In industrieën waar veel op het spel staat, zoals de farmaceutische industrie, biotechnologie en elektronica, is het handhaven van ongerepte omgevingen niet alleen een voorkeur, maar een noodzaak. Hier komt het concept van cleanrooms om de hoek kijken en een cruciaal aspect om ervoor te zorgen dat deze gecontroleerde omgevingen aan de hoogste normen voldoen, is het proces van cleanroomkwalificatie. De kern van dit kwalificatieproces is de installatiekwalificatie (IQ), een fase die de basis legt voor de hele levenscyclus van de cleanroom. Laten we eens kijken wat cleanroom IQ inhoudt en waarom het zo belangrijk is.

De basis van cleanroomkwalificatie: Specificatie van gebruikerseisen (URS)

Voordat we in IQ duiken, is het essentieel om te begrijpen dat de reis begint met een User Requirements Specification (URS). Dit document beschrijft de specifieke behoeften en verwachtingen voor de cleanroom, inclusief het beoogde gebruik, het ontwerp en de operationele vereisten. Het dient als blauwdruk voor het hele kwalificatieproces en zorgt ervoor dat elke stap in lijn is met het uiteindelijke doel van het handhaven van een contaminatievrije omgeving.

Wat is installatiekwalificatie (IQ)?

De installatiekwalificatie is de eerste fase van de cleanroomkwalificatie en wordt vaak de "As-Built Testing"-fase genoemd. Tijdens deze fase is de cleanroom functioneel en klaar voor gebruik, maar zonder apparatuur en personeel. Het primaire doel van IQ is om te verifiëren dat de cleanroom en de bijbehorende systemen correct zijn geïnstalleerd en voldoen aan de gespecificeerde vereisten.

Belangrijkste tests en verificaties

• HVAC-kalibratie: Ervoor zorgen dat de verwarmings-, ventilatie- en airconditioningsystemen goed zijn afgesteld om optimale omgevingscondities te handhaven.
• P&ID-luscontrole: Controleren van de leiding- en instrumentatiediagrammen om er zeker van te zijn dat alle systemen correct zijn aangesloten en functioneren.
• Integriteitstest HEPA-filter: Het controleren van de integriteit van HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air), die cruciaal zijn voor het verwijderen van deeltjes in de lucht.
• Kalibratie van kritieke apparatuur: Bevestigen dat alle kritieke apparatuur is gekalibreerd en klaar is voor gebruik.
• Microbiële verontreinigingstesten: Meten van microbiële besmetting in de lucht en aan het oppervlak om een basislijn vast te stellen voor toekomstige controle.

Waarom IQ cruciaal is

De fase van de installatiekwalificatie is cruciaal omdat deze ervoor zorgt dat de infrastructuur van de cleanroom degelijk is en de strenge reinheidseisen kan ondersteunen. Eventuele afwijkingen of defecten die tijdens deze fase worden geïdentificeerd, kunnen worden aangepakt voordat de cleanroom operationeel wordt, waardoor potentiële contaminatieproblemen die de productkwaliteit in gevaar kunnen brengen, worden voorkomen.

Overgang naar operationele en prestatiekwalificatie

Als de IQ-fase met succes is afgerond, verschuift de aandacht naar Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ). OQ houdt in dat de systemen en apparatuur van de cleanroom onder statische omstandigheden (in rust) worden getest, terwijl PQ de cleanroom onder dynamische omstandigheden (in bedrijf) test. In deze fasen wordt verder gevalideerd of de cleanroom de vereiste omgevingscondities kan handhaven en of alle systemen werken zoals bedoeld.

Herkwalificatie en doorlopende bewaking

De kwalificatie van cleanrooms is geen eenmalig proces, maar vereist periodieke herkwalificatie om ervoor te zorgen dat ze blijven voldoen aan de wettelijke normen. Dit omvat regelmatige tests van de cleanroomclassificatie, filterintegriteit, luchtstroom en andere kritische parameters. Bij elke verandering aan de cleanroom of de systemen moet de cleanroom opnieuw worden gekeurd via een robuust wijzigingsbeheerproces.

Conclusie

In de wereld van cleanrooms zijn precisie en het naleven van strenge normen van het grootste belang. De fase van de installatiekwalificatie wordt vaak over het hoofd gezien, maar vormt de hoeksteen van de cleanroomkwalificatie. Door ervoor te zorgen dat alle systemen correct zijn geïnstalleerd en functioneren zoals gespecificeerd, legt IQ de basis voor een cleanroom die niet alleen aan de eisen voldoet, maar ook zeer effectief is in het handhaven van de ongerepte condities die nodig zijn voor gevoelige industrieën. Met de innovatieve oplossingen van QUALIA, zoals hun geavanceerde luchtdouchesystemen, wordt het handhaven van deze strenge normen beter beheersbaar en efficiënter, waardoor de integriteit van uw gecontroleerde omgeving wordt gewaarborgd.

Kortom, cleanroom IQ is meer dan alleen een procedurele stap; het is een cruciaal onderdeel in het streven naar perfectie in steriele omgevingen en zorgt ervoor dat uw cleanroom altijd klaar is om aan de hoogste normen van reinheid en veiligheid te voldoen.