{"id":7462,"date":"2026-06-18T20:39:29","date_gmt":"2026-06-18T12:39:29","guid":{"rendered":"https:\/\/qualia-bio.com\/blog\/urs-for-high-containment-equipment-what-qa-engineering-and-procurement-should-define-before-rfq\/"},"modified":"2026-06-18T20:39:31","modified_gmt":"2026-06-18T12:39:31","slug":"urs-for-high-containment-equipment-what-qa-engineering-and-procurement-should-define-before-rfq","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/blog\/urs-for-high-containment-equipment-what-qa-engineering-and-procurement-should-define-before-rfq\/","title":{"rendered":"URS para equipamentos de alto n\u00edvel de conten\u00e7\u00e3o: o que os departamentos de Garantia da Qualidade, Engenharia e Aquisi\u00e7\u00f5es devem definir antes da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"

A maioria dos projetos de equipamentos de alta conten\u00e7\u00e3o chega \u00e0 fase de solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ) com um documento que descreve a apar\u00eancia do equipamento, em vez de definir o que ele deve fazer em condi\u00e7\u00f5es de falha. Quando os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o est\u00e3o ausentes ou s\u00e3o amb\u00edguos, os fornecedores respondem com escopos de comprova\u00e7\u00e3o diferentes \u2014 e essas diferen\u00e7as n\u00e3o v\u00eam \u00e0 tona durante a negocia\u00e7\u00e3o; elas surgem como ordens de altera\u00e7\u00e3o durante os testes FAT ou SAT, quando a press\u00e3o do cronograma \u00e9 maior e o poder de barganha contratual \u00e9 menor. Essa lacuna raramente se deve \u00e0 inten\u00e7\u00e3o: os setores de controle de qualidade, engenharia e compras contribuem, cada um, com premissas v\u00e1lidas que nunca s\u00e3o formalmente conciliadas em um \u00fanico documento verificado. O que resolve o problema \u00e9 tratar o URS (Specifica\u00e7\u00e3o de Requisitos do Usu\u00e1rio) como um compromisso multifuncional que deve ser finalizado antes do in\u00edcio da compara\u00e7\u00e3o entre fornecedores, e n\u00e3o como um insumo de compras que \u00e9 refinado por meio do di\u00e1logo com os fornecedores. Ap\u00f3s a leitura deste artigo, voc\u00ea estar\u00e1 mais bem posicionado para identificar quais requisitos do seu rascunho atual ainda deixam margem para interpreta\u00e7\u00e3o e quais deles gerar\u00e3o as disputas mais onerosas posteriormente.<\/p>\n

Fun\u00e7\u00f5es de conten\u00e7\u00e3o que fazem parte do URS<\/h2>\n

O URS para equipamentos de alta conten\u00e7\u00e3o justifica seu valor ao especificar as fun\u00e7\u00f5es pretendidas em condi\u00e7\u00f5es realistas de opera\u00e7\u00e3o e falha \u2014 e n\u00e3o ao listar caracter\u00edsticas de cat\u00e1logo ou fazer refer\u00eancia \u00e0 configura\u00e7\u00e3o padr\u00e3o de um fornecedor. A diferen\u00e7a \u00e9 importante porque uma especifica\u00e7\u00e3o de fun\u00e7\u00e3o gera um requisito de verifica\u00e7\u00e3o; uma refer\u00eancia de cat\u00e1logo, n\u00e3o.<\/p>\n

As especifica\u00e7\u00f5es das portas para luvas ilustram isso claramente. Afirmar que as portas para luvas devem estar presentes n\u00e3o \u00e9 um requisito do URS. Afirmar que as portas para luvas devem ser resistentes ao agente selecionado espec\u00edfico ou ao medicamento perigoso manuseado, permitir troca ou substitui\u00e7\u00e3o r\u00e1pida sob condi\u00e7\u00f5es de conten\u00e7\u00e3o e incluir um teste documentado de alcance da luva para confirmar que o comprimento da manga n\u00e3o crie pontos de tens\u00e3o descontrolados \u2014 isso sim \u00e9 um requisito com um crit\u00e9rio de aceita\u00e7\u00e3o test\u00e1vel. A distin\u00e7\u00e3o se aplica igualmente \u00e0s superf\u00edcies das plataformas de trabalho: materiais lisos, n\u00e3o porosos e resistentes \u00e0 descontamina\u00e7\u00e3o, com o m\u00ednimo de juntas, s\u00e3o um elemento de projeto que reduz o ac\u00famulo de contamina\u00e7\u00e3o e apoia diretamente a valida\u00e7\u00e3o da limpeza. Especificar o material e o acabamento da superf\u00edcie no URS \u00e9 o que torna a valida\u00e7\u00e3o da limpeza posterior defens\u00e1vel; deixar isso a crit\u00e9rio do fornecedor significa que o protocolo de valida\u00e7\u00e3o dever\u00e1 se adaptar \u00e0 superf\u00edcie que chegar ao ch\u00e3o de f\u00e1brica.<\/p>\n

A resist\u00eancia aos agentes de descontamina\u00e7\u00e3o merece uma linha espec\u00edfica no URS, pois as falhas de compatibilidade com o VHP nem sempre s\u00e3o vis\u00edveis no momento do comissionamento \u2014 a degrada\u00e7\u00e3o da superf\u00edcie sob ciclos repetidos s\u00f3 se torna um problema de integridade do sistema de conten\u00e7\u00e3o ap\u00f3s meses de opera\u00e7\u00e3o. Se o URS n\u00e3o especificar que as superf\u00edcies devem suportar a exposi\u00e7\u00e3o repetida ao VHP, o fornecedor n\u00e3o tem nenhuma obriga\u00e7\u00e3o contratual de demonstrar a compatibilidade, e os testes de compatibilidade dos materiais passam a ser objeto de negocia\u00e7\u00e3o ap\u00f3s a instala\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A cobertura de alarmes e o descarte de res\u00edduos s\u00e3o duas fun\u00e7\u00f5es que a maioria das equipes n\u00e3o especifica adequadamente na fase de URS e, posteriormente, tem dificuldade em validar. Os alarmes para viola\u00e7\u00e3o de conten\u00e7\u00e3o, falha no fluxo de ar e desvio de press\u00e3o precisam de par\u00e2metros de resposta definidos \u2014 n\u00e3o apenas uma declara\u00e7\u00e3o de que os alarmes devem estar presentes. Os sistemas de descarte de res\u00edduos, particularmente a coleta por v\u00e1cuo para materiais perigosos, devem definir limites de conten\u00e7\u00e3o para que a equipe de comissionamento saiba onde termina a responsabilidade do fornecedor e onde come\u00e7a a infraestrutura do local.<\/p>\n

Cada uma dessas fun\u00e7\u00f5es de conten\u00e7\u00e3o, uma vez descrita no URS com especificidade, torna-se um ponto de verifica\u00e7\u00e3o de valida\u00e7\u00e3o que a equipe de controle de qualidade (QA) pode acompanhar ao longo das etapas de IQ, OQ e PQ. Se n\u00e3o forem especificadas adequadamente, cada uma delas representa uma controv\u00e9rsia sobre o escopo que est\u00e1 prestes a surgir nos testes de aceita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Fun\u00e7\u00e3o de conten\u00e7\u00e3o<\/th>\nO que o URS deve especificar<\/th>\nPor que \u00e9 importante<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Portas de luvas<\/td>\nDeve ser resistente ao agente selecionado ou \u00e0 subst\u00e2ncia perigosa, permitir troca ou substitui\u00e7\u00e3o f\u00e1cil e incluir um teste de alcance com luva para evitar vazamentos perigosos em caso de quebra<\/td>\nEvita vazamentos e garante a seguran\u00e7a do operador em caso de falhas nas luvas<\/td>\n<\/tr>\n
Superf\u00edcies das plataformas de trabalho<\/td>\nMaterial liso, n\u00e3o poroso e resistente \u00e0 descontamina\u00e7\u00e3o, como o a\u00e7o inoxid\u00e1vel, com o m\u00ednimo poss\u00edvel de juntas, cantos e \u00e1reas propensas ao ac\u00famulo de res\u00edduos<\/td>\nReduz o ac\u00famulo de sujeira e facilita a limpeza<\/td>\n<\/tr>\n
Resist\u00eancia aos agentes de descontamina\u00e7\u00e3o<\/td>\nAs superf\u00edcies devem ser resistentes a danos causados por agentes de descontamina\u00e7\u00e3o, como o per\u00f3xido de hidrog\u00eanio vaporizado (VHP)<\/td>\nGarante a integridade a longo prazo das superf\u00edcies de conten\u00e7\u00e3o sob descontamina\u00e7\u00e3o repetida<\/td>\n<\/tr>\n
Sistemas de passagem direta<\/td>\nPortas interligadas que impedem a abertura simult\u00e2nea, procedimentos de descontamina\u00e7\u00e3o antes da transfer\u00eancia e projeto vedado \u00e0 prova de vazamentos<\/td>\nEvita a contamina\u00e7\u00e3o cruzada durante a transfer\u00eancia de materiais<\/td>\n<\/tr>\n
Requisitos ergon\u00f4micos<\/td>\nAltura de trabalho confort\u00e1vel, espa\u00e7o adequado, suportes ajust\u00e1veis para luvas, ilumina\u00e7\u00e3o adequada, limites de n\u00edvel de ru\u00eddo, apoios para os p\u00e9s<\/td>\nAumenta o conforto do operador e reduz erros que poderiam comprometer a conten\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Sistemas de alarme<\/td>\nAlarmes para falhas na conten\u00e7\u00e3o, falhas no fluxo de ar e desvios no n\u00edvel de press\u00e3o<\/td>\nPermite uma resposta imediata a falhas no sistema de conten\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Sistema de descarte de res\u00edduos<\/td>\nSistema a v\u00e1cuo para coleta e conten\u00e7\u00e3o de res\u00edduos perigosos, com medidas de manuseio e conten\u00e7\u00e3o seguras<\/td>\nGarante o manuseio e a conten\u00e7\u00e3o seguros de res\u00edduos perigosos<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

A l\u00f3gica de intertravamento de passagem e os requisitos ergon\u00f4micos costumam ser adiados para a fase de projeto detalhado, o que significa que s\u00e3o negociados com base em um contrato j\u00e1 assinado, em vez de serem definidos antes da sua celebra\u00e7\u00e3o. Portas com intertravamento que impedem a abertura simult\u00e2nea s\u00e3o uma fun\u00e7\u00e3o de conten\u00e7\u00e3o, n\u00e3o uma prefer\u00eancia ergon\u00f4mica \u2014 elas devem constar no URS com um m\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o definido. Crit\u00e9rios ergon\u00f4micos, incluindo altura de trabalho, posicionamento ajust\u00e1vel da abertura para luvas e limites de ru\u00eddo, s\u00e3o importantes n\u00e3o por uma quest\u00e3o de conforto, mas porque a fadiga e o desconforto do operador em ambientes de alto risco aumentam a probabilidade de erros de procedimento que comprometem a conten\u00e7\u00e3o. Especific\u00e1-los no URS \u00e9 a maneira de garantir que eles sobrevivam \u00e0s discuss\u00f5es de engenharia de valor durante a aquisi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tSolicite agora<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n

As premissas relativas \u00e0 utilidade e \u00e0 interface devem ser congeladas no processo de aquisi\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

O ponto de atrito que surge mais tarde e gera os maiores custos em projetos de alta conten\u00e7\u00e3o \u00e9 a propriedade dos servi\u00e7os de utilidades e das interfaces. Um fornecedor pode validar a l\u00f3gica do equipamento, demonstrar a manuten\u00e7\u00e3o da press\u00e3o negativa em condi\u00e7\u00f5es de teste de f\u00e1brica e entregar um conjunto completo de registros do FAT \u2014 mas n\u00e3o pode validar a press\u00e3o no local, a drenagem ou a integra\u00e7\u00e3o com o BMS que estejam ausentes. Se essas premissas nunca tiverem sido definidas de forma definitiva no URS, a lacuna surge no SAT, quando j\u00e1 n\u00e3o h\u00e1 mais margem no cronograma de comissionamento.<\/p>\n

A classifica\u00e7\u00e3o da sala limpa e a taxa de renova\u00e7\u00e3o de ar s\u00e3o fundamentais. Refer\u00eancias de projeto amplamente utilizadas sugerem faixas de ACH de 240\u2013500 para a Classe 5 da ISO, 30\u201360 para a Classe 7 da ISO e 20\u201340 para a Classe 8 da ISO \u2014 mas esses s\u00e3o limites de planejamento, n\u00e3o exig\u00eancias regulat\u00f3rias universais, e o valor espec\u00edfico para qualquer aplica\u00e7\u00e3o determinada depende do risco do processo, do volume da sala e da estrat\u00e9gia de controle de contamina\u00e7\u00e3o. A quest\u00e3o n\u00e3o \u00e9 que um \u00fanico valor de ACH seja o correto; o importante \u00e9 que o valor adotado pelo projeto conste nos Requisitos de Especifica\u00e7\u00e3o do Usu\u00e1rio (URS) antes do envio da Solicita\u00e7\u00e3o de Cota\u00e7\u00e3o (RFQ), pois expectativas incompat\u00edveis de ACH entre o projeto da instala\u00e7\u00e3o e as especifica\u00e7\u00f5es do equipamento levam a falhas na qualifica\u00e7\u00e3o de desempenho que exigem modifica\u00e7\u00f5es na infraestrutura, e n\u00e3o ajustes no equipamento.<\/p>\n

A escolha do m\u00e9todo de descontamina\u00e7\u00e3o \u00e9 o ponto em que as equipes de compras subestimam de forma mais consistente as consequ\u00eancias a jusante. A escolha entre VHP e UV-C, e entre ciclos automatizados e manuais, determina os requisitos de conex\u00e3o aos servi\u00e7os p\u00fablicos, afeta o planejamento do tempo de inatividade para fumiga\u00e7\u00e3o e define o escopo da valida\u00e7\u00e3o da veda\u00e7\u00e3o. Um ciclo t\u00edpico de VHP \u2014 incluindo pr\u00e9-condicionamento, fumiga\u00e7\u00e3o, fase de imers\u00e3o, desgaseifica\u00e7\u00e3o e purga \u2014 \u00e9 comumente estimado em no m\u00ednimo doze horas. Esse valor tem implica\u00e7\u00f5es diretas no layout das instala\u00e7\u00f5es, na programa\u00e7\u00e3o das salas e no planejamento da produtividade operacional. Alterar o m\u00e9todo de descontamina\u00e7\u00e3o ap\u00f3s a solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ) significa renegociar simultaneamente tanto o projeto do equipamento quanto a abordagem de valida\u00e7\u00e3o da limpeza. O URS \u00e9 o \u00faltimo momento em que essa decis\u00e3o pode ser tomada com baixo custo.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Par\u00e2metro de utilit\u00e1rio\/interface<\/th>\nO que deve ser definido<\/th>\nConsequ\u00eancias caso n\u00e3o seja corrigido<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Classifica\u00e7\u00e3o de salas limpas e taxa de renova\u00e7\u00e3o de ar (ACH)<\/td>\nEspecifique a classe ISO (5, 7 ou 8) e o intervalo de ACH exigido (ISO 5: 240\u2013500, ISO 7: 30\u201360, ISO 8: 20\u201340)<\/td>\nA incompatibilidade do ACH faz com que o equipamento seja reprovado na valida\u00e7\u00e3o de desempenho da sala limpa<\/td>\n<\/tr>\n
Press\u00e3o diferencial<\/td>\nM\u00ednimo de 10 Pa entre a sala limpa e as \u00e1reas adjacentes<\/td>\nRisco de contamina\u00e7\u00e3o caso a cascata de press\u00e3o n\u00e3o seja mantida<\/td>\n<\/tr>\n
M\u00e9todo de descontamina\u00e7\u00e3o<\/td>\nDefina se \u00e9 UV-C ou HPV e se os ciclos s\u00e3o manuais ou autom\u00e1ticos<\/td>\nM\u00e9todos diferentes exigem conex\u00f5es de servi\u00e7os p\u00fablicos e integra\u00e7\u00e3o de instala\u00e7\u00f5es diferentes<\/td>\n<\/tr>\n
Temperatura e umidade relativa<\/td>\nEspecifique as faixas de condi\u00e7\u00f5es ambientais (por exemplo, 18\u201324 \u00b0C, 30\u201360% de umidade relativa) que os fornecedores devem considerar no projeto<\/td>\nEquipamentos projetados fora desses intervalos podem apresentar mau funcionamento ou exigir modifica\u00e7\u00f5es dispendiosas no sistema de climatiza\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Ventila\u00e7\u00e3o\/filtragem<\/td>\nEspecifica\u00e7\u00e3o de filtragem HEPA (por exemplo, alimenta\u00e7\u00e3o com filtro HEPA \u00fanico, exaust\u00e3o com filtro HEPA duplo)<\/td>\nProjeto de ventila\u00e7\u00e3o de conten\u00e7\u00e3o cr\u00edtica; altera\u00e7\u00f5es de \u00faltima hora exigem um novo projeto<\/td>\n<\/tr>\n
Dura\u00e7\u00e3o do ciclo de fumiga\u00e7\u00e3o<\/td>\nConsiderar o ciclo completo de fumiga\u00e7\u00e3o (pr\u00e9-condicionamento, fumiga\u00e7\u00e3o, imers\u00e3o, desgaseifica\u00e7\u00e3o, purga), que normalmente dura \u226512 horas<\/td>\nAfeta o layout das instala\u00e7\u00f5es e o planejamento do tempo de inatividade operacional<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

O n\u00edvel de filtragem HEPA \u00e9 uma decis\u00e3o relacionada \u00e0 interface que as equipes costumam tratar como padr\u00e3o do fornecedor. Se o uso de um \u00fanico filtro HEPA na alimenta\u00e7\u00e3o e dois filtros HEPA na exaust\u00e3o \u00e9 apropriado para uma determinada aplica\u00e7\u00e3o \u00e9 uma decis\u00e3o do projeto que deve ser declarada nos Requisitos de Especifica\u00e7\u00e3o do Usu\u00e1rio (URS), pois afeta o dimensionamento dos dutos de exaust\u00e3o, a carga do sistema de climatiza\u00e7\u00e3o do edif\u00edcio e o escopo da instala\u00e7\u00e3o dos compartimentos dos filtros HEPA \u2014 todos os quais se estendem al\u00e9m da interface entre o fornecedor e o local da obra. O requisito de press\u00e3o diferencial \u2014 comumente indicado como um m\u00ednimo de 10 Pa entre o isolador ou a sala limpa e as \u00e1reas adjacentes \u2014 deve, da mesma forma, ser definido antes da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ), pois o fornecedor projeta com base na press\u00e3o diferencial especificada; ele n\u00e3o pode compensar um sistema de climatiza\u00e7\u00e3o do local que foi especificado de forma independente e n\u00e3o consegue manter a cascata necess\u00e1ria.<\/p>\n

M\u00e9todos de verifica\u00e7\u00e3o para cada requisito cr\u00edtico<\/h2>\n

Um requisito sem um m\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 um requisito \u2014 \u00e9 uma prefer\u00eancia que um fornecedor pode reconhecer e, em seguida, interpretar livremente. O URS deve associar cada requisito cr\u00edtico a uma abordagem de verifica\u00e7\u00e3o definida, a um crit\u00e9rio de aceita\u00e7\u00e3o e a um respons\u00e1vel pela aceita\u00e7\u00e3o identificado antes da divulga\u00e7\u00e3o da RFQ. Se esses tr\u00eas elementos n\u00e3o estiverem presentes, os fornecedores apresentar\u00e3o escopos de evid\u00eancia diferentes, e a equipe de controle de qualidade passar\u00e1 a fase de qualifica\u00e7\u00e3o estabelecendo crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o que deveriam ter sido definidos antes do in\u00edcio do processo de aquisi\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A quantifica\u00e7\u00e3o do desempenho de conten\u00e7\u00e3o \u00e9 a \u00e1rea em que essa lacuna se torna mais onerosa. A Meta de Desempenho de Conten\u00e7\u00e3o (CPT), expressa em \u00b5g\/m\u00b3, \u00e9 o crit\u00e9rio de aceita\u00e7\u00e3o pelo qual os testes SMEPAC s\u00e3o avaliados \u2014 o Limite de Desempenho de Conten\u00e7\u00e3o (CPL) deve permanecer abaixo da CPT durante todo o teste para confirmar que o equipamento opera dentro da faixa de exposi\u00e7\u00e3o exigida. Para aplica\u00e7\u00f5es de OEB 5, o naproxeno s\u00f3dico \u00e9 o material substituto aceito; para n\u00edveis mais baixos de OEB, lactose, manitol ou paracetamol s\u00e3o comumente utilizados. Essas s\u00e3o refer\u00eancias da estrutura de testes que se desenvolveram na comunidade de testes de conten\u00e7\u00e3o \u2014 elas n\u00e3o s\u00e3o impostas por uma \u00fanica autoridade regulat\u00f3ria \u2014, mas representam pr\u00e1ticas aceitas, e a URS deve fazer refer\u00eancia \u00e0 norma aplic\u00e1vel (como a metodologia SMEPAC de acordo com a EN 689) para que os fornecedores apresentem cota\u00e7\u00f5es com base no mesmo n\u00edvel de seguran\u00e7a e os resultados sejam compar\u00e1veis entre as propostas.<\/p>\n

O higienista ocupacional respons\u00e1vel por definir a estrat\u00e9gia de medi\u00e7\u00e3o do SMEPAC deve ser identificado no URS, n\u00e3o deixado como uma quest\u00e3o em aberto durante a execu\u00e7\u00e3o. A responsabilidade sobre quem fornece o material substituto e quem elabora o protocolo de teste afeta tanto a aloca\u00e7\u00e3o de custos quanto a credibilidade do resultado. Se o URS n\u00e3o se pronunciar sobre isso, a lacuna de responsabilidade n\u00e3o ser\u00e1 resolvida por boa vontade; ela ser\u00e1 resolvida por quem tiver mais influ\u00eancia no momento em que o teste precisar ser agendado.<\/p>\n

Os testes de modos de falha devem ser exigidos explicitamente. Os cen\u00e1rios espec\u00edficos s\u00e3o gerados por meio de uma avalia\u00e7\u00e3o de riscos realizada pela equipe do projeto \u2014 eles n\u00e3o s\u00e3o prescritos por um protocolo universal \u2014, mas o URS deve indicar que os testes de modos de falha s\u00e3o obrigat\u00f3rios, que os cen\u00e1rios ser\u00e3o identificados por meio de uma avalia\u00e7\u00e3o formal de riscos e que esses cen\u00e1rios ser\u00e3o incorporados aos protocolos de execu\u00e7\u00e3o antes do FAT. Sem essa exig\u00eancia no URS, os fornecedores n\u00e3o t\u00eam base contratual para incluir os testes de cen\u00e1rios de falha em seu escopo de qualifica\u00e7\u00e3o, e a equipe de controle de qualidade n\u00e3o tem base documentada para exigi-los durante a revis\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
M\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o<\/th>\nO que avalia<\/th>\nPrincipais crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o ou norma<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Teste de manuten\u00e7\u00e3o da press\u00e3o negativa<\/td>\nIntegridade do sistema de conten\u00e7\u00e3o em condi\u00e7\u00f5es normais de opera\u00e7\u00e3o<\/td>\nO equipamento deve apresentar press\u00e3o negativa e n\u00e3o apresentar vazamentos perigosos<\/td>\n<\/tr>\n
Teste de modo de falha<\/td>\nResposta a cen\u00e1rios de falha em potencial<\/td>\nCen\u00e1rios de falha identificados por meio da avalia\u00e7\u00e3o de riscos e incorporados aos protocolos; os equipamentos devem resistir a tais situa\u00e7\u00f5es e responder de forma adequada<\/td>\n<\/tr>\n
Teste de desempenho de conten\u00e7\u00e3o do SMEPAC<\/td>\nVazamento quantificado do sistema de conten\u00e7\u00e3o<\/td>\nMeta de Desempenho de Conten\u00e7\u00e3o (CPT) em \u00b5g\/m\u00b3; os resultados devem permanecer abaixo do Limite de Desempenho de Conten\u00e7\u00e3o (CPL), conforme a norma EN 689<\/td>\n<\/tr>\n
Ensaios em materiais substitutos<\/td>\nRelev\u00e2ncia do agente de desafio para o n\u00edvel de pot\u00eancia<\/td>\nO OEB 5 utiliza naproxeno s\u00f3dico; o OEB de dosagem mais baixa utiliza lactose\/manitol ou paracetamol<\/td>\n<\/tr>\n
Plano de coloca\u00e7\u00e3o em opera\u00e7\u00e3o com testemunho e verifica\u00e7\u00e3o independente<\/td>\nConformidade regulat\u00f3ria de instala\u00e7\u00f5es de alta conten\u00e7\u00e3o (HBF)<\/td>\nO plano deve incluir testemunho, testes e verifica\u00e7\u00e3o independente<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

A norma ASTM E2500-25 fornece uma estrutura relevante para a abordagem de verifica\u00e7\u00e3o baseada na ci\u00eancia e no risco \u2014 o princ\u00edpio de que as atividades de verifica\u00e7\u00e3o devem ser projetadas com base no risco do processo, e n\u00e3o em falhas processuais, \u00e9 diretamente aplic\u00e1vel neste contexto. A implica\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica \u00e9 que o URS deve especificar n\u00e3o apenas quais testes s\u00e3o necess\u00e1rios, mas tamb\u00e9m qual n\u00edvel de risco cada teste se destina a abordar, de modo que o plano de comissionamento possa ser revisado de forma independente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 inten\u00e7\u00e3o original de conten\u00e7\u00e3o, e n\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o a uma lista de verifica\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica.<\/p>\n

Responsabilidades do fornecedor em rela\u00e7\u00e3o aos protocolos e registros<\/h2>\n

As responsabilidades do fornecedor em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o que n\u00e3o estejam explicitamente descritas no URS tornam-se pontos de negocia\u00e7\u00e3o ap\u00f3s a assinatura do contrato. O padr\u00e3o \u00e9 consistente: uma equipe de projeto presume que um fornecedor de equipamentos de alta conten\u00e7\u00e3o fornecer\u00e1 naturalmente um plano de comissionamento, um registro de riscos de projeto e registros de compatibilidade de materiais; descobre, durante a prepara\u00e7\u00e3o do FAT, que esses documentos nunca foram formalmente inclu\u00eddos no escopo; e arca com o atraso enquanto o fornecedor prepara documentos cuja produ\u00e7\u00e3o n\u00e3o estava prevista no contrato. O Anexo 15 do Volume 4 do EudraLex deixa claro que as atividades de comissionamento e qualifica\u00e7\u00e3o devem ser documentadas com evid\u00eancias rastre\u00e1veis \u2014 o princ\u00edpio se aplica independentemente de qual parte execute o trabalho, e \u00e9 exatamente por isso que o URS deve atribuir explicitamente cada entrega, em vez de confiar nas conven\u00e7\u00f5es do fornecedor.<\/p>\n

Quatro categorias de entregas exigem atribui\u00e7\u00e3o expl\u00edcita. O plano de comissionamento \u2014 que abrange o acompanhamento, os testes e a verifica\u00e7\u00e3o independente do desempenho da conten\u00e7\u00e3o \u2014 deve ser uma entrega espec\u00edfica do fornecedor, com formato e etapa de revis\u00e3o definidos, e n\u00e3o uma mera expectativa. O registro de riscos do projeto, que documenta os materiais das barreiras f\u00edsicas, as especifica\u00e7\u00f5es dos filtros, a valida\u00e7\u00e3o do sistema de descontamina\u00e7\u00e3o e os registros de testes do sistema de alarme, deve existir como um documento rastre\u00e1vel que os revisores regulat\u00f3rios possam consultar. Sem ele, a Garantia da Qualidade (QA) se depara com a tarefa de reconstruir a inten\u00e7\u00e3o do projeto a partir de cadeias de e-mails e notas de reuni\u00f5es no pior momento poss\u00edvel \u2014 durante a prepara\u00e7\u00e3o para a inspe\u00e7\u00e3o. Os protocolos de testes de modos de falha e a documenta\u00e7\u00e3o de compatibilidade de materiais seguem a mesma l\u00f3gica: se o URS n\u00e3o os indicar como entregas contratuais, eles n\u00e3o s\u00e3o entregas.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Responsabilidade do fornecedor<\/th>\nO que o URS deveria exigir<\/th>\nPor que a propriedade do fornecedor \u00e9 importante<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Plano de comissionamento<\/td>\nApresentar um plano que abranja o acompanhamento, os testes e a verifica\u00e7\u00e3o independente do desempenho do sistema de conten\u00e7\u00e3o<\/td>\nEvita atrasos e lacunas no escopo na fase de comissionamento<\/td>\n<\/tr>\n
Registro de riscos de projeto<\/td>\nDocumentar os elementos cr\u00edticos do projeto: materiais das barreiras f\u00edsicas, especifica\u00e7\u00f5es dos filtros, valida\u00e7\u00e3o do sistema de descontamina\u00e7\u00e3o, testes do sistema de alarme<\/td>\nFornece documenta\u00e7\u00e3o rastre\u00e1vel para an\u00e1lise regulat\u00f3ria<\/td>\n<\/tr>\n
Protocolos de teste de modos de falha<\/td>\nElaborar protocolos que incluam cen\u00e1rios de falha identificados por meio da avalia\u00e7\u00e3o de riscos e incorporados aos protocolos de execu\u00e7\u00e3o<\/td>\nGarante a realiza\u00e7\u00e3o de testes baseados em risco que apoiam a valida\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Documenta\u00e7\u00e3o sobre compatibilidade de materiais<\/td>\nDemonstrar a compatibilidade do equipamento com os materiais de processo, agentes de limpeza e fumigantes; fornecer a documenta\u00e7\u00e3o dos testes<\/td>\nVerifica a adequa\u00e7\u00e3o a longo prazo e evita disputas relacionadas \u00e0 degrada\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

A documenta\u00e7\u00e3o sobre compatibilidade de materiais merece aten\u00e7\u00e3o especial no caso de sistemas descontaminados com VHP. Deve-se exigir que os fornecedores demonstrem que todas as superf\u00edcies internas, veda\u00e7\u00f5es, juntas e componentes eletr\u00f4nicos sejam compat\u00edveis com o agente de descontamina\u00e7\u00e3o especificado e com os par\u00e2metros do ciclo. Essa n\u00e3o \u00e9 uma verifica\u00e7\u00e3o pontual \u2014 ela corrobora o argumento de que ciclos repetidos de VHP n\u00e3o prejudicam a integridade da conten\u00e7\u00e3o ao longo da vida \u00fatil do equipamento. Se os dados de compatibilidade n\u00e3o forem fornecidos no momento da entrega, a equipe de manuten\u00e7\u00e3o acabar\u00e1 enfrentando falhas nas veda\u00e7\u00f5es ou degrada\u00e7\u00e3o das superf\u00edcies, sem uma linha de base para compara\u00e7\u00e3o e sem um respons\u00e1vel claro a quem atribuir a responsabilidade.<\/p>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tSolicite agora<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n

Reda\u00e7\u00e3o de solicita\u00e7\u00f5es de cota\u00e7\u00e3o que evita disputas sobre o escopo da valida\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

O erro mais comum nas fases iniciais de um projeto \u00e9 divulgar a Solicita\u00e7\u00e3o de Cota\u00e7\u00e3o (RFQ) antes que os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o estejam definidos. Quando os fornecedores recebem um URS que descreve fun\u00e7\u00f5es de conten\u00e7\u00e3o sem crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o definidos, m\u00e9todos de verifica\u00e7\u00e3o ou refer\u00eancias padr\u00e3o, eles fazem suas pr\u00f3prias suposi\u00e7\u00f5es sobre a profundidade da evid\u00eancia \u2014 e essas suposi\u00e7\u00f5es divergem. A equipe do projeto n\u00e3o percebe essa diverg\u00eancia durante a avalia\u00e7\u00e3o das propostas; ela s\u00f3 a percebe quando o protocolo de FAT de um fornecedor inclui testes SMEPAC para um CPT definido, enquanto o protocolo de outro fornecedor inclui uma inspe\u00e7\u00e3o visual e um teste de manuten\u00e7\u00e3o de press\u00e3o. Conciliar essas abordagens ap\u00f3s a adjudica\u00e7\u00e3o do contrato constitui uma ordem de altera\u00e7\u00e3o, n\u00e3o um esclarecimento.<\/p>\n

A formula\u00e7\u00e3o relativa ao desempenho de conten\u00e7\u00e3o \u00e9 o elemento mais importante a ser definido corretamente. A Solicita\u00e7\u00e3o de Cota\u00e7\u00e3o (RFQ) deve indicar o CPT em \u00b5g\/m\u00b3, fazer refer\u00eancia \u00e0 norma de ensaio aplic\u00e1vel (a metodologia SMEPAC, conforme a norma EN 689, \u00e9 a estrutura aceita para ensaios de conten\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica) e especificar a faixa de OEB, de modo que a sele\u00e7\u00e3o do material substituto seja inequ\u00edvoca. Afirmar que \u201co desempenho de conten\u00e7\u00e3o deve ser demonstrado\u201d sem uma meta quantificada significa que os fornecedores apresentar\u00e3o uma demonstra\u00e7\u00e3o \u2014 a norma, o m\u00e9todo e a profundidade dessa demonstra\u00e7\u00e3o variar\u00e3o, e o projeto absorver\u00e1 essas diferen\u00e7as na forma de disputas contratuais.<\/p>\n

O escopo da valida\u00e7\u00e3o da limpeza e descontamina\u00e7\u00e3o \u00e9 a segunda fonte mais comum de controv\u00e9rsias. A solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ) deve especificar se o fornecedor \u00e9 obrigado a demonstrar a capacidade de veda\u00e7\u00e3o para fumiga\u00e7\u00e3o, fornecer procedimentos cont\u00ednuos de teste de veda\u00e7\u00e3o e definir o limite entre a descontamina\u00e7\u00e3o do equipamento e a descontamina\u00e7\u00e3o da sala. Se esse limite for deixado impl\u00edcito, ambas as partes presumir\u00e3o que ele se situa do outro lado da interface entre o fornecedor e as instala\u00e7\u00f5es do cliente, e a lacuna surgir\u00e1 durante o SAT ou na primeira inspe\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Especificar a classifica\u00e7\u00e3o do filtro HEPA \u2014 H14 conforme a norma BSEN1822 \u00e9 a refer\u00eancia mais comum \u2014 e confirmar se \u00e9 necess\u00e1ria uma exaust\u00e3o com filtro HEPA duplo oferece aos avaliadores um padr\u00e3o de desempenho claro para testes, em vez de um requisito geral que precise ser interpretado.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Ambiguidade ou Risco<\/th>\nO que a Solicita\u00e7\u00e3o de Cota\u00e7\u00e3o (RFQ)\/Especifica\u00e7\u00f5es de Requisitos do Usu\u00e1rio (URS) deve especificar<\/th>\nComo isso evita disputas<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Faltam crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o<\/td>\nIncluir desde o in\u00edcio os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o, o CPT e a norma de teste exigida (por exemplo, SMEPAC conforme a EN 689)<\/td>\nOs fornecedores apresentam o mesmo escopo de verifica\u00e7\u00e3o; isso evita ordens de altera\u00e7\u00e3o durante o FAT\/SAT<\/td>\n<\/tr>\n
Desempenho de conten\u00e7\u00e3o n\u00e3o definido<\/td>\nDefinir o CPT em \u00b5g\/m\u00b3 e fazer refer\u00eancia ao SMEPAC ou a uma norma equivalente<\/td>\nPermite comparar propostas entre fornecedores e garante um n\u00edvel de seguran\u00e7a consistente<\/td>\n<\/tr>\n
Escopo da valida\u00e7\u00e3o da limpeza\/descontamina\u00e7\u00e3o \u00e9 vago<\/td>\nEspecificar a abordagem de valida\u00e7\u00e3o da limpeza\/descontamina\u00e7\u00e3o; exigir que o fornecedor comprove a capacidade de veda\u00e7\u00e3o para fumiga\u00e7\u00e3o e forne\u00e7a procedimentos de testes cont\u00ednuos<\/td>\nEvita diverg\u00eancias quanto ao n\u00edvel de valida\u00e7\u00e3o para limpeza e descontamina\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Classe do filtro HEPA n\u00e3o especificada<\/td>\nExigir comprova\u00e7\u00e3o de que os filtros HEPA atendam \u00e0 classe H14 conforme a norma BSEN1822 e confirmar a presen\u00e7a de duplo filtro HEPA no exaustor, se necess\u00e1rio<\/td>\nVerifica a filtragem cr\u00edtica com um padr\u00e3o claro, eliminando ambiguidades<\/td>\n<\/tr>\n
N\u00e3o est\u00e1 claro quem \u00e9 respons\u00e1vel pelo material substituto e pela estrat\u00e9gia de medi\u00e7\u00e3o<\/td>\nIndique qual das partes fornece o material substituto e quem define a estrat\u00e9gia de medi\u00e7\u00e3o<\/td>\nEvita disputas sobre custos e responsabilidades durante os testes de aceita\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

A quest\u00e3o da propriedade do material substituto \u00e9 uma escolha de equil\u00edbrio no processo de aquisi\u00e7\u00e3o, com consequ\u00eancias diretas sobre os custos e o cronograma. O URS deve indicar qual das partes fornece o material substituto e quem define a estrat\u00e9gia de medi\u00e7\u00e3o. Se o higienista ocupacional do comprador definir a estrat\u00e9gia, isso deve se refletir no cronograma do projeto e nas obriga\u00e7\u00f5es contratuais do fornecedor relativas \u00e0 prepara\u00e7\u00e3o dos testes e \u00e0 presen\u00e7a como testemunha. Se for esperado que o fornecedor assuma a lideran\u00e7a, o URS deve especificar as qualifica\u00e7\u00f5es e os requisitos de independ\u00eancia da pessoa respons\u00e1vel por isso. Deixar isso indefinido pode levar a uma situa\u00e7\u00e3o em que ambas as partes cheguem \u00e0 data do teste tendo feito suposi\u00e7\u00f5es incompat\u00edveis sobre quem \u00e9 respons\u00e1vel por qu\u00ea.<\/p>\n

Para projetos que envolvam Isoladores OEB4\/OEB5<\/a>, definir os valores de CPT e a sele\u00e7\u00e3o de materiais substitutos antes da divulga\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ) \u00e9 particularmente importante, pois os n\u00edveis de pot\u00eancia envolvidos tornam dif\u00edcil justificar o desenho de testes post hoc perante os \u00f3rg\u00e3os reguladores. Incluir essas disposi\u00e7\u00f5es no documento da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o, em vez de em um protocolo p\u00f3s-adjudica\u00e7\u00e3o, \u00e9 a medida pr\u00e1tica para evitar esse problema.<\/p>\n

Ponto de aprova\u00e7\u00e3o antes do in\u00edcio da compara\u00e7\u00e3o entre fornecedores<\/h2>\n

O URS n\u00e3o \u00e9 um elemento do processo de compras que seja refinado por meio do di\u00e1logo com os fornecedores \u2014 trata-se de um compromisso multifuncional entre os setores de controle de qualidade, engenharia e compras que deve ser finalizado antes do in\u00edcio da compara\u00e7\u00e3o entre fornecedores. Qualquer item pendente ap\u00f3s esse ponto n\u00e3o representa uma oportunidade de planejamento; trata-se de uma disputa sobre o escopo que acarreta um custo, e esse custo aumenta quanto mais adiante no projeto o item vier \u00e0 tona.<\/p>\n

A etapa de aprova\u00e7\u00e3o antes da divulga\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ) \u00e9 um ponto de verifica\u00e7\u00e3o de justificabilidade, e n\u00e3o um ponto de reten\u00e7\u00e3o regulat\u00f3rio formal. Sua fun\u00e7\u00e3o \u00e9 confirmar que nenhum fornecedor ser\u00e1 avaliado com base em requisitos que ainda estejam abertos a interpreta\u00e7\u00e3o. A norma ICH Q9(R1) endossa a l\u00f3gica subjacente \u2014 a gest\u00e3o de riscos \u00e9 mais eficaz quando os riscos s\u00e3o identificados e avaliados antes que compromissos sejam assumidos \u2014, mas a etapa em si \u00e9 um mecanismo de controle do projeto, e sua aprova\u00e7\u00e3o requer cinco confirma\u00e7\u00f5es espec\u00edficas. Primeiro, cada requisito cr\u00edtico deve ter um m\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o correspondente, um respons\u00e1vel pela aceita\u00e7\u00e3o designado e um tipo de documento exigido. Segundo, todos os elementos cr\u00edticos de projeto \u2014 barreiras, portas para luvas, fluxo de ar, descontamina\u00e7\u00e3o, descarte de res\u00edduos, alarmes \u2014 devem ter crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o definidos. Terceiro, todas as premissas relativas a servi\u00e7os p\u00fablicos e interfaces devem ser fixadas: el\u00e9trica, hidr\u00e1ulica, ventila\u00e7\u00e3o, diferen\u00e7as de press\u00e3o e integra\u00e7\u00e3o com o BMS. Em quarto lugar, o n\u00edvel de conten\u00e7\u00e3o (CL1 a CL4) e a classifica\u00e7\u00e3o ISO da sala limpa devem ser fixados como requisitos do projeto, pois determinam a complexidade, o custo e o prazo de entrega dos equipamentos, e alter\u00e1-los ap\u00f3s a divulga\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o obriga o fornecedor a refazer o projeto. Em quinto lugar, a decis\u00e3o entre constru\u00e7\u00e3o nova e adapta\u00e7\u00e3o deve ser declarada explicitamente, pois projetos de adapta\u00e7\u00e3o introduzem restri\u00e7\u00f5es de espa\u00e7o e compromissos de custo que afetam quais configura\u00e7\u00f5es de equipamentos s\u00e3o vi\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Etapa de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o<\/th>\nO que deve ser confirmado<\/th>\nRisco de pular<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Alinhamento dos m\u00e9todos de verifica\u00e7\u00e3o<\/td>\nCada requisito cr\u00edtico possui um m\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o correspondente, um respons\u00e1vel pela aceita\u00e7\u00e3o e um tipo de documento exigido<\/td>\nPropostas amb\u00edguas dos fornecedores e ordens de altera\u00e7\u00e3o decorrentes da aus\u00eancia de planos de aceita\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Cobertura dos crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o<\/td>\nTodos os elementos cr\u00edticos do projeto (barreiras, portas para luvas, fluxo de ar, descontamina\u00e7\u00e3o, descarte de res\u00edduos, alarmes) possuem crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o definidos<\/td>\nFun\u00e7\u00f5es de conten\u00e7\u00e3o que n\u00e3o passaram por verifica\u00e7\u00e3o, causando lacunas na valida\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Congelamento do utilit\u00e1rio\/da interface<\/td>\nSistemas el\u00e9tricos, hidr\u00e1ulicos, de ventila\u00e7\u00e3o, diferen\u00e7as de press\u00e3o e integra\u00e7\u00e3o com o sistema de gerenciamento predial (BMS) foram definidos e aprovados<\/td>\nO fornecedor pode testar a l\u00f3gica do equipamento, mas n\u00e3o pode verificar a adequa\u00e7\u00e3o dos servi\u00e7os de utilidade p\u00fablica no local, o que leva a retrabalhos onerosos ap\u00f3s a instala\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
N\u00edvel de conten\u00e7\u00e3o e classifica\u00e7\u00e3o de salas limpas<\/td>\nN\u00edvel de conten\u00e7\u00e3o (CL1\u2013CL4) e classe de sala limpa ISO (5, 7 ou 8) definidos como requisitos do projeto<\/td>\nAumenta a complexidade e o custo do equipamento; altera\u00e7\u00f5es posteriores exigem um novo projeto e geram excedentes or\u00e7ament\u00e1rios<\/td>\n<\/tr>\n
Decis\u00e3o entre constru\u00e7\u00e3o nova e reforma<\/td>\nIndique se a instala\u00e7\u00e3o \u00e9 de constru\u00e7\u00e3o nova ou de reforma; a reforma pode implicar em concess\u00f5es em termos de espa\u00e7o e custo<\/td>\nOp\u00e7\u00f5es de projeto incompat\u00edveis com as restri\u00e7\u00f5es do local, exigindo uma reformula\u00e7\u00e3o tardia<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

A distin\u00e7\u00e3o entre reforma e constru\u00e7\u00e3o nova \u00e9 o requisito que as equipes mais frequentemente deixam impl\u00edcito, presumindo que seja \u00f3bvio pelo contexto. Isso n\u00e3o \u00e9 \u00f3bvio para um fornecedor que est\u00e1 preparando uma proposta, e as op\u00e7\u00f5es de projeto dispon\u00edveis em um p\u00e9-direito de 3,2 m com aberturas de ventila\u00e7\u00e3o existentes s\u00e3o substancialmente diferentes daquelas dispon\u00edveis em uma estrutura constru\u00edda especificamente para esse fim. Descobrir essa incompatibilidade ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o das propostas obriga a uma segunda rodada de propostas ou exige a aceita\u00e7\u00e3o de um projeto que reflita as suposi\u00e7\u00f5es do fornecedor, em vez das restri\u00e7\u00f5es do local.<\/p>\n

Para os m\u00f3dulos de laborat\u00f3rio BSL-3 e BSL-4, o bloqueio do n\u00edvel de conten\u00e7\u00e3o e o congelamento da interface de servi\u00e7os s\u00e3o interdependentes \u2014 o projeto da cascata de press\u00e3o, da redund\u00e2ncia do sistema de exaust\u00e3o e do sistema de descontamina\u00e7\u00e3o n\u00e3o pode ser estimado de forma confi\u00e1vel at\u00e9 que ambos sejam confirmados. As equipes que trabalham no projeto modular Sistemas de laborat\u00f3rio BSL-3\/BSL-4<\/a> deve considerar o ponto de verifica\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o como o momento em que os desenhos de interface entre m\u00f3dulos e edif\u00edcios passam a ser controlados por vers\u00e3o juntamente com o URS, e n\u00e3o como fluxos de documentos separados que ser\u00e3o reconciliados posteriormente.<\/p>\n

Um URS para equipamentos de alta conten\u00e7\u00e3o vai al\u00e9m de apenas descrever o que deve ser adquirido \u2014 ele define as condi\u00e7\u00f5es-limite sob as quais as evid\u00eancias de qualifica\u00e7\u00e3o ser\u00e3o avaliadas e dentro das quais os fornecedores ser\u00e3o responsabilizados. O documento s\u00f3 cumpre essa fun\u00e7\u00e3o se cada requisito de conten\u00e7\u00e3o for associado a um m\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o antes do in\u00edcio do processo de aquisi\u00e7\u00e3o, se as interfaces com os servi\u00e7os p\u00fablicos forem definidas antes da solicita\u00e7\u00e3o de propostas e se as responsabilidades dos fornecedores em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o forem explicitamente mencionadas, em vez de serem apenas presumidas.<\/p>\n

Antes de divulgar qualquer solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ), a quest\u00e3o mais produtiva a ser analisada n\u00e3o \u00e9 se o URS est\u00e1 completo em termos de extens\u00e3o, mas se cada requisito cr\u00edtico nele contido seria capaz de passar por uma inspe\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria como um compromisso de projeto rastre\u00e1vel, com um crit\u00e9rio de aceita\u00e7\u00e3o definido e um respons\u00e1vel designado. Qualquer requisito que n\u00e3o atenda a esse padr\u00e3o ainda \u00e9 uma suposi\u00e7\u00e3o \u2014 e suposi\u00e7\u00f5es resolvidas durante o processo de aquisi\u00e7\u00e3o s\u00e3o baratas; as mesmas suposi\u00e7\u00f5es resolvidas durante o SAT ou na prepara\u00e7\u00e3o para a inspe\u00e7\u00e3o, por outro lado, n\u00e3o s\u00e3o.<\/p>\n

Perguntas frequentes<\/h2>\n

P: O que acontece se o URS for elaborado antes que a decis\u00e3o entre nova constru\u00e7\u00e3o e reforma seja confirmada?<\/strong>
\nR: O URS conter\u00e1 requisitos que podem ser fisicamente imposs\u00edveis de serem atendidos no local, obrigando a um reprojeto ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o das propostas ou \u00e0 aceita\u00e7\u00e3o de uma configura\u00e7\u00e3o do fornecedor que reflita suas premissas, em vez de suas restri\u00e7\u00f5es. A altura do teto, as aberturas de ventila\u00e7\u00e3o existentes e o tra\u00e7ado da drenagem afetam quais configura\u00e7\u00f5es de isoladores ou m\u00f3dulos s\u00e3o vi\u00e1veis \u2014 um fornecedor que apresente uma cota\u00e7\u00e3o para uma estrutura constru\u00edda sob medida n\u00e3o poder\u00e1 produzir uma proposta compar\u00e1vel \u00e0 de um fornecedor que esteja cotando para um espa\u00e7o de adapta\u00e7\u00e3o com restri\u00e7\u00f5es, e essa diferen\u00e7a n\u00e3o poder\u00e1 ser conciliada durante a avalia\u00e7\u00e3o. Confirme as condi\u00e7\u00f5es do local antes que o URS seja aprovado para a divulga\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ).<\/p>\n

P: Se o especialista em higiene do trabalho que definir\u00e1 a estrat\u00e9gia de medi\u00e7\u00e3o do SMEPAC ainda n\u00e3o tiver sido contratado na fase URS, essa atribui\u00e7\u00e3o pode ficar em aberto at\u00e9 mais perto do FAT?<\/strong>
\nR: N\u00e3o \u2014 adiar isso gera um atraso nos custos e no cronograma que \u00e9 dif\u00edcil de ser recuperado diante da press\u00e3o dos preparativos para o FAT. O URS n\u00e3o precisa indicar um nome espec\u00edfico, mas deve especificar qual das partes \u2014 comprador ou fornecedor \u2014 \u00e9 respons\u00e1vel por definir a estrat\u00e9gia de medi\u00e7\u00e3o, fornecer o material substituto e atender aos requisitos de qualifica\u00e7\u00e3o da pessoa que conduzir\u00e1 o teste. Uma vez que essas responsabilidades sejam atribu\u00eddas contratualmente na fase de solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ), o comprador pode contratar o higienista ocupacional com um escopo definido; deixar essa atribui\u00e7\u00e3o em aberto significa que ambas as partes podem chegar \u00e0 data do teste tendo feito suposi\u00e7\u00f5es incompat\u00edveis sobre quem \u00e9 o respons\u00e1vel pelo trabalho.<\/p>\n

P: Uma URS mais detalhada \u00e9 sempre a abordagem correta, ou existem tipos de projetos em que uma especifica\u00e7\u00e3o mais sucinta reduz os atritos em vez de aument\u00e1-los?<\/strong>
\nR: Um URS mais simplificado reduz o esfor\u00e7o inicial, mas transfere esse esfor\u00e7o \u2014 com juros \u2014 para a qualifica\u00e7\u00e3o, o gerenciamento de ordens de altera\u00e7\u00e3o e a prepara\u00e7\u00e3o para inspe\u00e7\u00e3o. Para equipamentos comuns em ambientes de baixo risco, essa troca pode ser aceit\u00e1vel. Para equipamentos de alta conten\u00e7\u00e3o, nos quais a integridade da conten\u00e7\u00e3o deve ser comprovada aos \u00f3rg\u00e3os reguladores, o custo de resolver ambiguidades durante o FAT ou o SAT excede consistentemente o custo de resolv\u00ea-las na fase do URS. O atrito gerado por um URS detalhado ocorre no in\u00edcio do processo e \u00e9 limitado; o atrito gerado por um URS com especifica\u00e7\u00f5es insuficientes ocorre no final do processo e \u00e9 indefinido, surgindo quando a press\u00e3o do cronograma est\u00e1 no auge e a margem de manobra contratual est\u00e1 no n\u00edvel mais baixo.<\/p>\n

P: Como a equipe do projeto deve lidar com uma situa\u00e7\u00e3o em que os recursos da instala\u00e7\u00e3o \u2014 diferen\u00e7as de press\u00e3o, integra\u00e7\u00e3o com o sistema de gerenciamento predial (BMS) e capacidade de exaust\u00e3o \u2014 n\u00e3o possam ser totalmente confirmados antes do prazo final da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ)?<\/strong>
\nR: A Solicita\u00e7\u00e3o de Cota\u00e7\u00e3o (RFQ) n\u00e3o deve ser emitida at\u00e9 que essas premissas estejam definidas, pois um fornecedor n\u00e3o pode apresentar uma cota\u00e7\u00e3o para a l\u00f3gica do equipamento com base em uma interface de servi\u00e7os p\u00fablicos que ainda n\u00e3o tenha sido definida. Se o prazo n\u00e3o puder ser alterado, a alternativa pr\u00e1tica \u00e9 documentar explicitamente as premissas n\u00e3o resolvidas relativas aos servi\u00e7os p\u00fablicos no URS como riscos do projeto, indicando um respons\u00e1vel pela resolu\u00e7\u00e3o e uma data at\u00e9 a qual elas devem ser confirmadas \u2014 e adiar o congelamento do projeto do fornecedor para essa data, em vez de para a emiss\u00e3o da RFQ. O que o projeto n\u00e3o pode se dar ao luxo de fazer \u00e9 tratar premissas n\u00e3o confirmadas sobre os servi\u00e7os p\u00fablicos como padr\u00f5es do fornecedor; o fornecedor pode testar a l\u00f3gica do equipamento, mas n\u00e3o pode validar uma interface de local ausente ou incompat\u00edvel, e esse limite deve estar explicitado antes que as propostas sejam avaliadas.<\/p>\n

P: Em que momento o valor do CPT precisa ser definido \u2014 ele pode ser ajustado com base nas propostas dos fornecedores antes de ser fixado?<\/strong>
\nR: O CPT deve ser definido antes da divulga\u00e7\u00e3o da solicita\u00e7\u00e3o de cota\u00e7\u00e3o (RFQ), e n\u00e3o refinado por meio do di\u00e1logo com os fornecedores. Se o CPT estiver ausente ou for provis\u00f3rio na fase da RFQ, os fornecedores apresentar\u00e3o cota\u00e7\u00f5es com base em diferentes premissas de desempenho de conten\u00e7\u00e3o \u2014 um pode restringir os testes SMEPAC a um rigoroso limite de \u00b5g\/m\u00b3, enquanto outro pode basear sua cota\u00e7\u00e3o em uma reten\u00e7\u00e3o de press\u00e3o geral, e essas propostas n\u00e3o poder\u00e3o ser comparadas em condi\u00e7\u00f5es equivalentes. O CPT \u00e9 derivado do Limite de Exposi\u00e7\u00e3o de Projeto estabelecido para a instala\u00e7\u00e3o e da faixa espec\u00edfica de OEB do composto que est\u00e1 sendo manuseado; ambos os dados devem estar dispon\u00edveis para o controle de qualidade e a sa\u00fade ocupacional antes do in\u00edcio do processo de aquisi\u00e7\u00e3o. Tratar o CPT como algo a ser negociado com os fornecedores transfere uma decis\u00e3o de projeto de seguran\u00e7a para uma conversa comercial, onde ela n\u00e3o tem lugar.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Defina os crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o antes da sele\u00e7\u00e3o de fornecedores, para que estes apresentem propostas com as mesmas fun\u00e7\u00f5es de conten\u00e7\u00e3o, documentos e responsabilidades no local.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"Define acceptance evidence before sourcing so suppliers quote the same containment functions, documents and site responsibilities.","footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"class_list":["post-7462","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7462","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7462"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7462\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7463,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7462\/revisions\/7463"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7462"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7462"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7462"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}