통합 시스템을 위한 BSL-3/4 SAT 점검 목록: 유틸리티, 제어 시스템, 경보 시스템, HEPA, VHP 및 EDS

통합형 BSL-3/4 시스템이 SAT(현장 수용 시험)에 불합격하는 이유는 개별 구성 요소에 결함이 있기 때문이 아니라, 유틸리티, 제어 시스템, HEPA 배기, VHP 공급, EDS 인터페이스 등 구성 요소 간의 연결이 건물의 실제 운영 상황을 반영하는 조건에서 테스트된 적이 없기 때문입니다. 그 결과, 첫 번째 문 개방 테스트 시 압력이 불안정해지거나, 배기 댐퍼 로직이 확인되지 않아 VHP 사이클을 완료하지 못하거나, 교정된 센서까지 소급 추적할 수 없는 경보 기록이 발생하는 경우가 많습니다. 이러한 결함은 적격성 평가가 시작되기 전에는 복구할 수 있지만, IQ/OQ 기록이 발급된 후에는 막대한 비용이 발생하게 됩니다. 이 체크리스트가 뒷받침하는 실무적 판단은, 적격성 평가가 시작되기 전에 어떤 통합 동작에 대해 합격 기록을 입증해야 하는지, 그리고 어떤 미해결 항목이 문서화된 위험 기반 처분 조치를 동반하는 경우에만 다음 단계로 이관될 수 있는지를 파악하는 것입니다.

SAT 준비 점검에 포함된 유틸리티

SAT 시험 기록이 나중에 이의를 제기받는 가장 흔한 이유는, 설치된 설비가 재현 가능한 결과를 뒷받침할 만큼 안정화되기 전에 시험이 시작되었기 때문입니다. 공급 압력이 일정하지 않거나, 배기 유량이 균형을 이루지 못하거나, 임시 연결부가 여전히 남아 있는 경우, 시험에 실패했다고 해서 이를 평가 대상 시스템의 문제로 돌릴 수는 없습니다. 이는 단순히 건물이 아직 완공되지 않은 상태를 반영한 것일 수 있기 때문입니다. 이러한 모호성은 후속 단계에서 해결하기 어려우며, 특히 동일한 기록이 IQ 문서의 근거가 되어야 할 때 더욱 그렇습니다.

SAT가 시작되기 전에, 장비 인터페이스에서 실제로 존재하는 작동 상태를 가정하지 말고 반드시 확인해야 합니다. 즉, 공급 공기량과 압력이 제어 장치가 처리하도록 설정된 범위 내에 있는지, 배기 연결부가 영구적이고 균형이 잡혀 있는지, 전원 공급이 장비의 공장 시험 시 적용된 부하 요구 사항과 일치하는지, 그리고 데이터가 기록될 지점에 교정된 계측기가 설치되어 있는지 확인해야 합니다. 비상 전원 공급 및 배기 시스템의 이중화 조치도 계획 단계에 그치지 않고 실제로 구축되어 있어야 합니다. 유틸리티 중단 상황을 시뮬레이션하여 시스템 동작을 테스트하는 것은 백업 시스템이 실제로 연결되어 있을 때만 타당합니다.

밀폐 상태 점검은 이러한 준비 점검의 일부입니다. SAT는 실제 설치 상태에서 이음매, 관통부, 문 개스킷, 통과부 및 유리창을 직접 살펴볼 수 있는 첫 번째 기회입니다. 설치 과정에서 누수가 발생하는 관통부나 규격보다 과도하게 압축된 문 개스킷을 이 단계에서 발견하면 해결하기가 비교적 간단합니다. 압력 캐스케이드 테스트 중, 또는 더 나쁜 경우 자격 검증 테스트 중에 동일한 문제가 발견되면, 사소한 시공 결함이 근본 원인 분석 문서화와 일정 조정이 필요한 공식적인 편차로 전환됩니다. SAT 준비 점검은 형식적인 전제 조건이 아니라, 후속 테스트 결과를 유효하게 인정받을 수 있을지 여부를 결정하는 실질적인 관문입니다.

IQ/OQ 전에 제어 및 경보 시스템 확인 완료

정적 조건에서는 만족스러운 성능을 보이는 압력 제어 시스템도, 일반적인 BSL-3/4 운영 과정에서 발생하는 교란 상황에서는 전혀 다른 반응을 보일 수 있습니다. 전실의 문이 열리거나, 유지보수 주기 사이에 필터에 오염 물질이 쌓이거나, 공급 중단 시 일시적인 배기 불균형이 발생하는 경우, 단일 설정값 점검만으로는 결코 드러나지 않는 압력 제어 로직의 취약점이 모두 노출될 수 있습니다. 이러한 취약점이 SAT(시스템 승인 테스트) 단계에서 포착되지 않으면, 자격 검증 실행 단계에서 드러나는 경향이 있는데, 이때 압력 회복 테스트 실패는 일정 및 문서화 측면에서 중대한 결과를 초래하는 공식적인 사건으로 간주됩니다.

제어 및 경보에 대한 검증의 초점은 설정값이 올바르게 프로그래밍되었는지 확인하는 것을 넘어설 필요가 있습니다. 경보 임계값 순차 처리, 이중화 전환, 이상 상황 발생 후 격리 기능을 회복하는 시스템의 능력 등을 포함하는 동적 응답 논리는 정상 상태뿐만 아니라 교란 조건 하에서도 입증되어야 합니다. 여기서는 BMS(빌딩 관리 시스템) 통합에도 주의를 기울여야 합니다. 경보 신호가 빌딩 관리 계층에 올바르게 매핑되지 않았거나, 우선순위 계층 구조가 시설의 의도된 대응 프로토콜과 일치하지 않는 경우, 실제 경보 사건이 발생하기 전까지는 이러한 문제점을 파악할 수 없습니다. 제약 제조 시스템의 사양 및 검증을 위한 과학 및 위험 기반 프레임워크를 제공하는 ASTM E2500-25 표준은, 제어 시스템 간의 통합이 단순히 장비 사양서만으로는 추론할 수 있는 것이 아니라, 정의된 기능적 요구 사항에 따라 검증되어야 한다는 원칙을 지지합니다.

실질적인 의미는 SAT 단계에서의 제어 및 경보 검증 과정이, 인증된 시스템에 대한 공식적인 변경 관리 기록을 생성하지 않고도 공급업체의 로직을 검토하고 수정할 수 있는 마지막 단계라는 점입니다. IQ/OQ 이후에는 경보 임계값, 인터록 또는 BMS 매핑에 대한 모든 수정이 검증된 시스템 변경으로 간주됩니다. 제어 검증 작업을 자격 인증 단계로 미루는 팀들은 종종, 문서화, 재시험 및 일정 측면에서 발생하는 단일 로직 수정 비용이 SAT 단계에서 동일한 문제를 해결하는 데 드는 비용보다 더 많이 든다는 사실을 깨닫게 됩니다.

HEPA, VHP 및 EDS 인터페이스 기록

HEPA, VHP 및 EDS는 종종 별도의 시운전 작업 흐름으로 취급되지만, 동일한 건물 외피와의 연계로 인해 상호 의존성이 발생하므로 SAT에서 이를 종합적으로 검증해야 합니다. 예를 들어, 필터 무결성 테스트 접근성을 확인하지 않고 설치된 HEPA 하우징의 경우, 첫 번째 스캔 테스트를 수행하기 전에 부분적인 분해가 필요할 수 있으며, 이로 인해 일상적인 시운전 단계가 기계적 개조 작업으로 전환되어 전체 인증 절차가 지연될 수 있습니다. 이 백인백아웃 필터 하우징의 구조는 설계상 이러한 문제를 해결하도록 되어 있지만, 하우징과 배기 덕트, 실내 압력 제어 시스템 간의 연동은 여전히 SAT 과정에서 현장별 확인이 필요합니다.

VHP 호환성을 확인하기 위해서는 FAT 단계에서 발생기가 지정된 과산화수소 농도를 공급했는지 확인하는 것만으로는 부족합니다. 현장에서는 시공 과정에서 설치된 표면 재질, 개스킷, 도어 씰, 센서 하우징 및 모든 관통 피팅이 반복적인 VHP 노출에 견딜 수 있는지 검증해야 합니다. VHP의 화학적 작용으로 인한 재료 열화는 누적적으로 발생하며, 일반적으로 씰이 파손되거나 표면을 세척하기 어려워질 때까지는 눈에 띄지 않습니다. A VHP 과산화수소 발생기 일관된 사이클을 제공할 수는 있지만, 실내 외피에 시공 과정에서 호환성 확인 없이 대체된 구성 요소가 포함되어 있다면, VHP 분배 결과는 결국 일관성을 잃게 될 것입니다. 필터 설치 누설 시험을 포함한 클린룸 시험 방법을 규정하는 ISO 14644-3:2019는 HEPA 무결성 시험 방법론에 대한 참조 프레임워크를 제공하지만, VHP 호환성 및 EDS 디지털 추적성은 이 표준의 적용 범위를 벗어난 별도의 검증 영역입니다.

EDS 인터페이스 기록에는 SAT 과정에서 종종 과소평가되는 특정 감사 기능이 포함되어 있습니다. 규제 당국의 검사 시, EDS에서 생성된 이벤트 로그, 통합 모니터링 연속성 데이터 및 추세 데이터는 자격 검증 기간 내내 액체 폐기물 제염 시스템이 정상적으로 작동했음을 입증하는 증거로 검토될 가능성이 높습니다. 만약 이러한 기록이 SAT가 시작되는 시점부터 디지털 추적성이 확보될 수 있도록 체계화되어 있지 않다면, 그 공백을 소급하여 메우기란 어렵습니다.

인터페이스 기록을 누락했을 때의 결과는 주로 자격 인증 지연이 아니라, 입증 가능성 문제입니다. 자격 인증 기간 초기에 수행된 HEPA 무결성 스캔 결과, VHP 분포도 또는 EDS 이벤트 로그에 대한 시운전 근거를 요청하는 검사관은 SAT 단계에서 이미 확보되었어야 할 증거를 요구하는 것입니다. 해당 기록이 그러한 질문에 대응할 수 있도록 체계적으로 정리되어 있지 않다면, 그 누락에 대해 공식적인 설명을 제시해야 합니다.

공급업체와 시설 팀 간 공유된 미완료 사항 목록

공급업체와 현장 팀이 서로 다른 점검 목록을 바탕으로 업무를 진행할 경우, 한쪽에 할당된 항목은 일정 상의 충돌이 발생하기 전까지 상대방이 알지 못하는 경우가 빈번합니다. 그 결과, 압력 시험 완료, 제어 시스템 인계, 유틸리티 적격성 승인 등 검증에 있어 핵심적인 마일스톤들이 공동의 관문이 아닌 내부 업무 흐름의 종결 단계로 취급되곤 합니다. 양 팀이 IQ(적격성 확인) 전에 기록을 조정하려고 할 때쯤이면, 승인 기준, 책임 당사자, 항목 상태에 대한 불일치를 해결하는 데 해당 항목 자체를 처리하는 것보다 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다.

조달 단계는 공동 책임 체계를 구축하기에 적절한 시기입니다. 입찰 심사 단계, 즉 계약 체결 전에 입찰자들에게 장기 리드타임이 필요한 품목, 현장 의존성, 검증에 중요한 마일스톤을 명시하도록 요구함으로써, 일정 관련 가정을 암묵적인 것이 아닌 명시적인 것으로 만들 수 있습니다. 설계, 제작, 설치, 제어 및 시운전 책임을 명시된 당사자에게 할당하는 책임 매트릭스는 양측 팀 모두에게 범위를 재협상하지 않고도 분쟁을 해결하는 데 활용할 수 있는 기준이 됩니다. 복잡한 통합 시스템의 경우, 이러한 구조는 단순한 행정적 형식이 아니라, SAT(시스템 수용 테스트)를 공동 활동으로 수행하고 양측이 모두 방어할 수 있는 기록을 남길 수 있는지 여부를 결정하는 메커니즘입니다. 이러한 시운전 인계 지점이 일반적으로 어떻게 구성되는지에 대한 자세한 내용은 BSL-3 실험실 가동 준비 단계별 안내서.

SAT 전 시운전 문서에는 양 팀이 동일한 결과를 평가하는 데 사용할 수 있는 인수 기준이 명시되어야 합니다. “시스템이 사양대로 작동한다” 또는 “제어 기능이 정상이다”와 같은 일반적인 표현은 결과가 경계선에 있을 때 처분 결정을 뒷받침할 수 없습니다. 관리 대상 미해결 항목으로 이월될 수 있는 펀치 리스트 항목은 양 팀이 기준에 합의하고, 실제 결과를 기록했으며, 이월의 위험 근거를 문서화한 경우에만 해당합니다. 기준이 전혀 정의되지 않은 항목은 종결, 이월 또는 처분될 수 없으며, 단지 논쟁의 대상이 될 뿐입니다.

자격 심사 시작 전 미결 사항 처리

미해결 SAT 항목 중 어느 것이 진정으로 인증을 가로막는 것인지, 어느 것이 통제된 미해결 항목으로 이월될 수 있는지를 결정하는 분류 과정은 통합 시스템 인증 절차가 불필요하게 지체되거나, 잠재적 위험을 감수한 채 진행되는 경우가 가장 많은 단계입니다. 모든 사항이 해결될 때까지 일괄적으로 보류 조치를 취하는 팀은, 인증 결과에 영향을 미칠 타당한 근거가 없는 항목들로 인해 일정을 지연시키게 됩니다. 반면, 문서화된 처리 내역 없이 항목을 이월하는 팀은, IQ 시작 전에 각 미해결 항목이 어떻게 평가되었는지를 묻는 문서 검토를 견뎌내지 못하는 인증 기록을 남기게 됩니다.

처분 결정의 근거는 설계 문서 패키지입니다. 설계 기준 문서에 운영 의도, 제어 철학 및 구성 가정이 명확하게 정의되어 있고, 준공 문서 패키지에 승인된 변경 사항이 추적 가능한 구성 요소 일정을 통해 반영되어 있다면, 각 미해결 항목은 알려진 기준선에 따라 평가될 수 있습니다. 특정 항목의 해결이 IQ 또는 OQ 과정에서 테스트될 시스템 동작에 영향을 미치는 경우, 해당 항목은 차단 항목으로 간주됩니다. 해당 항목의 범위를 명확히 설정하고, 담당자를 지정하며, 일정을 수립하고, 다음 적격성 평가 단계의 테스트 범위에 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있다면, 이는 통제된 미해결 항목으로 이관될 수 있습니다. 이러한 판단을 내리기 위해서는 관련 문서가 존재해야 하며, 문서가 없는 상태에서는 신뢰할 수 있는 판단을 내릴 수 없습니다. 설계 문서 및 변경 추적성을 포함한 적격성 평가 및 검증 원칙을 다루는 EudraLex 제4권 부록 15는, 설계 의도 및 준공 기록이 후속 적격성 평가 활동을 뒷받침할 수 있을 만큼 충분히 완전해야 한다는 광범위한 원칙을 지지합니다. 다만, BSL-3/4 미해결 항목 처리에 대한 구체적인 워크플로는 규정적으로 정의된 절차라기보다는 공학적 판단에 따른 결정 사항입니다.

공급업체의 문서 관리 체계는 해당 단계의 성과가 어떻게 나타날지 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 초기 지표입니다. 설계 기준 문서를 늦게 제출했거나, FAT(공장 수용 시험) 편차를 비공식적으로 기록했거나, 제작 과정에서 변경 관리를 단순한 내부 행정 업무로 취급했던 공급업체는 SAT(현장 수용 시험) 문서화 과정에서도 동일한 패턴을 보일 가능성이 높습니다. 이러한 패턴이 중요한 이유는, 불완전하거나 모호한 SAT 기록이 단순히 처분 단계에서 불편을 초래하는 데 그치지 않고, 자격 심사 결정의 공식적인 근거가 되기 때문입니다. 또한, 기록상의 누락은 감사관이 면밀히 검토할 새로운 기록을 생성하지 않고서는 사후적으로 시정할 수 없습니다.

통합 시스템 승인에 필요한 SAT 기준치

고격리 실험실의 설계, 시운전 및 운영에 대한 통일된 국가 표준이 부재한 점(이는 2013년 GAO 검토 보고서에서 지적된 문제점임)은 SAT의 승인 기준이 일반적인 규정 준수 템플릿에서 가져오는 것이 아니라 프로젝트 팀에 의해 명시적으로 정의되어야 하는 실질적인 이유입니다. 공급업체와 시설 측이 모두 내부적으로는 일관되지만 서로 다른 “허용 가능한 성능”에 대한 해석을 바탕으로 작업할 경우, SAT 기록에는 실제로는 결코 도출되지 않은 합의가 반영되게 된다. 검사관이 해당 시스템이 어떤 기준에 따라 승인되었는지 묻는 상황에서 양측 팀이 서로 다른 답변을 내놓을 때, 이러한 문서상의 문제는 자격 요건 문제로 비화된다.

압력 캐스케이드 확인은 일반적인 진술보다 구체적인 수치가 더 중요한 가장 명확한 사례입니다. 특정 허용 오차 범위 내에서 실내가 공칭 차압을 유지해야 하며, 문 개폐로 인한 교란 발생 후 정해진 시간 내에 해당 범위 내로 회복되어야 한다고 정의할 때 비로소 검증 가능한 기준이 마련됩니다. 반면, 시스템이 “음압을 유지해야 한다”고만 명시하는 것은 검증 가능한 기준을 제공하지 못합니다. 동일한 논리가 고장 모드 동작에도 적용됩니다. 승인 기록에는 급기 팬 고장이 발생했을 때 경보 순서가 올바른 순서대로 작동했고, 정의된 시간 내에 이중화 경로가 활성화되었으며, 전환 과정 전반에 걸쳐 실 내 압력이 봉쇄 범위 내에 유지되었음이 명시되어야 합니다. 해당 테스트가 수행되지 않았다면 고장 모드 동작은 알 수 없으며, 그에 따른 적격성 기록은 실증에 기반한 것이 아니라 가정에만 근거한 것이 됩니다.

BIBO 시운전 체크리스트는 다음을 포함합니다. 흔히 간과되는 체지방(FAT), 포화지방(SAT), IQ 및 OQ 점수 특히 SAT에서 IQ로 전환되는 단계에서 반복적으로 나타나는 몇 가지 수용 기준상의 미비점을 지적하고 있는데, 이는 더 광범위한 경향과 일치한다. 즉, 일반적인 수용 기준 문구는 내부 검토에서는 통과되지만 외부 심사에서는 탈락하는 경향이 있는데, 이는 내부 검토자는 의도된 바를 알고 있는 반면, 심사관은 기록된 내용만을 평가할 수밖에 없기 때문이다.

통합 BSL-3/4 시스템이 무사히 인증 단계로 넘어갈지 여부를 결정하는 판단은 IQ나 OQ 단계에서 내려지는 것이 아니라 SAT 단계에서 이루어지며, 그 대부분은 테스트 시작 전에 승인 기준이 얼마나 명확하게 정의되었는지에 따라 결정됩니다. 유틸리티 준비 상태, 압력 동적 응답, HEPA 및 VHP 인터페이스 기록, EDS 추적성, 경보 통합 등을 포괄하는 체크리스트는 공급업체와 시설 팀 모두에게 공통된 기준이 되어줍니다. 하지만 체크리스트는 그 항목마다 측정 가능한 기준과 명시된 책임자가 지정되어 있을 때만 의사결정 기준으로서 제 역할을 할 수 있습니다.

적격성 평가 단계로 넘어가기 전에, 실무적 확인 절차는 간단합니다. 모든 중요 SAT 항목은 정의된 기준에 따른 통과 기록을 보유하고 있거나, 양 팀이 모두 승인한 서면 위험 기반 처분 결정을 동반해야 합니다. 기준이 문서화되지 않은 항목은 처분 결정을 내릴 수 없으며, 오직 적격성 평가 기간으로 이월될 수만 있습니다. 이 경우, 해당 항목을 지금 해결하는 것보다 문서화, 재시험 및 일정 조정에 더 많은 비용이 소요됩니다.

자주 묻는 질문

Q: 현장에서 일부 유틸리티만 안정적으로 가동되고 다른 유틸리티는 아직 마무리 단계에 있는 경우에도 SAT를 진행할 수 있습니까?
A: 아닙니다. 유틸리티가 부분적으로만 준비된 상태에서는 평가 대상 시스템에 신뢰성 있게 귀속시킬 수 없는 시험 결과가 도출됩니다. 시험 시작 시점에 급기, 배기 균형 또는 전기 공급이 영구적이고 안정적인 구성 상태가 아니라면, 불합격 결과는 시스템의 결함이 아니라 건물의 미완성 상태를 반영할 수 있습니다. 이러한 모호성은 일단 기록이 생성되면 해결하기 어려우며, 특히 해당 문서가 IQ의 근거로 사용될 것으로 예상되는 경우에는 더욱 그렇습니다. SAT 테스트 실행을 시작하기 전에 모든 유틸리티 인터페이스를 장비 연결 지점에서 확인해야 합니다.

Q: SAT가 종료된 후, IQ 서류 절차를 시작하기 전에 가장 먼저 취해야 할 조치는 무엇입니까?
A: 당장 다음 단계는 미해결 항목에 대한 공식적인 처분입니다. 모든 SAT 항목은 정의된 기준에 따른 ‘합격’ 기록을 갖거나, 공급업체와 시설 팀 모두가 승인한 서면 형태의 위험 기반 처분 결정을 반드시 포함해야 합니다. 미해결 항목을 평가하는 데 사용되는 설계 기준 및 시공 실측 도면은 IQ가 자격 기준선을 수립하는 데 활용되는 문서와 동일하므로, 해당 검토가 완료되기 전까지는 IQ 문서화를 시작할 수 없습니다. 차단 항목과 이전 가능 항목의 분류가 아직 해결되지 않은 상태에서 IQ를 시작하려고 시도하면, 자격 기록에 모호성이 발생하게 되며 이는 사후에 수정하기 어렵습니다.

Q: 이 체크리스트에 제시된 지침은 어떤 경우에 적용되지 않게 됩니까? 예를 들어, 현장 시공이 아닌 모듈식이나 조립식인 BSL-3 시설의 경우를 말입니다.
A: 체크리스트의 논리는 여전히 적용되지만, 경계 조건은 달라집니다. 모듈식 또는 조립식 BSL-3 시스템의 경우, 통합 테스트의 상당 부분이 공장에서 이미 수행되었을 수 있으며, 이로 인해 특정 SAT 작업 흐름의 기간이 단축될 수 있습니다. 그러나 현장에서만 구축되는 인터페이스(유틸리티 연결, 건물 인프라와의 배기 균형 조정, BMS 경보 매핑, EDS 통합 등)는 FAT(현장 인수 테스트) 단계에서 검증할 수 없으며, 사전 통합된 정도와 관계없이 SAT 범위에 포함됩니다. SAT의 기준 범위가 축소되는 것이 아니라, 설치 시점에 진정으로 새롭게 추가되는 인터페이스를 중심으로 재조정되는 것입니다.

Q: 통합 BSL-3/4 시스템의 SAT(시운전)에 제3자 시운전 대행사가 반드시 필요한가요, 아니면 공급업체와 시설 담당 팀이 자체 인증을 진행할 수 있나요?
A: 자체 인증은 가능하지만 특정 위험이 따릅니다. 즉, 시스템을 구성한 팀과 동일한 팀이 자체 SAT 기록을 승인할 경우, 공유된 미해결 사항 목록 및 처리 결정에 대해 독립적인 검토가 이루어지지 않을 수 있습니다. 실질적인 문제점은 승인 기준이 설계 기준에서 요구하는 사항보다는 시스템이 실제로 입증할 수 있는 방향으로 흐를 수 있다는 점입니다. 제3자 시운전 대행사의 투입이 타당한지는 시설의 규제 노출 정도와 BMS 및 인터록 인터페이스의 복잡성에 따라 달라지지만, 최소한 승인 기준과 조치 결정에 대해서는 항목을 신속히 종결해야 할 일정상의 압박이 없는 사람이 검토해야 합니다.

Q: 팀들은 IQ 전에 모든 SAT 항목을 해결하는 데 드는 비용과, 자격 심사를 더 일찍 시작해야 하는 일정상의 압박 사이에서 어떻게 균형을 맞춰야 할까요?
A: 이 비교는 대칭적이지 않습니다. SAT 단계에서 제어 로직의 불일치나 경보 매핑 오류를 해결하려면 엔지니어링 시간이 소요되고 수정된 테스트 기록이 필요합니다. 반면, IQ 단계 이후에 동일한 문제를 해결하면 공식적인 변경 관리 절차가 발생하며, 인증된 기준에 따라 재테스트를 수행해야 하고, 규제 당국의 검사 시 확인될 수 있는 편차 기록이 생성됩니다. IQ 또는 OQ 과정에서 테스트된 모든 동작(압력 캐스케이드 응답, 고장 모드 경보 순서, VHP 사이클 완료 로직 등)에 영향을 미치는 항목의 경우, 조기에 해결하는 것이 일관되게 비용이 더 적게 드는 방법입니다. 해당 항목을 다음 단계로 이월하는 것이 일정상 타당하다고 볼 수 있는 경우는, 문서화된 위험 기반 처분 결정서를 통해 미해결 항목이 자격 검증 테스트 범위에 영향을 미치지 않는다는 점을 신뢰성 있게 입증할 수 있는 경우에만 해당됩니다.