W starszych liniach rozlewniczych otwory na r\u0119kawice s\u0105 cz\u0119sto przejmowane z poprzedniego uk\u0142adu, a nie dostosowywane do zada\u0144 faktycznie wykonywanych przez operator\u00f3w. Ta odwr\u00f3cona kolejno\u015b\u0107 staje si\u0119 prawdziwym ograniczeniem podczas modernizacji w systemie cRABS, poniewa\u017c geometria barier, zestaw narz\u0119dzi interwencyjnych oraz zasi\u0119g operatora s\u0105 \u0142atwiejsze do zweryfikowania przed ustaleniem ostatecznego uk\u0142adu ni\u017c po jego ustaleniu. Analiza oparta na zadaniach daje zespo\u0142om ds. operacji aseptycznych i in\u017cynierom mo\u017cliwo\u015b\u0107 przetestowania dost\u0119pu, widoczno\u015bci i mo\u017cliwo\u015bci manipulacji w odniesieniu do rzeczywistych wymaga\u0144 linii \u2014 oraz oddzielenia tego, co mo\u017cna ustali\u0107 na podstawie rysunk\u00f3w, od tego, co wymaga wykonania makiety lub potwierdzenia projektowego.<\/p>\n
Zacznij od spisu ograniczonych dzia\u0142a\u0144, a nie od szkicu z otworami na r\u0119kawice. Lista powinna obejmowa\u0107 rutynowe i naprawcze dzia\u0142ania, czynno\u015bci zwi\u0105zane z przygotowaniem, etapy uzupe\u0142niania zapas\u00f3w, pobieranie pr\u00f3bek (je\u015bli ma to zastosowanie), regulacje, zadania porz\u0105dkowe oraz dzia\u0142ania naprawcze, kt\u00f3re zak\u0142ad przewiduje w obr\u0119bie bariery. S\u0142owo \u201cograniczony\u201d ma znaczenie: wykaz, kt\u00f3ry obejmuje ka\u017cde mo\u017cliwe zdarzenie, staje si\u0119 bezu\u017cyteczny jako podstawa do okre\u015blenia zasi\u0119gu lub uk\u0142adu, natomiast taki, kt\u00f3ry pomija zadania zwi\u0105zane z przywr\u00f3ceniem stanu pierwotnego lub sprz\u0105taniem, zazwyczaj ujawnia te pomini\u0119cia dopiero na p\u00f3\u017anym etapie projektu.<\/p>\n
Za\u0142\u0105cznik 1 do GMP UE<\/a> wspiera praktyk\u0119 projektowania i zatwierdzania dzia\u0142a\u0144 oraz uwzgl\u0119dniania ich wp\u0142ywu na przep\u0142yw powietrza, powierzchnie krytyczne i produkt. Takie podej\u015bcie jest przydatne, poniewa\u017c \u0142\u0105czy kwesti\u0119 ergonomii z celem ochrony: dzia\u0142anie, kt\u00f3rego nie da si\u0119 wykona\u0107 prawid\u0142owo, to r\u00f3wnie\u017c dzia\u0142anie, kt\u00f3rego skutki w zakresie kontroli zanieczyszcze\u0144 s\u0105 trudniejsze do opanowania. To samo \u017ar\u00f3d\u0142o nie definiuje wymiar\u00f3w ergonomicznych, granic zasi\u0119gu, rozstawu port\u00f3w, dopasowania do operatora ani kryteri\u00f3w akceptacji projektu, dlatego spis ten powinien opiera\u0107 si\u0119 na wiedzy o procesach charakterystycznej dla danego zak\u0142adu, a nie na domniemanej standardowej li\u015bcie.<\/p>\n Nale\u017cy skupi\u0107 si\u0119 na celu. Przegl\u0105d interwencji cRABS stanowi dzia\u0142anie maj\u0105ce na celu aseptyczn\u0105 ochron\u0119 produktu. Je\u015bli dotychczasowa linia produkcyjna obs\u0142uguje r\u00f3wnie\u017c zwi\u0105zki niebezpieczne, a ochrona operator\u00f3w jest wymaganym celem, stanowi to odr\u0119bn\u0105 kwesti\u0119 dotycz\u0105c\u0105 zabezpiecze\u0144 z w\u0142asnym zakresem dowod\u00f3w i nie mo\u017cna jej rozwi\u0105za\u0107 w ramach dyskusji na temat uk\u0142adu barier aseptycznych.<\/p>\n Dla ka\u017cdego zadania z wykazu nale\u017cy odnotowa\u0107 informacje ju\u017c znane zak\u0142adowi: stanowisko operatora, lokalizacj\u0119 celu, kierunek si\u0119gania, pole widzenia, u\u017cywane narz\u0119dzia lub obs\u0142ugiwane cz\u0119\u015bci, wymagan\u0105 si\u0142\u0119 r\u0105k lub zr\u0119czno\u015b\u0107 oraz czas trwania lub cz\u0119stotliwo\u015b\u0107 powtarzania. NIOSH<\/a> opisuje ergonomi\u0119 jako dostosowanie zada\u0144 s\u0142u\u017cbowych i sprz\u0119tu do mo\u017cliwo\u015bci pracownika oraz wskazuje niewygodn\u0105 postaw\u0119 i wymagania zwi\u0105zane z wykonywanymi zadaniami jako czynniki ryzyka. S\u0105 to og\u00f3lne wytyczne dotycz\u0105ce zdrowia w miejscu pracy, a nie wytyczne cRABS \u2014 nie podaj\u0105 one wymiar\u00f3w otwor\u00f3w na r\u0119kawice, nie zawieraj\u0105 zasad zgodno\u015bci z przepisami farmaceutycznymi ani wniosk\u00f3w ergonomicznych dotycz\u0105cych konkretnego projektu i nie powinny by\u0107 wykorzystywane do ustalania norm dotycz\u0105cych element\u00f3w dystansowych lub zasi\u0119gu.<\/p>\n Praktyczna warto\u015b\u0107 szczeg\u00f3\u0142owych informacji na poziomie zada\u0144 polega na tym, \u017ce ujawniaj\u0105 one, gdzie po\u0142o\u017cenie portu wynika raczej z konwencji ni\u017c z rzeczywistych potrzeb roboczych. Wymagania dotycz\u0105ce zr\u0119czno\u015bci i manipulacji w systemie r\u0119kawicowych stanowi\u0105 przydatny punkt odniesienia podczas przek\u0142adania listy zada\u0144 na wyb\u00f3r port\u00f3w i r\u0119kawic (Systemy r\u0119kawic cRABS<\/a>). Poni\u017csza tabela opiera ocen\u0119 na faktycznie wykonanej pracy, a nie na og\u00f3lnej zasadzie dotycz\u0105cej odst\u0119p\u00f3w mi\u0119dzy portami.<\/p>\nAnaliza pozycji portu r\u0119kawicowego w kontek\u015bcie zadania sprawdzaj\u0105cego rzeczywisty zasi\u0119g<\/h2>\n