mRNA 백신 생산을 위한 바이오리액터 사이징은 자본 지출, 운영 타당성, 공급망 복원력을 직접적으로 결정하는 매우 중요한 계산입니다. 흔히 바이오리액터 사이징을 단순한 부피 측정이라고 오해하는 경우가 많습니다. 실제로는 용량, 프로세스 효율성, 시설 제약 조건의 균형을 맞추는 복잡한 최적화 문제입니다. 초기 사이징 모델에서 오류가 발생하면 비효율적이고 비용이 많이 드는 제조 패러다임에 프로그램이 고정될 수 있습니다.
정확한 사이징에 대한 시급성은 자체 증폭 RNA(saRNA)와 같은 차세대 RNA 플랫폼의 등장으로 더욱 심화되었습니다. 이러한 플랫폼은 획기적으로 낮은 용량을 약속하며, 이는 규모 방정식을 근본적으로 변화시킵니다. 지금 잘못된 규모나 전략을 선택하면 이러한 새로운 기술이 제공하는 경제적, 물류적 이점을 잃을 수 있습니다. 이러한 결정은 장비 비용뿐만 아니라 생산 네트워크의 전체 아키텍처를 결정합니다.
사이징을 위한 주요 입력: 용량, 티터 및 수율
기본 방정식
바이오리액터 작업량의 핵심 계산은 놀라울 정도로 간단합니다: 바이오리액터 작업량(L) = [도즈 수 × 도즈당 RNA(g)] / [티터(g/L) × 다운스트림 수율(%)]. 이 공식은 세 가지 상호 의존적인 레버를 보여줍니다. 용량당 RNA 양은 가장 강력한 스케일링 인자로, 플랫폼에 따라 크게 달라집니다. IVT 역가(일반적으로 2~7g/L)는 특정 구조와 효소 혼합의 합성 효율을 반영합니다. 다운스트림 수율(보통 50-80%)은 정제 및 제형 손실의 복합적인 요소로, 경험적으로 검증되어야 합니다.
주요 동인으로서의 선량
용량 매개변수만으로도 제조 전략을 재정의할 수 있습니다. 1회 접종당 100µg의 기존 mRNA 백신은 동일한 접종 횟수에 대해 0.1µg의 saRNA 백신보다 수천 배 더 큰 생산 규모를 필요로 합니다. 이는 선형적인 감소가 아니라 혁신적인 변화입니다. 인사이트 1 는 백신 접종 용량을 1000배 줄이면 전 세계 공급에 필요한 바이오리액터의 부피를 수천 리터에서 1리터 이하로 줄일 수 있다는 점을 강조합니다. 이러한 변화는 용량 최적화를 자본 효율성의 주요 동인으로 삼아 이전에는 전 세계 백신 공급에 비현실적이라고 여겨졌던 완전히 새로운 분산 제조 모델을 가능하게 합니다.
입력 범위 정량화하기
이 공식을 적용하려면 각 매개변수에 대해 검증된 범위가 필요합니다. 업계 벤치마크는 시작점을 제공하지만 프로세스별 데이터는 협상할 수 없습니다. 역가는 뉴클레오티드 믹스 및 플라스미드 DNA 품질에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 다운스트림 수율은 선택한 크로마토그래피 및 접선 흐름 여과(TFF) 방법에 따라 크게 달라집니다. 제 경험에 따르면, 프로세스 최적화 전에 역가 가정을 고정하는 팀은 종종 비용이 많이 드는 스케일업 재작업에 직면합니다.
사이징을 위한 주요 입력: 용량, 티터 및 수율
| 매개변수 | 일반적인 범위 | 볼륨에 미치는 영향 |
|---|---|---|
| 용량당 RNA | 0.1µg - 100µg | 기본 스케일링 드라이버 |
| IVT 티트르 | 2 - 7 g/L | 합성 효율성 |
| 다운스트림 수익률 | 50% - 80% | 손실 계정 |
| saRNA 용량 | ~0.1 µg | 10L 미만의 바이오리액터 사용 가능 |
| 기존 mRNA 용량 | 30 - 100 µg | 1000배 더 큰 규모 필요 |
출처: 제약 및 바이오 의약품 제조 시스템 및 장비의 사양, 설계 및 검증을 위한 ASTM E2500-20 표준 가이드. 이 가이드는 역가 및 수율과 같은 중요한 공정 파라미터를 기반으로 제조 시스템을 지정하고 검증하여 바이오리액터 시스템이 의도한 생산 목적에 적합한지 확인하기 위한 프레임워크를 제공합니다.
비용 동인: 자본 투자에서 TCO까지
자본 지출 단계
고용량 mRNA 생산의 경우, 대규모 바이오리액터 제품군, 지원 유틸리티 및 시설 자체의 자본 비용이 재무 모델을 지배합니다. 여기에는 스테인리스강 바이오리액터, CIP(Clean-in-place) 시스템, 필요한 광범위한 배관 및 계측기 비용이 포함됩니다. 다음과 같은 표준 준수 ASME BPE-2022 바이오 프로세싱 장비 설계에 대한 자본 지출은 증가하지만 시스템 무결성 및 규제 승인을 보장하는 데 필수적입니다.
운영 비용 전환
저용량 RNA 플랫폼의 경우 경제 모델이 반전됩니다. 인사이트 3 는 saRNA 생산의 경우 일회용 장비의 소모품 비용이 원자재를 능가하는 주요 운영 비용이 된다는 점을 강조합니다. 여기에는 일회용 바이오리액터 백, 필터, 연결 어셈블리가 포함됩니다. 이러한 변화로 인해 공급망 보안과 소모품 비용 협상은 부차적인 문제가 아니라 가장 중요한 전략적 활동이 되었습니다.
원자재 취약점
장비 외에도 원자재 비용 변동성은 지속적인 위협이 되고 있습니다. 인사이트 6 는 효소와 변형 뉴클레오티드를 시장 변동에 따른 주요 비용 동인으로 파악하고 있습니다. 이러한 위험은 수직 통합, 장기 공급 계약 또는 이중 소싱을 포함하는 조달 전략을 필요로 합니다. 원자재 공급의 위험을 제거하지 못하면 보다 효율적인 플랫폼의 이론적 비용 이점이 사라질 수 있습니다.
스케일업과 스케일아웃: 어떤 전략이 적합할까요?
스케일업의 기술적 한계
IVT 반응의 진정한 스케일업은 물리적으로 제약이 있습니다. 열 전달과 더 큰 부피에서 균일한 혼합을 달성하는 데 어려움이 있기 때문에 실제적인 단일 배치 한계는 30L에 가깝습니다. 이로 인해 배치 크기를 늘리는 데는 한계가 있습니다. 연간 대량 생산량을 목표로 하는 프로그램의 경우, 이러한 제약으로 인해 단일 라인을 확장하는 대신 동일한 생산 라인을 여러 개 추가하여 병렬로 운영하는 스케일아웃 전략을 즉시 실행해야 합니다.
대용량을 위한 스케일아웃의 필요성
스케일아웃에는 검증된 프로세스 트레인을 복제하는 것이 포함됩니다. 이 전략은 중복성을 제공하고 기술 이전을 간소화하지만 시설 설치 공간과 운영 복잡성을 증가시킵니다. 이를 위해서는 자재 흐름, 인력, 품질 관리에 대한 세심한 계획이 평행선상에 걸쳐 필요합니다. 이러한 시설의 설계는 다음과 같은 프레임워크의 이점을 활용할 수 있습니다. ISPE 베이스라인 가이드 6권, 를 통해 여러 바이오프로세싱 제품군의 통합을 다룹니다.
분산형 제조 기회
인사이트 7 저용량 saRNA에 필요한 최소한의 양(예: 수십억 회 분량의 경우 10L 미만)은 분산 제조를 기술적으로 실현할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다. 이 모델은 대규모 중앙 집중식 공장에 대한 의존도를 줄여 지리적으로 분산된 독립적인 생산 네트워크를 가능하게 합니다. 이러한 네트워크는 물류 및 정치적 위험을 완화하여 보다 신속한 지역 대응을 가능하게 합니다. 이제 단일 대형 공장과 소규모 공장 네트워크 중 하나를 선택하는 것은 단순한 기술적 결정이 아니라 전략적 결정입니다.
필요한 바이오리액터 작업량을 계산하는 방법
핵심 계산 실행
단계별 접근 방식은 모호함을 제거합니다. 먼저 필요한 총 mRNA 질량을 정의합니다: 목표 용량 × 용량당 RNA. 예를 들어 100µg 백신을 10억 회 접종하려면 100,000g의 mRNA가 필요합니다. 다음으로 공정 생산성을 결정합니다. 예상 역가에 다운스트림 수율을 곱합니다. 역가가 5g/L이고 수율이 60%이면 IVT 반응 1리터당 최종 약물 물질이 3g이 됩니다. 따라서 필요한 작업량은 100,000g/3g/L ≈ 33,333L입니다.
민감도 분석 적용
이 모델은 모든 입력에 똑같이 민감하지는 않습니다. RNA 용량이 기하급수적으로 영향을 미치고 그 다음이 역가, 그 다음이 수율입니다. 각 파라미터의 상한과 하한을 설정하여 시나리오를 실행해야 합니다. 역가가 5g/L에서 4g/L로 떨어지면 필요한 양이 25% 증가합니다. 프로세스 개발 및 확장 중 역가 변화를 고려하기 위해 항상 마진(일반적으로 ±20%)을 포함해야 합니다. 이 버퍼는 용량 부족을 방지합니다.
볼륨에서 전략으로
출력 수치에 따라 다음 결정이 달라집니다. 수만 리터의 결과는 대규모의 다중 라인 시설을 확인합니다. 50리터 미만의 결과는 일회용 시스템과 유연한 시설에 대한 문을 열어줍니다. 이 계산은 이후의 모든 설계 작업에서 타협할 수 없는 출발점입니다.
필요한 바이오리액터 작업량을 계산하는 방법
| 계산 단계 | 예제 값 | 결과 / 참고 |
|---|---|---|
| 목표 복용량 | 10억 회 투여 | 생산 목표 정의 |
| 용량당 RNA | 100 µg | = 총 mRNA 100,000g |
| 프로세스 생산성(티터 x 수율) | 5g/L x 60% = 3g/L | 리터당 최종 약물 물질 |
| 필요한 작업량 | 100,000g/3g/L | ≈ 33,333리터 |
| 권장 증거금 | ±20% | 역가 변화의 경우 |
출처: 기술 문서 및 업계 사양.
프로세스 병목 현상 IVT, 정제 및 LNP 포뮬레이션
간과된 LNP 제약 조건
IVT 합성이 가장 많은 관심을 받는 경우가 많습니다, 인사이트 2 는 중요한 보정을 제공합니다: 미세 유체 혼합을 통한 LNP 캡슐화는 종종 약물 물질 생산에서 속도를 제한하는 단계입니다. 처리량(시간당 리터)이 IVT 단계의 출력량보다 낮을 수 있습니다. 이러한 불일치로 인해 고가의 바이오리액터 용량이 유휴 상태가 되거나 여러 개의 병렬 혼합 장치에 투자해야 할 수 있으며, 이러한 혼합 장치는 IVT 규모에 맞게 크기와 자격을 갖추어야 합니다.
정제의 수율 손실
크로마토그래피와 TFF를 통한 정제는 1:1 전송이 아닙니다. 일반적으로 mRNA 질량에서 20-30%의 손실이 발생합니다. 이 수율은 초기 사이징 계산에 반드시 반영되어야 합니다. 또한 이러한 단계에는 버퍼 준비 및 폐기물 처리에 대한 자체적인 사이클 시간과 용량 제한이 있어 배치 스케줄링에 제약을 줄 수 있습니다.
중요한 업스트림 종속성
인사이트 5 는 바이오리액터 업스트림의 취약성을 강조합니다. 모든 mRNA 플랫폼은 확장 가능한 고품질 플라스미드 DNA(pDNA) 템플릿 공급에 의존합니다. 대장균 발효는 자체적인 확장 문제와 긴 리드 타임이 있는 별도의 프로세스입니다. pDNA 제조에 병목 현상이 발생하면 전체 mRNA 생산 라인이 중단될 수 있으므로 초기 바이오리액터 크기 조정에서 종종 과소평가되는 중요 경로 항목이 됩니다.
프로세스 병목 현상 IVT, 정제 및 LNP 포뮬레이션
| 유닛 작동 | 공통 제약 조건 | 처리량 영향 |
|---|---|---|
| IVT 합성 | ~최대 30L 배치 한도 | 진정한 스케일업 제한 |
| LNP 캡슐화 | 미세 유체 혼합 속도 | 종종 주요 병목 현상 |
| 정제(TFF/크로마토그래피) | 20-30% 수율 손실 | 대폭적인 질량 감소 |
| 플라스미드 DNA 공급 | 확장성 및 품질 | 중요한 업스트림 종속성 |
| 채우기 완료 | 바이알 속도 | 고수익 DS 병목 현상 발생 가능 |
출처: ISPE 베이스라인 가이드 6권: 바이오의약품 제조 시설(제2판). 이 가이드는 통합 바이오 프로세스를 위한 시설 설계를 다루며 병목 현상을 피하기 위해 정제 및 배합과 같은 상호 연결된 단위 작업에서 처리량 균형을 맞출 필요성을 강조합니다.
운영 고려 사항: 배치 스케줄링 및 시설 적합성
연간 용량 계산
연간 생산 능력은 단순한 배치 양이 아니라 캠페인 빈도를 곱한 양입니다. IVT, 정제, 제형, 세척/교체, QC 릴리스를 포함하는 배치 주기 시간에 따라 단일 라인에서 연간 실행할 수 있는 배치 수가 결정됩니다. QC 테스트, 특히 무균 테스트는 신속한 대응 시나리오에서 숨겨진 병목 현상이 될 수 있으며, 출시 일정에 몇 주가 추가될 수 있습니다.
채우기 완료 로그 잼
인사이트 4 는 효율적인 공정에서 나타나는 제약 조건, 즉 고수율, 소규모 mRNA 생산으로 수십억 회 분량의 약물 물질을 생산할 수 있는 기존 주입식 라인보다 더 빠르게 바이알을 만들 수 있다는 사실을 밝혀냈습니다. 이러한 불일치로 인해 대량 원료의약품의 비축이 발생하여 비용이 많이 드는 냉장 보관이 필요하고 물류가 복잡해질 수 있습니다. 계획에는 고속의 첨단 충진 기술을 통합하거나 공급망 모델에서 비축을 고려해야 합니다.
유틸리티 및 시설 통합
바이오리액터는 단독으로 작동하지 않습니다. 고순도 물, 깨끗한 증기 및 가스가 필요합니다. 생성을 위한 시스템 주사용수(WFI), 와 같은 표준에 따라 관리됩니다. ISO 22519:2020, 배치 일정과 청소 요구 사항을 지원할 수 있는 크기여야 합니다. 바이오리액터, 수확 탱크 및 다운스트림 장비의 물리적 설치 공간은 유지보수 및 작업자 접근을 위한 충분한 공간이 있는 기밀 클린룸 공간에 적합해야 합니다. 서류상 완벽한 크기의 바이오리액터는 기존 시설 레이아웃에서는 설치나 운영이 불가능할 수 있습니다.
일회용 바이오리액터와 스테인리스 스틸 바이오리액터 비교
일회용 시스템의 경우
대부분의 차세대 RNA 플랫폼에 적용되는 50L 미만의 작업량의 경우 일회용 바이오리액터는 결정적인 이점을 제공합니다. 세척 검증이 필요 없고, 교차 오염 위험을 크게 줄이며, 제품 간 신속한 전환이 가능합니다. 이러한 민첩성은 CDMO나 여러 제품을 생산하는 기업에게 필수적입니다. 또한 자본 지출이 적어 새로운 제조 시설에 대한 진입 장벽도 낮춰줍니다.
스테인리스 스틸의 경제성
스테인리스 스틸 바이오리액터는 대규모의 전용 연속 생산에 더욱 경제적입니다. 대규모에서 리터당 비용이 낮고 반복되는 소모품 비용을 피할 수 있습니다. 그러나 초기 자본 투자가 더 많이 필요하고, 광범위한 CIP 시스템이 필요하며, 세척 및 검증을 위한 전환 시간이 더 오래 걸립니다. 단일 사이트에서 단일 제품에 대한 약속을 나타냅니다.
TCO 비교하기
자본 비용만으로는 결정을 내릴 수 없습니다. 프로젝트 수명 주기 동안의 총소유비용(TCO) 분석이 필수적입니다. 일회용의 경우, 이 모델은 소모품 비용(인사이트 3). 스테인리스 스틸의 경우 자본 감가상각, 유지보수 및 세척 유효성 검사에 의해 결정됩니다. 손익분기점은 규모, 배치 빈도, 자본 비용에 따라 달라집니다.
일회용 바이오리액터와 스테인리스 스틸 바이오리액터 비교
| 결정 요인 | 일회용 바이오리액터 | 스테인리스 스틸 바이오리액터 |
|---|---|---|
| 최적의 규모 | < 50리터 미만 | 초대형 전용 실행 |
| 자본 투자 | Lower | 더 높음 |
| 주요 비용 동인 | 소모품(운영 비용) | 자본 감가상각(CapEx) |
| 전환 시간 | 더 짧고, 더 유연하게 | 더 길고, 더 유연하게 |
| 주요 이점 | 청소 유효성 검사 없음 | 규모의 경제 |
출처: ASME BPE-2022 바이오 프로세싱 장비. 이 표준은 일회용 및 영구 바이오 프로세싱 장비에 대한 설계 및 제작 요구 사항을 설정하여 시스템 무결성을 보장하고 mRNA 생산에 중요한 위생 표준을 준수합니다.
바이오리액터 크기 조정 및 선택을 위한 의사 결정 프레임워크
목표 용량, 검증된 역가, 예상 수율을 사용하여 최종 계산을 시작하세요. 이 수치는 가능한 장비의 범위를 결정합니다. 다음으로, 이 용량에 스케일아웃 전략이 필요한지 아니면 다음에서 제안한 대로 단일 트레인 분산 접근 방식이 가능한지 평가합니다. 인사이트 7. 즉시 병목 현상 분석을 수행하여 LNP 제형 및 충전 완료 용량이 IVT 출력과 일치하는지 확인합니다.
그런 다음 일회용 소모품이나 스테인리스 스틸의 자본 등 주요 비용 동인의 우선 순위를 정하는 TCO 렌즈를 통해 장비 유형을 평가합니다. 인사이트 10 는 이러한 상호작용을 모델링하고 착공 전에 시설 설계를 최적화하기 위해 디지털 트윈 시뮬레이션을 사용할 것을 제안합니다. 마지막으로 전략적 요소를 오버레이하세요: 원자재 공급망 보안(인사이트 6), 원하는 네트워크 복원력, 규제 전략 등을 고려합니다. 이러한 체계적이고 통합적인 접근 방식은 단순한 수학을 넘어 총체적인 생산 전략으로 나아갑니다.
정확한 바이오리액터 사이징은 실행 가능한 mRNA 생산 프로그램의 초석입니다. 결정은 플랫폼의 용량, 프로세스 병목현상에 대한 명확한 시각, TCO 기반 장비 선택에 달려 있습니다. 여기서 실수는 비용 증가와 공급 제한으로 이어집니다. 특정 mRNA 생산 규모를 모델링하고 최적화된 바이오프로세스 전략을 설계하기 위해 전문적인 지침이 필요하신가요? 다음 팀의 QUALIA 는 첨단 치료제를 위한 업스트림 및 다운스트림 유닛 운영의 통합을 전문으로 합니다. 프로젝트에 대한 자세한 상담은 다음 연락처로 문의하세요. 문의하기.
자주 묻는 질문
질문: mRNA 백신 캠페인에 필요한 바이오리액터 작업량을 어떻게 계산하나요?
A: 총 mRNA 질량(목표 용량에 용량당 RNA 양을 곱한 값)을 공정 생산성(IVT 역가에 다운스트림 수율을 곱한 값)으로 나누어 필요한 양을 결정합니다. 예를 들어, 역가가 5g/L이고 수율이 60%인 100µg씩 10억 도즈에는 약 33,333리터가 필요합니다. 이 계산은 용량을 1000배 줄이면 생물 반응기 필요량이 수천 리터에서 1리터 이하로 줄어들 수 있으므로 용량, 역가 및 수율에 대한 민감도 분석을 조기에 수행해야 함을 의미합니다.
질문: mRNA 생산 시설의 주요 비용 동인은 무엇이며, 플랫폼 기술에 따라 어떻게 변화하나요?
A: 대규모 바이오리액터 제품군에 대한 자본 투자는 기존의 고용량 mRNA에 대한 투자가 주를 이룹니다. 차세대 저용량 saRNA 플랫폼의 경우 총소유비용이 역전되어 일회용 소모품 비용이 원자재를 능가하는 주요 운영 비용이 되고 있습니다. 이러한 변화로 인해 일회용품에 대한 공급망 보안과 효소 및 뉴클레오타이드의 원자재 비용 변동성 관리가 중요해졌습니다. 저용량 플랫폼을 평가하는 경우, 소모품 계약을 협상하고 수직 통합 전략을 모색하여 장기적인 생산 경제성의 위험을 제거할 계획을 세우세요.
Q: 단일 바이오리액터 배치를 확장하는 것보다 스케일아웃 전략을 선택해야 하는 경우는 언제인가요?
A: 필요한 작업량이 혼합 및 열 전달로 인해 30리터 근처에서 제한되는 IVT 합성의 실제 단일 배치 한계를 초과하는 경우 여러 개의 평행선을 사용하는 스케일아웃을 선택합니다. 이는 고용량, 대량 표적에 일반적입니다. 반대로 저용량 saRNA에 필요한 최소한의 양(예: 수십억 회 분량의 경우 10리터 미만)은 분산 제조 모델을 가능하게 합니다. 주권적 또는 신속한 공급을 목표로 하는 프로젝트의 경우 지리적으로 분산된 네트워크에 대한 이러한 실현 가능성은 단일 대규모 공장에 비해 물류 및 정치적 위험을 줄여줍니다.
질문: mRNA 원료 물질 생산에서 병목 현상이 발생할 가능성이 가장 높은 단위 작업은 무엇인가요?
A: IVT 합성에 중점을 두는 경우가 많지만, 미세 유체 혼합을 통한 지질 나노입자(LNP) 캡슐화는 처리량에 제약이 되는 경우가 많으며, 그 용량은 잠재적으로 IVT 출력보다 낮을 수 있습니다. 또한 정제는 상당한 수율 손실을 초래합니다. 또한 고품질 플라스미드 DNA 템플릿의 확장 가능한 공급은 종종 간과되는 중요한 업스트림 취약점입니다. 즉, 생산 일정에서 중요한 경로가 차단되는 것을 방지하기 위해 시설 설계 시 LNP 포뮬레이션 용량과 IVT 출력의 균형을 맞추고 pDNA 공급망을 확보해야 합니다.
Q: 일회용 바이오리액터를 스테인리스 스틸과 비교했을 때 mRNA 생산을 위한 주요 선택 기준은 무엇인가요?
A: 일회용 시스템은 저용량 RNA 생산에 흔히 사용되는 소량(50L 미만)의 경우 세척 검증을 없애고, 오염 위험을 줄이며, 다중 제품 유연성을 높인다는 주요 이점을 제공합니다. 하지만 소모품 비용이 운영 비용의 대부분을 차지합니다. 스테인리스 스틸은 대규모의 전용, 연속 캠페인에 더 경제적이지만 더 많은 자본과 더 긴 전환 시간이 필요합니다. 선택 시 총 소유 비용 프레임워크를 사용해야 하며, 유연하고 분산된 제조 모델의 경우 다음과 같은 시설 설계 가이드에서 언급된 것처럼 일회용이 필요한 민첩성에 가장 적합한 경우가 많습니다. ISPE 베이스라인 가이드 6권.
Q: 배치 규모 외에 연간 생산 능력에 영향을 미치는 운영상의 고려 사항은 무엇인가요?
A: 연간 생산량은 IVT, 정제, 제형화, 세척 및 QC를 포함하는 배치 주기 시간에 따라 달라지며, 이는 라인에서 실행할 수 있는 배치 수를 결정합니다. QC 테스트는 신속한 대응 시나리오에서 숨겨진 병목 현상이 될 수 있습니다. 또 다른 제약 조건은 고수율, 소규모 공정이 기존 충전-완성 라인이 약물을 바이알에 담을 수 있는 속도보다 더 빠르게 약물을 생산할 수 있다는 것입니다. 즉, 대량 원료의약품 비축을 계획하거나 고속 충전 마감 기술을 조기에 통합하여 다운스트림의 병목 현상을 방지하고 전체 공정 흐름의 균형을 유지해야 합니다.
질문: GMP mRNA 생산을 위한 바이오리액터 시스템의 설계 및 인증에는 어떤 표준이 적용되나요?
A: 바이오리액터 설계 및 제작은 다음과 같은 위생 시스템 요구 사항을 충족해야 합니다. ASME BPE-2022. 사양 및 검증은 다음에 설명된 대로 과학 및 위험 기반 접근 방식을 따라야 합니다. ASTM E2500-20 목적 적합성을 보장합니다. 또한 용수 시스템과 같은 지원 유틸리티는 ISO 22519와 같은 표준을 준수해야 합니다. 이러한 통합 표준 프레임워크는 엔지니어링 및 품질 인증 팀이 처음부터 협업하여 시스템이 멸균 바이오의약품 생산에 대한 모든 규제 및 품질 기대치를 충족하도록 보장해야 함을 의미합니다.
