소개: 안전 표준이 클린룸의 정밀도를 충족시킬 때

얼마 전 동료와 커피를 마시며 열띤 토론을 벌인 적이 있습니다. 그는 클린룸 분류는 순전히 입자 수, 공기 흐름 및 엔지니어링 제어의 문제라고 단호하게 말했습니다. 산업 보건 및 안전 기준은 별개의 문제라고 주장했습니다. 하지만 최근 한 제약 시설에서 발생한 오염 사고를 분석하면서 한 가지 패턴이 나타났습니다. 근본 원인은 HEPA 필터 고장이나 센서 오보정이 아니라 안전 절차, 특히 체계적인 위험 식별 및 위험 관리의 부재라는 사실이 드러났습니다. 이는 고립된 사례가 아니었습니다. 생명과학, 마이크로일렉트로닉스, 첨단 제조 분야의 최첨단 시설에서 산업 보건 및 안전 관리의 글로벌 표준인 ISO 45001이 클린룸 운영에서 중요하지만 과소평가된 기둥이 되고 있다는 사실을 깨닫고 있는 곳이 점점 더 많아지고 있습니다.

이러한 융합은 단순히 이론적인 것에 그치지 않습니다. 클린룸 환경이 더욱 복잡해지고 오염 제어의 중요성이 높아지면서 기술적 청결과 작업자 안전 사이의 경계가 모호해지고 있습니다. 문제는 ISO 45001이 클린룸 분류에 대한 논의에 포함되는지 여부가 아니라 이 중요한 공간을 설계, 운영 및 인증하는 방식에 얼마나 깊이 관여해야 하는가입니다.

진화하는 클린룸 분류 환경

클린룸은 공기 중 입자 농도를 제어하는 능력에 따라 등급이 매겨지며, ISO 14644-1 표준은 ISO 1(가장 깨끗한)부터 ISO 9(본질적으로 주변 실내 공기)까지 9가지 등급을 정의합니다. 각 등급은 정의된 입자 크기에서 입방미터당 허용되는 최대 입자 수를 지정합니다. 예를 들어 ISO 1 클린룸은 입방미터당 0.1마이크론 이상의 입자를 10개 이하로 허용하는 반면, ISO 5(제약 충전실에서 일반적)는 입방미터당 0.5마이크론 이상의 입자를 최대 3,520개까지 허용합니다. 반면, 건강기능식품 포장에 일반적으로 사용되는 ISO 8은 이러한 입자를 최대 3,520,000개까지 허용합니다.

다음은 간단한 비교입니다:

이러한 분류의 기술적 엄격성은 매우 까다롭습니다. ISO 5 또는 ISO 7 등급을 달성하고 유지하려면 고효율 미립자 공기(HEPA) 여과와 양압 이상의 것이 필요합니다. 시설 설계, 기류 모델링, 가운 착용 프로토콜, 그리고 점점 더 강력한 안전 관리 시스템을 포괄하는 총체적인 접근 방식이 필요합니다.

하지만 이것이 ISO 45001과 어떤 관련이 있을까요? 알고 보면 꽤 많은 관련이 있습니다. 클린룸을 입자 없는 상태로 유지하는 제어는 종종 작업자가 유해 물질에 노출되지 않도록 보호하는 것과 동일한 역할을 합니다. 청결과 안전이라는 두 영역이 교차하는 지점에서 차세대 클린룸 관리가 구체화되고 있습니다.

ISO 45001: 클린룸의 기초 및 관련성

ISO 45001은 조직이 산업 보건 및 안전(OHS) 성과를 능동적으로 개선할 수 있도록 설계된 관리 시스템 표준입니다. 이 표준은 위험 식별, 위험 평가, 통제 수립, 지속적인 개선 추진을 위한 프레임워크를 제공합니다. 규범적인 기술 표준과 달리 ISO 45001은 프로세스 지향적이며 리더십, 직원 참여, 더 광범위한 비즈니스 목표와의 통합을 강조합니다.

주요 원칙은 다음과 같습니다:

• 체계적인 위험 식별 및 위험 평가
• 직원 상담 및 참여
• 역할과 책임의 명확한 할당
• 지속적인 교육, 역량 및 인식 제고
• 인시던트 조사 및 시정 조치
• 성과 측정 및 관리 검토

클린룸 운영자에게 이러한 원칙은 추상적인 것이 아닙니다. 세포 독성 약물 작업, 고독성 화학물질 취급, BSL-3 또는 BSL-4 실험실에서 생물 격리를 유지하는 등 일상적인 현실을 생각해 보세요. 이러한 위험은 제품 품질뿐만 아니라 직원의 건강과 안전에도 영향을 미칩니다. ISO 45001은 이러한 위험을 관리하는 체계적인 방법을 제공하여 안전이 사후 고려 사항이 아니라 클린룸 설계 및 운영의 필수적인 부분이 되도록 보장합니다.

전 세계적으로 ISO 45001의 도입이 급격히 증가했습니다. 불과 2년 만에 전 세계 인증 조직 수가 4만 개 미만에서 거의 30만 개로 급증했으며, 중국, 이탈리아, 영국이 그 선두를 달리고 있습니다. 이러한 급증은 OHS 관리가 규제 부담이 아니라 사고를 줄이고 사기를 높이며 조직의 회복탄력성을 향상시킬 수 있는 전략적 자산이라는 인식이 확산되고 있음을 반영합니다.

ISO 45001을 클린룸 관리에 통합

ISO 45001을 일련의 원칙에서 클린룸 내 실질적인 행동으로 전환하는 것은 예술이자 과학입니다. 제 경험에 따르면 가장 성공적인 구현은 표준의 요구사항과 기존 프로세스를 매핑하고 개선이 필요한 영역을 파악하는 갭 분석에서 시작됩니다. 이는 단순한 서류 작업이 아닙니다. 숨겨진 위험을 발견하고, 워크플로를 간소화하며, 클린룸 운영의 DNA에 안전을 내재화하는 것입니다.

예를 들어 인시던트 관리 소프트웨어와 품질 관리 시스템의 통합을 생각해 보세요. 한 알루미늄 제조 시설에서는 이러한 접근 방식을 통해 인시던트, 규정 준수 검사 및 시정 조치를 실시간으로 추적할 수 있었습니다. 결과는? 50%의 부상 감소와 근본 원인 분석의 획기적인 개선. 안전은 감사 시 체크해야 하는 항목이 아니라 일상적인 운영에서 가시적이고 측정 가능한 부분이 되었습니다.

클린룸별 위험에도 동일한 논리가 적용됩니다. HEPA 필터 교체, 유해 폐기물 처리, 공기 흐름 시스템 유지보수 등 ISO 45001은 이에 대한 프레임워크를 제공합니다:

• 유지 관리 또는 필터 변경 전 위험 평가 수행
• 엔지니어링 제어 구현(예: 봉쇄 시스템, 인터록)
• 안전한 작업 절차 및 비상 대응에 대한 직원 교육
• 안전 성능의 선행 및 후행 지표 모니터링
• 관리 검토 및 지속적인 개선 주기 보장

실제 사례를 소개합니다: 최근 제약 클린룸을 업그레이드하는 과정에서 새로운 백인백아웃(BIBO) 여과 시스템을 도입했습니다. 설치 과정은 기술적 고장뿐만 아니라 인체공학적 위험, 화학물질 노출, 심리적 스트레스 요인까지 포함하는 위험 평가를 통해 세심하게 계획되었습니다. 모든 단계에서 작업자의 피드백을 구하고, 여기서 얻은 교훈을 OHS 관리 시스템에 피드백했습니다. 그 결과 단순히 더 깨끗한 작업실이 아니라 더 안전하고 참여도가 높은 인력을 확보할 수 있었습니다.

기술 스포트라이트: 백인백아웃(BIBO) 시스템과 ISO 45001

백인백아웃(BIBO) 시스템만큼 클린룸 분류와 OHS 관리의 융합을 생생하게 보여주는 기술도 드뭅니다. 유해 미립자나 생물학적 물질이 존재하는 환경을 위해 설계된 BIBO 시스템을 사용하면 작업자나 환경을 오염 물질에 노출시키지 않고도 필터를 안전하게 교체할 수 있습니다.

그리고 백인백아웃 시스템 는 이러한 접근 방식을 잘 보여줍니다. 전체가 3.0mm 304 스테인리스 스틸로 제작되었으며 전체 용접으로 제작되었습니다:

• 비분할형 슈퍼폴드 스테인리스 스틸 프레임 필터(수명이 기존 유형의 2배 이상)
• 견고한 봉쇄를 위한 EPDM 중간 밀도 밀봉 스트립
• 통합 차압 게이지와 니들형 필터로 누출 위험 최소화
• 필터 무결성 검증을 위한 수동 및 자동 스캔 모드
• 안전 볼 밸브가 있는 업스트림 및 다운스트림 PAO 테스트 포트
• 입구와 출구 모두에 VHP(기화 과산화수소) 소독 인터페이스가 있습니다.
• 안전한 필터 교체를 위한 장갑이 내장된 보호 백

이 시스템의 차별점은 기술적 요소와 인적 요소에 모두 주의를 기울인다는 점입니다. 이 설계는 클린룸 분류와 작업자 안전 모두에 중요한 파라미터인 업스트림 농도 균일성을 보장합니다. 장갑이 장착된 가방과 쉽게 접근할 수 있는 유지보수 포트와 같은 인체공학적 기능을 포함시킨 것은 유지보수 담당자가 직면한 위험에 대한 깊은 이해를 반영한 것입니다.

기술적인 분석은 다음과 같습니다:

최근 설치하는 동안 우리 팀은 고객 시설에 ISO 7 등급이 필요했지만 그 과정에서 세포 독성 화합물을 취급해야 하는 딜레마에 직면했습니다. BIBO의 모듈식 설계를 활용하고 이를 시설의 OHS 관리 시스템과 통합함으로써 입자 제어와 작업자 안전을 모두 유지할 수 있었습니다. 건물 엔지니어링 품질 감독에서 특허 인증에 이르는 이 시스템의 인증은 규제 검사 시 추가적인 보증을 제공했습니다.

기술 구성 또는 설치 옵션에 대한 자세한 내용을 알아보려면 다음을 참조하세요. 퀄리아 백인백아웃 제품 페이지 는 250~16,200m³/h의 공기 흐름 용량과 다양한 시설 설치 공간에 적합한 캐비닛 크기 등 포괄적인 사양을 제공합니다.

도전 과제와 한계

도전 과제가 없는 시스템은 없습니다. 클린룸 환경에서 ISO 45001을 구현하는 데는 고유한 장애물이 존재합니다:

• 리소스 제약: 규정 준수를 달성하려면 교육, 인력, 기술에 상당한 투자가 필요합니다. 특히 소규모 조직은 필요한 리소스를 할당하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
• 요구 사항의 복잡성: 이 표준의 포괄적인 특성은 어려울 수 있습니다. 위험 평가에서 성과 평가에 이르기까지 수많은 프로세스를 탐색하려면 전문 지식과 지속적인 노력이 필요합니다.
• 변화에 대한 저항: 문화적 관성은 강력한 장벽입니다. 직원과 경영진 모두 새로운 절차, 특히 기존 루틴을 방해하는 새로운 절차에 대해 경계할 수 있습니다.
• 기술 표준과의 통합: ISO 45001의 프로세스 중심 접근 방식을 규범적인 클린룸 요건(예: ISO 14644-1)에 맞추는 것은 특히 규제가 엄격한 산업에서 어려울 수 있습니다.

최근 업계 설문조사에서는 이러한 문제점을 강조했습니다. 많은 조직이 인식과 이해 부족을 가장 큰 장애물로 꼽았으며, 리소스 제한과 표준의 복잡성을 그다음으로 꼽았습니다. 그러나 인내심을 가지고 꾸준히 노력한 기업들은 안전 결과가 개선되었을 뿐만 아니라 운영 효율성과 규정 준수가 향상되었다고 보고했습니다.

전문가 인사이트 및 업계 데이터

업계 전문가들은 OHS 관리와 클린룸 운영을 통합하는 것의 가치에 대해 점점 더 많은 목소리를 내고 있습니다. 최근 패널 토론에서 CSP인 에이미 티머먼은 품질 관리 시스템에 안전을 포함하면 부상 감소뿐 아니라 데이터 분석 및 사전 예방적 위험 관리 개선 등 측정 가능한 이점을 얻을 수 있다고 언급했습니다. 그녀는 알루미늄 제조업체와의 협력을 통해 50%의 부상 감소와 더욱 강력한 사고 조사 프로그램을 구축했습니다.

AFNOR 인증의 감사관인 파트리스 코랄레브스키는 BS OHSAS 18001 표준이 폐지된 후 ISO 45001 인증이 급격히 증가하는 것을 목격했습니다. 프랑스에서만 인증 조직이 2년 만에 3배로 증가했고, 전 세계적으로는 거의 30만 개로 급증했습니다. 이러한 추세는 제약, 생명공학, 첨단 제조 등 클린룸 운영이 미션 크리티컬한 분야에서 특히 강세를 보이고 있습니다.

최근 트렌드를 간략히 소개합니다:

일부 전문가들은 실시간 모니터링과 분석을 통해 OHS 관리와 기술적 클린룸 제어 사이의 간극을 메우는 디지털 통합이 다음 단계라고 주장합니다. 미국 안전 전문가 협회(ASSP)와 같은 단체의 연구는 사고 관리가 점점 더 정교해지고 지속적인 개선 주기가 필요하다는 점을 지적합니다.

반성 및 권장 사항

다른 관점에서 보면 ISO 45001과 클린룸 분류의 융합은 단순한 규정 준수가 아니라 전략적 필수 요소입니다. 클린룸 환경의 복잡성이 증가함에 따라 제품과 사람을 모두 보호하는 통합 관리 시스템의 필요성도 커지고 있습니다. ISO 45001을 구현하려면 리소스, 전문성, 문화적 변화가 필요합니다. 하지만 안전, 운영 탄력성, 규제 신뢰도 등 잠재적인 보상은 무시하기 어렵습니다.

이 여정을 시작하는 조직을 위한 몇 가지 권장 사항이 눈에 띕니다:

• 기술팀과 안전팀이 모두 참여하는 철저한 격차 분석부터 시작하세요.
• 다음과 같이 안전한 유지 관리 및 오염 제어를 용이하게 하는 기술에 투자하십시오. 백인백아웃 시스템 고급 격리 기능을 제공합니다.
• 직원들의 피드백과 데이터 기반 인사이트를 통해 안전 및 청결 프로토콜을 지속적으로 개선하는 문화를 조성하세요.
• 외부 인증과 전문가 지침을 활용하여 성과를 벤치마킹하고 책임감을 높일 수 있습니다.

클린룸 기술과 OHS 통합에 대한 깊은 전문성을 갖춘 파트너를 찾는 분들을 위한 제품입니다, QUALIA 클린룸 장비 는 가장 까다로운 환경에 맞춘 다양한 솔루션을 제공합니다.

궁극적으로 클린룸 관리의 미래는 단순히 얼마나 청결한 공간이냐가 아니라 얼마나 안전하고 지능적으로 운영하느냐에 따라 결정될 것입니다. ISO 45001은 더 이상 선택 사항이 아니라 통제된 환경의 우수성을 위한 새로운 기준입니다. 안전과 청결의 경계가 계속 모호해짐에 따라 이러한 통합 접근 방식을 채택하는 기업은 빠르게 진화하는 산업의 도전과제를 해결하고 기회를 포착할 수 있는 역량을 갖추게 될 것입니다.