Die Dekontaminationszyklen mit verdampftem Wasserstoffperoxid erfordern eine absolute Eindämmung. Die Integration dieser Zyklen mit aufblasbaren Dichtungstürsystemen ist eine kritische technische Herausforderung und keine einfache Installation. Ein Versagen der Dichtungsintegrität oder der Steuerungssynchronisation gefährdet den gesamten Dekontaminationsprozess und birgt das Risiko einer Kontamination und der Nichteinhaltung von Vorschriften. Fachleute müssen sich mit der Materialkompatibilität, den Validierungsprotokollen und den Lebenszykluskosten auseinandersetzen, um ein System zu implementieren, das sowohl effektiv als auch nachhaltig ist.
Der Trend zu flexiblen, skalierbaren Containment-Lösungen macht diese Integration immer wichtiger. Im Gegensatz zu festen Kammern ermöglichen aufblasbare Dichtungstüren die Schaffung von temporären Dekontaminationszonen innerhalb bestehender Einrichtungen. Diese Modularität löst Platzprobleme und passt sich an sich entwickelnde Arbeitsabläufe an. Um eine zuverlässige Leistung zu erzielen, ist jedoch ein sorgfältiger Ansatz bei der Auswahl der Komponenten, dem Systemdesign und der strengen Validierung erforderlich.
Schlüsselkomponenten für eine erfolgreiche VHP-Seal Door Integration
Das Fundament: Siegelintegrität und Material
Die aufblasbare Dichtung ist die wichtigste Rückhaltebarriere. Ihre Leistung ist nicht verhandelbar. Die Dichtung, in der Regel EPDM oder Silikon mit einer Härte von 60±5° Shore A, muss im aufgeblasenen Zustand einen luftdichten Abschluss gegen den Türrahmen bilden. Dadurch wird das Austreten von VHP verhindert und die kritische Dampfkonzentration aufrechterhalten, die für eine wirksame Dekontamination erforderlich ist. Die Leistung wird durch Druckabfalltests quantifiziert; führende Systeme weisen eine Integrität bei ±2000 Pa mit Leckageraten unter 0,5% Volumen pro Stunde nach. Diese Messgröße ist der Eckpfeiler der Konformität für Hochkontaminationsanwendungen wie BSL-3/4 und stellt somit eine Spezifikation dar, bei der niemals aus Kostengründen Kompromisse eingegangen werden sollten.
Systemkonnektivität und Verteilung
Die Synergie der Hardware geht über die Dichtung hinaus. Die physische Verbindung zwischen dem Türsystem und dem VHP-Generator wird in der Regel durch Camlock-Verschlüsse hergestellt, die eine luftdichte Verbindung gewährleisten. Im Inneren ist eine gleichmäßige Verteilung des Dampfes von größter Bedeutung. Andernfalls kann es zu toten Zonen kommen, in denen sich Verunreinigungen ansammeln. Integrierte Rührwerkslüfter innerhalb des abgedichteten Gehäuses sorgen für eine aktive Zirkulation des VHP und gewährleisten, dass alle Oberflächen die erforderliche Konzentration erhalten. Dieser integrierte Ansatz stellt eine strategische Verlagerung von festen, platzraubenden Kammern zu anpassungsfähigen Barrieren dar, die direkt in die Arbeitsabläufe im Reinraum eingebettet werden können.
Zentrale Hardware-Spezifikationen
Durch die Auswahl von Komponenten auf der Grundlage bewährter Spezifikationen wird die Integration vereinfacht. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die kritische Hardware und ihre Leistungsbenchmarks.
| Komponente | Wichtigste Spezifikation | Leistungsmetrik |
|---|---|---|
| Aufblasbares Dichtungsmaterial | EPDM oder Silikon | 60±5° Shore A Härte |
| Dichtungsintegrität Druck | ±2000 Pa | Leckagerate <0,5% vol/Stunde |
| VHP Generator Anschluss | Camlock-Beschläge | Luftdichte physische Verbindung |
| Dampfverteilung | Interne Rührwerksventilatoren | Sorgt für gleichmäßige Konzentration |
Quelle: ISO 14644-7:2022 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen - Teil 7: Trennvorrichtungen. Diese Norm legt die Mindestanforderungen für den Entwurf und die Prüfung von Trennvorrichtungen wie Isolatoren fest und liefert die grundlegenden Kriterien für die Integrität der Dichtungen und die Leistung des Containments, die diese Spezifikationen erfüllen müssen.
Steuersystem-Synchronisation und PLC-Anforderungen
Die Orchestrierung der Intelligenz
Die speicherprogrammierbare Steuerung ist das zentrale Nervensystem. Er löst nicht nur Ereignisse aus, sondern steuert den gesamten Dekontaminationsablauf. Dazu gehören die Verwaltung der Türverriegelungen, die Steuerung des Aufblasens und Entleerens der Dichtungen und die Kommunikation mit dem HLK-System des Gebäudes, um die Kabine zu isolieren. Entscheidend ist der Dialog mit dem VHP-Generator, um die Zyklusphasen Konditionierung, Begasung, Verweilzeit und Belüftung in einer präzisen, wiederholbaren Abfolge auszuführen. Diese Automatisierung schließt menschliche Fehler aus und ist sowohl für die Sicherheit als auch für die Prozessvalidierung von grundlegender Bedeutung.
Daten, Compliance und Zukunftssicherheit
Die Rolle der SPS geht über den Betrieb hinaus und umfasst auch die Dokumentation. Moderne Systeme ermöglichen die Fernüberwachung, detaillierte Datenprotokollierung und die Integration in Gebäudemanagementsysteme. Diese Konnektivität entwickelt sich von einem Premiummerkmal zu einer regulatorischen Erwartung. Prüfer verlangen zunehmend digitalisierte, prüfbare Nachweise für jeden Dekontaminationszyklus, insbesondere im Rahmen von Richtlinien wie 21 CFR Part 11. Folglich ist die Wahl einer leistungsfähigen SPS mit robuster Softwareunterstützung eine direkte Investition in die Compliance-Strategie und die betriebliche Transparenz.
Festlegen von Betriebsparametern
In unseren Projekten spezifizieren wir SPS, die nicht nur die Programmierung von Standardzyklen, sondern auch von Notfallprotokollen für Druckabweichungen oder Sensorausfälle ermöglichen. Dieses Maß an Steuerungsgranularität verwandelt das System von automatisiert in intelligent.
Validierung Ihres integrierten Systems für die Einhaltung von Vorschriften
Das Gebot der zweistufigen Validierung
Die Validierung bestätigt sowohl die biologische Wirksamkeit als auch die physikalische Eindämmung. Es handelt sich um einen zweistufigen Prozess, der mit der Werksabnahme der Komponenten beginnt und in der obligatorischen Inbetriebnahme vor Ort gipfelt. Werksprüfungen, einschließlich Tests mit biologischen Indikatoren (BI) unter Verwendung von Geobacillus stearothermophilus Sporen, um eine log 6-Reduktion nachzuweisen und die Funktionalität der Komponenten zu überprüfen. Sie können jedoch keine Installationsvariablen wie strukturelle Ausrichtung oder standortspezifische Druckunterschiede berücksichtigen.
Vor-Ort-Inbetriebnahme: Der ultimative Test
Die endgültige Standortvalidierung ist nicht verhandelbar. In dieser Phase werden die installiertes System in der tatsächlichen Betriebsumgebung, um zu bestätigen, dass “keine Leckagen” vorhanden sind. Dazu gehört die Wiederholung von BI-Problemen an kritischen Stellen und die Durchführung strenger Druckabfalltests am abgedichteten Gehäuse, wenn der spezielle VHP-Generator in Betrieb ist. Diese Phase entlastet das gesamte Projekt, erfordert jedoch einen erheblichen Zeitaufwand im Projektplan. Das gesamte Validierungsdossier hängt von der nachgewiesenen Integrität der aufblasbaren Dichtungen unter realen Bedingungen ab, wodurch technische Daten in eine behördliche Genehmigung umgewandelt werden.
Überlegungen zur Materialkompatibilität und Haltbarkeit der Dichtung
Auswahl der Oberfläche und des Dichtungsmaterials
Alle Innenflächen, die dem VHP ausgesetzt sind, müssen kompatibel sein, um Zersetzung und Ausgasung zu verhindern. Elektropolierter Edelstahl der Güteklasse 316L ist der Standard für seine Beständigkeit und Reinigungsfähigkeit. Das Material der aufblasbaren Dichtung selbst ist ein entscheidender Faktor für die Langlebigkeit. Vergleiche mit anderen Anbietern zeigen, dass die Lebensdauer von Dichtungen in direktem Zusammenhang mit der Materialwahl und dem Design steht.
Analyse der Auswirkungen von Lebenszyklus und Wartung
Die Lebensdauer einer Dichtung bestimmt die Wartungspläne und die Gesamtbetriebskosten. EPDM-Dichtungen mit Merkmalen wie verdeckten Aufblasschläuchen sind normalerweise für ≥5 Jahre ausgelegt. Einige Silikonvarianten halten aufgrund der Materialeigenschaften und der Anfälligkeit für Verschleiß an Belastungspunkten nur 1-3 Jahre. Konstruktionen mit präzisen Eckenradien (z. B. R95) reduzieren diese Verschleißpunkte. Die Investition in langlebige Materialien und Konstruktionen mit schnell austauschbaren Scharniersystemen ist strategisch sinnvoll, da sie sowohl die Lebenszykluskosten als auch die Betriebsunterbrechungen durch Ausfallzeiten minimiert.
Vergleichende Materialleistung
Die Wahl des Dichtungsmaterials hat einen direkten, quantifizierbaren Einfluss auf das Betriebsbudget und die Planung. In der nachstehenden Tabelle werden die wichtigsten Faktoren für die Haltbarkeit verglichen.
| Material/Bestandteil | Spezifikation | Erwartete Nutzungsdauer |
|---|---|---|
| Innenflächen | 316L Elektropolierter Edelstahl | VHP-kompatibel, Standard |
| Aufblasbare Dichtung (EPDM) | Verdeckte Aufblasschläuche | ≥5 Jahre |
| Aufblasbare Dichtung (Silikon) | Präzise Eckradien (z. B. R95) | 1-3 Jahre |
| Wartung Design | Schnellwechselsysteme für Scharniere | Minimiert Ausfallzeiten |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Kostenanalyse und ROI für integrierte und nachgerüstete Systeme
Investitionskosten vs. Gesamtbetriebskosten (Total Cost of Ownership)
Die finanzielle Analyse muss weit über den Anschaffungspreis hinausgehen. Integrierte, schlüsselfertige Systeme von einem einzigen Anbieter bieten Komfort und optimierte Leistung, können aber langfristige Abhängigkeiten bei Teilen und Service schaffen. Ein Best-of-Breed-Ansatz mit interoperablen Komponenten von spezialisierten Anbietern bietet eine größere Anpassungsfähigkeit und potenzielle Anbieterflexibilität. Bei der Berechnung des tatsächlichen ROI müssen Haltbarkeit (Lebensdauer der Dichtungen), Betriebseffizienz (Zykluszeit) und Validierungssicherheit berücksichtigt werden.
Betriebliche Effizienz als Kostentreiber
Die Zykluszeit ist ein wichtiger Betriebskostenfaktor. Ein VHP-Generator, der eine vollständige Trockenverdampfung ermöglicht, steigert den Durchsatz der Anlage im Vergleich zu einem 120-minütigen Vernebelungssystem drastisch. Dies wirkt sich auf die Terminplanung, die Kapazität und die Arbeitskosten aus. Die strategische Entscheidung zwischen Integration für optimierte Leistung und einem modularen Ansatz für Flexibilität wird die finanzielle und betriebliche Entwicklung des Projekts über Jahre hinweg bestimmen.
Finanzieller Entscheidungsrahmen
Um die Bewertung zu strukturieren, sollte die folgende vergleichende Analyse der beiden primären Beschaffungswege herangezogen werden.
| Faktor | Integriertes (schlüsselfertiges) System | Best-of-Breed (Nachrüstung) |
|---|---|---|
| Anfängliche Kapitalausgaben | In der Regel höher | Potenziell niedriger |
| Flexibilität des Anbieters | Abhängigkeit von einer einzigen Quelle | Multi-Vendor-Optionen |
| Operative Effizienz | Optimiert für Leistung | Anpassbare Komponenten |
| Auswirkungen auf die Zykluszeit | Schnelle Zyklen (z. B. 30 Minuten) | Variiert je nach Wahl des Generators |
| Langfristige Wartung | Definiert durch OEM | Größere Flexibilität bei den Dienstleistungen |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Anmerkung: Der ROI muss die Haltbarkeit der Siegel, die Effizienz der Zykluszeit und die Sicherheit der Validierung berücksichtigen.
Wartungsprotokolle und Minimierung von Ausfallzeiten
Proaktiver Zeitplan vs. reaktive Reparatur
Proaktive Wartung ist der Schlüssel zu Systemzuverlässigkeit und dauerhafter Validierung. Aufblasbare Dichtungen sind Verschleißteile. Die Erstellung eines planmäßigen Austauschprotokolls auf der Grundlage der Herstellerangaben und der Anzahl der Betriebszyklen verhindert katastrophale, ungeplante Ausfälle, die das Containment verletzen. Konstruktionen, die einen Dichtungswechsel ohne vollständiges Entfernen der Tür ermöglichen, sind für die Minimierung von Ausfallzeiten unerlässlich. Diese Planung schützt direkt die Integrität des Sicherheitsbehälters der Anlage.
Jenseits des Siegels: Unterstützende Systeme
Die Wartung erstreckt sich auch auf die Steuerungs- und Unterstützungssysteme. Die SPS und die HMI müssen regelmäßig überprüft und die Software aktualisiert werden, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Die unabhängigen Luftzufuhr- und Abluftkanäle des VHP-Generators müssen gewartet werden, um eine Unterbrechung des Raumdrucks zu verhindern, die zu Leckagen führen könnte. Ein umfassendes Protokoll, das häufig in Normen wie ANSI/AAMI ST98:2022, stellt sicher, dass der validierte Zustand des gesamten Dekontaminationsprozesses aufrechterhalten wird.
Aktionsplan für die Instandhaltung
Ein systematischer Ansatz für die Instandhaltung ist für kritische Containment-Systeme unverzichtbar. In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten Wartungsmaßnahmen und ihre Ziele aufgeführt.
| Komponente | Wartung Aktion | Kritische Zielsetzung |
|---|---|---|
| Aufblasbare Dichtungen | Regelmäßige Inspektion und Austausch | Unerwartetes Versagen verhindern |
| Siegel ändern Design | Keine vollständige Entfernung der Tür erforderlich | Minimieren Sie betriebliche Ausfallzeiten |
| PLC & HMI | Regelmäßige Kontrollen und Software-Updates | Gewährleistung der Zuverlässigkeit des Kontrollsystems |
| VHP-Generator-Kanäle | Unabhängige Versorgung/Abgaswartung | Verhinderung von Störungen des Raumdrucks |
Quelle: ANSI/AAMI ST98:2022 Auffangvorrichtungen für die Sterilisation von wiederverwendbaren Medizinprodukten. Diese Norm enthält Anforderungen für die Instandhaltung von Auffangvorrichtungen, um zu gewährleisten, dass sie weiterhin eine sichere Barriere darstellen, was für die Aufrechterhaltung der Integrität von aufblasbaren Dichtungstürsystemen unmittelbar relevant ist.
Die Wahl zwischen Durchlaufkammern und Raumdekontamination
Anwendungsdefinierte Konfiguration
Die Integration dient zwei primären Konfigurationen, die jeweils unterschiedliche strategische Verwendungszwecke haben. Unabhängige VHP-Durchlaufkammern sind ideal für den häufigen, routinemäßigen Materialtransfer zwischen Reinräumen oder Biosicherheitsstufen. Sie bieten ein kompaktes, dediziertes Dekontaminationsvolumen mit einer schnellen Durchlaufzeit. Für die Dekontamination von Großgeräten, ganzen Arbeitsplätzen oder Rauminnenräumen ist der Ansatz der Raum-/Lobbydekontamination erforderlich.
Der Vorteil der flexiblen Barriere
Beim Raumdekontaminationsmodell wird ein Raum (z. B. eine Lobby oder ein Geräteraum) durch aufblasbare Dichtungstüren hermetisch abgeriegelt, um eine temporäre Kammer zu schaffen. Dieses modulare Design ist besonders wertvoll für die Nachrüstung von hochgradiger Dekontamination in bestehenden Einrichtungen, da es bestehende Wände ohne größere bauliche Veränderungen nutzt. Die Wahl hängt im Wesentlichen von den Arbeitsabläufen, der Materialgröße, der Häufigkeit des Transfers und dem Layout der Einrichtung ab. Der Trend geht dahin, beide Konfigurationen zu verwenden, um einen präzisen Einschluss an mehreren Übergabepunkten innerhalb einer dynamischen Anlage zu erreichen.
Nächste Schritte: Planung Ihrer Integration und Auswahl des Anbieters
Strategische Anforderungen definieren
Eine wirksame Planung beginnt mit einer eindeutigen Bedarfsdefinition. Quantifizieren Sie den erforderlichen Durchsatz, legen Sie die räumlichen und nutzungsbedingten Einschränkungen der Einrichtung fest und entscheiden Sie über den gewünschten Grad der Systemintegration gegenüber der Flexibilität der Komponenten. Dieser anfängliche Rahmen wird den Anbietermarkt sofort aufteilen in solche, die komplette Ökosysteme anbieten, und solche, die sich auf erstklassige, interoperable Komponenten spezialisieren, wie z. B. spezialisierte Spalttüren mit pneumatischer Dichtung.
Spezifikation und Engagement
Entwickeln Sie Spezifikationen, bei denen evidenzbasierte Leistungskennzahlen im Vordergrund stehen: Ergebnisse von Drucktests zur Dichtungsintegrität, zertifizierte Daten zum Materiallebenszyklus, Validierung der Generatorzykluszeit und SPS-Anbindungsmöglichkeiten. Beziehen Sie die in die engere Wahl gekommenen Anbieter frühzeitig in die Entwurfsphase ein. Durch diese Zusammenarbeit wird sichergestellt, dass alle Anforderungen an Raum, Nutzen und Interoperabilität vor der Beschaffung ermittelt und erfüllt werden.
Projektzeitplan mit Schwerpunkt Validierung
Entwickeln Sie schließlich einen detaillierten Projektzeitplan, der ausreichend Zeit für die entscheidende Validierungs- und Inbetriebnahmephase vor Ort vorsieht. Dies ist oft der am meisten unterschätzte Teil des Zeitplans. Da sich die Industriestandards in Richtung strengerer Spezifikationen entwickeln, ist die Auswahl von Komponenten, die auf den besten Kriterien basieren, die effektivste Strategie, um Ihre Investition zukunftssicher zu machen.
Eine erfolgreiche Integration hängt von drei Prioritäten ab: der Festlegung und Validierung der Dichtungsintegrität, der Wahl einer Steuerungsarchitektur, die sowohl die Automatisierung als auch die Überprüfbarkeit gewährleistet, und der Berechnung des ROI auf der Grundlage der gesamten Lebenszykluskosten und nicht des Anschaffungspreises. Dieser Ansatz verwandelt das Projekt von einer technischen Installation in einen strategischen Vermögenswert für die Containment-Sicherheit.
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Häufig gestellte Fragen
F: Was sind die kritischen Leistungskennzahlen für eine aufblasbare Dichtungstür in einem VHP-Dekontaminationssystem?
A: Die Dichtung muss unter Betriebsdruckunterschieden luftdicht bleiben, wobei die Leistung durch Druckabfalltests bestätigt wird. Führende Systeme erreichen Containment bei ±2000 Pa und weisen Leckageraten unter 0,5% Volumen pro Stunde auf. Diese quantifizierbare Integrität ist die Grundlage für die Einhaltung von Vorschriften bei Hochsicherheitsanwendungen. Bei Projekten, für die eine Validierung der Biosicherheitsstufe 3/4 erforderlich ist, sollten Sie bei der Auswahl des Anbieters diesen spezifischen Kriterien Vorrang vor den Anschaffungskosten einräumen.
F: Welchen Einfluss hat die Architektur des Steuersystems auf die Einhaltung der Vorschriften bei einer integrierten VHP- und Siegeltüranlage?
A: Eine spezielle SPS ist für die Automatisierung des Ablaufs, die Verwaltung der Türverriegelungen und die Kommunikation mit dem VHP-Generator und der HLK-Anlage unerlässlich. Dies gewährleistet wiederholbare, sichere Zyklen und ermöglicht die Fernüberwachung und Datenprotokollierung. Moderne behördliche Anforderungen verlangen zunehmend einen digitalisierten, prüfbaren Nachweis für jeden Zyklus. Dies bedeutet, dass Einrichtungen, die der 21 CFR Teil 11 oder ähnlichen Normen müssen von Anfang an eine SPS mit fortschrittlichen Konnektivitäts- und Datenintegritätsfunktionen vorsehen.
F: Wie sieht der zweistufige Validierungsprozess für ein integriertes VHP-Dekontaminationssystem aus?
A: Bei der Validierung werden biologische Wirksamkeitstests mit der Überprüfung des physischen Einschlusses kombiniert. Sie beginnt mit der Prüfung der Komponenten im Werk, gefolgt von der obligatorischen Inbetriebnahme vor Ort unter Verwendung biologischer Indikatoren wie Geobacillus stearothermophilus um eine Reduzierung um log 6 nachzuweisen und zu bestätigen, dass bei der endgültigen Installation keine Leckagen auftreten. Dieses Verfahren entlastet das Projekt, erfordert jedoch einen erheblichen Zeitaufwand. Wenn Sie eine alte Anlage nachrüsten, müssen Sie für diese kritische Testphase vor Ort einen erheblichen Zeitrahmen einplanen.
F: Wie wirkt sich die Wahl des Dichtungsmaterials auf die Gesamtbetriebskosten für ein aufblasbares Dichtungstürsystem aus?
A: Die Haltbarkeit von Dichtungen ist je nach Material sehr unterschiedlich; EPDM bietet in der Regel eine Lebensdauer von fünf Jahren oder mehr, während einige Silikonkonstruktionen nur 1-3 Jahre halten. Diese Unterschiede wirken sich direkt auf die Wartungspläne, die Ersatzteilkosten und die damit verbundenen Ausfallzeiten der Anlage aus. In Betrieben, in denen die Minimierung von Betriebsunterbrechungen von größter Bedeutung ist, sollten Sie in langlebigere Materialien und Konstruktionen investieren, die einen schnellen Dichtungswechsel ermöglichen, auch wenn dies mit höheren Anschaffungskosten verbunden ist.
F: Wann sollten wir eine Durchgangskammer gegenüber einer Raumdekontaminationseinrichtung mit aufblasbaren Dichtungen wählen?
A: Durchgangskammern sind optimal für routinemäßige, hochfrequente Materialtransfers zwischen definierten Zonen. Für die Dekontamination großer Geräte oder ganzer Räume würden Sie aufblasbare Dichtungen verwenden, um einen vorhandenen Raum vorübergehend in eine abgedichtete Kammer zu verwandeln. Die Wahl hängt von den Arbeitsabläufen, der Größe der Gegenstände und dem Layout der Einrichtung ab. Das bedeutet, dass Einrichtungen mit dynamischen Arbeitsabläufen und beengten Platzverhältnissen den Ansatz der flexiblen Barriere in Betracht ziehen sollten, um die Eindämmung an mehreren Transferpunkten einzubetten.
F: Was sind die wichtigsten Unterscheidungsmerkmale bei der Auswahl eines Anbieters für die Integration von VHP und Robbenschutztüren?
A: Bei der Entscheidung geht es darum, ein vollständig integriertes Ökosystem eines einzigen Anbieters für optimierte Leistung gegenüber einem Best-of-Breed-Ansatz zu bevorzugen, der interoperable Komponenten für eine größere Anpassungsfähigkeit und Serviceflexibilität verwendet. Die Spezifikationen müssen sich auf evidenzbasierte Metriken konzentrieren: Dichtungsdruckintegrität, Materiallebenszyklusdaten, Generatorzykluszeit und SPS-Funktionen. Wenn langfristige Wartungsunabhängigkeit und kundenspezifische Anpassung entscheidend sind, sollten Sie bereits in der Entwicklungsphase spezialisierte Komponentenanbieter einbeziehen, um Interoperabilität zu gewährleisten.
F: Welche internationalen Normen sind für die Validierung eines Isolatorsystems mit VHP und aufblasbaren Dichtungen am wichtigsten?
A: ISO 14644-7:2022 liefert die grundlegenden Anforderungen für Trennvorrichtungen wie Isolatoren und deckt die Bereiche Design, Konstruktion und Prüfung ab. Für die aseptische Verarbeitung im Gesundheitswesen, ISO 13408-6:2021 regelt speziell die Isolatorsysteme und ihre Dekontaminationsprozesse. Das bedeutet, dass Ihr Validierungsprotokoll mit diesen Normen übereinstimmen muss, um sowohl die physikalische Eindämmung als auch die biologische Wirksamkeit für die behördliche Genehmigung nachzuweisen.
