제약 업계가 고효능 활성 의약품 성분(HPAPI)으로 전환함에 따라 중요한 격리 문제가 발생하고 있습니다. 올바른 직업 노출 밴드(OEB) 차단 시스템을 선택하고 구현하는 것은 단순한 장비 구매가 아니라 시설 설계, 운영 안전 및 규정 준수에 영향을 미치는 전략적 결정입니다. 여기서 실수를 하면 작업자 노출, 프로젝트 지연, 감사 실패의 위험이 있습니다.
이 가이드는 OEB 레벨 선택부터 성능 검증에 이르는 전체 구현 경로를 다룹니다. 기업의 안전 정책이 점점 더 PPE보다 엔지니어링 제어를 선호하면서 환경이 진화하고 있습니다. 이러한 변화로 인해 미래 지향적인 제조 운영을 구축하려면 모든 범위의 격리 기술, 통합 및 총 소유 비용에 대한 이해가 필수적입니다.
OEB 수준 및 격리 기본 사항 이해
직업 노출 대역 프레임워크 정의하기
OEB(직업 노출 밴드) 시스템은 독성과 8시간 시간 가중 평균에 따른 허용 공기 중 농도를 기준으로 API를 분류합니다. 이 분류는 필요한 엔지니어링 제어를 직접적으로 지시합니다. 5(0.1-1 µg/m³) 및 6(나노그램 수준)과 같이 OEB 수준이 높을수록 항암제와 같은 화합물에 대해 엄격한 다중 장벽 봉쇄가 요구됩니다. 독성 평가를 통한 정확한 OEB 결정은 타협할 수 없는 첫 번째 단계이며, 과소 평가는 작업자의 안전을 위협하고 과대 평가는 불필요한 자본 지출로 이어집니다.
더 높은 기준 표준으로의 전략적 전환
중요한 트렌드가 나타나고 있습니다: OEB 5가 현대식 시설의 새로운 설계 기준이 되고 있습니다. 이는 단순히 규제가 아니라 관리 통제 및 개인보호장비보다 엔지니어링 제어를 통해 내재적 안전을 우선시하는 사전 예방적 기업 안전 정책에 의해 주도되고 있습니다. OEB 5 표준에 따라 신규 라인을 설계하면 시설의 미래를 대비하고 파이프라인의 용량 증가를 예상하며 안전 프로토콜을 간소화할 수 있습니다. 업계 전문가들은 독성이 낮은 제품에 대한 이러한 자발적인 채택은 상향식 움직임의 신호이며, 이는 보다 공식화된 기대치로 구체화될 수 있으므로 조기 투자가 전략적 규정 준수 이점이 될 수 있다고 지적합니다.
OEB 분류 및 해당 제어 기능
다음 표는 핵심 OEB 수준과 그 의미를 간략하게 설명하여 초기 위험 평가 및 설계 대화를 위한 명확한 참조를 제공합니다.
| OEB 레벨 | 공기 중 허용 농도(8시간) | 일반적인 컴파운드 클래스 |
|---|---|---|
| OEB 6 | 나노그램 수준 | 가장 강력한 API |
| OEB 5 | 0.1 - 1 µg/m³ | 종양학 약물 |
| OEB 4 | 1 - 10 µg/m³ | 강력한 호르몬 |
| OEB 3 | 10 - 100 µg/m³ | 표준 API |
출처: 기술 문서 및 업계 사양.
핵심 격리 기술: 비교 가이드
엔지니어링 컨트롤의 계층 구조
격리 솔루션은 단일 레이어부터 다중 차단 시스템까지 다양한 스펙트럼으로 존재합니다. OEB 5/6에서 계량 및 디스펜싱과 같은 직접 조작 작업의 경우 음압 캐스케이드 및 이중 챔버 설계를 갖춘 밀폐형 아이솔레이터가 기본입니다. 재료 이동의 경우, 원자로 충전과 같은 작업에는 2차 HEPA 여과 기능이 있는 진공 컨베이어와 같은 밀폐형 분말 이송 시스템이 필수적입니다. 전체 시스템의 무결성은 연결 지점에 달려 있는 경우가 많기 때문에 누출 방지 연결을 위한 분할 밸브 도킹 시스템과 같은 포함 인터페이스가 가장 중요합니다.
일회용의 경제적 및 운영적 역할
중요한 발전은 제품 전용 배리어를 전략적으로 사용하는 것입니다. 일회용 라이너와 유연한 중간 벌크 컨테이너(FIBC)는 세척 검증과 자본 지출이라는 두 가지 주요 비용 요인을 직접적으로 해결합니다. 일회용 제품 접촉층을 제공함으로써 캠페인 사이에 복잡한 세척 프로토콜이 필요하지 않으며, 고정된 하드월 아이솔레이터의 필요 수를 줄일 수 있습니다. 이를 통해 다목적 시설에서 특히 가치 있는 “상자 안의 높은 격리” 모델을 구현할 수 있습니다. 제 경험에 비추어 볼 때, 운영 유연성 확보가 소모품의 반복적인 비용보다 훨씬 큰 경우가 많습니다.
주요 격리 솔루션 비교
올바른 기술을 선택하려면 시스템을 운영의 특정 위험 프로필과 일치시켜야 합니다. 아래 표는 주요 기술과 주요 이점을 비교한 것입니다.
| 기술 | 기본 애플리케이션 | 주요 이점 |
|---|---|---|
| 밀폐형 아이솔레이터(OEB 5/6) | 계량, 분배 | 음압 캐스케이드 |
| 폐쇄형 파우더 이송 | 리액터 충전 | 2차 HEPA 여과 |
| 분할 밸브 도킹 | 누수 방지 연결 | 시스템 격리 수준 정의 |
| 일회용 라이너/FIBC | 다목적 시설 | 청소 유효성 검사 제거 |
출처: ISO 14644-7: 별도의 장치. 이 표준은 나열된 기술의 기본이 되는 아이솔레이터 및 글러브박스와 같은 분리 장치의 설계 및 분류 요구 사항을 제공합니다.
적합한 시스템 선택하기: 아이솔레이터와 폐쇄형 전송
장치 운영과 기술 매칭
이 결정은 아이솔레이터와 폐쇄형 전송 시스템 중 하나를 선택하는 것이 아닙니다. 이는 각 특정 단위 작업에 대한 통합의 문제입니다. 아이솔레이터는 수동 계량, 샘플링 또는 디스펜싱과 같이 사람이 직접 조작해야 하는 작업을 위해 밀폐되고 조작 가능한 환경을 제공합니다. 진공 컨베이어 및 컨테이너 도킹 시스템을 포함한 폐쇄형 이송 시스템은 배출 호퍼에서 반응기까지와 같이 밀폐된 두 프로세스 지점 간에 재료를 자동으로 이동하도록 설계되었습니다.
하드웨어에서 통합으로의 중요한 전환
표준화된 구성 요소가 더욱 보편화됨에 따라 공급업체 간의 주요 차별화 요소는 하드웨어 자체에서 통합 전문 지식으로 이동하고 있습니다. 가장 중요한 전략적 가치는 아이솔레이터, 전송 시스템, 기존 플랜트 인프라 간의 원활하고 안전한 상호 작용을 엔지니어링하는 데 있습니다. 약한 연결 고리, 즉 잘못 설계된 전송 인터페이스가 전체 프로세스 트레인의 전반적인 격리 수준을 결정합니다. 따라서 조달 담당자는 단순히 포괄적인 제품 카탈로그만 보유한 파트너보다 검증된 시스템 엔지니어링 및 검증 지원 역량을 갖춘 파트너를 우선적으로 고려해야 합니다.
선택에 대한 실용적인 프레임워크
실용적인 프레임워크는 프로세스 매핑에서 시작됩니다. 자료가 노출, 전송 또는 조작되는 각 지점을 식별하는 것입니다. 개방형 취급 지점의 경우 일반적으로 아이솔레이터가 필요합니다. 밀폐된 용기 사이의 이송 지점의 경우 폐쇄형 시스템이 필요합니다. 그런 다음 다음과 같은 표준을 참조하여 필요한 OEB 수준에 따라 각 구성 요소의 특정 성능 등급이 결정됩니다. ISO 10648-2: 격리 인클로저 를 누출 기밀성 분류에 사용합니다.
제약 프로세스 구현 및 통합
특정 작업에 맞게 격리 조정하기
성공적인 구현을 위해서는 각 단위 작업에 맞게 봉쇄 방식을 맞춤화해야 합니다. 여기에는 API 디스펜싱을 위한 고차폐 아이솔레이터 설치, 밀폐형 밀링 시스템을 충전 라인에 통합하거나 기존 블렌더 배출구 위에 유연한 아이솔레이터 인클로저를 사용하는 것이 포함될 수 있습니다. 목표는 비현실적인 워크플로우를 만들지 않고 배출원을 캡슐화하는 것입니다. 세척성이 가장 중요하므로 벽이 단단한 시스템에 대해 검증된 현장 세척(WIP) 절차가 필요하거나, 검증 부담을 완전히 줄이기 위해 일회용 부품을 채택하는 경우가 점점 더 많아지고 있습니다.
격리 효과의 인적 요인
간과하기 쉬운 세부 사항에는 인체공학적 설계와 인적 요소가 포함됩니다. 격리 시스템은 일관되고 올바르게 사용할 때만 효과적입니다. 글러브 포트 내에서 복잡하거나 육체적으로 힘든 절차는 지름길로 이어지고 안전을 저해할 수 있습니다. 목업 연구에 작업자를 참여시키고 인체공학적 포트를 전략적으로 배치하는 것은 선제적인 투자입니다. 이는 인적 오류를 줄이고 장기적인 프로토콜 준수를 개선하여 노출 위험을 직접적으로 낮춥니다. 인체공학적 입력이 있는 워크플로우와 없는 워크플로우를 비교한 결과, 절차적 편차가 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났습니다.
시설 및 품질 시스템과 통합
통합은 물리적 연결을 넘어선 것입니다. 격리 시스템은 시설의 HVAC 압력, 유틸리티 및 폐기물 처리 절차에 부합해야 합니다. 또한 운영, 모니터링 및 유지보수를 위한 명확한 SOP를 통해 품질 시스템과 통합되어야 합니다. 변경 제어 절차는 격리 시스템의 검증된 상태를 고려해야 합니다. 이러한 전체적인 관점은 엔지니어링 제어가 고립된 장비가 아니라 제조 공정의 신뢰할 수 있는 부분으로 기능하도록 보장합니다.
성능 검증, 테스트 및 규정 준수
경험적 증명의 의무
이론적 설계가 검증된 성능과 같지는 않습니다. 시뮬레이션된 공정 조건에서 시스템이 의도한 OEB 목표를 충족하는지를 입증하려면 검증이 필수입니다. 여기에는 나프록센-락토스 혼합물과 같은 대리 물질을 사용한 표준화된 먼지 배출 테스트와 전략적 위치에서 공기 샘플링을 통해 잠재적인 누출을 포착하는 것이 포함됩니다. OEB 6의 경우, 분석 방법은 검출 한계가 매우 낮아야 합니다(ng 수준). 조달은 의도된 작업과 관련된 독립적인 제3자 검증 데이터를 제공하는 공급업체를 우선적으로 고려해야 합니다.
문서화 및 규정 준수
규정 준수 입증은 ISPE SMEPAC 방법론과 같은 확립된 프로토콜에 따른 엄격한 문서에 의존합니다. 이 문서는 다음에 대한 감사를 위해 매우 중요합니다. EU GMP 부속서 1 원칙과 OSHA 규정을 준수해야 합니다. 검증 보고서는 OEB 위험 평가부터 테스트 프로토콜, 결과 및 최종 성능 검증까지 명확하게 추적해야 합니다. 이 문서 추적은 격리 시스템을 장비의 일부에서 품질 관리 시스템 내의 검증된 제어로 전환합니다.
유효성 검사 프로토콜의 주요 구성 요소
포괄적인 검증 접근 방식은 시스템 성능의 여러 측면을 다룹니다. 다음 표는 핵심 구성 요소와 그 핵심 요구 사항을 간략하게 설명합니다.
| 유효성 검사 구성 요소 | 방법/표준 | 중요 요구 사항 |
|---|---|---|
| 먼지 배출 테스트 | 대체 물질(예: 나프록센-락토스) | 실제 작업 시뮬레이션 |
| 공기 샘플링 | 전략적 위치 모니터링 | OEB 목표 달성 증명 |
| 분석 감도(OEB 6) | ng 수준 탐지 제한 | 전용 방법 필요 |
| 문서화 프로토콜 | ISPE SMEPAC 정렬 | EU GMP/OSHA 준수 입증 |
출처: ISPE 모범 사례 가이드: 미립자 차단 성능 평가. 이 가이드는 제약 장비가 필수 격리 성능 수준을 충족하는지 테스트하고 검증하기 위한 표준화된 방법론(SMEPAC)을 제공합니다.
다목적 시설의 고효능 제조 관리
공유 장비의 복잡성
다목적 플랜트에서 고농도 봉쇄를 구현하려면 스케줄링, 세척, 교차 오염 제어가 상당히 복잡해집니다. OEB 5/6 화합물에 대한 허용 잔류 한도는 매우 낮기 때문에 강력하고 검증된 세척 프로토콜과 매우 민감한 분석 면봉 방법이 필요합니다. 세척 검증 부담은 시설 처리량에 대한 주요 제약이 될 수 있습니다. 따라서 장비를 단일 제품 전용으로 사용하거나, 공유 격리기 내에서 제품 전용 일회용 라이너를 사용하거나, 장기간의 복잡한 전환을 수용하는 등 중대한 위험 계산을 해야 합니다.
CDMO를 위한 전략적 리스크 관리
의약품 위탁 개발 및 제조 조직(CDMO)의 경우 생산 계획은 전략적 리스크 관리 기능으로 전환됩니다. 봉쇄 전략의 선택은 시설 유연성, 캠페인 처리 시간, 궁극적으로 경쟁력에 직접적인 영향을 미칩니다. 입증된 사이트 전반의 격리 전략은 이제 HPAPI 스폰서의 주요 선택 기준이 되었습니다. 따라서 CDMO는 여러 동시 프로젝트에서 안정적으로 실행할 수 있는 총체적이고 감사 가능한 봉쇄 역량을 개발하여 봉쇄 전략을 핵심 비즈니스 자산으로 만들어야 합니다.
일회용 및 전용 경로 활용하기
아이솔레이터와 폐쇄형 이송 시스템 내에서 제품 전용 일회용 라이너를 전략적으로 사용하는 것이 핵심 전략입니다. 이는 고정된 장비 표면과의 API 접촉을 최소화하여 세척 검증을 대폭 간소화하고 전환 중단 시간을 줄입니다. 독성이 가장 높은 화합물의 경우, 분리된 전용 제품군 또는 생산 트레인을 구축하는 것이 위험을 효과적으로 관리할 수 있는 유일한 실행 가능한 옵션일 수 있습니다. 의사 결정 프레임워크는 공유 장비에 대한 집중적인 세척 검증의 위험과 비용을 전용 비용과 비교해야 합니다.
총소유비용(TCO) 및 ROI 고려 사항
자본 지출 그 너머를 바라보기
격리 시스템을 평가하려면 전체 수명주기 비용 분석이 필요합니다. 주요 TCO 동인은 초기 구매 가격을 훨씬 넘어 청소 검증 비용, 교체 다운타임, 소모품(예: 일회용 라이너, HEPA 필터), 예방적 유지보수, 지속적인 운영자 교육 등을 포함합니다. 자본 비용은 낮지만 운영 또는 검증 복잡성이 높은 시스템은 5년 동안 총소유비용이 상당히 높아질 수 있습니다.
비용 절감 전략의 정량화
일회용 시스템은 자본 지출과 운영 지출을 교환함으로써 강력한 ROI 모델을 제공합니다. 청소 검증 부담과 전환 시간을 대폭 줄여 시설 활용도를 높입니다. 마찬가지로 신규 라인의 설계 기준으로 OEB 5를 채택하는 것은 미래에 대비한 투자로, 나중에 비용이 많이 들고 혼란을 초래하는 개조를 피할 수 있습니다. 가장 높은 ROI는 올바른 최초 검증과 원활한 통합을 보장하여 운영 지연과 규정 준수 실패로 인한 막대한 비용을 방지하는 시스템을 선택하는 데서 비롯되는 경우가 많습니다.
총 비용 동인 분석
비용 동인을 명확히 이해하면 더 많은 정보를 바탕으로 재무 계획을 세우고 공급업체를 비교할 수 있습니다. 아래 표는 고비용 시나리오와 효과적인 완화 전략을 대조합니다.
| TCO 드라이버 | 고비용 시나리오 | 비용 절감 전략 |
|---|---|---|
| 청소 유효성 검사 | 복잡한 프로토콜, 긴 다운타임 | 일회용 라이너 |
| 전환 다운타임 | 시설 유휴 시간 연장 | 전용 장비 |
| 자본 지출 | 강성 아이솔레이터의 경우 높음 | “상자 안에 높은 격리” 모델 |
| 향후 개조 | 주요 업그레이드 비용 | 설계 기준인 OEB 5 |
출처: 기술 문서 및 업계 사양.
참고: 선택 기준에 따라 충분한 정량적 데이터, 기술 사양 또는 명확한 비교 프레임워크가 있는 H2 섹션에 대해서만 생성된 테이블입니다.
미래에 대비한 OEB 차단 전략 수립하기
기술 및 비즈니스 예측의 통합
미래를 대비하는 전략은 기술 사양과 운영 및 비즈니스 선견지명을 결합합니다. 이 전략은 가능한 경우 신규 설치의 설계 기준으로 OEB 5를 채택하여 더 높은 성능을 추구하는 업계 추세를 인정하는 것으로 시작됩니다. OEB 6 기능에 대한 계획은 특정 파이프라인 자산에 대한 전용 틈새 투자로 취급해야 합니다. 가장 약한 연결이 시스템을 정의하므로 전략은 처음부터 시스템 통합을 우선시하여 모든 전송 링크의 검증 및 호환성을 보장해야 합니다.
유연성과 인간 중심 디자인 수용
이 전략은 다목적 시설의 복잡성을 관리하고 위험 제거 청소 검증을 위해 일회용 구성품과 같은 유연한 솔루션을 적극적으로 수용해야 합니다. 또한 인간 중심이어야 합니다. 인체공학적 설계와 포괄적인 실습 교육을 통합하면 엔지니어링된 컨트롤을 매일 효과적이고 안전하게 사용할 수 있습니다. 이를 통해 절차적 통제와 개인보호장비에 대한 의존도를 줄여 보다 본질적으로 안전하고 신뢰할 수 있는 운영이 가능해집니다. 작업자의 상호 작용을 간과하는 전략은 근본적으로 결함이 있습니다.
감사 가능한 핵심 역량 구축
마지막으로, 격리 전략은 핵심 역량으로서 문서화되고, 감사 가능하며, 전달되어야 합니다. CDMO의 경우 이는 마케팅의 필수 요소입니다. 모든 제약 제조업체의 경우 이는 중요한 품질 및 안전 속성에 대한 통제력을 입증하는 것입니다. 이 전략은 새로운 파이프라인 화합물, 진화하는 규제 지침, 첨단 억제 솔루션과 같은 기술 발전에 따라 정기적으로 검토되는 살아있는 문서여야 합니다. OEB4 및 OEB5 아이솔레이터 시스템.
효과적인 OEB 차단 전략의 구현은 세 가지 우선순위, 즉 요구사항을 정의하기 위한 정확한 초기 OEB 평가, 분리된 구성 요소가 아닌 통합 시스템 성능에 기반한 기술 선택, 규정 준수의 증거로서 경험적 검증에 전념하는 것에 달려 있습니다. 이러한 접근 방식은 안전이 사후에 추가되는 것이 아니라 프로세스에 설계되도록 보장합니다.
시설에서 이러한 결정을 내리는 데 전문가의 도움이 필요하신가요? 다음 전문가에게 문의하세요. QUALIA 는 격리 요구 사항을 검증된 운영 현실로 전환하는 데 전문성을 갖추고 있습니다. 특정 고독성 제조 문제에 대해 논의하려면 당사에 문의하세요.
자주 묻는 질문
질문: 격리 시스템이 특정 OEB 성능 목표를 충족하는지 어떻게 검증하나요?
A: 검증을 위해서는 나프록센-락토오스와 같은 대리 물질로 표준화된 먼지 배출 테스트를 실시한 후 중요 위치에서 공기 중 농도를 측정하기 위해 공기 샘플링을 실시해야 합니다. 문서는 다음과 같은 프로토콜에 부합해야 합니다. ISPE 모범 사례 가이드: 제약 장비의 미립자 봉쇄 성능 평가하기. 즉, 조달 담당자는 시뮬레이션된 프로세스 조건에서 타사의 경험적 테스트 데이터를 제공하는 공급업체를 우선적으로 선정하여 올바른 최초 규정 준수를 보장하고 비용이 많이 드는 실패를 방지해야 합니다.
질문: 새로운 라인을 하위 레벨이 아닌 OEB 5 기준으로 설계하면 어떤 전략적 이점이 있나요?
A: OEB 5(0.1-1 µg/m³)를 설계 표준으로 채택하면 시설의 역가 상승에 대비할 수 있으며, PPE보다 엔지니어링 제어를 선호하는 기업 안전 정책과도 부합합니다. 이러한 자발적이고 예방적인 접근 방식은 더 엄격한 규제를 선점할 수 있는 전략적 규범이 되고 있습니다. 신규 시설 프로젝트의 경우 이러한 선제적 투자는 안전 프로토콜을 간소화하고 추후 비용이 많이 드는 개조를 피할 수 있어 명확한 규정 준수 및 운영상의 이점을 제공합니다.
Q: 격리기와 폐쇄형 전송 시스템 중에서 선택할 때 주요 공급업체 선택 기준은 무엇인가요?
A: 선택은 단위 작업에 따라 결정되지만, 핵심적인 차별화 요소는 하드웨어뿐만 아니라 공급업체의 통합 전문성입니다. 구성 요소가 범용화됨에 따라 아이솔레이터, 전송 시스템, 기존 인프라 간의 원활하고 안전한 상호 작용을 엔지니어링하는 것이 가장 중요한 가치로 떠오르고 있습니다. 워크플로 안정성과 격리 무결성을 보장하기 위해 검증된 시스템 엔지니어링 역량과 검증 지원을 기반으로 파트너의 우선순위를 정해야 합니다.
질문: OEB 5에서 OEB 6으로 확장하는 것이 왜 패러다임의 전환으로 간주되나요?
A: OEB 6(나노그램 수준)으로의 전환은 점진적인 업그레이드가 아니라 완전한 시스템 재설계입니다. 2차 보호 계층, 검출 한계가 매우 낮은 전용 분석 방법, 인클로저 무결성에 대한 근본적인 변화가 필요합니다. 그리고 ISO 10648-2: 밀폐 인클로저 - 파트 2: 누출 기밀성 및 관련 검사 방법에 따른 분류 에서 이 레벨에 대한 누출 기밀성 기준을 제공합니다. 파이프라인에 초고효능 화합물이 포함된 경우 기존 OEB 5 라인을 개조하는 대신 전용 틈새 투자를 계획하세요.
Q: 다목적 시설에서 OEB 5/6 화합물에 대한 높은 세척 유효성 검사 부담을 어떻게 관리할 수 있나요?
A: 고효능 API에 대해 허용되는 잔류물 한도가 매우 낮기 때문에 세척 유효성 검사는 주요 병목 현상이 발생합니다. 전략적 솔루션은 아이솔레이터 내에 제품 전용 일회용 라이너를 사용하여 고정 장비와의 접촉을 최소화하고 검증 복잡성을 획기적으로 줄이는 것입니다. 따라서 장비 전용, 일회용 차단막 사용 또는 시설 처리량과 안전에 직접적인 영향을 미치는 복잡한 전환을 수용하는 것 중 하나를 선택해야 하는 중대한 위험 계산이 필요합니다.
Q: 인체공학적 설계는 효과적인 OEB 차단을 위해 어떤 역할을 하나요?
A: 인체공학적 디자인은 장기적인 격리 효과의 조용하지만 중요한 원동력입니다. 글러브 포트 내의 복잡하거나 어색한 절차는 작업자의 피로와 오류를 유발하여 안전 프로토콜을 손상시킬 수 있습니다. 항만 배치 및 워크플로우에 대한 모의 연구에 작업자를 참여시키는 것은 선제적인 투자입니다. 인적 요인에 초점을 맞춘 이러한 구현은 프로토콜 준수를 개선하고 일상적인 작업 중 인적 오류 가능성을 최소화하여 노출 위험을 줄입니다.
질문: OEB 봉쇄에 사용되는 물리적 인클로저를 인증하는 데 가장 적합한 표준은 무엇인가요?
A: 아이솔레이터 및 글러브박스의 설계 및 자격은 다음에 의해 관리됩니다. ISO 14644-7: 클린룸 및 관련 제어 환경 - 파트 7: 분리형 장치, 에서 이러한 분리 장치에 대한 요구 사항을 명시하고 있습니다. 또한 봉쇄 원칙을 뒷받침하는 멸균 제조의 오염 제어에 대한 규제 기대치는 다음 문서에 요약되어 있습니다. EU GMP 부록 1: 멸균 의약품 제조. 즉, 유효성 검사 전략은 국제 장비 표준과 지역 GMP 지침을 모두 충족해야 합니다.
