De Complete Waterstofperoxide Sterilisatiegids voor Medische Apparaten en Farmaceutische Instellingen: 2025 Standaarden en Beste Praktijken

Sterilisatieprocessen voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten staan voor een kritieke evolutie. Doordat ethyleenoxide (EO) niet langer wordt gebruikt vanwege de druk van de regelgeving en de giftige reststoffen ervan, is er dringend behoefte aan betrouwbare, interne alternatieven. Sterilisatie met waterstofperoxide, met name verdampt waterstofperoxide (VHP), heeft zich ontpopt als de toonaangevende technologie om aan deze vraag te voldoen, maar de implementatie ervan is verre van kant-en-klaar. Succes vereist het omgaan met precieze technische parameters, materiaalbeperkingen en een complex regelgevend landschap om gegarandeerde steriliteit te bereiken zonder de integriteit van het hulpmiddel aan te tasten.

De inzet voor facilitair managers en procesingenieurs is nog nooit zo hoog geweest. Nieuwe richtlijnen, zoals AAMI ST91’s pleidooi voor sterilisatie van endoscopen in plaats van desinfectie, breiden de toepassingen voor VHP snel uit. Tegelijkertijd maakt het streven naar complexere, warmtegevoelige en elektronisch geïntegreerde medische hulpmiddelen verwerking bij lage temperatuur tot een strategische noodzaak, niet slechts een optie. Het beheersen van deze technologie is nu een kerncompetentie voor het handhaven van compliance, het garanderen van patiëntveiligheid en het mogelijk maken van innovatief apparaatontwerp.

Hoe werkt sterilisatie met waterstofperoxide?

Het oxidatieve mechanisme

Sterilisatie met waterstofperoxide werkt via een krachtig oxidatiemechanisme. Bij verdamping genereert waterstofperoxide zeer reactieve vrije radicalen, voornamelijk hydroxylradicalen (-OH). Deze radicalen vallen essentiële microbiële celbestanddelen aan en verstoren deze, waaronder lipiden, eiwitten en DNA, wat leidt tot snelle inactivatie. Deze actie zorgt voor een breedspectrum doding, waarbij bacteriën, virussen, schimmels en zelfs veerkrachtige bacteriële sporen, de maatstaf voor sterilisatiedoeltreffendheid, effectief worden vernietigd.

De fasen van de cyclus bij lage temperatuur

Een standaard VHP-cyclus vindt plaats in een afgesloten kamer bij lage temperaturen, meestal tussen 28-44°C, onder een diep vacuüm. Het proces is methodisch en bestaat uit drie verschillende fasen. Eerst wordt tijdens een conditioneringsfase lucht en vocht uit de kamer en de lading verwijderd. Vervolgens wordt tijdens de blootstelling aan sterilisatie een precieze concentratie VHP geïnjecteerd en in stand gehouden. Tenslotte breekt een nabehandelings- of beluchtingsfase de damp katalytisch af in onschadelijke waterdamp en zuurstof. Dit niet-toxische residuprofiel is de hoeksteen van het voordeel van VHP, waardoor de lange en gevaarlijke beluchtingstijden van EO komen te vervallen.

Strategische voordelen ten opzichte van EO

De vergelijking met ethyleenoxide is onvermijdelijk en benadrukt de strategische waarde van VHP. Hoewel EO effectief blijft, zorgt de classificatie als kankerverwekkend en mutageen, in combinatie met lange beluchtingscycli, voor operationele en wettelijke lasten. De snelle cyclustijden en veilige bijproducten van VHP zorgen voor een snellere doorlooptijd van apparaten en maken een veiligere, duurzamere in-house steriele verwerking mogelijk. Mijn ervaring is dat faciliteiten die overstappen van uitbesteding van EO naar eigen VHP vaak de cultuuromslag onderschatten die nodig is bij de voorbereiding van ladingen, met name de absolute noodzaak van droogheid, die onontbeerlijk is voor het succes van VHP.

Belangrijke technische parameters en procesvalidatie

Bepalende variabelen voor effectiviteit

De efficiëntie van het proces wordt niet bepaald door één enkele factor, maar door de nauwkeurige controle en interactie van verschillende belangrijke variabelen. De VHP-concentratie en de blootstellingstijd zijn de primaire factoren die de microbiële letaliteit bepalen. Deze worden echter direct beïnvloed door secundaire controlevariabelen: kamertemperatuur, druk en vochtigheid. Zelfs kleine afwijkingen in de luchtvochtigheid kunnen dampcondensatie veroorzaken, waardoor het sterilisatiemiddel verdund wordt en er natte plekken ontstaan waar micro-organismen kunnen overleven. Moderne systemen onderscheiden zich door superieure real-time bewaking en regeling van deze onderling verbonden parameters.

De imperatieve validatie: Een 10-⁶ SAL bereiken

Validatie is het proces dat bewijst dat uw specifieke cyclus, met uw specifieke laadconfiguratie, consistent steriliteit bereikt. De benchmark is een minimaal 10-⁶ Sterility Assurance Level (SAL), wat betekent dat er minder dan een kans van één op een miljoen is dat er een enkel levensvatbaar micro-organisme op een apparaat achterblijft. Dit wordt meestal aangetoond met een “overkill”-aanpak met biologische indicatoren (BI's) met een hoge populatie van Geobacillus stearothermophilus sporen, het meest resistente organisme tegen VHP.

Verder dan de basis: De technische voorsprong

De kern van de oxidatieve chemie van waterstofperoxide is welbekend. Daarom richt de primaire innovatie op dit gebied zich op het verfijnen van de toediening en controle van deze parameters. Analyse van octrooien laat zien dat ontwikkelingen gericht zijn op het verhogen van de stabiliteit van dampconcentraties en het effectiever beheersen van restvocht. Dit geeft aan dat differentiatie van de concurrentie ligt in technische efficiëntie - intelligentere kamers, betere sensoren en robuustere vacuümsystemen. Beslissingen over de aanschaf moeten voorrang geven aan systemen met aantoonbaar superieure controle- en bewakingsmogelijkheden voor deze technische kernparameters.

Uw proces valideren

De volgende tabel geeft een overzicht van de kritieke parameters die moeten worden gedefinieerd en gecontroleerd tijdens validatie en routinebedrijf.

Bron: ISO 14937. Deze norm bevat de algemene eisen voor het karakteriseren van een sterilisatiemiddel en het valideren van een proces om een gespecificeerd SAL te bereiken, waarbij de genoemde parameters en validatieaanpak rechtstreeks worden geregeld.

Materiaalcompatibiliteit en kritische procesbeperkingen

Complex apparaatontwerp mogelijk maken

Een belangrijke drijfveer voor het gebruik van VHP is de brede materiaalcompatibiliteit. De meeste polymeren, metalen en glas worden niet aangetast door het proces. Deze compatibiliteit is van groot belang voor de volgende generatie medische hulpmiddelen, omdat het de sterilisatie mogelijk maakt van complexe assemblages met geïntegreerde elektronica, sensoren en batterijen die vernietigd zouden worden door autoclaveren met stoom. Het biedt ontwerpvrijheid voor ingenieurs die slimme implantaten en delicate diagnostische instrumenten ontwikkelen.

De niet-onderhandelbare beperkingen

Ondanks de veelzijdigheid heeft VHP cruciale, niet-onderhandelbare beperkingen die de proceskeuze dicteren. De technologie is fundamenteel onverenigbaar met materialen op cellulosebasis zoals papier, katoen en karton, die de damp absorberen en een effectieve sterilisatie verhinderen. Poeders en vloeistoffen kunnen niet worden verwerkt. Het meest kritisch voor de werking is het mandaat voor een absoluut droge lading. Restvocht verdunt de geïnjecteerde damp, kan condensatie veroorzaken en leidt direct tot cyclusonderbreking of, erger nog, onsteriliteit.

De compatibiliteitsmatrix beheren

Deze “droge lading” is een belangrijk operationeel knelpunt dat strenge protocollen voor voorreiniging en droging vereist. Daarom moeten steriele verwerkingsafdelingen (SPD's) een gevalideerde compatibiliteitsmatrix voor hulpmiddelen ontwikkelen en hier voortdurend naar verwijzen. Dit levende document moet gedetailleerde informatie bevatten over de materiaalsamenstelling van elk hulpmiddel, toegestane cyclusparameters en specifieke voorbereidingsinstructies. We vergeleken het aantal mislukte cycli voor en na de implementatie van een formele matrix en ontdekten een reductie van 70% in vochtgerelateerde onderbrekingen, waardoor de operationele doorvoer direct verbeterde.

Interacties tussen materialen begrijpen

De tabel hieronder categoriseert veelvoorkomende materiële interacties met VHP, waarbij zowel de mogelijkheden als de strikte beperkingen worden benadrukt.

Bron: Technische documentatie en industriespecificaties.

Normen en veiligheid

Het fundamentele kader

Faciliteiten moeten zich door een streng, gelaagd regelgevend kader bewegen. De kern hiervan is ISO 14937, die de algemene vereisten bevat voor het karakteriseren van elk sterilisatiemiddel en voor procesontwikkeling, validatie en routinecontrole. Voor chemische sterilisatiepraktijken, ANSI/AAMI ST58 biedt belangrijke richtlijnen voor veilig en effectief gebruik. De meest direct toepasbare norm is ISO 22441, die eisen specificeert voor VH2O2-sterilisatieprocessen bij lage temperatuur.

De drijvende kracht achter de markt: AAMI ST91 voor endoscopen

Een cruciale ontwikkeling die de markt verandert, is de AAMI ST91-richtlijn. Deze richtlijn beveelt aan om flexibele endoscopen niet meer op hoog niveau te desinfecteren, maar te steriliseren. Deze herziening zal het gebruik van VHP enorm versnellen en de integratie ervan in endoscopiesuites verplicht stellen. Faciliteiten die kapitaalinvesteringen plannen moeten nu rekening houden met deze toegenomen behoefte, aangezien VHP een toonaangevende technologie is die kan voldoen aan de vereisten voor sterilisatie bij lage temperatuur voor deze complexe, warmtegevoelige apparaten.

Veiligheid en de innovatiekloof

De veiligheid van het personeel is van het grootste belang. OSHA stelt een toelaatbare blootstellingslimiet (PEL) van 1 ppm voor waterstofperoxidedamp en moderne systemen zijn ontworpen met een robuuste insluiting en bewaking. Een opmerkelijke dynamiek in de industrie is de kloof tussen technische mogelijkheden en wettelijke goedkeuring. Patenten beschrijven vaak geavanceerde methoden voor uitdagende toepassingen zoals sterilisatie met lange lumen, maar deze innovaties hebben vaak vertraging bij het verkrijgen van FDA 510(k) goedkeuring. Dit creëert een strategische overweging: de goedgekeurde indicaties voor gebruik (IFU) van een systeem zijn net zo belangrijk als de technische specificaties.

Belangrijke normen in een oogopslag

De volgende tabel geeft een overzicht van de belangrijkste regelgevende en veiligheidsnormen die van toepassing zijn op de sterilisatiepraktijken van VHP's.

Bron: ISO 22441. Deze specifieke norm bevat specifieke eisen voor het ontwikkelen, valideren en controleren van sterilisatieprocessen met verdampt waterstofperoxide bij lage temperaturen en de belangrijkste compliance-vereisten voor deze technologie.

Een VHP-programma implementeren: Beste Praktijken

Begin met rigoureuze validatie

Een succesvolle implementatie is gebaseerd op een uitgebreide validatie. Dit gaat verder dan de initiële installatiekwalificatie (IQ) en operationele kwalificatie (OQ). De prestatiekwalificatie (PQ) moet worden uitgevoerd voor elk apparaattype en elke denkbare belastingsconfiguratie die zal worden verwerkt. Deze fase bewijst dat het proces werkt in uw faciliteit, met uw apparaten en bediend door uw personeel. Het overslaan van een robuuste PQ voor complexe apparaten of apparaten met lumen nodigt uit tot mislukking.

Zorg voor zorgvuldige voorbewerking

Het meest voorkomende faalpunt in een VHP programma is nog voordat de cyclus begint: onvoldoende reinigen en drogen. Organisch vuil kan het contact met sterilisatiemiddelen verhinderen, maar achtergebleven water is funest voor de cyclus. Handhaaf protocollen die volledige droging van alle oppervlakken en interne kanalen garanderen. Investeer in gevalideerde droogkasten en stel op tijd gebaseerde normen op. De training van het personeel moet benadrukken dat het voorbereiden van ladingen voor VHP een andere discipline is dan het voorbereiden voor stoom of EO.

Routinematige kwaliteitsborging integreren

Routinematige controle is onontkoombaar. Elke lading moet een chemische indicator bevatten om de blootstelling aan sterilisatie te verifiëren en een biologische indicator (BI) om periodiek de dodelijkheid van het proces te controleren. Deze gegevens vormen de ruggengraat van uw kwaliteitsborgingsprogramma en zijn essentieel voor auditbereidheid. Overweeg verder een strategische planning van de faciliteit met schaalbare, modulaire systemen die zowel kunnen voldoen aan de eisen voor het verwerken van hulpmiddelen als aan de eisen voor bio-decontaminatie in de ruimte, zodat er een geïntegreerd ecosysteem voor contaminatiebeheersing ontstaat.

Veelvoorkomende uitdagingen en hoe ze te overwinnen

De primaire technische hindernis: Sterilisatie van het lumen

Sterilisatie van het lumen blijft de belangrijkste technische uitdaging. Damp moet over de hele lengte van een smal kanaal diffunderen en ingesloten lucht of condensatie kan een steriele barrière vormen. Er bestaan oplossingen zoals diffusieverhogers of gepulseerde drukcycli, maar die maken het alleen maar ingewikkelder. De fundamentele oplossing is rigoureuze, apparaatspecifieke validatie. U kunt niet uitgaan van compatibiliteit; u moet het bewijzen met BI's die op de meest ongunstige locatie zijn geplaatst (meestal het verste punt in het langste, smalste lumen).

Vocht en processtoringen overwinnen

Cyclusonderbreking door restvocht is een veelvoorkomend operationeel probleem. Kies om dit te voorkomen apparatuur met geavanceerde vochtdetectiesystemen die het personeel kunnen waarschuwen voor een natte lading voordat de sterilisatiefase begint. Vul deze technologie aan met een onwrikbare procedurele discipline. Aankoopbeslissingen voor nieuwe lumengebaseerde apparaten moeten een expliciete, schriftelijke verificatie bevatten van de compatibiliteit van de VHP-cyclus door de fabrikant - beschouw dit als een verplicht onderdeel van de aankoopchecklist.

Navigeren door operationele beperkingen

Andere veelvoorkomende uitdagingen zijn de beperkte kamerafmetingen die het laadvolume beperken en de inherente complexiteit van het proces waarvoor getrainde operators nodig zijn. De oplossing is toekomstgericht plannen. Kies schaalbare systemen die kunnen meegroeien met uw volume en investeer in continue competentiegerichte training in plaats van eenmalige certificering. Experts uit de sector raden aan om uw workflow zo te ontwerpen dat VHP geen knelpunt is, maar een gevalideerde, betrouwbare verwerkingsmotor.

Veelvoorkomende obstakels aanpakken

De onderstaande tabel geeft een overzicht van veelvoorkomende uitdagingen bij de implementatie van VHP's en praktische strategieën om deze te verminderen.

Bron: Technische documentatie en industriespecificaties.

Steriliteit valideren voor complexe hulpmiddelen en ladingen

Een op risico gebaseerde aanpak

Validatie voor complexe ladingen vereist een risicogebaseerde strategie die verder gaat dan het plaatsen van een BI op een open schaal. Je moet het “worst-case” scenario binnen de lading identificeren - het apparaat of de locatie die het moeilijkst te bereiken is voor het sterilisatiemiddel. Voor sets met lumens betekent dit valideren met BI's die in het geometrische midden van het langste, smalste lumen zijn geplaatst. Voor gemengde ladingen is de uitdaging het apparaat of de materiaalcombinatie te kiezen die het binnendringen van damp het meest verhindert of condensatie bevordert.

Vroeg betrekken in de R&D-keten

De strategische implicatie voor fabrikanten van hulpmiddelen en grote zorgnetwerken is duidelijk. Al vroeg in de O&O-fase van nieuwe temperatuurgevoelige hulpmiddelen moet worden gekeken naar de compatibiliteit met VHP's. Het ontwerpen van een revolutionair slim implantaat zonder een levensvatbaar sterilisatiepad is een kritiek faalpunt. Door tijdens het ontwerp rekening te houden met VHP-parameters, kunnen ingenieurs eigenschappen vermijden die sterilisatie dode ruimtes creëren, waardoor VHP een stimulans voor innovatie wordt in plaats van een beperking na het ontwerp.

Documentatie en wijzigingsbeheer

Na validatie wordt de specifieke laadconfiguratie een gecontroleerde parameter. Elke verandering, zoals het toevoegen van een nieuw type apparaat, het wijzigen van de oriëntatie of het veranderen van het verpakkingsmateriaal, leidt tot een nieuwe validatiebeoordeling. Zorg voor een nauwgezette documentatie van alle validatieprotocollen, BI-resultaten en belastingsdiagrammen. Dit gedocumenteerde bewijs is uw voornaamste verdediging tijdens audits door regelgevende instanties en is essentieel voor het handhaven van een staat van controle.

Een VHPsterilisatiesysteem selecteren en onderhouden

Prioriteit geven aan functies die kernproblemen oplossen

Selectiecriteria moeten verder gaan dan kamergrootte en cyclustijd. Concentreer u op eigenschappen die de eerder beschreven kernuitdagingen direct aanpakken. Geef de voorkeur aan systemen met geavanceerde vochtdetectiemogelijkheden om kostbare uitval van cycli te beperken. Evalueer de beschikbaarheid en omvang van gevalideerde cycli voor specifieke lumenafmetingen die u verwerkt. Intelligente kamerbesturingen die de VHP-concentratie en vochtigheid dynamisch optimaliseren in reactie op de belasting zijn een kenmerk van een superieur systeem.

De rol van plasma begrijpen

Veel systemen bevatten een plasmafase. Het is van cruciaal belang om de rol hiervan correct te evalueren. In de meeste moderne VHP-systemen functioneert plasma primair als een veiligheids- en efficiëntiefunctie voor het snel afbreken van restwaterstofperoxide in water en zuurstof aan het einde van de cyclus, niet als het primaire sterilisatiemiddel. Selecteer geen systeem op basis van plasma als primaire differentiator van werkzaamheid; de sterilisatie wordt bereikt door de blootstelling aan VHP.

Betrouwbaarheid op lange termijn garanderen

Na de aankoop is de betrouwbaarheid van het systeem afhankelijk van een strikt schema voor preventief onderhoud (PM). De vacuümpomp en katalysator zijn kritieke onderdelen met een beperkte levensduur. Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor PM zonder uitzondering op. Kies uiteindelijk een systeem waarvan de FDA-goedgekeurde mogelijkheden en de gevalideerde cyclusbibliotheek precies passen bij de huidige hulpmiddelenmix van uw instelling en de verwachte toekomstige behoeften, met name in het licht van groeiende normen zoals ANSI/AAMI ST91 voor de verwerking van endoscopen. Voor faciliteiten die hun opties beoordelen, is het bekijken van de specificaties van een moderne waterstofperoxidegenerator type I biedt een concrete referentie voor de besproken functies en besturingselementen.

Kader voor systeemkeuze

Gebruik de volgende criteria als raamwerk voor het evalueren en vergelijken van potentiële VHP sterilisatiesystemen.

Bron: ANSI/AAMI ST91. Deze norm voor de verwerking van endoscopen benadrukt de noodzaak van gevalideerde sterilisatiecycli die compatibel zijn met complexe geometrieën van hulpmiddelen en die de selectiecriteria vormen voor systemen die bedoeld zijn voor dergelijke belastingen.

Het succesvol implementeren van sterilisatie met waterstofperoxide is afhankelijk van drie prioriteiten: validatie voor uw specifieke meest ongunstige belasting van hulpmiddelen, handhaving van compromisloze droogprotocollen en selectie van apparatuur met regelaars die de inherente gevoeligheid van het proces voor vocht beheren. Deze aanpak verandert VHP van een potentieel knelpunt in een betrouwbare, strategische aanwinst voor interne verwerking.

Heb je professionele begeleiding nodig bij het ontwerpen van een gevalideerd en efficiënt sterilisatieprogramma met waterstofperoxide voor jouw instelling? De experts van QUALIA zijn gespecialiseerd in het op maat maken van oplossingen voor contaminatiebeheersing om te voldoen aan veranderende regelgevende en operationele eisen. Neem contact met ons op om uw specifieke uitdagingen op het gebied van sterilisatie van apparatuur of bio-decontaminatie van ruimtes te bespreken.

Veelgestelde vragen

V: Wat zijn de kritieke technische parameters die we moeten valideren voor een sterilisatieproces met waterstofperoxide?
A: Procesvalidatie moet aantonen dat de dampconcentratie, blootstellingsduur, temperatuur, druk en vochtigheid onder controle zijn om een Sterility Assurance Level (SAL) van 10-⁶ te bereiken. Dit vereist meestal een overkillaanpak met behulp van Geobacillus stearothermophilus biologische indicatoren. Het basiskader voor deze karakterisering is gedefinieerd in ISO 14937. Dit betekent dat je validatieprotocol prioriteit moet geven aan systemen met een nauwkeurige, gedocumenteerde controle over deze specifieke parameters in plaats van je te richten op secundaire kenmerken.

V: Welke invloed heeft de AAMI ST91 standaard op de business case voor de implementatie van sterilisatie met VHP?
A: De ANSI/AAMI ST91 De richtlijn beveelt aan om flexibele endoscopen niet meer op hoog niveau te desinfecteren maar te steriliseren, wat de toepassing van technologieën op lage temperatuur zoals VHP direct versnelt. Dit creëert een duidelijke wettelijke drijfveer voor het integreren van deze systemen in endoscopiesuites. Als uw instelling flexibele endoscopen verwerkt, moet u de aanschaf en validatie van VHP-systemen nu plannen als een noodzaak voor naleving, niet alleen als een technische upgrade.

V: Wat is het meest voorkomende operationele knelpunt bij VHP sterilisatie en hoe voorkomen we dat?
A: Het belangrijkste operationele knelpunt is cyclusuitval als gevolg van restvocht in de lading, waardoor het sterilisatiemiddel verdund wordt en het proces kan worden afgebroken. Dit vereist absoluut droge apparaten en strenge droogprotocollen na het reinigen. Voor projecten waarbij u complexe apparaten met meerdere kanalen verwerkt, moet u investeren in personeelstraining voor zorgvuldig drogen en apparatuur selecteren met geavanceerde vochtdetectiemogelijkheden om kostbare niet-steriele ladingen te verminderen.

V: Kunnen we apparaten met lange, smalle lumens steriliseren met verdampt waterstofperoxide?
A: Het steriliseren van lange, smalle lumina blijft een belangrijke technische uitdaging vanwege dampcondensatie en ingesloten lucht, waardoor dit het meest waarschijnlijke punt van falen is. Er bestaan oplossingen zoals diffusieverhogers, maar die maken het wel ingewikkelder. U moet expliciet de verwerking van lumen valideren voor elke specifieke apparaatconfiguratie en van de fabrikant van het apparaat verificatie verkrijgen van de compatibiliteit van de VHP-cyclus tijdens de aanschaf. Dit betekent dat faciliteiten die gespecialiseerd zijn in op lumen gebaseerde hulpmiddelen de voorkeur moeten geven aan systemen met gevalideerde cycli voor hun specifieke lumenafmetingen.

V: Welke internationale norm is het meest direct toepasbaar voor het valideren van een VHP-sterilisatieproces?
A: De meest direct toepasbare standaard is ISO 22441, die eisen specificeert voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van sterilisatie met verdampt waterstofperoxide bij lage temperatuur. Het bouwt voort op de algemene principes in ISO 14937, maar is specifiek afgestemd op de VH₂O₂-technologie. Bij het ontwikkelen van uw validatiemasterplan moet u dit afstemmen op ISO 22441 als uw primaire referentie om acceptatie door de regelgevende instanties te garanderen.

V: Welke sleutelfactor moet onze selectie van een VHP sterilisatiesysteem voor een nieuwe faciliteit bepalen?
A: Bij uw selectie moet u prioriteit geven aan systemen met functies die de belangrijkste uitdagingen aanpakken: geavanceerde vochtdetectie, gevalideerde cycli voor uw specifieke apparatuurmix (met name lumen) en intelligente kamerregelingen. Evalueer plasma in de eerste plaats als een veiligheidsvoorziening voor het afbreken van residuen, niet als de belangrijkste drijfveer voor efficiëntie. Dit betekent dat u een leverancier moet kiezen waarvan de door de FDA goedgekeurde mogelijkheden aantoonbaar overeenkomen met uw huidige volume aan hulpmiddelen en de verwachte groei, met name op basis van standaarden zoals AAMI ST91.

V: Waarom is materiaalcompatibiliteit een kritieke risicofactor bij sterilisatie met VHP?
A: Hoewel VHP compatibel is met de meeste polymeren, metalen en glas, is het fundamenteel incompatibel met cellulosematerialen zoals papier en katoen, poeders en vloeistoffen. Het gebruik van een niet-compatibel materiaal kan een cyclusstoring veroorzaken of, erger nog, resulteren in een niet-steriele lading. Uw afdeling Steriele Verwerking moet daarom voortdurend een gevalideerde compatibiliteitsmatrix bijhouden en raadplegen. Deze operationele discipline is essentieel om kostbare reprocessing en mogelijke incidenten met de patiëntveiligheid te voorkomen.