Die Dekontamination von Abwässern ist eine kritische Containment-Funktion, doch ihre Integration in die Konstruktion von BSL-3-Anlagen wird oft vernachlässigt. Dieses Versäumnis schafft Schwachstellen, bei denen die primäre Barriere - das Rohrleitungsnetz - und die Betriebszuverlässigkeit des Aufbereitungssystems selbst gefährdet sind. Die Folge ist nicht nur eine Lücke in der Einhaltung der Vorschriften, sondern ein greifbares Risiko des Entweichens von Krankheitserregern aus Autoklavenabflüssen und anderen flüssigen Abfallströmen.
Die Verlagerung hin zu einer leistungsbasierten Validierung und die zunehmende Prüfung von Protokollen für die Behandlung von Flüssigabfällen machen eine ordnungsgemäße Systemspezifikation und -installation zu einem aktuellen Gebot. Ein korrekt implementiertes Abwasserdekontaminationssystem (EDS) ist nicht einfach nur ein weiteres Gerät, sondern die endgültige, ausfallsichere Hülle für alle flüssigen Abfälle, die den gleichen strengen Konstruktionsansatz erfordert wie HLK- und primäre Containmentsysteme.
Wichtige Konstruktionsüberlegungen für BSL-3 EDS-Rohrleitungen
Definition der Rohrleitung als Rückhaltebarriere
Das Rohrleitungsnetz, das unbehandelte Abwässer transportiert, muss als primäre Biocontainment-Barriere und nicht als Standard-Rohrleitung konzipiert sein. Seine einzige Aufgabe besteht darin, gefährliche flüssige Abfälle von allen Quellen - Autoklaven, Waschbecken, Bodenabläufe, Waschmaschinen für Tierkäfige - zum EDS zu transportieren, ohne dass es zu einem einzigen Ausfall oder einer Freisetzung von Krankheitserregern in die Laborumgebung kommt. Dies erfordert einen grundlegenden Perspektivwechsel bei den Anlagenbauern, für die jede Verbindung, jede Materialwahl und jeder Druckzustand eine Entscheidung zur Eindämmung darstellt.
Anforderungen an Material und Integration
Um diese Norm zu erfüllen, sind bestimmte Konstruktionsvorgaben nicht verhandelbar. Rohrleitungen müssen aus korrosionsbeständigen Materialien wie Edelstahl des Typs 316L hergestellt werden. Schweißnähte sind mechanischen Verbindungen vorzuziehen, um Dichtungsfehler zu vermeiden. Der gesamte Leitungsweg muss unter Unterdruck oder in abgedichteten, belüfteten Kanälen verlaufen. Dies ist besonders kritisch bei Durchgangsautoklaven, bei denen die Unversehrtheit der Bioversiegelung der Ablaufleitung von größter Bedeutung ist. Die Schwerkraftdrainage in einen versiegelten Auffangbehälter mit desinfektionsmittelgefüllten P-Fallen ist der Standard, um einen Rückfluss zu verhindern. Bei unserer Überprüfung von Systemausfällen waren beschädigte Rohrleitungsschnittstellen eine häufige Ursache, was deutlich macht, dass das robusteste EDS-Gerät unwirksam ist, wenn die Zuleitung ausfällt.
Validierung des Rohrleitungsentwurfs
Die Konstruktionslogik für jede Komponente muss auf ein bestimmtes Einschließungsrisiko zurückgeführt werden können. In der folgenden Tabelle sind die wichtigsten Anforderungen und die ihnen zugrunde liegende Sicherheitslogik aufgeführt.
Spezifikationen der wichtigsten Rohrleitungskomponenten
| Rohrleitungskomponente | Material/Design-Anforderung | Hauptbegründung |
|---|---|---|
| Primäres Material | Rostfreier Stahl Typ 316L | Korrosionsbeständigkeit |
| Gelenke | Geschweißte Verbindungen bevorzugt | Verhindert das Versagen von Dichtungen |
| Druckzustand | Aufrechterhaltung des Unterdrucks | Verhindert das Entweichen von Krankheitserregern |
| Entwässerung | Schwerkraft zum versiegelten Punkt | Verhindert Rückfluss |
| P-Fallen | Mit Desinfektionsmittel gefüllte | Blockiert den Austritt von Krankheitserregern |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Anforderungen an die Notstromversorgung für die EDS-Zuverlässigkeit
Die unverzichtbare Notwendigkeit der Kontinuität
Ein EDS ist ein Prozesssystem, kein statisches Gerät. Eine Stromunterbrechung unterbricht die Behandlung mitten im Zyklus, wodurch möglicherweise eine Menge an unverarbeitetem, infektiösem Abwasser im System verbleibt. Der ausfallsichere Zustand von Ventilen und Steuerungen während eines Stromausfalls ist daher ein kritischer Konstruktionsparameter. Das System muss standardmäßig so konfiguriert sein, dass die Eindämmung aufrechterhalten wird und keine unbehandelten Abwässer in die kommunale Kanalisation gelangen.
Implementierung einer mehrstufigen Stromversorgungsstrategie
Eine umfassende Strategie besteht aus mehreren Ebenen. Eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) sorgt für eine sofortige Überbrückung der Stromversorgung von Steuersystemen und kritischen Sensoren und ermöglicht so ein geordnetes Herunterfahren oder die Aufrechterhaltung wichtiger Funktionen. Ein Notstromaggregat der Anlage muss dann die Stromversorgung aller Betriebskomponenten bei anhaltenden Ausfällen übernehmen: Pumpen, Rührwerke und, was besonders wichtig ist, die Autoklaven oder andere Geräte, die Abfälle in das EDS einspeisen, damit sie ihre Zyklen sicher beenden können. Für eine maximale Zuverlässigkeit sollte Redundanz im Tötungsprozess selbst, wie z. B. zwei Tötungstanks, in Betracht gezogen werden.
Sicherstellung einer ununterbrochenen Dekontamination
| System-Komponente | Power-Lösung | Kritische Funktion |
|---|---|---|
| Unmittelbare Brücke | Unterbrechungsfreie Stromversorgung (UPS) | Behält die Steuerleistung bei |
| Dauerhafter Betrieb | Notstromaggregat der Anlage | treibt Pumpen und Rührwerke an |
| Kritische Futtermittelquelle | Strom für Autoklaven | Schließt sichere Zyklen ab |
| Ventilsteuerung | Ausfallsichere Standardpositionen | Hält die Eindämmung aufrecht |
| Hochzuverlässige Option | Zwei Tötungstanks | Garantiert kontinuierliche Verarbeitung |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Thermische vs. chemische EDS: Was ist das Richtige für Ihre Einrichtung?
Kernmechanismen und Validierungsabhängigkeiten
Die Entscheidung zwischen thermischer und chemischer Dekontaminierung ist eine strategische Entscheidung mit langfristigen Auswirkungen auf den Betrieb. Thermische Systeme, in der Regel mit Dampf, erreichen die Abtötung durch validierte Temperatur-Zeit-Parameter (z. B. ≥121 °C für 30-60 Minuten). Chemische Systeme verwenden hochkonzentrierte Bleichmittel (≥5700 ppm) mit einer verlängerten Einwirkzeit. Ein kritisches, oft übersehenes Detail ist, dass die chemische Validierung untrennbar an ein bestimmtes, von der EPA zugelassenes keimtötendes Bleichmittelprodukt gebunden ist, was eine erhebliche Schwachstelle in der Lieferkette darstellt.
Analyse der Gesamtbetriebskosten (TCO)
Die Entscheidung kann nicht allein auf den Kapitalkosten beruhen. Eine Analyse der Gesamtbetriebskosten (TCO) über 10-15 Jahre ist unerlässlich. Thermische Systeme verursachen laufende Kosten für die Dampferzeugung, haben aber vorhersehbare Betriebskosten. Chemische Systeme verursachen wiederkehrende Kosten für die Beschaffung von Bleichmitteln, Neutralisationschemikalien und die Entsorgung großer Mengen neutralisierter Abfälle. Darüber hinaus stellen die Handhabung und Lagerung von konzentrierten Bleichmitteln eine zusätzliche Belastung für die Sicherheit und den Betrieb dar.
Strategischer Vergleich: Thermisch vs. Chemisch
| Entscheidungsfaktor | Thermisches EDS | Chemisches EDS |
|---|---|---|
| Mechanismus zum Töten | Dampfwärme | Hochkonzentriertes Bleichmittel |
| Wichtige Parameter | ≥121°C für 30-60 min | ≥5700 ppm, 2-Stunden-Kontakt |
| Validierungsabhängigkeit | Temperatur-Zeit-Profil | Spezielle EPA-registrierte Bleichmittel |
| Langfristiger Kostentreiber | Dampfenergie | Bleichmittelbeschaffung, Entsorgung |
| Strategische Analyse Zeitraum | 10-15 Jahre TCO | 10-15 Jahre TCO |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Planung der Installation: Platz, Versorgungseinrichtungen und Integration
Bewertung der physischen und nutzungsbezogenen Anforderungen
Eine wirksame Installation erfordert eine sorgfältige Planung im Vorfeld. Thermische Batch-EDS-Einheiten (Kill Tanks) benötigen viel Platz für den Behälter, die Zusatzpumpen, die Chemikaliendosiersysteme und den Wartungszugang. Die Versorgungsleistungen sind beträchtlich: hochwertiger Anlagendampf oder ein eigener Dampferzeuger, Kühlwasser für die Nachbehandlungskühlung, robuste Stromversorgungen mit eigenen Stromkreisen für die Backup-Strategie und häufig Druckluft für die Ventilbetätigung. Wenn diese Anforderungen unterschätzt werden, führt dies zu kostspieligen Änderungsaufträgen und Verzögerungen.
Entscheidung zwischen zentralisierter und verteilter Architektur
Die Systemarchitektur bestimmt die Komplexität. Ein zentraler externer Abtötungstank fasst die Abwässer aus mehreren Quellen zusammen, erfordert jedoch umfangreiche, komplexe Rohrleitungen zur Eindämmung. Point-of-Use-Lösungen, wie z. B. interne HEPA-Filter in einzelnen Autoklaven oder neue kompakte, in Spülen integrierte thermische EDS-Einheiten, vereinfachen die Rohrleitungen, behandeln aber kleinere Mengen. Der Trend zu mobilen, in Containern untergebrachten BSL-3-Modulen mit integrierter EDS zeigt, dass mit den richtigen Versorgungsanschlüssen Hochsicherheitskapazitäten mit minimaler fester Infrastruktur bereitgestellt werden können, was Flexibilität für Nachrüstungen oder temporäre Einrichtungen bietet.
Validierung und Konformität für BSL-3-Abflusssysteme
Über grundlegende biologische Indikatoren hinausgehen
Die biologische Validierung nach der Installation ist obligatorisch, um nachzuweisen, dass das System die erforderliche log-Reduktion (z. B. 6-Log-Tötung) unter Worst-Case-Bedingungen erreicht. Branchenexperten geben jedoch zu bedenken, dass handelsübliche Sporenstreifen Sporen in die Flüssigkeitsmatrix freisetzen können, was zu einem falschen Validierungsergebnis führen kann, wenn die Sporen nicht gleichmäßig ausgesetzt sind. Eine strengere Methode verwendet im Labor hergestellte Sporensuspensionen in Dialyseschlauchpaketen, die die Inaktivierung von Mikroben in flüssigen Abfällen besser simulieren.
Erstellung einer vertretbaren Datenspur
Die Validierung ist kein einmaliges Ereignis, sondern die Grundlage für eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften. Alle kritischen Zyklusparameter - Zeit, Temperatur, Druck, chemische Konzentration - müssen vom EDS-Kontrollsystem permanent aufgezeichnet werden. Dieses Datenprotokoll ist für Audits unerlässlich und bietet kontinuierliche Sicherheit. Die Grundsätze der Leistungsüberprüfung, die in Normen wie NSF/ANSI 49-Schränke für biologische Sicherheit sind hier analog und unterstreichen den Bedarf an evidenzbasierten, wiederholbaren Testprotokollen zur Bestätigung der Systemwirksamkeit.
Kritische Validierungsparameter und -methoden
| Aspekt der Validierung | Anforderung/Standard | Wichtigste Überlegung |
|---|---|---|
| Leistungsziel | z.B. 6-fache Tötung | Log-Reduktion der Indikatoren |
| Test Bedingung | Worst-Case-Szenario | Beweist die Wirksamkeit des Systems |
| Indikatormethode (riskant) | Handelsübliche Sporenstreifen | Risiko der Fehlvalidierung |
| Indikatormethode (Streng) | Labor-Sporenpakete | Flüssigkeitsmatrix-spezifische Prüfung |
| Datenanforderung | Permanente Parameteraufzeichnung | Wesentlich für den Prüfpfad |
Quelle: NSF/ANSI 49-Schränke für biologische Sicherheit. Obwohl der Schwerpunkt dieser Norm auf Sicherheitswerkbänken liegt, sind die grundlegenden Prinzipien für die Leistungsüberprüfung und Feldzertifizierung direkt analog zu den strengen, evidenzbasierten Validierungsmethoden, die für BSL-3-Abwasserdekontaminationssysteme erforderlich sind.
Laufende Wartung und bewährte betriebliche Praktiken
Von reaktiver zu vorausschauender Wartung
Eine dauerhafte Leistung erfordert ein diszipliniertes Wartungsprogramm, das über die einfache Einhaltung von Checklisten hinausgeht. Regelmäßige Inspektionen von Kondensatableitern, Pumpendichtungen, Drucksensoren und der Integrität des Sicherheitsbehälters sind unerlässlich. Bei chemischen Systemen sind strenge SOPs für die Beschaffung von Bleichmitteln, die Handhabung und das Management von Neutralisationsabfällen von größter Bedeutung. Ziel ist es, von reaktiven Reparaturen zu einer vorausschauenden Wartung überzugehen, bei der Systemdaten zur Vorhersage von Komponentenausfällen genutzt werden, bevor sie sich auf den Sicherheitsbehälter auswirken.
Nutzung von Daten für intelligente biologische Sicherheit
Moderne EDS-Einheiten mit digitalen Schnittstellen generieren wertvolle Betriebsdaten. Dadurch wird das EDS zu einem zentralen Knotenpunkt für die intelligente Überwachung von Sicherheitsbehältern, der den Energieverbrauch, die Zykluseffizienz und den Zustand der Komponenten verfolgt. Die Umwandlung dieser Daten in verwertbare Erkenntnisse ist der erste Schritt zu einem KI-gesteuerten Biosicherheitsmanagement, bei dem sich die Einhaltung der Vorschriften von einem regelmäßigen Audit zu einem kontinuierlichen, datengeprüften Zustand der Betriebskontrolle und -sicherheit entwickelt.
Auswahl eines EDS-Anbieters: Wichtige Kriterien und Fragen
Bewertung der technischen Tiefe und der Partnerschaft
Die Auswahl des Anbieters erfordert eine Bewertung der technischen Fähigkeiten und des langfristigen Partnerschaftspotenzials. Bevorzugen Sie Anbieter mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei BSL-3/4-Anwendungen und einem klaren, detaillierten Verständnis der Integration von Containment-Rohrleitungen und der Auslegung der Notstromversorgung. Hinterfragen Sie vor allem ihre Validierungsmethodik. Verlassen sie sich ausschließlich auf handelsübliche biologische Indikatoren, oder verstehen und unterstützen sie strengere Flüssigkeitsmatrix-Testprotokolle? Bei thermischen Batch-Systemen ist der Rührmechanismus zu prüfen; die patentierte tangentiale Dampfeinspritzung bietet eine gleichmäßigere Erwärmung und eine erhebliche Geräuschreduzierung im Vergleich zu älteren Einspritzrohrkonstruktionen.
Wesentliche Fragen für die Due Diligence
Bereiten Sie einen strengen Fragenkatalog vor. Erkundigen Sie sich bei chemischen Systemen nach der Beschaffungsstrategie für Bleichmittel und fordern Sie Validierungsdaten für bestimmte EPA-registrierte Produkte an. Erkundigen Sie sich bei allen Systemen nach Redundanzoptionen, Datenprotokollierungsfunktionen, Cybersicherheit für vernetzte Systeme und Bedingungen für den Lebenszyklus-Support. Der Anbieter muss zeigen, dass er ein Partner bei der Erreichung und Aufrechterhaltung der langfristigen Konformität ist und nicht nur ein Gerätelieferant. Ein guter Anbieter bietet ein umfassendes Abwasser-Dekontaminationssystem für Hochsicherheitslaboratorien die diese Integrations- und Validierungsprobleme von Anfang an angeht.
Nächste Schritte: Von der Spezifikation zur Übergabe an den Betrieb
Der Weg der schrittweisen Umsetzung
Der Übergang vom Konzept zu einem voll funktionsfähigen EDS erfolgt in einem disziplinierten, stufenweisen Prozess. Er beginnt mit einer detaillierten Spezifikation der Benutzeranforderungen (URS), die auf der spezifischen Risikobewertung der Einrichtung und dem Inventar der Abwasserquellen beruht. Die Einbindung von Architekten, Ingenieuren und dem ausgewählten Anbieter während der frühen Entwurfsphasen ist entscheidend für die nahtlose Integration von Raum-, Versorgungs- und Rohrleitungsanforderungen.
Kritische Phasen: Installation, Validierung und Schulung
Bestehen Sie während der Installation darauf, dass Druck- und Dichtheitsprüfungen an allen Containment-Rohrleitungen durchgeführt werden. Die biologische Validierungsphase ist der ultimative Leistungsnachweis; stellen Sie sicher, dass sie unter Worst-Case-Bedingungen (z. B. maximale Belastung, minimale Temperatur) mit wissenschaftlich fundierten Methoden durchgeführt wird. Schließlich sind eine umfassende Schulung des Bedienpersonals und die Entwicklung detaillierter SOPs für die routinemäßige Nutzung, die Wartung und die Reaktion auf Alarme vor der Übergabe des Systems unerlässlich. Ein erfolgreiches Projekt liefert nicht nur die Ausrüstung, sondern auch ein validiertes, von den Mitarbeitern geschultes und dokumentiertes Containment-System.
Die wichtigsten Entscheidungspunkte sind die Behandlung von Abwasserleitungen als primärer Einschluss, die Implementierung einer mehrschichtigen Notstromstrategie und die Auswahl einer Dekontaminierungstechnologie auf der Grundlage einer strengen TCO- und Validierungsanalyse. Bevorzugen Sie Anbieter, deren Validierungsmethoden mit den aktuellsten, evidenzbasierten Praktiken für die Behandlung von Flüssigabfällen übereinstimmen.
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Häufig gestellte Fragen
F: Was sind die kritischen Konstruktionsanforderungen für das Abflussrohrleitungsnetz in einem BSL-3-Labor?
A: Die Rohrleitungen müssen als primäre Rückhaltebarriere dienen und aus korrosionsbeständigen Materialien wie rostfreiem Stahl des Typs 316L mit geschweißten Verbindungen bestehen, um Lecks zu verhindern. Der gesamte Leitungsweg muss unter Unterdruck oder in versiegelten, belüfteten Kanälen verlaufen, um Krankheitserreger einzudämmen, mit Schwerkraftabfluss zu einer versiegelten Sammelstelle. Das bedeutet, dass die Sanitäranlagen Ihrer Einrichtung ein zentrales Merkmal für die biologische Sicherheit sind, keine zusätzliche Infrastruktur, und dass sie bereits in der frühesten architektonischen Phase integriert werden müssen.
F: Wie sollten wir die Notstromversorgung für ein EDS gestalten, um eine kontinuierliche Eindämmung zu gewährleisten?
A: Eine mehrschichtige Strategie ist unerlässlich, die eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) zur sofortigen Überbrückung und einen Notstromgenerator für den dauerhaften Betrieb kombiniert. Dieses System muss alle kritischen Komponenten mit Strom versorgen, einschließlich der EDS-Steuerungen, Pumpen, Rührwerke und angeschlossenen Autoklaven, wobei die Steuerungen standardmäßig auf ausfallsichere Ventilpositionen eingestellt werden. Bei Projekten, bei denen die Betriebszeit kritisch ist, sollten Sie Systemredundanzen einplanen, wie z. B. doppelte Kill-Tanks oder Reservepumpen, um die biologische Sicherheit der Anlage auch bei einem Ausfall aufrechtzuerhalten.
F: Was sind die wichtigsten langfristigen Kosten- und Betriebsfaktoren bei der Entscheidung zwischen thermischer und chemischer EDS?
A: Die Entscheidung hängt von einer strategischen Analyse der Gesamtbetriebskosten über 10-15 Jahre ab. Thermische Systeme, die Dampf für validierte Abtötungszyklen verwenden, haben höhere Anfangskapital- und Dampfenergiekosten. Chemische Systeme sind auf ein bestimmtes, EPA-registriertes hochkonzentriertes Bleichmittel angewiesen, was laufende Kosten für Beschaffung, Neutralisierung und Abfallentsorgung sowie Risiken in der Lieferkette verursacht. Wenn Ihr Betrieb langfristig vorhersehbare Kosten benötigt und die Handhabung von Chemikalien vermeiden will, ist ein thermisches System oft die zuverlässigere strategische Wahl.
F: Welches ist die strengste Methode zur biologischen Validierung eines Dekontaminationssystems für flüssige Abwässer?
A: Sie müssen über handelsübliche Sporenstreifen hinausgehen, die Sporen freisetzen können und das Risiko von Fehlversuchen bergen, und ein strengeres Protokoll anwenden. Eine überlegene Methode verwendet im Labor hergestellte Sporenpakete, die in einem Dialyseschlauch versiegelt sind, um die flüssige Matrix genau zu simulieren. Dieser evidenzbasierte Ansatz, der sich an den Grundsätzen einer strengen Leistungsüberprüfung orientiert, wie sie in NSF/ANSI 49 Die Zertifizierung vor Ort wird zum erwarteten Standard; die Einrichtungen sollten sie jetzt einführen, um eine vertretbare Validierung und künftige Auditbereitschaft zu gewährleisten.
F: Worauf sollten wir bei der Auswahl von EDS in der Validierungsmethodik eines Anbieters achten?
A: Informieren Sie sich eingehend über die biologischen Validierungsprotokolle. Ein qualifizierter Anbieter wird strenge, flüssigkeitsmatrixspezifische Tests verstehen und unterstützen und sich nicht nur auf handelsübliche Sporenindikatoren verlassen. Fragen Sie nach Nachweisen für die Validierung mit Methoden wie Sporenpaketen in Dialyseschläuchen unter Worst-Case-Bedingungen. Das bedeutet, dass Ihr Auswahlverfahren die Validierungsexpertise als entscheidendes Unterscheidungsmerkmal behandeln muss, um sicherzustellen, dass Ihr Partner ein System liefern kann, das nachweislich das geforderte Ziel der log-Reduktion erreicht und wissenschaftlich vertretbar ist.
F: Wie können Betriebsdaten aus einem modernen EDS das Biosicherheitsmanagement einer Einrichtung verbessern?
A: Moderne Systeme mit digitalen Schnittstellen verwandeln das EDS von einer Versorgungseinrichtung in einen zentralen Datenknotenpunkt für Smart Containment. Diese Daten ermöglichen eine vorausschauende Wartung, die Verfolgung des Verbrauchs und eine kontinuierliche, protokollierte Überprüfung der Parameter jedes Dekontaminationszyklus. Für Betriebe, die über die Einhaltung grundlegender Vorschriften hinausgehen wollen, ist diese Datengrundlage unerlässlich, um zu einem kontinuierlichen, datengeprüften Zustand der Betriebskontrolle überzugehen und zukünftige KI-gesteuerte Biosicherheitsmanagementprotokolle zu ermöglichen.
F: Was sind die wichtigsten Überlegungen zur Raum- und Versorgungsplanung bei der Installation eines Batch-Thermo-EDS?
A: Sie müssen nicht nur für den Beendigungstank, sondern auch für die zugehörigen Pumpen, den Wartungszugang und potenzielle Redundanzgeräte viel Platz einplanen. Zu den kritischen Versorgungseinrichtungen gehören eine zuverlässige Quelle für hochwertigen Dampf, Kühlwasser, robuste elektrische Zuleitungen mit Reserveschaltungen und möglicherweise Druckluft. Das bedeutet, dass die Integrationsplanung mit Architekten und Ingenieuren bereits in der Entwurfsphase beginnen muss, um sicherzustellen, dass ausreichend Platz und Versorgungskapazitäten zur Verfügung stehen, damit kostspielige Nachrüstungen vermieden werden können.
