강력한 화합물에 적합한 격리를 선택하는 것은 매우 중요하지만 종종 지나치게 단순화되는 결정입니다. 많은 시설이 구조화된 위험 기반 프레임워크 없이 개방형 처리 또는 완전 격리라는 이분법적 선택을 기본으로 합니다. 이로 인해 과도하게 설계된 솔루션에 과도한 자본 지출이 발생하거나 보호가 미흡한 운영으로 인해 감당할 수 없는 노출 위험이 발생합니다. 진정한 문제는 생산에서 세척에 이르는 모든 운영 단계에서 엔지니어링 제어를 물질의 독성과 정확하게 일치시키는 데 있습니다.
고효능 활성 의약품 성분(HPAPI)의 증가와 EU GMP 부록 1과 같은 개정된 글로벌 규정의 엄격한 요구사항으로 인해 이러한 정밀도는 타협할 수 없는 수준입니다. 이제 잘못 조정된 격리 전략은 재정적, 규제적, 인체 건강에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 운영 안전과 상업적 생존을 위해서는 직업 노출 밴드(OEB) 분류에 기반한 체계적인 접근 방식이 필수적입니다.
직업 노출 밴드(OEB)와 OEL이란 무엇인가요?
위험 기반 프레임워크 정의
직업 노출 밴드(OEB)는 독성에 따라 물질을 단계별로 분류하여 필요한 공학적 관리 수준을 직접적으로 알려줍니다. 각 밴드는 하루 8시간 근무 시 안전한 공기 중 농도인 최대 허용 직업 노출 한계(OEL)로 정의됩니다. 이 시스템을 통해 단순한 “포함하느냐 마느냐”의 사고방식에서 특정 위험 수준에 맞게 장비를 조정하는 조절 전략으로 중요한 전환을 할 수 있습니다. 이 분류는 종종 일일 허용 노출량(ADE)과 연결되며, OEB 5는 1µg/m³ 미만의 관리가 필요한 물질을 나타냅니다.
분류의 전략적 의미
정확한 OEB 할당은 위험 기반 격리 철학의 기초가 되는 첫 번째 단계입니다. 이는 안전을 절차적 사후 고려 사항에서 엔지니어링 설계 매개변수로 전환합니다. 연구 결과에 따르면 ISPE 베이스라인 가이드 7권, 이 프레임워크는 다중 제품 시설에서 교차 오염을 방지하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 일반적인 실수는 물질별 독성 평가를 수행하여 정확한 OEL을 도출하는 대신 물질안전보건자료의 일반적인 위험 문구에만 의존하는 것입니다. 이러한 근본적인 오류는 연쇄적으로 발생하여 부적절한 장비 선택으로 이어집니다.
밴드에서 실행 가능한 데이터로
OEB/OEL 시스템은 EHS, 엔지니어링, 운영 등 여러 부서에서 사용하는 공통 언어를 생성합니다. 위험을 정량화하여 격리 기술에 대한 자본 투자에 대한 데이터 기반 의사결정을 내릴 수 있게 해줍니다. 임시 분류를 사용한 시설과 OEB 프레임워크를 사용한 시설을 비교한 결과, 후자가 더 일관된 안전 결과와 더 명확한 규제 정당성을 달성하는 것으로 나타났습니다. 아래 표는 측정된 독성과 필요한 조치 사이의 중요한 연결 고리를 제공하는 표준 OEB 분류에 대한 개요입니다.
| OEB 레벨 | 직업적 노출 한도(OEL) | 위험 범주 |
|---|---|---|
| OEB 1 | >1000 µg/m³ | 위험 최소화 |
| OEB 2 | 100 - 1000 µg/m³ | 낮은 위험 |
| OEB 3 | 10 - 100 µg/m³ | 중간 독성 |
| OEB 4 | 1 - 10 µg/m³ | 독성 |
| OEB 5 | <1 µg/m³ | 매우 독성이 강함 |
출처: ISPE 베이스라인 가이드 7권: 의약품의 위험 기반 제조. 이 가이드는 위험 기반 물질 분류의 프레임워크를 확립하여 안전한 취급을 위해 필요한 엔지니어링 제어를 결정하는 데 사용되는 OEB/OEL 시스템에 직접 정보를 제공합니다.
OEB 수준을 격리 솔루션에 맞추는 방법
FMECA의 중요한 역할
OEB 수준을 장비에 맞추려면 공식적인 프로세스 전반의 위험 분석이 필요합니다. 고장 모드, 영향 및 중요도 분석(FMECA)은 필수적인 다리 역할을 합니다. 이 분석은 파우더 충전, 배출, 샘플링, 세척 등 특정 노출 지점을 식별하고 심각도, 발생 및 감지 가능성에 따라 위험 우선순위를 할당합니다. 이 분석은 필요한 기술적 차단 수준을 정당화하여 솔루션이 실제 운영 위험에 비해 과소 또는 과대 설계되지 않도록 보장합니다. 업계 전문가들은 FMECA를 자본 정당화를 위한 타협할 수 없는 전제 조건으로 권장합니다.
위험을 기술 사양으로 변환
FMECA 결과에 따라 기술 사양이 결정됩니다. OEB 3의 경우, 국소 배기 환기를 통한 방진 설계를 정당화할 수 있습니다. OEB 4/5의 경우 폐쇄형 이송 시스템을 갖춘 높은 밀폐성 아이솔레이터를 의무화합니다. 간과하기 쉬운 세부 사항은 봉쇄 무결성이 모든 공정 단계에서 균일하지 않으며, 백 제거를 위한 개입 중 위험은 일반적인 폐쇄 작동 중보다 높다는 것입니다. FMECA는 이러한 단계를 고려하여 특정 작업을 위한 분할 버터플라이 밸브(SBV) 또는 급속 이송 포트(RTP)와 같은 기능을 선택하도록 안내해야 합니다.
전략적 정당성 및 비용 조정
강력한 FMECA는 안전을 보장하는 것 이상의 역할을 하며, 기술 솔루션을 비즈니스 목표에 맞게 조정합니다. 이는 자본 지출에 대한 문서화된 감사 준비 근거를 제공하여 더 높은 수준의 격리에 대한 투자가 정량화된 위험에 대한 직접적인 대응임을 입증합니다. 이는 재무 이해관계자에게 예산을 제시할 때 특히 중요합니다. 이 분석은 비용에서 가치로 논의를 전환하여 격리 조치를 운영 안정성, 규정 준수, 인력 보호에 대한 투자라는 프레임을 제시합니다.
OEB 3-5: 봉쇄 전략 및 장비 비교
엔지니어링 제어에 대한 계층적 접근 방식
격리 전략은 OEB 3, 4, 5에 걸쳐 상당히 강화됩니다. OEB 3(중간 독성)은 일반적으로 국소 배기 환기 및 엄격한 SOP로 보완되는 방진 장비를 활용하여 공학적 및 절차적 제어를 혼합하여 사용합니다. OEB 4(독성)는 배기 시 이중 HEPA 여과 기능이 있는 음압 아이솔레이터와 같은 강력한 엔지니어링 제어를 기본 장벽으로 삼아야 합니다. OEB 5(고독성)는 작업자 격리를 보장하기 위해 글러브박스, RTP 및 자동화된 세척을 활용하는 완전 밀폐(THC)를 의무화합니다.
위상 의존적 무결성 요구 사항
중요한 인사이트는 봉쇄 성능이 단계에 따라 달라진다는 것입니다. OEB 4의 경우, 기술 솔루션은 정상 가동 중에는 봉쇄를 보장할 수 있지만 유지보수 또는 필터 교체 중에는 SOP와 PPE에 더 의존할 수 있습니다. OEB 5의 경우 모든 단계에서 무결성을 유지해야 한다는 요건이 있는데, 이는 봉쇄를 깨지 않고 장갑 포트 또는 RTP를 통해 개입이 가능해야 함을 의미합니다. 이 단계별 요건은 시설 위험 평가와 예산이 비생산 활동 중 보호를 유지하는 데 드는 더 높은 비용을 고려해야 함을 강조합니다.
장비 선택 매트릭스
장비 선택은 OEB 수준과 프로세스의 노출 가능성에 따라 직접적으로 결정됩니다. 다음 표는 높은 위험 범위에 걸쳐 주요 전략과 주요 기술 솔루션을 비교하여 명확한 선택의 출발점을 제시합니다.
| OEB 레벨 | 주요 봉쇄 전략 | 주요 기술 솔루션 |
|---|---|---|
| OEB 3 | 엔지니어링 및 절차적 제어 | 방진 장비, 국소 배기 |
| OEB 4 | 강력한 엔지니어링 제어 | 음압 아이솔레이터, 듀얼 HEPA |
| OEB 5 | 총 고함량 함유량(THC) | 글러브박스, RTP, 자동 청소 |
출처: 기술 문서 및 업계 사양.
비용 분석: OEB 4/5의 자본 비용과 운영 비용 비교
총 소유 비용 관점
고효능 API에 대한 봉쇄를 선택하려면 초기 자본에 대한 평가뿐 아니라 총 수명 주기 비용 분석이 필요합니다. 주로 PPE와 관리 제어(SOP)에 의존하는 전략은 초기 자본 지출(CAPEX)이 낮습니다. 그러나 지속적인 교육, 의료 감시, 환경 모니터링, 인적 신뢰성 위험 및 잠재적 다운타임과 관련된 내재적 비용으로 인해 장기 운영 지출(OPEX)이 훨씬 더 많이 발생합니다.
자동화된 기술 솔루션의 사례
이와는 대조적으로, CIP(Clean-in-Place) 기능을 갖춘 아이솔레이터와 같은 자동화 기술 솔루션에 투자하는 것은 더 높은 자본 투자를 의미합니다. 우수한 반복성, 운영 위험 감소, 소모품 비용(예: 일회용 작업복, 인공호흡기) 절감, 제품 교체 시간 단축을 통해 수익을 실현할 수 있습니다. 이러한 운영 비용 이점은 고효능 일반 의약품 제조의 비용 압박을 고려할 때 가장 중요합니다. 운영 효율성과 시설 처리량은 주요 수익성 동인이 됩니다.
재정적 결정 내리기
재무 의사 결정 프레임워크는 장기적인 운영 비용 절감 및 위험 완화와 비교하여 더 높은 CAPEX를 고려해야 합니다. 아래 표는 두 가지 기본 접근 방식을 대조하여 전략적 절충점을 강조합니다.
| 전략 | 자본 지출(CAPEX) | 운영 지출(OPEX) |
|---|---|---|
| PPE 및 SOP 의존도 | 초기 투자 비용 절감 | 장기적으로 더 높은 비용 |
| 자동화된 기술 솔루션 | 더 높은 자본 투자 | 운영 위험 감소 |
출처: 기술 문서 및 업계 사양.
참고: 장기적인 운영 비용에는 지속적인 교육, 모니터링 및 인적 신뢰성 위험이 포함됩니다.
규제 준수를 위한 격리 성능 검증
시뮬레이션 조건에서 성능 입증
시뮬레이션된 “최악의” 운영 조건에서 격리 솔루션이 목표 OEL을 충족한다는 것을 증명하려면 검증이 필수적입니다. 이 성능 검증(PQ)은 다음과 같은 표준 준수를 지원합니다. EU GMP 부속서 1, 를 준수하여 검증된 오염 관리 전략을 수립해야 합니다. 테스트는 유당, 만니톨 등의 대리 물질과 공기 중 입자 계수기를 사용하여 봉쇄 성능을 정량화하는 SMEPAC 방법론과 같은 표준화된 프로토콜을 사용합니다. 목표는 장비가 지정된 OEB 대역에 적합한지 검증하는 것입니다.
공급망 위험 완화
HPAPI 시장이 글로벌 CDMO와 파트너로 세분화됨에 따라 일관성 없는 검증은 공급망에 큰 위험을 초래합니다. 파트너의 봉쇄에 실패하면 교차 오염, 배치 손실, 시판 허가 보유자에 대한 규제 감사 결과 등으로 인해 비용이 많이 드는 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 현실로 인해 표준화된 기업 간 위험 평가 및 장비 인증 프로토콜에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 따라서 기업은 GMP뿐만 아니라 파트너의 특정 봉쇄 검증 역량과 데이터에 대해서도 감사를 받아야 합니다.
검증 문서화 의무
검증 결과는 단순한 합격/불합격 결과가 아니라 종합적인 데이터 패키지로 제공됩니다. 여기에는 명시된 격리 성능 수준(예: 내부에서 외부로 1µg/m³ 미만)을 달성했다는 증거가 포함됩니다. 이 문서는 규제 검사 시와 현장 간 제품 이전 시 중요한 자산이 됩니다. 이 문서는 선택한 OEB4/OEB5 애플리케이션을 위한 고차폐 아이솔레이터 는 용도에 적합합니다.
시설 설계 및 HVAC와 격리 통합
디자인 동인으로서의 격리
OEB 4/5 화합물의 경우, 봉쇄 전략에 따라 전체 시설 구조가 결정됩니다. 클린룸은 음압 캐스케이드와 에어락을 사용하여 잠재적인 누출을 차단하고 내부의 아이솔레이터는 양압으로 제품 무균 상태를 유지할 수 있습니다. HVAC 시스템에는 외부 환경을 보호하기 위해 배기 공기에 HEPA 필터를 갖춘 전용 구역 설정이 필요하며, 종종 이중화가 필요합니다. 이러한 통합은 초기 개념 설계 단계부터 계획되어야 합니다.
이중 규정 준수 문제 해결
이러한 통합은 방사성 의약품과 같이 이중 규정 준수라는 고유한 과제를 안고 있는 제품의 경우 가장 복잡합니다. 동시에 엄격한 무균 처리가 필요합니다(USP에 따라 <825>) 및 강력한 화합물에 대한 높은 봉쇄력을 제공합니다. 이 솔루션에는 분류된 클린룸(예: ISO 7 이상) 내에 아이솔레이터 또는 핫 셀을 배치하는 것이 포함됩니다. 이 설계는 아이솔레이터가 음압에서 작동하는 동안 클린룸 차압을 유지하는 것과 같은 상충되는 요구 사항을 해결합니다. 그리고 ISO 14644-1:2015 표준은 이러한 제어 환경에 대한 기본 분류를 제공합니다.
초기 협업의 필요성
이러한 복잡성 때문에 격리 엔지니어, 클린룸 설계자, 멸균 전문가, HVAC 전문가 간의 조기 통합 협업이 필요합니다. 사일로화된 접근 방식은 비용이 많이 드는 재설계와 타협으로 이어집니다. 아래 표에는 고위험 애플리케이션의 주요 설계 상호 의존성이 요약되어 있습니다.
| 디자인 요소 | OEB 4/5 요구 사항 | 애플리케이션 예시 |
|---|---|---|
| 클린룸 압력 | 음압 구역 | 방사성 의약품 아이솔레이터 배치 |
| HVAC 필터링 | 배기 공기의 HEPA | 격리를 위한 전용 구역 설정 |
| 시설 아키텍처 | 초기 통합 협업 | 멸균-봉쇄 충돌 해결 |
출처: ISO 14644-1:2015 클린룸 및 관련 통제 환경. 이 표준은 클린룸 분류 및 공기 중 입자 제한을 정의하며, 이는 고밀도 밀폐 장비와 통합되는 제어 환경 및 HVAC 시스템 설계의 기초가 됩니다.
고밀폐 아이솔레이터 유지 관리 및 청소
고위험 운영 단계
유지보수 및 청소는 격리 무결성이 손상되어서는 안 되는 중요하고 위험도가 높은 단계입니다. OEB 5의 목표는 필터 교체, 부품 교체, 청소 등 모든 작업을 격리 상태를 손상시키지 않고 수행할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 글러브 포트, 백인백아웃(BIBO) 필터 하우징, 공구 및 부품 이송용 RTP와 같은 설계 기능을 통해 달성할 수 있습니다. 이 수준에서는 절차적 제어만으로는 충분하지 않으며 엔지니어링 제어가 안전한 유지보수를 지원해야 합니다.
자동화된 오염 제거의 역할
고밀도 격리 시설에는 자동 오염 제거가 필수적입니다. 현장 세척(WIP) 시스템은 내부 표면을 세척하고, 기화 과산화수소(VHP) 또는 기타 기체 방식은 생물학적 오염 제거를 제공합니다. 이러한 자동화된 주기는 반복성을 보장하고 청소 중 작업자의 노출을 방지하며 규정 준수를 위한 검증된 로그를 제공합니다. 간과하기 쉬운 세부 사항은 오염 제거제와 사이클이 선반 아래 및 밸브 내부를 포함한 모든 내부 표면에 효과적으로 도달하는지 검증해야 한다는 것입니다.
벤더 파트너십으로의 전환
이러한 절차의 복잡성으로 인해 장비 제조업체에는 깊은 전문성이 요구되고 있습니다. 제약 회사는 이러한 공급업체를 단순한 장비 공급업체가 아닌 통합 솔루션 설계, 유지 관리 프로토콜 및 수명 주기 지원을 위한 전략적 파트너로 점점 더 많이 의존하고 있습니다. 따라서 강력한 애플리케이션 엔지니어링 및 검증 지원을 제공하는 공급업체를 선택하는 것은 장기적인 운영 성공에 영향을 미치는 중요한 전략적 결정입니다.
올바른 격리 선택하기: 의사 결정 프레임워크
구조화된 4단계 프로세스
종합적인 의사 결정 프레임워크는 독성학 데이터를 기반으로 한 정확한 OEB 분류에서 시작됩니다. 2단계는 모든 운영 단계에서 노출 위험을 식별하고 우선순위를 정하기 위한 공정별 FMECA입니다. 3단계에서는 FMECA 결과에 따라 단계별 장비 옵션(방진, 강화 또는 완전 밀폐)을 평가합니다. 마지막 단계에서는 총 소유 비용 렌즈를 적용하여 장기적인 운영, 교육 및 위험 완화 비용 대비 높은 자본 투자를 비교 평가합니다.
미래를 대비한 고려 사항 통합
앞으로 정량화된 위험 분석으로 전환하는 업계의 움직임은 고급 도구를 위한 데이터 기반을 마련할 것입니다. 디지털 트윈과 AI 기반 모델링은 곧 노출 시나리오를 시뮬레이션하고 격리 설계를 최적화하여 정적 분석에서 동적 위험 관리로 나아갈 것입니다. 지금 철저한 디지털 프로세스 문서화 및 데이터 캡처에 투자하면 기업은 이러한 미래의 혁신을 활용하여 안전과 운영 효율성을 모두 향상시킬 수 있습니다.
선택 항목 마무리하기
이 프레임워크의 결과물은 안전, 규정 준수, 비용의 균형을 맞추는 방어 가능하고 최적화된 격리 사양입니다. 이를 통해 선택한 솔루션이 위험에 비례하고, 규제 기관에 정당화되며, 효율성 및 확장성을 위한 비즈니스 목표에 부합하도록 보장합니다. 이러한 구조화된 접근 방식은 격리 조치를 규정 준수 비용에서 전략적 자산으로 전환합니다.
핵심 결정 포인트는 정확한 위험 분류, 단계별 위험 평가(FMECA), 총소유비용 분석에 달려 있습니다. 생산뿐 아니라 모든 운영 단계에서 무결성을 유지하는 솔루션에 우선순위를 두고, 장비 사양뿐 아니라 통합 지원 역량을 기준으로 공급업체 파트너를 선택해야 합니다.
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자주 묻는 질문
질문: OEB 3 또는 OEB 4 프로세스에 필요한 특정 격리 수준을 어떻게 정당화할 수 있나요?
A: 고장 모드, 영향 및 중요도 분석(FMECA)과 같은 공식적인 프로세스 전반의 위험 분석을 수행해야 합니다. 이 방법은 자재 적재부터 청소까지 모든 잠재적 노출 지점을 식별하고 특정 작업에 따라 위험 우선순위를 할당합니다. FMECA 결과는 엔지니어링 제어에 대한 문서화된 정당성을 제공합니다. 즉, 방진 설계를 통한 아이솔레이터에 대한 자본 요청이 이 분석을 통해 뒷받침되어야 솔루션이 실제 위험과 일치하고 과잉 또는 과소 엔지니어링을 피할 수 있습니다.
Q: OEB 4/5 화합물에 대한 절차적 봉쇄와 기술적 봉쇄 사이의 주요 비용 절충점은 무엇인가요?
A: 초기 자본 지출 감소와 장기적인 운영 비용 증가가 주요 장단점입니다. 엄격한 SOP와 개인보호장비에 주로 의존하면 초기 투자는 줄어들지만 교육, 환경 모니터링, 인적 신뢰성 위험 관리에 대한 지속적인 비용이 발생합니다. 클린 인 플레이스 기능이 있는 아이솔레이터와 같은 자동화된 기술 솔루션은 더 많은 자본이 필요하지만 운영 위험을 낮추고 반복성을 개선하며 장기적인 비용을 절감할 수 있습니다. 운영 효율성과 빠른 제품 전환이 수익성에 중요한 프로젝트의 경우, 자동 격리에 더 많은 자본을 투자하는 것을 우선시해야 합니다.
Q: 격리 솔루션이 실제로 규제 준수를 위한 목표 OEL을 충족하는지 어떻게 검증하나요?
A: 검증을 위해서는 SMEPAC 방법과 같은 표준화된 프로토콜을 사용하여 시뮬레이션된 최악의 작동 조건에서 장비를 테스트해야 합니다. 이를 통해 시스템이 다음과 같은 표준을 준수하는 데 필수적인 지정된 OEB 대역에 대해 OEL 이하의 노출을 유지할 수 있음을 증명합니다. EU GMP 부속서 1. 공급망에 여러 파트너가 포함된 경우, 네트워크 전반의 교차 오염 및 감사 실패를 방지하기 위해 일반적인 GMP 준수뿐만 아니라 특정 격리 유효성 검사 기능을 감사해야 합니다.
Q: OEB 5 방사성 의약품의 격납을 통합할 때 중요한 시설 설계 과제는 무엇인가요?
A: 가장 큰 과제는 상충되는 무균 및 고밀도 격리 기준을 동시에 충족하는 것입니다. 기밀 클린룸 내에서 제품의 무균 상태를 유지하는 동시에 독성이 강한 화합물에 대한 완벽한 물리적 격리를 제공하는 시스템을 설계해야 합니다. 일반적인 솔루션은 상충되는 차압 요구 사항을 해결하기 위해 클린룸 내부에 아이솔레이터 또는 핫 셀을 배치하는 것입니다. 이를 위해서는 격리, 멸균 및 방사선 안전 전문가 간의 초기 협력이 필요하므로 처음부터 계획해야 하는 더 복잡하고 비용이 많이 드는 시설 구축으로 이어집니다.
Q: 고방호 아이솔레이터 유지보수를 위해 공급업체를 전략적으로 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?
A: OEB 5 아이솔레이터의 유지보수 및 청소는 고도의 기술 전문 지식이 필요한 고위험 활동으로, 장비 제조업체 자체에 점점 더 많은 전문 인력이 투입되고 있습니다. 이제 기업들은 장비 공급뿐만 아니라 통합 솔루션 설계와 검증된 유지보수 프로토콜을 위해 공급업체에 의존하고 있습니다. 따라서 강력한 애플리케이션 엔지니어링 지원을 제공하는 공급업체를 선택하는 것은 중요한 전략적 결정입니다. 즉, 초기 장비 사양뿐 아니라 지속적인 기술 파트너십과 프로토콜 지원을 제공할 수 있는 벤더의 능력을 평가 기준에 크게 반영해야 합니다.
질문: 격리 선택에 대한 의사 결정 프레임워크는 총 비용을 어떻게 설명하나요?
A: 효과적인 프레임워크는 총소유비용 렌즈를 적용하여 모든 운영 단계에 대해 계층화된 장비 옵션을 평가합니다. 자동화된 솔루션에 대한 높은 자본 투자와 수동 운영, 지속적인 교육 및 위험 완화를 위한 장기적인 비용을 비교합니다. 이 분석은 교차 오염을 방지하기 위한 위험 기반 접근 방식의 기초가 되며, 다음과 같은 리소스에 설명되어 있습니다. ISPE 베이스라인 가이드 7권. 일반 HPAPI로 인해 비용 압박을 받는 운영의 경우, 프레임워크는 운영 효율성을 높이고 전환 다운타임을 줄여 수익성을 보호하는 솔루션에 우선순위를 두어야 합니다.
Q: 특정 OEB 수준에 대한 환경 제어를 구현하기 위한 기본 클린룸 표준은 무엇인가요?
A: ISO 14644-1:2015 는 기본적인 국제 표준입니다. 이 표준은 공기 중 입자 농도를 기준으로 클린룸의 공기 청정도를 분류하여 ISO 클래스 5와 같은 등급을 정의합니다. 이러한 분류는 다양한 OEB 수준의 물질 취급을 지원하는 데 필요한 환경 제어와 직접적으로 연관되어 있습니다. 즉, OEB 4/5 처리를 위한 시설 설계는 통제된 환경을 보장하기 위해 이 표준에 지정된 클린룸 분류와 봉쇄 전략을 통합해야 합니다.
