Die meisten Inbetriebnahmefehler bei BIBO-Systemen werden nicht während der Qualifizierung entdeckt - sie werden in diese importiert. Eine Einheit, die das Werk ohne dokumentierte Druckhaltung verlässt oder vor Ort eintrifft, ohne dass die Bag-out-Sequenz jemals ausgeübt wurde, wird genau dann zum Problem, wenn das Projekt die geringste Toleranz dafür hat: während der IQ/OQ, unter Termindruck, wenn das Qualifikationsteam bereits beschäftigt ist. Korrekturen, die beim Hersteller einen halben Tag gedauert hätten, erfordern nun eine teilweise Außerbetriebnahme, Protokollabweichungen oder erneute Tests vor Ort - was jeweils den Abschluss des Projekts in die Länge zieht und Dokumentationslücken schafft, die das System bis zu seinem Ende begleiten. Die wichtigste Entscheidung ist die, welche Prüfungen wirklich optional sind und aufgeschoben werden können und welche, wenn sie bei der FAT übersprungen werden, das Risiko zum ungünstigsten Zeitpunkt vollständig auf den Eigentümer übertragen.
Kritische FAT-Prüfungen, bevor das BIBO-Gehäuse das Werk verlässt
FAT ist der Punkt im Projekt, an dem Korrekturen am billigsten und schnellsten sind. Das Problem besteht darin, dass die meisten Teams diese Prüfung als eine mechanische Anpassungsprüfung betrachten - bei der bestätigt wird, dass die Schweißnähte einwandfrei aussehen, die Dämpfer sich frei bewegen und die Hardware vorhanden ist - und nicht als eine frühe Simulation der Betriebsszenarien, denen das System tatsächlich ausgesetzt sein wird. Diese Vorgehensweise wirkt im Moment gründlich, verschiebt aber die folgenreichsten Überprüfungen auf eine Phase, in der Nacharbeiten echte Konsequenzen für den Zeitplan und die Kostenbegrenzung haben.
Die spezifische Prüfung, die am häufigsten ausgelassen wird, ist die Dichtheitsprüfung. Der Prüfdruck für das BIBO-Gehäuse sollte in den Rohdaten dokumentiert werden - ein Wert von beispielsweise 2500 Pa ist ein konkretes Bestanden/Nichtbestanden-Kriterium, keine verbale Bestätigung. Ein Gerät, das eine visuelle Schweißnahtprüfung besteht, aber den Druck nicht bis zum angegebenen Grenzwert gehalten hat, wurde nicht auf Dichtheit geprüft, sondern nur angesehen. Diese Unterscheidung ist wichtig, da die Entdeckung eines Containmentfehlers vor Ort dazu führen kann, dass das Gehäuse aus der Leitung genommen, nachgearbeitet und erneut geprüft werden muss - und das alles, während der Qualifikationsplan der Anlage weiterläuft.
Die zweite Prüfung, die aufgeschoben wird, ist die Funktionsprüfung der Hardware für die Installation des Beutels und der Wechselsequenz. Die Anbieter beschreiben dies oft als etwas, das durch die Standardpraxis im Werk abgedeckt ist, aber wenn die Sequenz nicht tatsächlich ausgeführt wurde - Hardware aktiviert, Beutel angebracht und entfernt, alle Schritte anhand des Handbuchs protokolliert - gibt es keinen Beweis dafür, dass sie mit der spezifischen Einheit, die ausgeliefert wird, wie vorgesehen funktioniert. Der Wert der FAT liegt nicht in der formalen Dokumentation, sondern darin, dass Probleme, die in der Fabrik gefunden werden, auch in der Fabrik gelöst werden.
| FAT-Prüfung | Warum es wichtig ist | Beweise/Erläuterungen |
|---|---|---|
| Dichtheitsprüfung bei spezifiziertem Druck | Verhindert die Entdeckung von Eindämmungsproblemen vor Ort, wo Korrekturen langsam und kostspielig sind. | Stellen Sie sicher, dass der Prüfdruck (z. B. 2500 Pa) in den Rohdaten dokumentiert ist. |
| Funktionsprüfung der optionalen Bag-out-Installationshardware und -sequenz | Durch die Simulation realer Betriebsabläufe werden Probleme frühzeitig erkannt, die sonst bei der Qualifizierung unter Termindruck auftreten würden. | Stellen Sie sicher, dass der Prüfablauf dem Handbuch entspricht und dokumentiert ist. |
Nachdem Sie bestätigt haben, dass die Tabelleneinträge erfüllt sind, stellen Sie sicher, dass die Nachweise für jede Kontrolle als eigenständiges Dokument vorliegen und nicht nur als Zeilenvermerk auf einem allgemeinen Prüfbogen. Für den Umsatz werden sowohl die Rohdaten als auch das Protokoll benötigt - das eine ohne das andere führt zu Reibungsverlusten bei der Abnahmeprüfung.
SAT-Elemente, die bestätigen, dass die Installation der Planungsabsicht entspricht
Die Abnahmeprüfung vor Ort beantwortet eine andere Frage als die FAT. Die FAT bestätigt, dass das Gerät korrekt gebaut wurde; die SAT bestätigt, dass es korrekt installiert wurde. Die Lücke zwischen den beiden ist der Punkt, an dem die Planungsabsicht am häufigsten scheitert - nicht, weil das Gerät falsch war, sondern weil die Schnittstellenverbindungen anders hergestellt wurden als in den Planungsunterlagen angegeben.
Die Kontrollen, die die Integrität der Installation am direktesten bestätigen, sind diejenigen, die eher die funktionalen Schnittstellen als die physische Präsenz überprüfen. Druckluftleitungen, Abluftklappen und optionale Komponenten wie HEPA-Nachfilter sollten nicht nur auf korrekten Anschluss, sondern auch auf korrekte Ausrichtung, Verlegung und Zugänglichkeit überprüft werden. Eine Klappe, die zwar installiert, aber für die Wartung nicht zugänglich ist, oder eine Luftleitung, die an den falschen Anschluss angeschlossen ist, ist ein Konstruktionsfehler, der bei einer visuellen Begehung möglicherweise nicht entdeckt wird, wenn der Prüfer nicht anhand der Konstruktionszeichnungen arbeitet.
Dies ist auch die Phase, in der EudraLex Anhang 15 als Prozessreferenz am unmittelbarsten relevant ist: Die Installationsqualifizierung muss bestätigen, dass die installierte Konfiguration mit dem übereinstimmt, was entworfen und genehmigt wurde. Dieser Grundsatz schreibt nicht vor, welche Verbindungen bei einem BIBO-System speziell zu prüfen sind, aber er legt die Erwartung fest, dass die Bedingungen im eingebauten Zustand anhand der Entwurfsabsicht überprüft werden und nicht davon ausgegangen wird, dass sie mit ihr übereinstimmen. Das SAT-Protokoll sollte um diesen Vergleich herum strukturiert sein - Entwurfszeichnung gegen eingebauten Zustand, Zeile für Zeile - so dass jede Abweichung vor Beginn der OQ erfasst und nicht erst während der Betriebstests entdeckt wird.
Ein Fehlermuster, auf das man achten sollte: Die SAT wird manchmal vom Installationsunternehmen und nicht vom Inbetriebnahmeteam des Eigentümers durchgeführt, und aus den Aufzeichnungen geht hervor, dass das Unternehmen seine eigene Arbeit bestätigt hat. Diese Aufzeichnungen mögen zwar korrekt sein, aber sie sind nicht unabhängig und beziehen sich möglicherweise nicht auf die vom Eigentümer genehmigten Planungsunterlagen. Wenn das SAT-Protokoll vom Lieferanten oder Installateur verfasst und nur intern überprüft wurde, ist es bei einem Audit nur bedingt vertretbar.
IQ-Nachweise für Materialien, Instrumente und genehmigte Dokumentation
Die Installationsqualifizierung bildet die dokumentarische Grundlage für alles, was danach kommt. Wenn diese Grundlage unvollständig ist, lassen sich die OQ-Ergebnisse nur schwer verteidigen, und der Abschluss verzögert sich, während die Teams rückwärts arbeiten, um Beweise zu rekonstruieren, die zum Zeitpunkt der Installation hätten erfasst werden müssen.
Die häufigste Lücke in der IQ-Dokumentation sind nicht fehlende Prüfdaten, sondern der fehlende Kontext zu den Prüfdaten. Ein Kalibrierungszertifikat ohne Rückverfolgbarkeit auf das während der Prüfung verwendete Gerät, ein Verdrahtungsplan, der zwar den ursprünglichen Entwurf, nicht aber die tatsächliche Installation widerspiegelt, oder eine unterzeichnete, aber nicht datierte Installations-Checkliste: Jedes dieser Elemente wirft bei der Abnahmeprüfung Fragen auf, die das Projektteam beantworten muss, und zwar in der Regel unter Zeitdruck und ohne die Personen, die die ursprüngliche Arbeit vor Ort ausgeführt haben.
IQ sollte sich vergewissern, dass das gesamte Dokumentationspaket geliefert wurde und dass jedes Dokument die genehmigte Version ist, die mit dem Ist-Zustand übereinstimmt. Dazu gehören Checklisten für die Installation, Prüfprotokolle, Schaltpläne und alle Bescheinigungen für die in der Installation verwendeten Materialien oder Instrumente. EudraLex Anhang 15 legt den Grundsatz fest, dass für die Qualifikation der Installation ein dokumentierter Nachweis erbracht werden muss - nicht, dass es ausreicht, die Arbeit ausgeführt zu haben, sondern dass der Nachweis, sie korrekt ausgeführt zu haben, vorhanden und nachvollziehbar sein muss. In der Praxis bedeutet dies, dass die mündliche Bestätigung eines Anbieters, dass etwas gemäß der Standardpraxis getestet wurde, die IQ-Anforderungen nicht erfüllt. Was die IQ-Anforderungen erfüllt, ist ein unterzeichnetes Protokoll, kalibrierte Gerätedaten und eine Aufzeichnung, die das Ergebnis mit der spezifischen Einheit verknüpft.
Speziell bei BIBO-Systemen ist es besonders wichtig, dass die Kalibrierungsprotokolle für alle bei der Druckprüfung verwendeten Messgeräte vorliegen, bevor IQ abgeschlossen wird. Wenn das bei der Dichtheitsprüfung im Werk verwendete Messgerät nicht kalibriert wurde oder sein Kalibrierungszertifikat nicht in der Umschlagpackung enthalten war, kann das Prüfergebnis nur schwer als gültiger Nachweis und nicht als Richtungsprüfung verteidigt werden.
OQ-Tests für Luftstrom, Alarme, Dichtheit und Servicefunktionen
Bei der Betriebsqualifizierung muss das System nachweisen, dass es unter den vorgesehenen Betriebsbedingungen ordnungsgemäß funktioniert - nicht, dass es richtig installiert ist, sondern dass es funktioniert. Die Unterscheidung ist wichtig, denn ein System kann perfekt installiert sein und dennoch die OQ nicht bestehen, wenn seine Betriebsparameter nicht in der Praxis überprüft wurden.
Die in den OQ-Protokollen für BIBO-Systeme am häufigsten unterspezifizierten Prüfungen fallen in vier Bereiche. Die Überprüfung der Luftströmung sollte bestätigen, dass die Geschwindigkeitsprofile und die Strömungsrichtung über die Filterfläche mit den Konstruktionsspezifikationen übereinstimmen, und nicht nur, dass ein Luftstrom vorhanden ist. Die Überprüfung der Alarme sollte bestätigen, dass jeder Alarmzustand die richtige Reaktion auslöst und dass der Alarm von der Arbeitsposition des Bedieners aus erkennbar ist - und nicht nur, dass der Alarmkreislauf verdrahtet ist. Die Prüfung der Leckintegrität bei der OQ ist eine Wiederholung der Werksprüfung unter installierten Bedingungen und sollte einen eigenen Rohdatensatz erzeugen, anstatt sich auf das FAT-Ergebnis als ausreichenden Nachweis zu verlassen. Die Überprüfung der Servicefunktion sollte die vollständige Ausführung der definierten An- und Abfahrsequenzen unter denselben Bedingungen umfassen, denen das System im Normalbetrieb ausgesetzt ist.
Die ASTM E2500-22 ist hier als Referenz für einen Testrahmen nützlich: Sie unterstützt den Grundsatz, dass Verifizierungsaktivitäten im Voraus mit Akzeptanzkriterien definiert werden sollten und dass die Ergebnisse anhand dieser Kriterien dokumentiert werden sollten. Dieser Rahmen schreibt keine BIBO-spezifischen Bestanden/Nichtbestanden-Werte vor, aber er legt die Erwartung fest, dass die OQ eine definierte und dokumentierte Übung ist und nicht ein informeller Rundgang. Wenn die OQ-Protokolle bezüglich der Akzeptanzkriterien vage sind - sie geben z. B. an, dass der Luftstrom “angemessen” sein sollte, anstatt einen Bereich zu spezifizieren - schaffen sie genau die Art von Unklarheit, die bei der Abnahmeprüfung zum Problem wird.
Eine nachgelagerte Konsequenz, die leicht zu übersehen ist: OQ-Ergebnisse, die auf manueller Beobachtung ohne kalibrierte Messung beruhen, führen später zu einem Dokumentationsproblem. Wenn der Luftstrom durch Ertasten oder durch ein nicht kalibriertes Gerät bestätigt wurde, kann das OQ-Protokoll zwar das lokale Team zufrieden stellen, nicht aber die überprüfende Behörde. Bauen Sie kalibrierte Messungen vor der Durchführung in das OQ-Protokoll ein, nicht danach.
Bedienerproben vor der Übergabe oft verpasst
Das Auspacken ist der wichtigste Routinevorgang in einem BIBO-System und wird vor der Übergabe fast immer am wenigsten geprobt. Bei den meisten Inbetriebnahmesequenzen wird das Protokoll besprochen, die Sequenz wird vom Inbetriebnahmetechniker vorgeführt, und den Bedienern wird gezeigt, wo sich die Hardware befindet. Das ist keine Probe - es ist eine Beobachtung.
Der Unterschied ist von Bedeutung, weil die Auspacksequenz eine Koordination zwischen physischen Schritten, Werkzeuggebrauch, PSA-Verwaltung und Zeitplanung erfordert, die in der tatsächlichen Anlagenumgebung anders zusammenwirken als in einer Demonstration. Bediener, die mit standortspezifischer PSA arbeiten - die den Griff, die Sicht oder den Bewegungsbereich anders einschränken kann als die Ausrüstung, die bei den Tests in der Fabrik verwendet wurde -, können feststellen, dass der Ablauf physisch schwieriger ist, als es den Anschein hat, dass ein in der Standardarbeitsanweisung angegebenes Werkzeug nicht bequem in die Arbeitsposition passt oder dass die in der Standardarbeitsanweisung festgelegten Zeitvorgaben unter realen Bedingungen nicht eingehalten werden.
Dies sind keine hypothetischen Risiken. In der Praxis kommt es immer wieder vor, dass beim ersten Filterwechsel im laufenden Betrieb Verfahrenslücken aufgedeckt werden, die bei der Inbetriebnahme nicht erkannt wurden, weil die Bediener die Sequenz noch nie selbst ausgeführt hatten. Zu diesem Zeitpunkt ist das System in Betrieb, das Inbetriebnahmeteam ist nicht mehr da, und die Korrekturen erfordern eine Überarbeitung der SOP, eine erneute Schulung und manchmal einen Abweichungsbericht, wenn die Lücke eine Änderung betraf, die bereits abgeschlossen war.
In der Praxis empfiehlt es sich, vor der Übergabe mindestens eine vollständige Probe unter Verwendung der tatsächlichen PSA vor Ort, der in der Standardarbeitsanweisung angegebenen Werkzeuge und der örtlichen Zeitvorgaben zu planen. Die Probe sollte beobachtet und alle Abweichungen vom schriftlichen Verfahren erfasst werden, während das Inbetriebnahmeteam noch anwesend ist, um zu beurteilen, ob die SOP überarbeitet oder das Verfahren angepasst werden muss. Es handelt sich hierbei nicht um einen formalen Qualifizierungsschritt, aber es ist die Prüfung, die am unmittelbarsten mit der Vermeidung von Fehlern während der ersten Inbetriebnahme verbunden ist.
Die BIBO-Installationsverfahren und Richtlinien für die Inbetriebnahme bieten nützliche Anhaltspunkte für die Strukturierung des Übungsablaufs anhand des dokumentierten Verfahrens, insbesondere für Teams, die anhand des Einsatzhandbuchs der Einheit SOPs für den Standort entwickeln.
Inbetriebnahme-Abschlusspaket für die Abnahme erforderlich
Die Akzeptanzprüfung ist der Punkt, an dem die Nachweise für die Inbetriebnahme anhand des Standards, den sie erfüllen sollen, bewertet werden. Wenn das Paket Schlussfolgerungen ohne unterstützende Daten enthält, wird es in Frage gestellt. Enthält es Daten ohne Kalibrierungsprotokolle, werden die Daten in Frage gestellt. Enthält das Paket unterzeichnete Protokolle, die sich auf Abnahmekriterien beziehen, die in den Rohdaten nicht erfüllt sind, kann der gesamte Abschluss ins Stocken geraten, während das Projektteam rekonstruiert, was tatsächlich geschehen ist.
Der Unterschied zwischen einem vollständigen und einem unvollständigen Umsatzpaket besteht in der Regel nicht in fehlenden Prüfergebnissen, sondern in der fehlenden Qualität der Nachweise. Eine Aussage des Verkäufers, dass das Gerät die Dichtheitsprüfung im Werk bestanden hat, ist nicht dasselbe wie ein unterzeichnetes Protokoll, in dem der Prüfdruck dokumentiert, die Haltezeit aufgezeichnet und das Kalibrierungszertifikat des Messgeräts beigefügt ist. Ersteres ist eine Behauptung, letzteres ein vertretbarer Beweis. Wenn ein Qualitätsteam, eine Aufsichtsbehörde oder ein Kunde, der nicht Zeuge der Tests war, an der Abnahmeprüfung beteiligt ist, überlebt nur Letzteres die Prüfung.
| Einzubeziehender Gegenstand | Risiko bei Fehlen | Was im Paket zu bestätigen ist |
|---|---|---|
| Rohdaten und kalibrierte Daten aus allen Tests (z. B. Dichtheitsprüfung) | Die Annahme wird verzögert oder auf der Grundlage von Behauptungen über “Standardpraktiken” angefochten, anstatt dokumentierter Beweise. | Die Daten stammen von geeichten Instrumenten und unterzeichneten Prüfprotokollen (z. B. Lecktest bei 2500 Pa). |
| Checklisten für die Installation, Prüfprotokolle und Schaltpläne | Reibungsverluste entstehen bei der Umstellung durch unvollständige Dokumentation für betriebliche und Compliance-Anforderungen. | Alle Dokumente sind die genehmigten Versionen und entsprechen dem Ist-Zustand des Systems. |
Die Dokumente im Paket sollten Querverweise auf das realisierte System enthalten, nicht nur auf den ursprünglichen Entwurf. Schaltpläne, die zwar die geplante, nicht aber die installierte Konfiguration zeigen, oder Checklisten, die zwar den geplanten, nicht aber den während der Installation geänderten Umfang abdecken, führen zu einer Diskrepanz, die von den Prüfern wahrscheinlich bemerkt wird. Der Standard, anhand dessen EudraLex Anhang 15 die Qualifizierungsdokumentation bewertet, besteht darin, ob die Nachweise vollständig und nachvollziehbar sind - nicht ob die Arbeit ausgeführt wurde, sondern ob nachgewiesen werden kann, dass sie korrekt ausgeführt wurde.
Für Teams, die ihren Inbetriebnahmeplan von Anfang an erstellen, Qualia Bios Inbetriebnahmedienstleistungen sind so strukturiert, dass sie die Art von dokumentierten, kalibrierten Nachweisen erbringen, die einen vertretbaren Umsatz unterstützen - was besonders wichtig ist, wenn das Qualitätsteam des Kunden und die Definition von “vollständig” durch den Anbieter nicht übereinstimmen.
Die folgenreichste Entscheidung bei der BIBO-Inbetriebnahme ist nicht, welche Tests durchgeführt werden sollen, sondern wann sie durchgeführt werden und welche Nachweise verlangt werden sollen. Prüfungen, die von der FAT bis zur Installation vor Ort aufgeschoben werden, werden zu Qualifikationsrisiken. Tests, die ohne kalibrierte Instrumente oder unterzeichnete Protokolle durchgeführt werden, werden zu Abnahmestreitigkeiten. Eine nach der Übergabe aufgeschobene Bedienerprobe wird zu einem Versagen im laufenden Betrieb. Jedes dieser Muster ist bekannt und vermeidbar, und jedes ist die Folge davon, dass die Inbetriebnahme als eine Abfolge von Kästchen behandelt wird, die es abzuhaken gilt, statt als ein kontrollierter Prozess zur Sammlung von Beweisen.
Bevor Sie eine Inbetriebnahmephase abschließen, sollten Sie sich die Frage stellen, ob das Ihnen vorliegende Paket einer Überprüfung durch jemanden standhalten würde, der bei den Arbeiten nicht anwesend war. Wenn die Antwort auf den Kontext, die mündliche Geschichte oder das Vertrauen in die Standardpraxis des Anbieters angewiesen ist, ist das Paket nicht vollständig. Was einer Überprüfung standhält, sind kalibrierte Daten, unterzeichnete Protokolle, eine genehmigte Dokumentation, die auf das System im Ist-Zustand abgestimmt ist, und der Nachweis, dass die Bediener die kritische Wartungssequenz unter realistischen Bedingungen ausgeführt haben.
Häufig gestellte Fragen
F: Was ist, wenn der Verkäufer darauf besteht, dass die Dichtheitsprüfung im Werk durchgeführt wurde, aber kein unterzeichnetes Protokoll oder Kalibrierungszertifikat vorlegen kann?
A: Ablehnung als unzureichender IQ-Beweis. Eine mündliche oder informelle Bestätigung einer Dichtheitsprüfung entspricht nicht dem für einen vertretbaren Umsatz erforderlichen Dokumentationsstandard. Was Sie brauchen, ist ein unterzeichnetes Protokoll, in dem der Prüfdruck und die Haltezeit aufgezeichnet sind, sowie ein Kalibrierungszertifikat, das sich auf das verwendete Gerät bezieht - und nicht eine allgemeine Erklärung, dass die Prüfung gemäß der Standardpraxis durchgeführt wurde. Kann der Verkäufer dies nicht liefern, muss der Test unter dokumentierten Bedingungen wiederholt werden, idealerweise bevor das Gerät das Werk verlässt.
F: Ab welchem Punkt wird die Übertragung der SAT an das Installationsunternehmen statt an das Team des Eigentümers zu einem Prüfungsrisiko?
A: Ein Risiko entsteht in dem Moment, in dem sich die SAT-Aufzeichnungen nicht auf die vom Eigentümer genehmigten Konstruktionsunterlagen beziehen. Vom Auftragnehmer erstellte SAT-Protokolle können zwar genau wiedergeben, was installiert wurde, aber wenn sie anhand der internen Checkliste des Auftragnehmers und nicht anhand der Konstruktionszeichnungen des Eigentümers erstellt wurden, können sie nicht die Konformität mit der Konstruktionsabsicht nachweisen - und das ist die spezifische Anforderung, die EudraLex Anhang 15 stellt. Wenn die SAT bereits auf diese Weise durchgeführt wurde, sollte das Team des Bauherrn eine unabhängige Prüfung anhand der genehmigten Konstruktionsunterlagen durchführen und dies separat dokumentieren, bevor die OQ beginnt.
F: Bedeutet eine bestandene FAT-Dichtheitsprüfung bei 2500 Pa, dass die Dichtheitsprüfung während der OQ übersprungen werden kann?
A: Nein. Das FAT-Ergebnis dokumentiert den Werkszustand; die OQ-Dichtheitsprüfung dokumentiert den installierten Zustand nach Handhabung, Transport und Integration in das Kanalsystem. Dies sind unterschiedliche Zustände und erfordern separate Nachweise. Ein OQ-Protokoll, das auf das FAT-Ergebnis verweist, ohne einen eigenen Rohdatensatz zu erstellen, wird bei der Abnahmeprüfung in Frage gestellt, insbesondere wenn nach dem Versand Schnittstellenverbindungen hergestellt oder geändert wurden.
F: Wie sollte ein Team mit einem OQ-Protokoll umgehen, in dem es heißt, dass der Luftstrom “angemessen” sein sollte, anstatt einen numerischen Akzeptanzbereich festzulegen?
A: Überarbeiten Sie das Abnahmekriterium vor der Ausführung, nicht danach. Ein vager Qualifizierer wie “angemessen” kann nicht als bestanden oder nicht bestanden gewertet werden - er kann nur interpretiert werden, was bedeutet, dass das OQ-Protokoll einer Überprüfung durch einen Qualitätsprüfer, der nicht anwesend war, nicht standhalten wird. Gehen Sie zurück zur Konstruktionsspezifikation, um die Werte für das Geschwindigkeitsprofil und die Durchflussrichtung zu ermitteln, für die das System ausgelegt ist, dokumentieren Sie diese als Akzeptanzkriterien im Protokoll und stellen Sie sicher, dass Sie über kalibrierte Messgeräte verfügen, die anhand dieser Werte rückführbare Ergebnisse liefern können.
F: Gilt das Üben des Bedieners mit PSA vor Ort als formaler Qualifizierungsschritt, der in das Abschlusspaket aufgenommen werden muss?
A: Nicht zwangsläufig, aber die Entscheidung, sie aus dem Paket auszuschließen, birgt ein Risiko in sich. Wenn sich bei der Probe herausstellt, dass die schriftliche SOP unter realen Bedingungen nicht wie dokumentiert befolgt werden kann - aufgrund von PSA-Einschränkungen, der Passgenauigkeit von Werkzeugen oder zeitlichen Annahmen - muss diese Erkenntnis irgendwo festgehalten werden. Wenn sie nicht in Anwesenheit des Inbetriebnahmeteams erfasst wird, wird der erste Live-Filterwechsel zum De-facto-Test, und jeder daraus resultierende Abweichungsbericht wird sich auf eine Lücke beziehen, die während der Inbetriebnahme beobachtet, aber nicht aufgezeichnet wurde. Zumindest sollten die Probebeobachtung und alle daraufhin vorgenommenen SOP-Anpassungen im Übergabeprotokoll dokumentiert und mit Querverweisen versehen werden.
