Pakiet integracyjny cRABS zazwyczaj wydaje si\u0119 ustalony, dop\u00f3ki kto\u015b nie zapyta, kto jest w\u0142a\u015bcicielem uk\u0142adu klimatyzacji powietrza wlotowego, czujnika ci\u015bnienia i zwi\u0105zanego z nim alarmu. Deklaracja klasyfikacji bariery nie odpowiada na to pytanie; najpierw nale\u017cy zdefiniowa\u0107 cel ochrony, stany pracy oraz warunki panuj\u0105ce w otaczaj\u0105cym pomieszczeniu. W\u0142a\u015bciciele i dostawcy sprz\u0119tu rzadziej nie zgadzaj\u0105 si\u0119 co do sprz\u0119tu, a cz\u0119\u015bciej co do tego, kt\u00f3ra strona dostarcza poszczeg\u00f3lne dane projektowe, sygna\u0142y steruj\u0105ce i dowody weryfikacyjne. Wyznaczenie granic podczas definiowania pakietu jest zazwyczaj ta\u0144sze ni\u017c podczas uruchamiania, kiedy oba systemy s\u0105 ju\u017c zainstalowane, a kontrola zmian dotyczy obu stron.<\/p>\n
Zanim zostanie wyznaczona jakakolwiek granica mi\u0119dzy systemem wentylacyjnym budynku a barier\u0105, w ramach projektu nale\u017cy sporz\u0105dzi\u0107 wsp\u00f3lne o\u015bwiadczenie okre\u015blaj\u0105ce, jakie cele musi osi\u0105gn\u0105\u0107 strefa krytyczna i w jakich warunkach. O\u015bwiadczenie to powinno uwzgl\u0119dnia\u0107: operacje zwi\u0105zane z produktami nara\u017conymi na dzia\u0142anie czynnik\u00f3w zewn\u0119trznych, cel ochrony strefy krytycznej, otoczenie, w kt\u00f3rym funkcjonuje, oraz stany interwencji, do kt\u00f3rych bariera powinna by\u0107 przystosowana \u2014 w tym stany wyst\u0119puj\u0105ce podczas rutynowej eksploatacji, a nie tylko w stanie spoczynku.<\/p>\n
Punkt odniesienia w przepisach ma charakter og\u00f3lny, a nie dotycz\u0105cy konkretnego projektu. Za\u0142\u0105cznik 1 do GMP UE<\/a> opisuje system RABS jako zapewniaj\u0105cy warunki klasy A z jednokierunkowym przep\u0142ywem powietrza i ochron\u0105 \u201efirst-air\u201d w odpowiednim kontek\u015bcie produkcji sterylnej. Opis ten stanowi podstaw\u0119 do zdefiniowania ochrony stref krytycznych, warunk\u00f3w t\u0142a, jednokierunkowego przep\u0142ywu powietrza, systemu \u201efirst-air\u201d, relacji ci\u015bnieniowych, bada\u0144 przep\u0142ywu powietrza, monitorowania i alarm\u00f3w, a tak\u017ce okre\u015bla spos\u00f3b wsp\u00f3\u0142dzia\u0142ania systemu HVAC obiektu z barier\u0105. Nie okre\u015bla on, czy dana funkcja jest zapewniana przez obiekt, czy przez system cRABS, nie definiuje warto\u015bci zadanych dla projektu, nie potwierdza s\u0142uszno\u015bci koncepcji aktywnej ani pasywnej oraz nie okre\u015bla parametr\u00f3w eksploatacyjnych dla konkretnej instalacji.<\/p>\n W praktyce oznacza to, \u017ce tekst wytycznych nie mo\u017ce s\u0142u\u017cy\u0107 jako wynik prac projektowych. Warto\u015bci zadane, zatwierdzenie analizy przep\u0142ywu powietrza, definicje dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105cych oraz warunki, kt\u00f3re nale\u017cy p\u00f3\u017aniej wykaza\u0107, pozostaj\u0105 elementami potwierdzaj\u0105cymi realizacj\u0119 projektu i powinny znajdowa\u0107 si\u0119 w tym samym dokumencie, w kt\u00f3rym okre\u015blono, kt\u00f3ry system ma je zapewni\u0107.<\/p>\n Rozr\u00f3\u017cnienie mi\u0119dzy powietrzem z obiektu a powietrzem z instalacji wentylacyjnej jest przede wszystkim kwesti\u0105 wyboru projektowego, a dopiero potem kwesti\u0105 zaopatrzenia. Obecne do\u015bwiadczenie firmy Qualia Bio obejmuje dwie koncepcje produkt\u00f3w w\u0142asnych dla systemu cRABS air: pasywne wykorzystanie powietrza z obiektu oraz konfiguracj\u0119 aktywn\u0105 z niezale\u017cn\u0105 central\u0105 wentylacyjn\u0105; obie te opcje s\u0105 dost\u0119pne poprzez Zamkni\u0119ty system barier o ograniczonym dost\u0119pie - cRABS<\/a> punkt wyj\u015bcia. Poj\u0119cia te stanowi\u0105 ramy dla por\u00f3wnania; faktyczny uk\u0142ad i jego mo\u017cliwo\u015bci podlegaj\u0105 jeszcze weryfikacji w ramach projektu pod k\u0105tem konkretnego zastosowania.<\/p>\n Skutecznym sposobem sprawdzenia ka\u017cdej z tych koncepcji jest przeanalizowanie ka\u017cdej funkcji powietrznej w tym samym arkuszu, pozostawiaj\u0105c kolumn\u0119 \u201eprzypisanie\u201d pust\u0105 do czasu potwierdzenia przez projekt.<\/p>\nOkre\u015bl, kt\u00f3re funkcje lotnicze pochodz\u0105 z obiektu, a kt\u00f3re z systemu cRABS<\/h2>\n