의료 기기 및 제약 시설을 위한 완벽한 과산화수소 멸균 가이드: 2025 표준 및 모범 사례

의료 기기 및 의약품의 멸균 공정은 중대한 진화에 직면해 있습니다. 규제 압력과 독성 잔류물로 인해 에틸렌 옥사이드(EO)에서 벗어나기 위해 신뢰할 수 있는 자체 대체품이 절실히 필요해졌습니다. 과산화수소 살균, 특히 기화 과산화수소(VHP)가 이러한 수요를 충족하는 선도적인 기술로 부상했지만, 그 구현은 플러그 앤 플레이와는 거리가 멉니다. 성공하려면 정확한 기술 파라미터, 재료 제한, 복잡한 규제 환경을 탐색하여 디바이스 무결성을 손상시키지 않으면서 멸균을 보장해야 합니다.

시설 관리자와 프로세스 엔지니어의 역할이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 소독보다 내시경 멸균을 우선시하는 AAMI ST91과 같은 새로운 지침으로 인해 VHP의 적용 분야가 빠르게 확대되고 있습니다. 동시에 더 복잡하고 열에 민감하며 전자적으로 통합된 의료 기기에 대한 수요가 증가함에 따라 저온 처리는 선택이 아닌 전략적 필수 요소가 되었습니다. 이제 이 기술을 숙달하는 것은 규정 준수, 환자 안전 보장, 혁신적인 기기 설계를 위한 핵심 역량입니다.

과산화수소 살균은 어떻게 작동하나요?

산화 메커니즘

과산화수소 살균은 강력한 산화 메커니즘을 통해 작동합니다. 과산화수소는 기화될 때 반응성이 높은 자유 라디칼, 주로 하이드 록실 라디칼(-OH)을 생성합니다. 이러한 라디칼은 지질, 단백질, DNA를 포함한 필수 미생물 세포 구성 요소를 공격하고 파괴하여 빠르게 비활성화합니다. 이러한 작용은 광범위한 살균 효과를 제공하여 박테리아, 바이러스, 곰팡이는 물론 살균 효능의 기준이 되는 회복력 있는 박테리아 포자까지 효과적으로 파괴합니다.

저온 사이클 단계

표준 VHP 사이클은 일반적으로 28~44°C의 저온에서 밀폐된 챔버 내에서 고진공 상태에서 진행됩니다. 이 프로세스는 세 가지 단계로 구성된 체계적인 과정입니다. 먼저 컨디셔닝 단계에서 챔버와 부하에서 공기와 수분을 제거합니다. 다음으로 멸균제 노출 중에 정확한 농도의 VHP가 주입되고 유지됩니다. 마지막으로, 컨디셔닝 또는 폭기 후 단계에서 촉매를 통해 증기를 무해한 수증기와 산소로 분해합니다. 이러한 무독성 잔류물 프로파일은 EO와 관련된 길고 위험한 폭기 시간을 없애는 VHP의 장점의 초석입니다.

EO에 대한 전략적 이점

에틸렌 옥사이드와의 비교는 필연적이며 VHP의 전략적 가치를 강조합니다. EO는 여전히 효과적이지만 발암 물질 및 돌연변이 유발 물질로 분류되고 폭기 주기가 길기 때문에 운영 및 규제에 부담이 됩니다. VHP의 빠른 사이클 타임과 안전한 부산물은 기기 처리 시간을 단축하고 보다 안전하고 지속 가능한 사내 멸균 처리를 가능하게 합니다. 제 경험에 따르면, EO 아웃소싱에서 인하우스 VHP로 전환하는 시설은 종종 부하 준비에 필요한 문화적 변화, 특히 VHP 성공을 위해 타협할 수 없는 건조의 절대적인 필요성을 과소평가하는 경우가 많습니다.

주요 기술 파라미터 및 프로세스 검증

효능을 위한 관리 변수

공정 효율성은 단일 요인이 아니라 여러 주요 변수의 정밀한 제어와 상호 작용에 의해 결정됩니다. VHP 농도와 노출 시간은 미생물 치사율의 주요 요인입니다. 그러나 이는 챔버 온도, 압력, 습도 등 2차 제어 변수에 의해 직접적인 영향을 받습니다. 습도가 조금만 달라져도 증기 응축이 발생하여 멸균제가 희석되고 미생물이 생존할 수 있는 습한 지점이 생길 수 있습니다. 최신 시스템은 이러한 상호 연결된 매개변수에 대한 탁월한 실시간 모니터링 및 제어를 통해 차별화됩니다.

검증의 필수 요소: 10-⁶ SAL 달성하기

검증은 특정 로드 구성으로 특정 사이클이 일관되게 멸균을 달성한다는 것을 증명하는 프로세스입니다. 벤치마크는 최소 10-⁶ 멸균 보증 수준(SAL)으로, 이는 기기에 생존 가능한 미생물이 하나라도 남아있을 가능성이 100만 분의 1 미만이라는 것을 의미합니다. 이는 일반적으로 다음과 같은 높은 개체수를 포함하는 생물학적 지표(BI)를 사용하여 “과잉” 접근 방식을 통해 입증됩니다. 지오바실러스 스테아로모필루스 포자, VHP에 가장 내성이 강한 유기체입니다.

기본을 넘어서: 엔지니어링 엣지

과산화수소의 핵심 산화 화학은 잘 정립되어 있습니다. 따라서 이 분야의 주요 혁신은 이러한 파라미터의 전달 및 제어를 개선하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 특허 분석 결과, 증기 농도 안정성을 높이고 잔류 수분을 보다 효과적으로 관리하기 위한 발전이 이루어지고 있는 것으로 나타났습니다. 이는 더 지능적인 챔버, 더 나은 센서, 더 견고한 진공 시스템 등 엔지니어링 효율성에 경쟁 차별화가 있음을 나타냅니다. 구매 결정 시 이러한 핵심 기술 파라미터에 대한 제어 및 모니터링 기능이 월등히 뛰어난 시스템을 우선적으로 고려해야 합니다.

프로세스 검증

다음 표에는 유효성 검사 및 일상적인 작업 중에 정의하고 제어해야 하는 중요 매개변수가 간략하게 설명되어 있습니다.

출처: ISO 14937. 이 표준은 멸균제 특성화 및 특정 SAL 달성을 위한 공정 검증에 대한 일반적인 요구 사항을 제공하며, 나열된 매개변수 및 검증 접근법을 직접 규율합니다.

재료 호환성 및 중요한 공정 제한 사항

복잡한 디바이스 설계 지원

VHP 채택의 중요한 원동력은 광범위한 재료 호환성입니다. 대부분의 폴리머, 금속, 유리는 이 공정의 영향을 받지 않습니다. 이러한 호환성은 차세대 의료 기기의 핵심 요소로, 증기 고압 멸균으로 파괴될 수 있는 전자 장치, 센서, 배터리가 통합된 복잡한 어셈블리를 멸균할 수 있게 해줍니다. 스마트 임플란트와 섬세한 진단 도구를 개발하는 엔지니어에게 설계의 자유를 제공합니다.

협상할 수 없는 제한 사항

VHP는 다양한 활용성에도 불구하고 공정 선택에 있어 타협할 수 없는 중요한 한계가 있습니다. 이 기술은 증기를 흡수하여 효과적인 살균을 방해하는 종이, 면, 판지와 같은 셀룰로오스 기반 소재와는 근본적으로 호환되지 않습니다. 분말과 액체는 처리할 수 없습니다. 운영상 가장 중요한 것은 절대적으로 건조한 하중을 유지해야 한다는 것입니다. 잔류 수분이 있으면 주입된 증기가 희석되고 응결이 발생할 수 있으며 사이클 중단 또는 최악의 경우 불임으로 직결될 수 있습니다.

호환성 매트릭스 관리

이러한 “건조 부하” 요건은 엄격한 사전 세척 및 건조 프로토콜을 필요로 하는 주요 운영 병목 현상입니다. 따라서 멸균 처리 부서(SPD)는 검증된 기기 호환성 매트릭스를 개발하고 지속적으로 참조해야 합니다. 이 살아있는 문서에는 모든 기기의 재료 구성, 허용 가능한 사이클 매개변수, 구체적인 준비 지침이 자세히 나와 있어야 합니다. 공식 매트릭스를 구현하기 전과 후의 사이클 실패율을 비교한 결과, 수분 관련 중단이 70% 감소하여 운영 처리량이 직접적으로 개선된 것으로 나타났습니다.

머티리얼 상호 작용 이해

아래 표는 VHP와의 일반적인 자료 상호 작용을 분류하여 VHP의 가능성과 엄격한 제한 사항을 모두 강조합니다.

출처: 기술 문서 및 업계 사양.

규제 표준 및 안전 규정 준수

기본 프레임워크

시설은 엄격하고 다층적인 규제 프레임워크를 준수해야 합니다. 그 핵심은 다음과 같습니다. ISO 14937, 는 모든 멸균제의 특성 분석과 공정 개발, 검증 및 일상적인 관리를 위한 일반적인 요구 사항을 제공합니다. 화학적 멸균 관행의 경우, ANSI/AAMI ST58 는 안전하고 효과적인 사용에 대한 중요한 지침을 제공합니다. 가장 직접적으로 적용되는 표준은 다음과 같습니다. ISO 22441, 저온 VH2O2 멸균 공정 전용 요구 사항을 지정합니다.

시장 동인: 내시경용 AAMI ST91

시장을 재편하는 중추적인 개발은 AAMI ST91 가이드라인입니다. 이 지침은 유연한 내시경 재처리를 높은 수준의 소독에서 멸균으로 전환할 것을 권장합니다. 이 개정안은 내시경 제품군으로의 통합을 의무화하여 VHP 채택을 크게 가속화할 것으로 보입니다. VHP는 이러한 복잡하고 열에 민감한 기기의 저온 멸균 요건을 충족할 수 있는 선도적인 기술이기 때문에 이제 시설 계획 자본 지출에 이러한 확대된 요구 사항을 고려해야 합니다.

안전과 혁신의 격차

직원 안전이 가장 중요합니다. OSHA는 과산화수소 증기에 대한 허용 노출 한도(PEL)를 1ppm으로 설정하고 있으며, 최신 시스템은 강력한 격리 및 모니터링 기능을 갖추고 설계되었습니다. 주목할 만한 업계 역학 관계는 기술적 가능성과 규제 허가 사이의 격차입니다. 특허에는 장루멘 멸균과 같은 까다로운 애플리케이션을 위한 고급 방법이 자주 기술되어 있지만, 이러한 혁신은 FDA 510(k) 승인을 받는 데 시간이 걸리는 경우가 많습니다. 따라서 시스템의 기술 사양만큼이나 중요한 것이 시스템의 허가된 사용 적응증(IFU)이라는 전략적 고려사항이 생깁니다.

주요 표준 한눈에 보기

다음 표에는 VHP 멸균 관행에 적용되는 핵심 규제 및 안전 표준이 요약되어 있습니다.

출처: ISO 22441. 이 전용 표준은 저온 기화 과산화수소 멸균 공정의 개발, 검증 및 제어를 위한 구체적인 요구 사항을 개괄적으로 설명하며, 해당 기술에 대한 핵심 규정 준수 요구 사항을 다룹니다.

VHP 프로그램 구현하기: 모범 사례

엄격한 검증으로 시작

성공적인 구현은 포괄적인 검증의 토대 위에 구축됩니다. 이는 초기 설치 검증(IQ)과 운영 검증(OQ)을 넘어서는 것입니다. 모든 디바이스 유형과 처리할 수 있는 모든 부하 구성에 대해 성능 검증(PQ)을 실행해야 합니다. 이 단계에서는 프로세스가 귀사의 시설에서, 귀사의 디바이스로, 귀사의 직원에 의해 작동한다는 것을 증명합니다. 복잡하거나 루멘이 많은 디바이스에 대한 강력한 PQ를 건너뛰면 실패로 이어질 수 있습니다.

세심한 사전 처리 시행

VHP 프로그램에서 가장 흔한 실패 지점은 사이클이 시작되기도 전에 발생하는 부적절한 세척 및 건조입니다. 유기 토양은 살균제 접촉을 억제할 수 있지만 잔류 물은 사이클을 방해합니다. 모든 디바이스 표면과 내부 채널의 완전한 건조를 보장하는 프로토콜을 시행하세요. 검증된 건조 캐비닛에 투자하고 시간 기반 표준을 수립하세요. 직원 교육에서 VHP에 대한 부하 준비는 증기 또는 EO에 대한 준비와는 다른 분야라는 점을 강조해야 합니다.

일상적인 품질 보증 통합

일상적인 모니터링은 타협할 수 없습니다. 모든 부하에는 멸균제 노출을 확인하기 위한 화학적 지표와 공정의 치사율을 주기적으로 확인하는 생물학적 지표(BI)가 포함되어야 합니다. 이 데이터는 품질 보증 프로그램의 근간을 형성하며 감사 준비에 필수적입니다. 또한 장치 처리와 실내 생물학적 오염 제거 요구 사항을 모두 충족할 수 있는 확장 가능한 모듈식 시스템을 통합하여 통합 오염 제어 에코시스템을 구축하는 전략적 시설 계획을 고려하세요.

일반적인 문제와 이를 극복하는 방법

주요 기술적 장애물: 루멘 살균

루멘 멸균은 여전히 가장 중요한 기술적 과제로 남아 있습니다. 증기는 좁은 채널의 전체 길이에 걸쳐 확산되어야 하며, 갇힌 공기나 응결로 인해 멸균 장벽이 생길 수 있습니다. 확산 강화제나 펄스 압력 사이클과 같은 솔루션이 존재하지만 복잡성을 더합니다. 근본적인 해결책은 엄격한 디바이스별 검증입니다. 호환성을 가정할 수 없으며, 최악의 위치(일반적으로 가장 길고 좁은 루멘의 가장 먼 지점)에 배치된 BI를 사용하여 이를 입증해야 합니다.

습기 및 프로세스 장애 극복하기

잔류 수분으로 인한 사이클 중단은 자주 발생하는 운영상의 골칫거리입니다. 이를 극복하려면 멸균 단계가 시작되기 전에 직원에게 습기를 경고할 수 있는 고급 수분 감지 시스템을 갖춘 장비를 선택하세요. 이 기술을 확고한 절차 규율로 보완하세요. 새로운 루멘 기반 기기에 대한 구매 결정에는 제조업체의 VHP 주기 호환성에 대한 명시적인 서면 검증이 포함되어야 하며, 이를 조달 체크리스트의 필수 항목으로 고려해야 합니다.

운영 제약 조건 탐색

다른 일반적인 문제로는 적재량을 제한하는 제한된 챔버 크기와 숙련된 작업자를 필요로 하는 고유한 프로세스 복잡성 등이 있습니다. 해결책은 미래 지향적인 계획입니다. 물량에 따라 확장 가능한 시스템을 선택하고, 일회성 인증이 아닌 지속적인 역량 기반 교육에 투자해야 합니다. 업계 전문가들은 VHP가 병목 현상이 아닌 검증된 안정적인 처리량 엔진이 되도록 워크플로우를 설계할 것을 권장합니다.

자주 발생하는 장애물 해결

아래 표에는 일반적인 VHP 구현 과제와 이를 완화하기 위한 실질적인 전략이 요약되어 있습니다.

출처: 기술 문서 및 업계 사양.

복잡한 디바이스 및 부하에 대한 무균성 검증

위험 기반 접근 방식

복잡한 부하에 대한 유효성 검사에는 열린 트레이에 BI를 배치하는 것 이상의 위험 기반 전략이 필요합니다. 부하 내에서 “최악의 경우” 시나리오, 즉 멸균제가 도달하기 가장 어려운 장치 또는 위치를 식별해야 합니다. 루멘이 있는 세트의 경우, 이는 가장 길고 좁은 루멘의 기하학적 중심에 BI를 배치하여 검증하는 것을 의미합니다. 혼합 부하의 경우, 증기 침투를 가장 억제하거나 응축을 촉진하는 장치 또는 재료 조합이 문제입니다.

R&D 체인 초기 단계부터 참여

디바이스 제조업체와 대규모 의료 네트워크에 대한 전략적 의미는 분명합니다. 온도에 민감한 새로운 디바이스의 경우 R&D 단계 초기에 VHP 호환성을 고려해야 합니다. 실행 가능한 멸균 경로가 없는 혁신적인 스마트 임플란트를 설계하는 것은 중요한 실패 지점입니다. 엔지니어는 설계 시 VHP 매개변수를 고려함으로써 멸균 데드 스페이스를 생성하는 기능을 피할 수 있으며, VHP를 설계 후 제약이 아닌 혁신의 원동력으로 삼을 수 있습니다.

문서화 및 변경 관리

유효성 검사가 완료되면 특정 부하 구성이 제어되는 매개변수가 됩니다. 새로운 디바이스 유형을 추가하거나 방향을 변경하거나 포장재를 변경하는 등 변경 사항이 발생하면 재검증 평가가 트리거됩니다. 모든 검증 프로토콜, BI 결과 및 로드 다이어그램을 꼼꼼하게 문서화하세요. 이러한 문서화된 증거는 규제 감사 시 주요 방어 수단이며 통제 상태를 유지하는 데 필수적입니다.

VHP 멸균 시스템 선택 및 유지 관리

핵심 문제를 해결하는 기능의 우선순위 지정

선택 기준은 챔버 크기와 사이클 시간을 넘어서야 합니다. 앞서 설명한 핵심 과제를 직접적으로 해결할 수 있는 기능에 집중해야 합니다. 비용이 많이 드는 사이클 실패를 줄이기 위해 고급 수분 감지 기능을 갖춘 시스템의 우선 순위를 정합니다. 처리하는 특정 루멘 치수에 대해 검증된 사이클의 가용성과 범위를 평가합니다. 부하에 따라 VHP 농도와 습도를 동적으로 최적화하는 지능형 챔버 제어는 우수한 시스템의 표식입니다.

플라즈마의 역할 이해

많은 시스템에 플라즈마 단계가 통합되어 있습니다. 플라즈마의 역할을 올바르게 평가하는 것이 중요합니다. 대부분의 최신 VHP 시스템에서 플라즈마는 1차 살균제가 아니라 사이클이 끝날 때 잔류 과산화수소를 물과 산소로 빠르게 분해하는 안전 및 효율성 기능으로 주로 사용됩니다. 플라즈마를 주요 효능 차별화 요소로 삼아 시스템을 선택하지 마세요. 멸균은 VHP 노출에 의해 이루어집니다.

장기적인 안정성 보장

구매 후 시스템 안정성은 엄격한 예방적 유지보수(PM) 일정에 따라 달라집니다. 진공 펌프와 촉매 컨버터는 수명이 한정된 중요한 구성 요소입니다. 제조업체의 PM 권장 사항을 예외 없이 준수해야 합니다. 궁극적으로, 특히 다음과 같이 확장되는 표준을 고려하여 FDA 승인 기능과 검증된 사이클 라이브러리가 시설의 현재 장치 구성 및 예상되는 미래 요구 사항에 정확하게 부합하는 시스템을 선택하십시오. ANSI/AAMI ST91 내시경 처리를 위해. 옵션을 평가하는 시설의 경우 최신 사양을 검토하고 유형 I 기화 과산화수소 발생기 는 논의된 기능 및 제어에 대한 구체적인 참조를 제공합니다.

시스템 선택 프레임워크

다음 기준을 잠재적인 VHP 멸균 시스템을 평가하고 비교하기 위한 프레임워크로 활용하세요.

출처: ANSI/AAMI ST91. 내시경 처리에 대한 이 표준은 복잡한 장치 형상과 호환되는 검증된 멸균 주기의 필요성을 강조하며 이러한 부하를 위한 시스템의 선택 기준을 알려줍니다.

과산화수소 멸균을 성공적으로 구현하려면 특정 최악의 기기 부하를 검증하고, 타협하지 않는 건조 프로토콜을 적용하고, 공정 고유의 수분 민감도를 관리하는 제어 기능이 있는 장비를 선택하는 등 세 가지 우선순위에 따라 달라집니다. 이러한 접근 방식을 통해 VHP는 잠재적인 병목 현상에서 사내 처리를 위한 안정적이고 전략적인 자산으로 탈바꿈합니다.

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자주 묻는 질문

Q: 과산화수소 멸균 공정에서 검증해야 하는 중요한 기술 파라미터는 무엇인가요?
A: 공정 검증은 10-⁶의 멸균 보증 수준(SAL)을 달성하기 위해 증기 농도, 노출 시간, 온도, 압력 및 습도에 대한 제어를 입증해야 합니다. 이를 위해서는 일반적으로 다음을 사용하는 과도한 접근 방식이 필요합니다. 지오바실러스 스테아로모필루스 생물학적 지표. 이 특성화를 위한 기본 프레임워크는 다음에서 정의됩니다. ISO 14937. 즉, 검증 프로토콜은 부차적인 기능에 집중하기보다는 이러한 특정 매개변수에 대한 정밀하고 문서화된 제어 기능을 갖춘 시스템에 우선순위를 두어야 합니다.

Q: AAMI ST91 표준은 VHP 멸균을 구현하는 비즈니스 사례에 어떤 영향을 미치나요?
답변: 예 ANSI/AAMI ST91 가이드라인은 유연한 내시경 재처리를 높은 수준의 소독에서 멸균으로 전환하여 VHP와 같은 저온 기술의 채택을 직접적으로 가속화할 것을 권장합니다. 이는 이러한 시스템을 내시경 검사실에 통합하기 위한 명확한 규제 동인을 제공합니다. 시설에서 연성 내시경을 처리하는 경우 이제 단순한 기술 업그레이드가 아닌 규정 준수 필수 요소로서 VHP 시스템 조달 및 검증을 계획해야 합니다.

Q: VHP 멸균에서 가장 일반적인 운영 병목 현상은 무엇이며 이를 방지하려면 어떻게 해야 하나요?
A: 주요 작동 병목 현상은 부하 내 잔류 수분으로 인한 사이클 실패로, 이로 인해 멸균제가 희석되어 공정이 중단될 수 있습니다. 따라서 디바이스를 완전히 건조시켜야 하며 세척 후 엄격한 건조 프로토콜이 필요합니다. 복잡한 다중 채널 디바이스를 처리하는 프로젝트의 경우, 세심한 건조에 대한 직원 교육에 투자하고 고급 수분 감지 기능을 갖춘 장비를 선택하여 비용이 많이 드는 비멸균 부하를 줄이도록 계획하세요.

Q: 기화된 과산화수소를 사용하여 길고 좁은 루멘의 기기를 멸균할 수 있나요?
A: 길고 좁은 루멘을 살균하는 것은 증기 응축과 갇힌 공기로 인해 여전히 중요한 기술적 과제로 남아 있으며, 이는 실패 가능성이 가장 높은 지점입니다. 확산 강화제와 같은 솔루션이 존재하지만 복잡성을 더합니다. 각 특정 디바이스 구성에 대한 루멘 처리를 명시적으로 검증하고 조달 과정에서 디바이스 제조업체로부터 VHP 사이클 호환성 검증을 받아야 합니다. 즉, 루멘 기반 장치 전문 시설에서는 특정 루멘 치수에 대해 검증된 주기가 있는 시스템을 우선적으로 고려해야 합니다.

Q: VHP 멸균 프로세스를 검증하는 데 가장 직접적으로 적용할 수 있는 국제 표준은 무엇인가요?
A: 가장 직접적으로 적용할 수 있는 표준은 다음과 같습니다. ISO 22441, 는 저온 기화 과산화수소 멸균의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항을 명시합니다. 이 표준은 ISO 14937의 일반적인 원칙을 기반으로 하지만 특히 VH₂O₂ 기술에 맞게 조정되었습니다. 검증 마스터 플랜을 개발할 때는 ISO 22441을 주요 참조로 삼아 규제 수용성을 보장해야 합니다.

Q: 새로운 시설을 위해 VHP 멸균 시스템을 선택해야 하는 핵심 요소는 무엇인가요?
A: 고급 수분 감지, 특정 장치 혼합(특히 루멘)에 대한 검증된 주기, 지능형 챔버 제어 등 핵심 과제를 해결하는 기능을 갖춘 시스템을 우선적으로 선택해야 합니다. 플라즈마를 주요 효능 동인이 아닌 잔류물 분해를 위한 안전 기능으로 주로 평가합니다. 즉, FDA에서 승인한 기능이 현재 장치 용량 및 예상 성장에 부합하는 공급업체를 선택해야 하며, 특히 AAMI ST91과 같은 표준을 준수하는 공급업체를 선택해야 합니다.

Q: VHP 멸균에서 재료 호환성이 중요한 위험 요소인 이유는 무엇인가요?
A: VHP는 대부분의 폴리머, 금속 및 유리와 호환되지만 종이, 면과 같은 셀룰로스 소재, 분말 및 액체와는 근본적으로 호환되지 않습니다. 호환되지 않는 재료를 사용하면 사이클이 실패하거나 최악의 경우 멸균되지 않는 부하가 발생할 수 있습니다. 따라서 멸균 처리 부서는 검증된 기기 호환성 매트릭스를 유지하고 지속적으로 참조해야 합니다. 이러한 운영 규율은 비용이 많이 드는 재처리와 잠재적인 환자 안전 사고를 예방하는 데 필수적입니다.