderlich sein. Umgekehrt sind für BSL-3-Verfahren mit geringerem Risiko und validierter Einschließung möglicherweise keine PAPRs erforderlich. Diese Unterklassifizierung bedeutet, dass die Beschaffung über einen Einheitsansatz hinausgehen und die PSA-Kits auf die in der Bewertung ermittelten spezifischen Verfahrensrisiken abstimmen muss. Internationale Normen wie ISO 15190:2020 bieten einen Rahmen für diese risikobasierte Auswahl.
Vergleichende Übersicht über PPE und Personalausstattung
Die Anforderungen an den persönlichen Schutz und das Personal werden systematisch erhöht. In der nachstehenden Tabelle werden diese Hauptanforderungen für die verschiedenen Biosicherheitsstufen verglichen.
| Anforderung | BSL-2 | BSL-3 | BSL-4 |
|---|---|---|---|
| Basis-Kleidung | Laborkittel, Handschuhe | Kittel mit festem Griff, doppelte Handschuhe | Ganzkörper-Überdruckanzug |
| Schutz der Atemwege | Augen-/Gesichtsschutz | N95-Atemschutzmaske zu PAPR | Integrierte Anzugluftversorgung |
| Ausbildungsstufe | Standard-Laborsicherheit | Strenge, spezialisierte Ausbildung | Umfassende, anzugsspezifische Ausbildung |
| Überwachung der Personalbesetzung | Standard-Verhältnisse | Höhere Betreuungsquoten | Ständige, spezialisierte Aufsicht |
Quelle: ISO 15190:2020 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Sicherheit. Diese Norm bietet einen Rahmen für die risikobasierte Auswahl von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und legt Anforderungen an die Kompetenz und Ausbildung des Personals fest, die mit dem Betriebsrisiko skalieren.
Dekontamination und Abfallbehandlung: Ausrüstung nach Biosicherheitsstufe
Dekontaminationsprotokolle für die Skalierung
Dekontaminationsprotokolle und -ausrüstung sind je nach Sicherheitsstufe unterschiedlich. BSL-2 erfordert einen zuverlässigen Zugang zu einem Autoklaven. BSL-3 erfordert einen Autoklaven innerhalb der Laborsuite, wobei möglicherweise eine Behandlung des flüssigen Abwassers erforderlich ist. BSL-4 erfordert redundante, validierte Systeme für alle Abfallströme. Der Schwerpunkt der Regulierung verlagert sich von der Annahme von Leistung hin zur Forderung nach empirischen Nachweisen. Dadurch wird die Dekontamination von einer unterstützenden Tätigkeit zu einer Kernfunktion der Einhaltung von Vorschriften.
Das Gebot der Validierung
Die Aufsichtsbehörden verlangen zunehmend Validierungsstudien für Autoklaven, chemische Desinfektionsmittel und Begasungsmittel. Laboratorien müssen regelmäßige Validierungen mit biologischen Indikatoren einplanen und durchführen und dies als nicht verhandelbare Compliance-Aktivität betrachten. Dieser Schwerpunkt auf bewährten Methoden ermöglicht auch strategische Arbeitsabläufe. Beispielsweise ermöglicht eine validierte Probeninaktivierung den sicheren Transfer von Materialien in niedrigere BSLs zur Analyse unter Verwendung spezieller Hochdurchsatz-Analysegeräte, Dadurch werden größere Forschungs- und Diagnosekapazitäten erschlossen, ohne dass die Sicherheit beeinträchtigt wird.
Ausrüstungsanforderungen nach Abfallstrom
Der spezifische Ausrüstungsbedarf für die Bewirtschaftung der verschiedenen Abfallströme steigt erheblich an. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die typischen Anforderungen.
| Abfallstrom | BSL-2 | BSL-3 | BSL-4 |
|---|---|---|---|
| Feste Abfälle | Vor Ort/Zugang zum Autoklaven | Autoklave im Laborbereich | Redundante validierte Autoklaven |
| Flüssige Abfälle | Chemische Desinfektion | System zur Behandlung flüssiger Abwässer | Validierte Dekontamination von Abwässern |
| Gasförmiger Abfall | Allgemeine Belüftung | HEPA-Filterung der Abluft | Vollständige Dekontaminierung mit Gasen |
| Schwerpunkt Validierung | Angenommene Leistung | Empirischer Nachweis erforderlich | Kerntätigkeit der Einhaltung von Rechtsvorschriften |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Welche Konfiguration ist die richtige für Ihren speziellen Anwendungsfall?
Beginn mit einer formalen Risikobewertung
Die Auswahl der richtigen Konfiguration ist ein systematischer, risikobasierter Prozess. Er beginnt mit der Identifizierung des Agens und jedes spezifischen Verfahrens, gefolgt von einer formalen Risikobewertung. Diese Bewertung muss das Aerosolpotenzial, die Folgen der Exposition und die Verfügbarkeit einer Postexpositionsprophylaxe berücksichtigen. Das Ergebnis ordnet jedes Verfahren den primären Containment-Bedürfnissen zu und definiert unterstützende Ausrüstung wie versiegelte Zentrifugen oder Fermenter mit geschlossenem System.
Regulierungsdynamik beherrschen
Manager müssen sich darüber im Klaren sein, dass sich die Anforderungen aufgrund von Vorschriften während des Prozesses ändern können. Die Identifizierung eines Selektivwirkstoffs oder Toxins führt zu einer sofortigen Änderung des Protokolls und der Sicherheitsvorkehrungen. Laboratorien benötigen vorab genehmigte Pläne für den Transfer von Erregern und klare, konservative Verfahren für den Umgang mit Proben mit unbestimmtem Risiko. Diese dynamische Compliance-Landschaft erfordert ein Managementsystem, das sowohl dokumentiert als auch anpassungsfähig ist.
Verfahrenstechnische Gateways nutzen
Die effektivste Strategie besteht oft darin, verfahrenstechnische Gateways mit validierter Inaktivierung zu schaffen. Mit diesem Risikomanagement-Ansatz kann ein einzelnes Labor je nach Arbeitsablauf mehrere effektive Sicherheitsstufen anwenden. Es optimiert gleichzeitig die Ressourcennutzung und die Sicherheit, indem es sicherstellt, dass die höchste Sicherheitsstufe nur für Verfahren mit unbedenklichem Risiko reserviert ist.
Die Umsetzung Ihrer Entscheidung: Ein schrittweiser Beschaffungsrahmen
Prüfen Sie zuerst die Leistungsfähigkeit der Einrichtung
Die Umsetzung erfordert einen strukturierten Ansatz. Der erste, nicht verhandelbare Schritt ist die Überprüfung der Fähigkeit der Einrichtung. Sie können keine BSL-3-Verfahren in einem BSL-2-Raum implementieren. Bestätigen Sie, dass der gerichtete Luftstrom, die Kapazität der Abluftbehandlung und die Dekontaminationsinfrastruktur physisch vorhanden und betriebsbereit sind. Dieser Schritt verhindert den kritischen Fehler, Ausrüstung für eine Sicherheitsstufe zu beschaffen, die die Einrichtung nicht unterstützen kann.
Dokumentenspezifikationen und Validierungspläne
Als Nächstes dokumentieren Sie die Risikobewertung und die daraus resultierenden Leistungsspezifikationen für die Ausrüstung. Legen Sie gleichzeitig die Validierungspläne für diese Geräte fest - biologische Indikatorprotokolle für Autoklaven, jährliche Zertifizierung für BSCs und Wirksamkeitstests für Desinfektionsmittel. Beschaffen Sie Geräte, die mit dem Containment-Level kompatibel sind, und geben Sie primären technischen Kontrollen Vorrang vor sekundären oder administrativen Lösungen.
Institut Protokollspezifische Ausbildung
Schließlich sollten Sie eine strenge, protokollspezifische Schulung durchführen. Der künftige Trend geht in Richtung protokollspezifischer, nicht laborweiter BSL-Anleitungen. Das Personal muss das “Warum” hinter jedem Gerät und jeder PSA-Anforderung für seine spezifischen Aufgaben verstehen. Dies erfordert digitale Hilfsmittel zur Verwaltung dynamischer Risikobewertungen für jeden Arbeitsablauf, die über statische Einrichtungszertifizierungen hinausgehen und die Einhaltung von Vorschriften und Kompetenzen in Echtzeit nachweisen.
Die wichtigsten Entscheidungspunkte hängen von Ihrer verfahrenstechnischen Risikobewertung ab, nicht von einer statischen Wirkstoffliste. Priorisieren Sie die Validierung der primären Eindämmungs- und Dekontaminationsmethoden, da diese das Rückgrat Ihres Sicherheitskonzepts bilden. Entwerfen Sie Arbeitsabläufe mit klaren Inaktivierungs-Gateways, um die betriebliche Flexibilität zu maximieren und gleichzeitig die Integrität zu wahren.
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Häufig gestellte Fragen
F: Wie können wir feststellen, ob ein BSL-3-Agens ein vollständiges BSL-3-Labor benötigt oder ob wir mit BSL-2 arbeiten können?
A: Die Biosicherheitsstufe wird durch das spezifische Verfahren bestimmt, nicht nur durch den Erreger. Diagnostische Tests wie ELISA für einen BSL-3-Erreger können oft in BSL-2 durchgeführt werden, während Aktivitäten, bei denen Aerosole entstehen, wie z. B. Viruskulturen, eine BSL-3-Einhausung erfordern. Sie müssen eine standortspezifische Risikobewertung durchführen, die das Aerosolpotenzial und die Folgen der Exposition bewertet. Das bedeutet, dass Ihre Gerätekonfiguration auf einer verfahrenstechnischen Risikokarte basieren sollte, die kosteneffiziente BSL-2-Operationen ermöglicht, wenn validierte Methoden dies zulassen, wie in den zentralen Risikomanagementprinzipien in ISO 15190:2020.
F: Was ist der wichtigste Kostentreiber bei der Planung eines Upgrades von BSL-2 auf BSL-3-Containment?
A: Die größte finanzielle Hürde ist die Überholung des sekundären Containments und der technischen Kontrollen, nicht der primären Ausrüstung. Die Umstellung auf BSL-3 erfordert die Installation eines gerichteten Unterdrucks, eines HEPA-gefilterten Abluftsystems und häufig eines Vorraums oder einer Schleuse. Diese Änderungen an der Anlage übersteigen bei weitem die Kosten für den Einbau von hochentwickelten biologischen Sicherheitswerkbänken oder PSA. Bei Projekten, bei denen das Kapital begrenzt ist, sollten Sie zunächst in eine flexible BSL-2-Infrastruktur investieren, die später erweiterte Protokolle unterstützen kann, um den vollständigen BSL-3-Ausbau zu verzögern.
F: Wann ist eine Biosicherheitskabine unbedingt erforderlich, und welche Alternativen gibt es, wenn keine vorhanden ist?
A: Ein BSC ist unabhängig von der nominellen Biosicherheitsstufe für alle Verfahren mit Aerosol- oder Spritzgefahr vorgeschrieben, wie z. B. Pipettieren, Vortexen oder Sonikation. Ist ein BSC nicht verfügbar, besteht die Mindestanforderung in der Verwendung von versiegelten sekundären Einschlussvorrichtungen wie Sicherheitszentrifugenbechern in Kombination mit einem verstärkten Atemschutz (z. B. einem PAPR). Diese direkte Verbindung zwischen Verfahren und Ausrüstung bedeutet, dass Ihre Risikobewertung alle Aerosol erzeugenden Schritte explizit identifizieren muss, um die richtige Kombination aus primärem Einschluss und PSA zu bestimmen.
F: Wie sollten wir die Arbeitsabläufe im Labor gestalten, um BSL-3-Abfälle effizient zu dekontaminieren?
A: Ein effizientes Design muss von der Abfallentsorgung her gedacht werden. Die Anforderung, Abfälle vor dem Abtransport innerhalb des Labors zu autoklavieren, stellt einen kritischen Engpass im Arbeitsablauf dar. Sie sollten das Laborlayout so planen, dass die Abfälle logisch vom Labortisch zum Autoklaven vor Ort fließen und dabei durchgehend eingeschlossen bleiben. Das bedeutet, dass Einrichtungen, die eine Aufrüstung planen, dem Standort und der Kapazität der Dekontaminationsgeräte bereits in der Planungsphase Vorrang einräumen müssen, um die Betriebskontinuität und Sicherheit zu gewährleisten.
F: Was ist der neue Schwerpunkt bei der Einhaltung von Vorschriften für Dekontaminationsgeräte wie Autoklaven in Hochkontaminationslabors?
A: Die Aufsichtsbehörden legen jetzt mehr Wert auf die empirische Validierung der Dekontaminationswirkung als auf die angenommene Leistung. Sie müssen regelmäßig Validierungsstudien mit biologischen Indikatoren für Autoklaven durchführen und dokumentieren und die Protokolle für chemische Desinfektionsmittel überprüfen. Dies ist eine Kernaktivität zur Einhaltung der Vorschriften, keine optionale Überprüfung. Wenn in Ihrem Betrieb regulierte Materialien gehandhabt werden müssen, sollten Sie ein Budget für die laufende Validierung einplanen und diese Studien als kritische Arbeitsabläufe betrachten, die einen sicheren Transfer von inaktivierten Proben in Bereiche mit niedrigerer BSL ermöglichen.
F: Können wir BSL-3-Arbeitspraktiken in einem bestehenden BSL-2-Laborraum einführen?
A: Nein, Sie können BSL-3-Praktiken in einer BSL-2-Anlage nicht vollständig umsetzen. Die sekundären technischen Kontrollen sind grundlegend anders. BSL-3 erfordert verifizierten Unterdruck, HEPA-gefilterte Abluft und Zugangskontrolle durch einen Vorraum, die in BSL-2-Räumen in der Regel nicht vorhanden sind. Dies bedeutet, dass der erste Implementierungsschritt darin bestehen muss, die Infrastruktur der Einrichtung zu überprüfen und möglicherweise zu verbessern, bevor BSL-3-Ausrüstung beschafft oder mit den Arbeiten begonnen wird, wie in den Abschnitten über die Einrichtung in der Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien (BMBL) 6. Auflage.
F: Wie sollten wir bei der Beschaffung von PSA für verschiedene Verfahren innerhalb derselben Biosicherheitsstufe vorgehen?
A: Verlassen Sie den Einheitsansatz, indem Sie die PSA an die spezifischen Verfahrensrisiken anpassen. Bei BSL-2-Arbeiten mit hohem Risiko können Vollkittel und N95-Atemschutzmasken erforderlich sein, während für einige BSL-3-Verfahren mit geringerem Risiko möglicherweise keine aktiven luftreinigenden Atemschutzmasken (PAPRs) benötigt werden. Diese Unterklassifizierung erfordert eine Risikobewertung, bei der die PSA-Anforderungen direkt auf das Aerosolpotenzial und die Expositionsfolgen der einzelnen Arbeitsabläufe abgestimmt werden. Bei Laboren mit unterschiedlichen Protokollen müssen Sie damit rechnen, dass Sie mehrere Stufen von PSA vorrätig halten und verwalten müssen, die dem bewerteten Risiko der einzelnen Tätigkeiten entsprechen.
