{"id":7939,"date":"2026-11-10T06:32:47","date_gmt":"2026-11-09T22:32:47","guid":{"rendered":"https:\/\/qualia-bio.com\/blog\/portable-vhp-generator-urs-inputs-before-supplier-selection\/"},"modified":"2026-11-10T06:32:48","modified_gmt":"2026-11-09T22:32:48","slug":"portable-vhp-generator-urs-inputs-before-supplier-selection","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/blog\/portable-vhp-generator-urs-inputs-before-supplier-selection\/","title":{"rendered":"Specyfikacja wymaga\u0144 u\u017cytkownika (URS) dla przeno\u015bnego generatora VHP: Dane wej\u015bciowe przed wyborem dostawcy"},"content":{"rendered":"

A przeno\u015bny generator VHP<\/a> URS musi opisa\u0107 pomieszczenia i obci\u0105\u017cenia, kt\u00f3re urz\u0105dzenie b\u0119dzie poddawa\u0107 obr\u00f3bce, a nie tylko maksymaln\u0105 obj\u0119to\u015b\u0107 pomieszczenia, jak\u0105 musi ono obj\u0105\u0107. Czynnikami decyduj\u0105cymi o tym, czy oferowana maszyna faktycznie si\u0119 nadaje, s\u0105: geometria pomieszczenia i rozmieszczenie sprz\u0119tu, materia\u0142y nara\u017cone na dzia\u0142anie podczas cyklu, spos\u00f3b uszczelnienia granic pomieszczenia i odizolowania jego wentylacji, miejsce, w kt\u00f3rym generator mo\u017ce fizycznie stan\u0105\u0107 i zosta\u0107 pod\u0142\u0105czony w ka\u017cdej lokalizacji, a tak\u017ce to, kto opracowuje cykl, dostarcza i odczytuje wska\u017aniki, przeprowadza monitorowanie wentylacji oraz zatwierdza zwolnienie pomieszczenia. Odka\u017canie za pomoc\u0105 odparowanego nadtlenku wodoru polega na poddaniu przestrzeni dzia\u0142aniu utleniaj\u0105cej pary, dlatego te\u017c rozk\u0142ad tej pary w przestrzeni oraz materia\u0142y, z kt\u00f3rymi wchodzi ona w kontakt, stanowi\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 specyfikacji, obok samego urz\u0105dzenia.<\/p>\n

Opisz pomieszczenia, obci\u0105\u017cenia i zastosowane materia\u0142y<\/h2>\n

Nale\u017cy sporz\u0105dzi\u0107 oddzielny opis pomieszczenia i obci\u0105\u017cenia dla ka\u017cdego przewidywanego zastosowania, zamiast podawa\u0107 jedn\u0105 warto\u015b\u0107 obj\u0119to\u015bciow\u0105 obejmuj\u0105c\u0105 je wszystkie. Urz\u0105dzenie przeno\u015bne, kt\u00f3re ma obs\u0142ugiwa\u0107 kompleks BSL-3, \u015bluz\u0119 sprz\u0119tow\u0105 oraz pomieszczenie do przetrzymywania ma\u0142ych zwierz\u0105t, musi rozprowadza\u0107 opary w trzech r\u00f3\u017cnych uk\u0142adach geometrycznych, a dostawca potrzebuje informacji o ka\u017cdym z nich, aby oceni\u0107, czy proponowana konfiguracja i zakres opracowania cyklu s\u0105 odpowiednie.<\/p>\n

Ka\u017cdy opis powinien zawiera\u0107 informacje dotycz\u0105ce geometrii pomieszczenia i wysoko\u015bci sufitu, rozmieszczenia sprz\u0119tu oraz powierzchni pod\u0142ogi i \u015bcian, jak\u0105 zajmuje, powierzchni nara\u017conych na dzia\u0142anie \u015brodka podczas zabiegu, a tak\u017ce miejsc, do kt\u00f3rych opary docieraj\u0105 jako ostatnie: wewn\u0105trz kom\u00f3r wentylacyjnych szaf bezpiecze\u0144stwa biologicznego, za sprz\u0119tem wolnostoj\u0105cym, pod sto\u0142ami laboratoryjnymi, wewn\u0105trz zamkni\u0119tych szuflad i szafek oraz wsz\u0119dzie tam, gdzie nie dociera strumie\u0144 powietrza. Opis Om\u00f3wienie kwestii planowania odka\u017cania gazowego w kanadyjskim podr\u0119czniku bezpiecze\u0144stwa biologicznego<\/a> traktuje te trudno dost\u0119pne miejsca jako te, kt\u00f3re warto podj\u0105\u0107 jako wyzwanie, poniewa\u017c to w\u0142a\u015bnie one decyduj\u0105 o tym, czy system dzia\u0142a wsz\u0119dzie, a nie tylko na otwartej przestrzeni.<\/p>\n

Materia\u0142y maj\u0105 r\u00f3wnie du\u017ce znaczenie jak wymiary. VHP jest par\u0105 utleniaj\u0105c\u0105, dlatego nale\u017cy sporz\u0105dzi\u0107 list\u0119 element\u00f3w, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 obecne podczas cyklu, i zaznaczy\u0107 wszystko, co wymaga oceny kompatybilno\u015bci: materia\u0142y celulozowe i dokumenty papierowe, niekt\u00f3re elastomery i kleje, ods\u0142oni\u0119te metale podatne na utlenianie, urz\u0105dzenia elektroniczne z nieuszczelnionymi stykami oraz powierzchnie powlekane lub malowane. W podr\u0119czniku zgodno\u015b\u0107 materia\u0142\u00f3w z VHP traktowana jest raczej jako kwestia jako\u015bciowa ni\u017c jako sztywna lista, dlatego praktycznym rozwi\u0105zaniem jest wymienienie materia\u0142\u00f3w i zapytanie dostawcy, kt\u00f3re z nich podda\u0142 obr\u00f3bce w por\u00f3wnywalnych warunkach.<\/p>\n

Na koniec nale\u017cy odr\u00f3\u017cni\u0107 uk\u0142ad obci\u0105\u017cenia przewidywany podczas rutynowej eksploatacji od uk\u0142adu proponowanego jako najgorszy scenariusz na potrzeby opracowania cyklu. Cykl sprawdzony w pomieszczeniu o niewielkim obci\u0105\u017ceniu nie odzwierciedla tego samego problemu rozk\u0142adu obci\u0105\u017cenia, co w przypadku pomieszczenia wype\u0142nionego u\u0142o\u017conym w stosy sprz\u0119tem, a dostawca wycenia opracowanie cyklu w oparciu o konfiguracj\u0119 wskazan\u0105 w specyfikacji wymaga\u0144 u\u017cytkowych (URS).<\/p>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tZapytanie teraz<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n

Okre\u015bl spos\u00f3b przygotowania pomieszczenia oraz spos\u00f3b przeprowadzania kontroli szczelno\u015bci<\/h2>\n

Przygotowanie pomieszczenia powinno zosta\u0107 uwzgl\u0119dnione w specyfikacji wymaga\u0144 u\u017cytkowych (URS), poniewa\u017c decyduje o tym, ile opar\u00f3w pozostaje w obr\u0119bie poddawanego zabiegowi pomieszczenia, a pomini\u0119cie tego elementu powoduje rozbie\u017cno\u015b\u0107 mi\u0119dzy zakresem dzia\u0142ania generatora a zakresem obiektu. Zabieg z u\u017cyciem opar\u00f3w jest procesem obejmuj\u0105cym zar\u00f3wno pomieszczenie, jak i sprz\u0119t: generator wytwarza i rozprowadza opary, ale to w pomieszczeniu utrzymuje si\u0119 ich st\u0119\u017cenie. Je\u015bli oferta obejmuje wy\u0142\u0105cznie urz\u0105dzenie, cz\u0119\u015b\u0107 procesu zwi\u0105zana z pomieszczeniem mo\u017ce ostatecznie znale\u017a\u0107 si\u0119 poza zakresem obowi\u0105zk\u00f3w obu stron.<\/p>\n

Nale\u017cy do\u0142\u0105czy\u0107 szkic obrysu, kt\u00f3ry pokazuje, jaki obszar jest poddawany zabiegowi oraz przebieg uszczelnionej koperty: drzwi, przej\u015bcia, przej\u015bcia przewod\u00f3w wentylacyjnych, odp\u0142ywy, przej\u015bcia kabli i rur, okienka kontrolne oraz wszelkie uszczelnione, ale przylegaj\u0105ce przestrzenie. Nale\u017cy zaznaczy\u0107, kt\u00f3re otwory s\u0105 trwale uszczelnione konstrukcyjnie, a kt\u00f3re zostan\u0105 zaklejone ta\u015bm\u0105, zamkni\u0119te w workach lub zamkni\u0119te za pomoc\u0105 przepustnic w ramach ka\u017cdego zabiegu.<\/p>\n

Nale\u017cy wyra\u017anie okre\u015bli\u0107 schemat izolacji wentylacyjnej. Dop\u0142yw i wywiew powietrza mo\u017cna odci\u0105\u0107 za pomoc\u0105 przepustnic izolacyjnych, pomieszczenie mo\u017cna eksploatowa\u0107 w trybie pe\u0142nej recyrkulacji lub zastosowa\u0107 specjalny uk\u0142ad; ka\u017cde z tych rozwi\u0105za\u0144 wp\u0142ywa na zatrzymywanie opar\u00f3w, proces napowietrzania oraz relacje ci\u015bnieniowe z s\u0105siednimi pomieszczeniami w trakcie cyklu. Opr\u00f3cz tego nale\u017cy odnotowa\u0107 warunki eksploatacyjne, jakie b\u0119d\u0105 panowa\u0142y w pomieszczeniu podczas zabiegu, w tym temperatur\u0119, wilgotno\u015b\u0107 oraz wszelkie urz\u0105dzenia pozostawione pod napi\u0119ciem.<\/p>\n

Nast\u0119pnie nale\u017cy przypisa\u0107 odpowiedzialno\u015b\u0107 za kontrol\u0119 szczelno\u015bci konkretnej stronie oraz okre\u015bli\u0107, jaka metoda i jakie warunki akceptacji s\u0105 stosowane w ramach projektu. Kanadyjski podr\u0119cznik bezpiecze\u0144stwa biologicznego traktuje kontrol\u0119 szczelno\u015bci pomieszczenia jako cz\u0119\u015b\u0107 planowania dekontaminacji gazowej, jednak konkretna metoda i warunki pozytywnego wyniku kontroli s\u0105 decyzjami projektowymi ustalanymi zgodnie z zatwierdzon\u0105 procedur\u0105 obiektu, a nie elementami okre\u015blanymi w ofercie dostawcy. Przed z\u0142o\u017ceniem zam\u00f3wienia nale\u017cy jednoznacznie ustali\u0107, czy dostawca b\u0119dzie obecny podczas kontroli, czy j\u0105 przeprowadzi, czy te\u017c po prostu b\u0119dzie polega\u0142 na jej wynikach.<\/p>\n

Okre\u015bl przestrze\u0144 wdro\u017ceniow\u0105 i po\u0142\u0105czenia<\/h2>\n

Mobilno\u015b\u0107 nie jest wymogiem typu \u201etak lub nie\u201d; jest to opis tego, w jaki spos\u00f3b urz\u0105dzenie dociera na miejsce, stoi i \u0142\u0105czy si\u0119 w ka\u017cdej lokalizacji zabiegowej. Generator, kt\u00f3ry mie\u015bci si\u0119 w drzwiach pomieszczenia, mo\u017ce nadal nie mie\u0107 odpowiedniego miejsca do ustawienia po pod\u0142\u0105czeniu w\u0119\u017cy, kabli lub przewod\u00f3w rozdzielczych, a to stanowi problem zwi\u0105zany z rozmieszczeniem, a nie z wymiarami.<\/p>\n

Dla ka\u017cdej lokalizacji, w kt\u00f3rej urz\u0105dzenie b\u0119dzie eksploatowane, nale\u017cy zapisa\u0107 kolejno tras\u0119 dost\u0119pu: szeroko\u015bci korytarzy, \u015bwiatowe otwory drzwi i \u015bluz, progi, wymiary kabiny windy i jej no\u015bno\u015b\u0107, rampy oraz wszelkie zmiany poziomu. Nale\u017cy odnotowa\u0107 powierzchni\u0119 pod\u0142ogi dost\u0119pn\u0105 dla urz\u0105dzenia po przygotowaniu pomieszczenia do zabiegu, w tym woln\u0105 przestrze\u0144 wok\u00f3\u0142 obudowy zapewniaj\u0105c\u0105 przep\u0142yw powietrza i dost\u0119p operatora, a tak\u017ce okre\u015bli\u0107, czy urz\u0105dzenie dzia\u0142a wewn\u0105trz pomieszczenia poddawanego zabiegowi, czy na zewn\u0105trz, z przewodami wtryskowymi i czujnikowymi przechodz\u0105cymi przez port.<\/p>\n

O pozosta\u0142ych kwestiach decyduj\u0105 po\u0142\u0105czenia. Nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na to, gdzie dost\u0119pne jest zasilanie i jaka jest jego moc, gdzie b\u0119d\u0105 przebiega\u0107 przewody czujnik\u00f3w, przewody wtryskowe lub kana\u0142y powrotne, jakiego rodzaju przej\u015bcia lub przy\u0142\u0105cza b\u0119d\u0105 wykorzystywane oraz czy d\u0142ugo\u015bci kabli i w\u0119\u017cy si\u0119gaj\u0105 do tego punktu z jedynej pozycji, jak\u0105 urz\u0105dzenie mo\u017ce zaj\u0105\u0107. Nale\u017cy tu r\u00f3wnie\u017c uwzgl\u0119dni\u0107 ograniczenia zwi\u0105zane z obs\u0142ug\u0105: ci\u0119\u017car, rodzaj k\u00f3\u0142ek w stosunku do wyko\u0144czenia pod\u0142ogi, czy pojedynczy operator jest w stanie manewrowa\u0107 urz\u0105dzeniem oraz czy w kt\u00f3rymkolwiek punkcie trasy potrzebny jest sprz\u0119t do podnoszenia.<\/p>\n

Nale\u017cy wymieni\u0107 wszystkie elementy, kt\u00f3re musz\u0105 by\u0107 dostarczone wraz z generatorem, takie jak wentylatory dystrybucyjne, czujniki zdalne, zestawy w\u0119\u017cy i kabli, zestawy wska\u017anik\u00f3w lub urz\u0105dzenia monitoruj\u0105ce. Je\u015bli system wymaga jednego z tych element\u00f3w do zapewnienia dystrybucji w du\u017cym lub podzielonym pomieszczeniu, nale\u017cy to zaznaczy\u0107 w specyfikacji URS, poniewa\u017c akcesorium to staje si\u0119 w\u00f3wczas cz\u0119\u015bci\u0105 zajmowanej powierzchni w ka\u017cdej lokalizacji.<\/p>\n

Przypisz dane dotycz\u0105ce przebiegu cyklu i wska\u017aniki<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n
Rodzaj dowodu<\/th>\nRola w uzgodnionej ocenie<\/th>\nKwestia dotycz\u0105ca URS wymagaj\u0105ca wyja\u015bnienia<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Wska\u017aniki chemiczne<\/td>\nPoka\u017c ekspozycj\u0119 w poszczeg\u00f3lnych lokalizacjach<\/td>\nKto je dostarcza i ocenia oraz kto wybiera miejsca, w kt\u00f3rych b\u0119d\u0105 odbywa\u0107 si\u0119 zadania?<\/td>\n<\/tr>\n
Wska\u017aniki biologiczne<\/td>\nOcena skuteczno\u015bci leczenia na podstawie uzgodnionego testu biologicznego<\/td>\nKto je dostarcza i ocenia oraz kto wybiera miejsca, w kt\u00f3rych b\u0119d\u0105 odbywa\u0107 si\u0119 zadania?<\/td>\n<\/tr>\n
Dane dotycz\u0105ce cyklu fizycznego i obci\u0105\u017cenia<\/td>\nNale\u017cy udokumentowa\u0107 cykl i obci\u0105\u017cenie zwi\u0105zane z wynikiem leczenia<\/td>\nJakie dane towarzysz\u0105 wynikowi?<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

W URS nale\u017cy okre\u015bli\u0107, kto opracowuje cykl, kto wybiera lokalizacje test\u00f3w, kto dostarcza i ocenia wska\u017aniki oraz jakie dokumenty fizyczne towarzysz\u0105 wynikom; w przeciwnym razie obowi\u0105zki te spadaj\u0105 na kogo\u015b pomi\u0119dzy dostawc\u0105 generatora, wykonawc\u0105 walidacji a obiektem. Opracowanie cyklu oznacza tutaj ustalenie parametr\u00f3w wtrysku, czasu przebywania i cyrkulacji, kt\u00f3re pozwalaj\u0105 osi\u0105gn\u0105\u0107 uzgodniony cel testu w opisanym pomieszczeniu i przy okre\u015blonym obci\u0105\u017ceniu, a jego zakres jest okre\u015blany na podstawie opis\u00f3w pomieszcze\u0144, a nie samej maszyny.<\/p>\n

Te rodzaje dowod\u00f3w odpowiadaj\u0105 na r\u00f3\u017cne pytania i nie mog\u0105 si\u0119 wzajemnie zast\u0119powa\u0107. Wska\u017aniki chemiczne zmieniaj\u0105 sw\u00f3j stan w reakcji na ekspozycj\u0119 na nadtlenek wodoru w miejscu, w kt\u00f3rym zosta\u0142y umieszczone, dzi\u0119ki czemu wskazuj\u0105, czy opary dotar\u0142y do tego miejsca w warunkach wystarczaj\u0105cych do wywo\u0142ania tej zmiany; kanadyjski \u201ePodr\u0119cznik bezpiecze\u0144stwa biologicznego\u201d opisuje wska\u017aniki chemiczne pe\u0142ni\u0105ce t\u0119 rol\u0119. Wska\u017aniki biologiczne stanowi\u0105 okre\u015blone wyzwanie mikrobiologiczne i pozwalaj\u0105 oceni\u0107 skuteczno\u015b\u0107 zabiegu w zwalczaniu tego zagro\u017cenia w wybranych lokalizacjach. Rejestry cykli fizycznych i obci\u0105\u017ce\u0144 powi\u0105zuj\u0105 oba wyniki z faktycznie zastosowanymi parametrami i konfiguracj\u0105, co sprawia, \u017ce wynik jest powtarzalny, a nie anegdotyczny.<\/p>\n

Wyb\u00f3r lokalizacji wyzwa\u0144 warto traktowa\u0107 jako odr\u0119bny element dostawy. Je\u015bli dostawca proponuje lokalizacje, nale\u017cy poprosi\u0107, aby w propozycji uwzgl\u0119dniono trudno dost\u0119pne pozycje wskazane w opisie pomieszczenia; je\u015bli lokalizacje wybiera strona zamawiaj\u0105ca, dostawca musi zna\u0107 te pozycje przed oszacowaniem nak\u0142adu pracy zwi\u0105zanego z opracowaniem cyklu. Niezale\u017cnie od tego, liczba wska\u017anik\u00f3w, osoby odpowiedzialne za ich odczytywanie oraz spos\u00f3b post\u0119powania w przypadku rozbie\u017cnych wynik\u00f3w powinny zosta\u0107 uzgodnione przed rozpocz\u0119ciem prac nad cyklem, a nie dopiero po pojawieniu si\u0119 nieudanej lokalizacji.<\/p>\n

Okre\u015bli\u0107 obowi\u0105zki zwi\u0105zane z wentylacj\u0105 i wentylacj\u0105 naturaln\u0105 pomieszcze\u0144<\/h2>\n

Napowietrzanie i wentylacja pomieszcze\u0144 to wym\u00f3g niezale\u017cny od skuteczno\u015bci procesu oczyszczania, a w specyfikacji URS nale\u017cy to jasno zaznaczy\u0107. Cykl, kt\u00f3ry pomy\u015blnie przejdzie test biologiczny, \u015bwiadczy o tym, \u017ce proces oczyszczania zadzia\u0142a\u0142; nie m\u00f3wi to jednak nic o tym, czy st\u0119\u017cenie resztkowego nadtlenku wodoru w powietrzu spad\u0142o do poziomu, przy kt\u00f3rym projekt zezwala na wej\u015bcie personelu. S\u0105 to dwie odr\u0119bne kwestie, wymagaj\u0105ce dw\u00f3ch pomiar\u00f3w i dw\u00f3ch decyzji.<\/p>\n

Nale\u017cy okre\u015bli\u0107 spos\u00f3b wentylacji: czy stosowana jest w\u0142asna wentylacja katalityczna generatora, czy przywracana jest wentylacja pomieszczenia i w jakiej kolejno\u015bci, a tak\u017ce w jaki spos\u00f3b pomieszczenie przechodzi z trybu hermetycznego do trybu normalnej wentylacji. Nast\u0119pnie nale\u017cy oddzielnie okre\u015bli\u0107 monitorowanie pozosta\u0142o\u015bci substancji, podaj\u0105c metod\u0119 pomiaru i typ przyrz\u0105du, kt\u00f3re b\u0119d\u0105 stosowane w projekcie, oraz moment w sekwencji, w kt\u00f3rym wykonywane s\u0105 pomiary.<\/p>\n

Zezwolenie na opuszczenie pomieszczenia to zatwierdzenie, a nie odczyt. Nale\u017cy wymaga\u0107 zatwierdzonego przez zak\u0142ad podej\u015bcia do wydawania zezwole\u0144, w kt\u00f3rym wskazano stron\u0119 odpowiedzialn\u0105, metod\u0119 pomiaru oraz warunki odbioru specyficzne dla danego projektu; warunki te s\u0105 ustalane zgodnie z zatwierdzon\u0105 procedur\u0105 zak\u0142adu i przez wyznaczon\u0105 osob\u0119 zatwierdzaj\u0105c\u0105, w oparciu o obowi\u0105zuj\u0105ce w danej jurysdykcji wymagania dotycz\u0105ce nara\u017cenia zawodowego, a nie s\u0105 one podawane w specyfikacji generatora ani w standardowym raporcie cyklu dostawcy. URS mo\u017ce uregulowa\u0107 kwesti\u0119 przekazania: zako\u0144czenie cyklu jest zg\u0142aszane przez jedn\u0105 stron\u0119, monitorowanie napowietrzania jest przeprowadzane przez wyznaczon\u0105 stron\u0119, a zezwolenie na uwolnienie jest udzielane przez wyznaczon\u0105 stron\u0119 zgodnie z pisemnymi warunkami.<\/p>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tZapytanie teraz<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n

Wybierz odpowiedni\u0105 podstaw\u0119 walidacji<\/h2>\n

Nale\u017cy okre\u015bli\u0107 podstaw\u0119 walidacji, kt\u00f3r\u0105 projekt b\u0119dzie stosowa\u0142 w odniesieniu do odka\u017cania pomieszcze\u0144, oraz sprawdzi\u0107, czy faktycznie obejmuje ona pomieszczenia. ISO 22441:2022<\/a> dotyczy sterylizacji wyrob\u00f3w medycznych za pomoc\u0105 nadtlenku wodoru odparowywanego w niskiej temperaturze, a opublikowany streszczenie wyra\u017anie wyklucza systemy wykorzystuj\u0105ce nadtlenek wodoru przeznaczone do pomieszcze\u0144, obud\u00f3w i przestrzeni \u015brodowiskowych, a tak\u017ce wymogi dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa pracy. Dostawca mo\u017ce zgodnie z prawem powo\u0142ywa\u0107 si\u0119 na t\u0119 norm\u0119 w odniesieniu do produkt\u00f3w s\u0142u\u017c\u0105cych do sterylizacji wyrob\u00f3w, ale nie mo\u017ce zapewni\u0107 warunk\u00f3w akceptacji wymaganych w specyfikacji wymaga\u0144 u\u017cytkowych (URS) dotycz\u0105cej dezynfekcji pomieszcze\u0144.<\/p>\n

Je\u015bli w ofercie proponuje si\u0119 norm\u0119 ISO 22441 jako podstaw\u0119 kwalifikacji pomieszcze\u0144, nale\u017cy poprosi\u0107 o odpowiedni\u0105 podstaw\u0119 walidacji post\u0119powania z pomieszczeniami, a wszelkie odniesienia do normy ISO 22441 ograniczy\u0107 wy\u0142\u0105cznie do zakresu sterylizacji urz\u0105dze\u0144, do kt\u00f3rego ta norma nale\u017cy. Praktyczn\u0105 konsekwencj\u0105 zaakceptowania niew\u0142a\u015bciwej podstawy jest to, \u017ce pomini\u0119te przez ni\u0105 elementy \u2014 projekt test\u00f3w wyzwa\u0144 w pomieszczeniach, monitorowanie pozosta\u0142o\u015bci \u015brodka, warunki dopuszczenia do u\u017cytku oraz ochrona operatora \u2014 pozostaj\u0105 nieuj\u0119te w dokumentacji, mimo \u017ce na papierze wygl\u0105da ona na kompletn\u0105.<\/p>\n

W przypadku zastosowa\u0144 zgodnych z GMP, EudraLex Tom 4 Za\u0142\u0105cznik 15<\/a> okre\u015bla ramy kwalifikacyjne, w kt\u00f3rych powinna mie\u015bci\u0107 si\u0119 specyfikacja wymaga\u0144 u\u017cytkownika (URS): specyfikacja ta s\u0142u\u017cy jako punkt odniesienia w trakcie procesu kwalifikacji, projekt jest weryfikowany pod k\u0105tem tych wymaga\u0144, proces kwalifikacji przebiega w okre\u015blonych etapach, a kryteria akceptacji s\u0105 z g\u00f3ry ustalone. Za\u0142\u0105cznik 15 przewiduje r\u00f3wnie\u017c, \u017ce dokumentacja dostawcy<\/a> a prace wykonane przez dostawc\u0119 powinny by\u0107 sprawdzane i uzasadniane przez plac budowy, a nie przyjmowane bez weryfikacji. Ramy te okre\u015blaj\u0105 spos\u00f3b organizacji dokumentacji; konkretne kryteria odbioru pozostaj\u0105 specyficzne dla danego projektu i s\u0105 ustalane przez plac budowy.<\/p>\n

Powi\u0105zanie wymaga\u0144 URS z wynikami pracy dostawc\u00f3w<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Wym\u00f3g uwzgl\u0119dnienia w ofercie por\u00f3wnania<\/th>\nOdpowied\u017a dostawcy lub materia\u0142y wyja\u015bniaj\u0105ce<\/th>\nNale\u017cy okre\u015bli\u0107 podmiot odpowiedzialny lub punkt odbioru<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Ka\u017cde przeznaczenie pomieszczenia i obci\u0105\u017cenie<\/td>\nDopasowanie sprz\u0119tu i zakres rozwoju cyklu dla opisanych zastosowa\u0144<\/td>\nTypowe warunki eksploatacyjne pomieszczenia\/obci\u0105\u017cenia, towarzysz\u0105ce im zapisy cykli oraz uzgodnione badania w terenie<\/td>\n<\/tr>\n
Przygotowanie pomieszczenia i wycieki<\/td>\nZakres obejmuj\u0105cy szkic granic, izolacj\u0119 wentylacyjn\u0105 oraz warunki eksploatacyjne zwi\u0105zane z oczyszczaniem<\/td>\nKto zajmuje si\u0119 przygotowaniem pomieszcze\u0144 i kontrol\u0105 szczelno\u015bci?<\/td>\n<\/tr>\n
Przemieszczanie si\u0119 mi\u0119dzy lokalizacjami<\/td>\nRozmieszczenie dostosowane do trasy dost\u0119pu, przestrzeni operacyjnej, po\u0142\u0105cze\u0144 i ogranicze\u0144 zwi\u0105zanych z obs\u0142ug\u0105<\/td>\nCzy w ka\u017cdej lokalizacji istnieje odpowiednie miejsce do pracy z urz\u0105dzeniem oraz czy mo\u017cliwe jest wykonanie niezb\u0119dnych pod\u0142\u0105cze\u0144<\/td>\n<\/tr>\n
Wentylacja i ponowne oddanie pomieszczenia do u\u017cytku<\/td>\nMetoda monitorowania pozosta\u0142o\u015bci \u015brodka oraz proponowane podej\u015bcie do uwalniania<\/td>\nOkre\u015blenie odpowiedzialno\u015bci za wydanie, warunki odbioru specyficzne dla projektu oraz przekazanie po zako\u0144czeniu cyklu<\/td>\n<\/tr>\n
Podstawa kwalifikacji<\/td>\nOdpowiednia podstawa dotycz\u0105ca zagospodarowania pomieszcze\u0144 oraz proponowane dowody potwierdzaj\u0105ce spe\u0142nienie wymaga\u0144<\/td>\nKryteria specyficzne dla danego projektu oraz weryfikacja dokumentacji dostawcy na miejscu; norma ISO 22441 nie okre\u015bla warunk\u00f3w akceptacji w zakresie odka\u017cania pomieszcze\u0144 ani bezpiecze\u0144stwa pracy<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Przed por\u00f3wnaniem ofert nale\u017cy przekszta\u0142ci\u0107 gotowy dokument URS w wykaz wymaga\u0144 i wynik\u00f3w, poniewa\u017c w\u0142a\u015bnie to pozwala w og\u00f3le por\u00f3wna\u0107 dwie oferty. Ka\u017cda pozycja w wykazie \u0142\u0105czy jedno wymaganie projektowe z odpowiedzi\u0105 dostawcy lub dowodem, kt\u00f3ry je spe\u0142nia, wskazuje stron\u0119 odpowiedzialn\u0105 oraz etap, na kt\u00f3rym jest ono akceptowane \u2014 testy fabryczne, monta\u017c na miejscu, eksploatacja na miejscu lub kampania rozwoju cyklu.<\/p>\n

Warto\u015b\u0107 tej struktury ujawnia si\u0119 tam, gdzie wymagania wykraczaj\u0105 poza granice dostawy. Na przyk\u0142ad typowe wyzwanie zwi\u0105zane z pomieszczeniem i obci\u0105\u017ceniem ma sens tylko wtedy, gdy lista powi\u0105zuje je z zapisami cyklu dokumentuj\u0105cymi przebieg pracy oraz z testem na miejscu, kt\u00f3ry potwierdza ten sam wynik w warunkach eksploatacyjnych; w przeciwnym razie dostawca mo\u017ce zaproponowa\u0107 demonstracj\u0119 we w\u0142asnym zak\u0142adzie, podczas gdy strona zamawiaj\u0105ca zak\u0142ada przeprowadzenie kampanii na miejscu. To samo dotyczy przygotowania pomieszcze\u0144 i kontroli szczelno\u015bci, wdro\u017cenia w ka\u017cdej lokalizacji oraz monitorowania napowietrzania i uwalniania, z kt\u00f3rych ka\u017cda z tych czynno\u015bci mo\u017ce nale\u017ce\u0107 do jednej ze stron i powinna nale\u017ce\u0107 dok\u0142adnie do jednej.<\/p>\n

Je\u015bli wymaganie nie ma jednoznacznego wyniku ko\u0144cowego, nale\u017cy to zaznaczy\u0107 w tek\u015bcie, zamiast usuwa\u0107 samo wymaganie. Pomieszczenie, kt\u00f3rego geometria nie zosta\u0142a jeszcze zmierzona, \u0142adunek, kt\u00f3rego kompatybilno\u015b\u0107 materia\u0142owa nie zosta\u0142a oceniona, lub warunek wydania, kt\u00f3ry nie zosta\u0142 jeszcze zatwierdzony przez zleceniodawc\u0119, mo\u017cna pozostawi\u0107 jako pozycj\u0119 otwart\u0105 z podaniem osoby odpowiedzialnej i terminu. Jest to bardziej przydatne podczas por\u00f3wnywania ofert ni\u017c wymaganie, kt\u00f3re po cichu znika, poniewa\u017c nikt nie by\u0142 w stanie oszacowa\u0107 jego kosztu.<\/p>\n

Przed nawi\u0105zaniem kontaktu z dostawcami<\/a>, nale\u017cy dysponowa\u0107 opisami pomieszcze\u0144 i obci\u0105\u017ce\u0144 wraz z informacjami o trudno dost\u0119pnych lokalizacjach, szkicem granic oraz schematem izolacji wentylacyjnej dla ka\u017cdej przestrzeni, wykazem dost\u0119p\u00f3w i przy\u0142\u0105czy dla ka\u017cdej pozycji rozmieszczenia, list\u0105 materia\u0142\u00f3w nara\u017conych na dzia\u0142anie substancji, oznaczonych do weryfikacji pod k\u0105tem zgodno\u015bci, a tak\u017ce ustaleniami projektowymi dotycz\u0105cymi tego, kto przeprowadza opracowanie cyklu, ocen\u0119 wska\u017anik\u00f3w, monitorowanie wentylacji oraz dopuszczenie pomieszcze\u0144 do u\u017cytku. Maj\u0105c te informacje pod r\u0119k\u0105, por\u00f3wnanie konfiguracji generator\u00f3w przeno\u015bnych staje si\u0119 kwesti\u0105 dopasowania do zdefiniowanych warunk\u00f3w, a nie por\u00f3wnaniem specyfikacji komorowych, kt\u00f3re nigdy nie zosta\u0142y opracowane z my\u015bl\u0105 o konkretnych pomieszczeniach.<\/p>\n

Cz\u0119sto zadawane pytania<\/h2>\n

Q:<\/strong> Czy mog\u0119 poprosi\u0107 o wycen\u0119, zanim ustalony zostanie ostateczny uk\u0142ad pomieszcze\u0144 i obci\u0105\u017cenia?
\nA:<\/strong> Tak, w ramach wst\u0119pnego por\u00f3wnania. W specyfikacji wymaga\u0144 u\u017cytkownika (URS) nale\u017cy odr\u00f3\u017cni\u0107 potwierdzone warunki od proponowanych rozwi\u0105za\u0144 i nierozstrzygni\u0119tych kwestii. Nale\u017cy zadba\u0107 o to, by w ka\u017cdej ofercie wskazano za\u0142o\u017cenia le\u017c\u0105ce u podstaw wyboru sprz\u0119tu i zakresu opracowania cyklu, tak aby atrakcyjna oferta nie zosta\u0142a pomylona z uwzgl\u0119dnieniem warunk\u00f3w, kt\u00f3re nie zosta\u0142y jeszcze zdefiniowane.<\/p>\n

Q:<\/strong> Je\u015bli dostawca proponuje przeprowadzenie test\u00f3w w jednym pomieszczeniu, jak mam oceni\u0107, czy pozosta\u0142e pomieszczenia s\u0105 obj\u0119te badaniem?
\nA:<\/strong> Nale\u017cy zapyta\u0107, jakie pomieszczenia i obci\u0105\u017cenia ma obejmowa\u0107 proponowane wyzwanie oraz dlaczego. Nale\u017cy por\u00f3wna\u0107 ich geometri\u0119, rozmieszczenie wyposa\u017cenia, materia\u0142y nara\u017cone na dzia\u0142anie czynnik\u00f3w zewn\u0119trznych oraz trudno dost\u0119pne miejsca z proponowan\u0105 konfiguracj\u0105 testow\u0105. Pozytywny wynik dla jednego z opisanych zastosowa\u0144 nie oznacza sam w sobie, \u017ce obejmuje on wszystkie pozosta\u0142e zastosowania; nale\u017cy pozostawi\u0107 niewyja\u015bnione r\u00f3\u017cnice w proponowanym zakresie kwalifikacji.<\/p>\n

Q:<\/strong> Jak powinienem por\u00f3wna\u0107 ofert\u0119 obejmuj\u0105c\u0105 wy\u0142\u0105cznie generator z ofert\u0105, kt\u00f3ra obejmuje opracowanie cyklu i prace na terenie obiektu?
\nA:<\/strong> Przed por\u00f3wnaniem podanych cen nale\u017cy por\u00f3wna\u0107 zakres prac obj\u0119tych ofertami. Nale\u017cy ustali\u0107, kt\u00f3ra strona zapewni przygotowanie pomieszcze\u0144, kontrol\u0119 szczelno\u015bci, opracowanie cyklu, ocen\u0119 wska\u017anik\u00f3w, dokumentacj\u0119 oraz procedury dopuszczenia pomieszcze\u0144 do u\u017cytku, je\u015bli elementy te zosta\u0142y pomini\u0119te w kt\u00f3rejkolwiek z ofert. Prace przypisane do danego obiektu nadal wymagaj\u0105 uzgodnienia podmiotu odpowiedzialnego oraz oczekiwanych rezultat\u00f3w; nieprzypisane zadanie stanowi luk\u0119 w zakresie prac, a nie oszcz\u0119dno\u015b\u0107.<\/p>\n

Q:<\/strong> Co mam zrobi\u0107, je\u015bli po wys\u0142aniu URS nast\u0105pi\u0105 zmiany w rozmieszczeniu sprz\u0119tu lub w wykazie materia\u0142\u00f3w?
\nA:<\/strong> Zaktualizuj opis pomieszczenia, kt\u00f3rego dotyczy zmiana, oraz opis \u0142adunku, a nast\u0119pnie popro\u015b o potwierdzenie, czy proponowana konfiguracja i ocena nadal uwzgl\u0119dniaj\u0105 t\u0119 kwesti\u0119. Wyra\u017anie zaznacz wszelkie nowe w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105ce zgodno\u015bci materia\u0142\u00f3w lub zmiany lokalizacji problemu. Uwzgl\u0119dnij t\u0119 zmian\u0119 w elementach dostawy od dostawcy oraz w rozmowach dotycz\u0105cych odbioru, zamiast traktowa\u0107 pierwotn\u0105 ofert\u0119 jako potwierdzenie zmienionego zastosowania.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Nale\u017cy okre\u015bli\u0107 parametry dotycz\u0105ce pomieszczenia, obci\u0105\u017cenia i wdro\u017cenia dla przeno\u015bnego generatora VHP (URS), a nast\u0119pnie wyodr\u0119bni\u0107 dane dotycz\u0105ce skuteczno\u015bci zabiegu, dopuszczenia do u\u017cytku w pomieszczeniu oraz element\u00f3w dostarczanych przez dostawc\u0119.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"","footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"class_list":["post-7939","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7939","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7939"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7939\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7940,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7939\/revisions\/7940"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7939"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7939"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7939"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}