{"id":7946,"date":"2026-11-11T05:32:35","date_gmt":"2026-11-10T21:32:35","guid":{"rendered":"https:\/\/qualia-bio.com\/blog\/portable-vhp-fat-and-sat-evidence-before-handover\/"},"modified":"2026-11-11T05:32:36","modified_gmt":"2026-11-10T21:32:36","slug":"portable-vhp-fat-and-sat-evidence-before-handover","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/blog\/portable-vhp-fat-and-sat-evidence-before-handover\/","title":{"rendered":"Controlli VHP portatili in fabbrica e in loco (FAT e SAT): documentazione prima del passaggio di consegne"},"content":{"rendered":"<p>Il VHP portatile prevede una suddivisione tra FAT e SAT lungo un\u2019unica linea: la fabbrica verifica il generatore identificato e i relativi accessori forniti nell\u2019ambito di una configurazione di prova documentata, mentre il sito verifica l\u2019apparecchiatura ricevuta, l\u2019ambiente di destinazione, i servizi e i collegamenti da cui dipende, nonch\u00e9 le condizioni di trattamento che sussistono solo una volta che l\u2019unit\u00e0 \u00e8 stata installata. Tale distinzione \u00e8 valida perch\u00e9 un generatore portatile di perossido di idrogeno vaporizzato \u00e8 una fonte mobile di decontaminante, non un impianto fisso: il confine del trattamento \u00e8 la stanza o il locale in cui viene trasportato, e tale confine non \u00e8 presente in fabbrica. Una simulazione in fabbrica \u00e8 utile nell\u2019ambito della configurazione in cui \u00e8 stata eseguita, quindi la domanda che un acquirente deve porsi \u00e8 sempre quali funzioni siano state testate, in quale configurazione, e se la disposizione in loco le riproduca.<\/p>\n<h2 id=\"allocatefactoryandsiteacceptanceactivities\">Assegnare le attivit\u00e0 relative al collaudo in fabbrica e al collaudo in cantiere<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Impostazione di accettazione<\/th>\n<th>Cosa viene controllato<\/th>\n<th>Limite delle prove<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Fabbrica<\/td>\n<td>Generatore identificato, accessori forniti e funzioni testate nell'ambito della configurazione di prova registrata<\/td>\n<td>I risultati sono validi nell'ambito della configurazione di fabbrica specificata e dei limiti di simulazione indicati.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Sito<\/td>\n<td>Attrezzature ricevute, locale di destinazione, servizi, allacciamenti e schema di distribuzione<\/td>\n<td>Le prove devono identificare la configurazione effettiva del sito; le conclusioni relative al funzionamento delle apparecchiature e al trattamento degli ambienti\/carichi rimangono distinte.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Assegnare ogni verifica all\u2019ambiente in cui pu\u00f2 essere effettivamente effettuata: le funzioni dell\u2019apparecchiatura alla fabbrica, le condizioni al contorno del trattamento al sito. La fabbrica pu\u00f2 far funzionare il generatore identificato e i suoi accessori, confermare che i comportamenti dei controlli, dell\u2019iniezione, dei sensori e degli interblocchi funzionino correttamente e registrare la configurazione in cui ci\u00f2 \u00e8 avvenuto. Non pu\u00f2 stabilire come il vapore si distribuisca in un locale che non esiste ancora attorno all\u2019unit\u00e0, cosa forniranno gli allacciamenti di servizio in loco o come si comporti un carico specifico.<\/p>\n<p>Il sito aggiunge le variabili che lo stabilimento ha dovuto ipotizzare: volume e superfici dei locali, sistema di trattamento dell\u2019aria e isolamento, condizioni ambientali, disposizioni relative alla distribuzione e all\u2019aerazione, nonch\u00e9 la collocazione effettiva del generatore e di eventuali accessori di iniezione o rilevamento remoti. Queste sono le condizioni che rendono significativo il risultato di un trattamento e devono essere riportate nella documentazione del sito, in base alla configurazione reale, piuttosto che essere ereditata da una configurazione di fabbrica.<\/p>\n<p>Annotare l'assegnazione prima dell'inizio di entrambe le attivit\u00e0 \u00e8 ci\u00f2 che impedisce che le due cose si confondano. Un piano VHP FAT e SAT trasferibile che elenchi, per ogni verifica, l'ambiente, la configurazione a cui si applica, il metodo e i criteri di accettazione predefiniti superer\u00e0 l'esame; uno che elenchi i test senza la relativa configurazione non lo superer\u00e0, perch\u00e9 nessuno potr\u00e0 in seguito stabilire a quali funzioni si riferisse un risultato positivo.<\/p>\n\t\t<div data-elementor-type=\"widget\" data-elementor-id=\"6744\" class=\"elementor elementor-6744\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6744 elementor-align-right elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"6744\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjI1MzMiLCJ0b2dnbGUiOmZhbHNlfQ%3D%3D\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Richiedi ora<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n<h2 id=\"identifythegeneratorandfactorytestconditions\">Identificare il generatore e le condizioni di collaudo in fabbrica<\/h2>\n<p>Il risultato di un test effettuato in fabbrica \u00e8 interpretabile solo se la documentazione identifica l'unit\u00e0 e la configurazione esatte che lo hanno generato. Per <a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/product\/spacevhp\/portable-vhp-hydrogen-peroxide-generator-type-ii-type-iii\/\">apparecchiature VHP portatili<\/a> ovvero il modello e il numero di serie del generatore, gli accessori in dotazione \u2014 tubi di iniezione e di ritorno, sensori remoti, carrelli o raccordi di aggancio \u2014 e, laddove il comportamento ne dipenda, la versione del software o della configurazione caricata al momento della prova.<\/p>\n<p>Il rapporto deve quindi includere la configurazione, il metodo, gli strumenti e i criteri di accettazione. Per configurazione si intende la disposizione fisica in cui \u00e8 stato fatto funzionare il generatore: la camera o l\u2019involucro di prova, il suo volume, le modalit\u00e0 di immissione e ritorno del vapore e il suo contenuto. Per metodo si intende ci\u00f2 che \u00e8 stato effettivamente eseguito e in quale sequenza. Per strumenti si intendono i sensori o gli analizzatori che hanno prodotto le letture, con la loro identificazione e lo stato di calibrazione, poich\u00e9 l\u2019affidabilit\u00e0 di una traccia di concentrazione o umidit\u00e0 dipende dalla qualit\u00e0 del dispositivo che l\u2019ha registrata. Per \u00abcriteri di accettazione\u00bb si intendono le condizioni di superamento predefinite in base ai requisiti di acquisto, non criteri stabiliti a posteriori dopo aver esaminato i dati. <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2016-11\/2015-10_annex15_0.pdf\">EudraLex Volume 4 Allegato 15<\/a>, che definisce il quadro normativo GMP dell\u2019UE in materia di qualificazione e convalida, considera i criteri predefiniti e le deviazioni registrate come parte integrante della struttura di accettazione piuttosto che come semplici requisiti facoltativi di correttezza documentale.<\/p>\n<p>Specificare questo contenuto nei documenti di acquisto anzich\u00e9 richiederlo dopo il test. Un errore comune nelle specifiche consiste nell\u2019acquistare un \u201cFAT con testimoni\u201d senza definire cosa debba figurare nel rapporto; la presenza dei testimoni conferma quindi che \u00e8 stato eseguito qualcosa, mentre il rapporto non consente al team in loco di capire quali funzioni siano state testate. Laddove una simulazione sostituisca un\u2019applicazione che il generatore dovr\u00e0 servire in seguito, il rapporto dovrebbe indicare chiaramente i limiti di configurazione della simulazione, poich\u00e9 sono proprio tali limiti a determinare ogni conclusione che ne viene tratta.<\/p>\n<h2 id=\"verifythereceivedsystemandroominterfaces\">Verificare le interfacce di sistema e di ambiente ricevute<\/h2>\n<p>Iniziare la verifica in loco controllando cosa \u00e8 stato consegnato e a cosa verr\u00e0 collegato, prima di valutare se le funzioni installate funzionano. Verificate che i componenti ricevuti corrispondano a quanto previsto dall\u2019ordine di acquisto: il generatore stesso, i relativi accessori, i ricambi o i materiali di consumo, i documenti di taratura e conformit\u00e0, nonch\u00e9 eventuali sensori o accessori di controllo indicati come forniti. Verificate quindi le interfacce da cui dipende l\u2019unit\u00e0: alimentazione elettrica e protezione, aria compressa o gas se la configurazione lo richiede, eventuali dispositivi di scarico, di espulsione o di aerazione catalitica, nonch\u00e9 i raccordi di collegamento stessi.<\/p>\n<p>Ci sono due aspetti relativi al sito che \u00e8 facile trascurare in un sistema portatile. Il primo riguarda il percorso di spostamento: larghezza di porte e corridoi, soglie, dimensioni e limiti di carico degli ascensori, finiture dei pavimenti e spazio libero necessario per posizionare l\u2019unit\u00e0 nella sede operativa prevista. Il secondo riguarda la configurazione prevista del locale: dove si trova il generatore, dove sono situati i punti di iniezione e di ritorno, come il locale viene isolato dagli spazi adiacenti durante il trattamento e come vengono mantenuti o modificati deliberatamente i rapporti di pressione durante il ciclo. La consegna delle apparecchiature pu\u00f2 essere completata mentre la configurazione necessaria per il loro utilizzo non \u00e8 ancora pronta, e tale discrepanza si presenta come un problema di tempistica piuttosto che tecnico se viene individuata in ritardo.<\/p>\n<p>Una configurazione portatile autonoma presenta un numero inferiore di interfacce fisse rispetto a un\u2019unit\u00e0 integrata con i sistemi di controllo dell\u2019edificio o con un sistema di trattamento dell\u2019aria, ma richiede comunque una configurazione, che deve essere verificata. Laddove il generatore sia destinato a interagire con i sistemi di controllo degli ambienti, le serrande o un sistema di gestione dell\u2019edificio, \u00e8 necessario verificare che tali interazioni esistano e funzionino come descritto prima che qualcuno avvii un ciclo di trattamento. Per le applicazioni di contenimento di biosicurezza, la stessa verifica riguarda le serrande di isolamento e l\u2019integrit\u00e0 del confine di pressione dell\u2019ambiente, poich\u00e9 il confine di trattamento e il confine di contenimento coincidono solitamente con le stesse superfici.<\/p>\n\t\t<div data-elementor-type=\"widget\" data-elementor-id=\"6744\" class=\"elementor elementor-6744\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6744 elementor-align-right elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"6744\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjI1MzMiLCJ0b2dnbGUiOmZhbHNlfQ%3D%3D\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Richiedi ora<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n<h2 id=\"separateequipmentoperationfromroomcyclequalification\">Distinguere il funzionamento delle apparecchiature dalla qualificazione del ciclo ambientale<\/h2>\n<p>Un generatore che funziona correttamente e un locale che \u00e8 stato trattato con successo sono due conclusioni diverse, supportate da due diverse serie di prove. I controlli operativi dell\u2019apparecchiatura riguardano il funzionamento dell\u2019unit\u00e0: se eroga alla portata comandata, se i sensori rilevano e segnalano gli allarmi come specificato, se i dispositivi di interblocco e di interruzione funzionano come descritto, se il controllo dell\u2019aerazione \u00e8 operativo. Si tratta di funzioni della macchina e come tali possono essere testate.<\/p>\n<p>Le prove relative alla sala e al carico riguardano ci\u00f2 che \u00e8 accaduto all\u2019interno dei confini del trattamento. Si tratta di un processo che prevede lo sviluppo di un ciclo seguito dalla qualificazione in relazione alla sala specifica, alle sue superfici e al contenuto caricato, e deve essere progettato appositamente per quella sala: un ciclo verificato in uno spazio non \u00e8 trasferibile a un altro solo in virt\u00f9 di un volume simile. <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/public-health\/services\/canadian-biosafety-standards-guidelines\/handbook-second-edition\/chapter-11-15.html\">Manuale canadese sulla biosicurezza, seconda edizione<\/a> considera le prove di decontaminazione gassosa come specifiche per ogni locale e carico e distingue i ruoli del monitoraggio biologico, chimico e fisico; tali linee guida costituiscono materiale tecnico canadese storico piuttosto che una prova di conformit\u00e0 attuale, e sono l\u2019agente, il locale, il carico, il protocollo e la giurisdizione a determinare le modalit\u00e0 di utilizzo. Non esistono cicli universali, posizionamenti degli indicatori, risultati di compatibilit\u00e0 dei materiali, punti finali di aerazione o criteri di rilascio che un fornitore possa fornire in sostituzione di tale lavoro specifico per ogni progetto.<\/p>\n<p>Nel redigere il piano di accettazione, \u00e8 necessario mantenere i tre tipi di monitoraggio nei loro ruoli effettivi. Il monitoraggio fisico registra i parametri del ciclo, gli indicatori chimici evidenziano l\u2019esposizione e gli indicatori biologici valutano la letalit\u00e0 rispetto a una sfida definita; essi rispondono a domande diverse e non sono intercambiabili come prove. La combinazione di attivit\u00e0 testimoniate in un\u2019unica visita costituisce un accordo contrattuale ragionevole laddove le pressioni di tempistica lo giustifichino, a condizione che ogni attivit\u00e0 mantenga il proprio ambito di applicazione e i propri criteri di accettazione nel verbale. L\u2019accettazione e il rilascio di qualsiasi ciclo di decontaminazione rimangono decisioni di competenza della procedura approvata del sito e del suo responsabile designato, non del fornitore delle apparecchiature.<\/p>\n<p>La stessa separazione determina il modo in cui <a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/blog\/operational-qualification-for-vhp-bibo-pass-box-and-apr-door-systems-functions-that-need-evidence\/\">qualifica operativa<\/a> viene strutturato in una fase successiva, poich\u00e9 le funzioni che richiedono prove in quella fase sono funzioni relative alle attrezzature, definite una volta che l\u2019accettazione del generatore e le prove relative al ciclo della sala sono riportate in documenti distinti.<\/p>\n<h2 id=\"decidewhichfactoryevidenceremainsapplicable\">Decidere quali prove relative alla fabbrica rimangano applicabili<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Condizione relativa al progetto o alle prove<\/th>\n<th>Elementi da verificare<\/th>\n<th>Decisione in merito alle prove relative allo stabilimento<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Si applica l\u2019Allegato 15 e la funzione identificata \u00e8 documentata come non influenzata dal trasporto e dall\u2019installazione<\/td>\n<td>La funzione esatta, la configurazione di collaudo in fabbrica e la motivazione dell'uso previsto in loco<\/td>\n<td>Le prove possono avvalorare tale finalit\u00e0 definita per il sito; non si tratta tuttavia di un\u2019esenzione generale dall\u2019obbligo di effettuare analisi sul sito.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Si applica l\u2019Allegato 15 e il trasporto o l\u2019installazione hanno compromesso la funzione in questione<\/td>\n<td>La modifica della funzione e i limiti del risultato originale di fabbrica<\/td>\n<td>La giustificazione basata sulla \u201cfunzione non interessata\u201d non ne stabilisce l\u2019applicabilit\u00e0 per tale destinazione d\u2019uso del sito.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Si applica l'Allegato 15, ma l'effetto del trasporto o dell'installazione non \u00e8 chiaro<\/td>\n<td>Manca la motivazione che colleghi il risultato della fabbrica alla finalit\u00e0 del sito<\/td>\n<td>L'applicabilit\u00e0 rimane irrisolta finch\u00e9 non venga stabilita la motivazione.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Il progetto non rientra nell'ambito delle GMP dell'Allegato 15<\/td>\n<td>Le motivazioni che giustificano l\u2019accettazione del progetto stesso<\/td>\n<td>Decidete in merito al riutilizzo sulla base di tali criteri, anzich\u00e9 partire dal presupposto che l\u2019Allegato 15 definisca i requisiti del progetto.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Il riutilizzo dei risultati delle prove di fabbrica in loco \u00e8 una decisione circoscritta e giustificata relativa a una funzione specifica, non un\u2019esenzione generale ottenuta superando il FAT. L\u2019Allegato 15 consente di mantenere i risultati delle prove di fabbrica qualora si possa dimostrare che il trasporto e l\u2019installazione non abbiano influito sulla funzione in questione; tale condizione \u00e8 determinante e deve essere soddisfatta funzione per funzione, con una motivazione scritta.<\/p>\n<p>In pratica, ci\u00f2 significa indicare la funzione esatta, specificare la configurazione di fabbrica in cui \u00e8 stata testata e spiegare perch\u00e9 nessun fattore legato al trasporto, alla movimentazione o all\u2019installazione avrebbe potuto alterarla. Una funzione di controllo sigillata e calibrata in fabbrica su un\u2019unit\u00e0 che ha viaggiato nel proprio imballaggio di spedizione pu\u00f2 essere facile da giustificare. Qualsiasi aspetto che coinvolga collegamenti fisici, allineamento, montaggio, posizione dei sensori o l\u2019ambiente circostante \u00e8 pi\u00f9 difficile da giustificare, poich\u00e9 sono proprio questi gli elementi che l\u2019installazione modifica. Laddove l\u2019effetto del trasporto o dell\u2019installazione su una funzione non sia noto, la giustificazione \u00e8 incompleta e la questione rimane aperta finch\u00e9 qualcuno non lo stabilisce \u2014 il che \u00e8 una decisione di progetto, non una preferenza di documentazione.<\/p>\n<p>\u00c8 opportuno chiarire fin dall\u2019inizio due aspetti. L\u2019Allegato 15 si applica nel contesto delle GMP dell\u2019UE; un progetto di laboratorio di biosicurezza al di fuori di tale quadro necessita di una propria base di accettazione definita e giustificata, piuttosto che partire dal presupposto che l\u2019Allegato 15 risolva la questione. E l\u2019argomentazione relativa al riutilizzo vale solo in un senso: dimostrare che una funzione non \u00e8 stata compromessa giustifica l\u2019utilizzo del risultato di fabbrica per uno scopo specifico del sito, mentre la mancata dimostrazione di ci\u00f2 non impone di per s\u00e9 alcuna particolare ripetizione del test. Cosa fare in tal caso dipende dal piano di qualificazione del progetto e dall\u2019ente di approvazione che ne \u00e8 responsabile.<\/p>\n<h2 id=\"closethepurchasedhandoverscopeandopenitems\">Chiudi le voci relative alla consegna e alle voci aperte dell'acquisto<\/h2>\n<p>Il passaggio di consegne si conclude quando \u00e8 disponibile un unico pacchetto indicizzato che consenta al team del sito di verificare, senza necessit\u00e0 di ricostruzioni, cosa \u00e8 stato concordato, cosa \u00e8 stato testato, in quali condizioni, quali sono le questioni irrisolte e quali servizi sono stati effettivamente acquistati. Creare l\u2019indice sulla base dei requisiti concordati e dei verbali di collaudo redatti in relazione ad essi; ogni verbale deve riportare l\u2019identificativo dell\u2019apparecchiatura, la configurazione, la sala e le condizioni di carico a cui si riferisce, insieme alle deviazioni riscontrate e alla loro risoluzione.<\/p>\n<p>Mantenere visibile l\u2019ambito commerciale all\u2019interno dello stesso pacchetto. I beni e i servizi correlati costituiscono voci distinte nella prassi degli appalti \u2014 il <a href=\"https:\/\/documents1.worldbank.org\/curated\/en\/099112111042540135\/pdf\/IDU-4f10be3d-64e0-445e-a9f3-208bb236be0e.pdf\">Modello di bando di gara della Banca Mondiale del marzo 2025 per la fornitura di beni<\/a>, un documento di riferimento per gli appalti piuttosto che una serie di clausole contrattuali, separa gli elenchi dei beni da quelli dei servizi correlati e distingue la manutenzione dalla garanzia; sono proprio queste distinzioni a determinare chi si fa carico di cosa dopo il passaggio di consegne. I manuali operativi e di manutenzione, la formazione degli operatori e del personale addetto alla manutenzione, i ricambi, i servizi di taratura e qualsiasi supporto di manutenzione continuativa sono voci oggetto di acquisto; se non sono stati specificati nel contratto, non fanno parte del passaggio di consegne, indipendentemente da quanto discusso durante il progetto. L\u2019obbligo di garanzia di riparare un difetto \u00e8 una cosa diversa da un contratto di manutenzione per l\u2019assistenza dell\u2019unit\u00e0, e confondere le due cose crea una lacuna che il sito scopre al primo cambio dei materiali di consumo.<\/p>\n<p>Anche lo stato di qualificazione deve essere riportato nell'indice, cos\u00ec com'\u00e8. Elencare quali funzioni delle apparecchiature sono state verificate, quali lavori relativi alle sale e ai cicli di carico devono ancora essere completati e quali risultati di fabbrica vengono riportati con la relativa giustificazione allegata. Il team in loco completa le procedure di accettazione e rilascio secondo la procedura di progetto applicabile; il pacchetto di consegna \u00e8 disponibile affinch\u00e9 la persona che firma possa verificare su quali elementi si basa la propria decisione.<\/p>\n<p>Per il colloquio preliminare con il fornitore, \u00e8 necessario definire quanto segue: i locali interessati e i relativi volumi, superfici e sistema di trattamento dell\u2019aria; i carichi da trattare e il motivo di rischio o di processo che ne giustifica il trattamento; le utenze e i punti di allacciamento disponibili nella postazione operativa del generatore; il percorso di spostamento ed eventuali vincoli dimensionali lungo lo stesso; i rapporti di pressione che devono essere mantenuti durante il trattamento e l\u2019aerazione; e il quadro di qualificazione a cui il progetto fa riferimento, poich\u00e9 esso determina quali prove il piano di accettazione deve fornire.<\/p>\n<h2 id=\"frequentlyaskedquestions\">Domande frequenti<\/h2>\n<p><strong>Q:<\/strong> Abbiamo in programma di spostare un generatore VHP portatile da una stanza all'altra. Cosa dovrebbe prevedere il nostro piano di collaudo?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> Identificare i locali interessati, le condizioni di carico e le configurazioni di distribuzione, quindi specificare quali condizioni sono coperte da ciascuna registrazione di prova. La dimostrazione del corretto funzionamento del generatore non garantisce di per s\u00e9 le prestazioni del sistema in ogni locale o configurazione di carico.<\/p>\n<p><strong>Q:<\/strong> Cosa dovremmo concordare prima di abbinare l'accettazione del sito a un trattamento della sala in presenza di testimoni?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> Definire separatamente le attivit\u00e0 di verifica delle apparecchiature e quelle di qualificazione del ciclo della camera, anche se si svolgono durante la stessa visita. Concordare i rispettivi metodi, i criteri di accettazione, le condizioni della camera e del carico, la documentazione e la responsabilit\u00e0 per la risoluzione delle non conformit\u00e0, in modo che un\u2019attivit\u00e0 svolta in presenza di testimoni non venga erroneamente interpretata come approvazione dell\u2019intero progetto.<\/p>\n<p><strong>Q:<\/strong> Un rapporto di fabbrica riporta la dicitura \u201csuperato\u201d, ma non specifica la configurazione sottoposta a test. Possiamo fare affidamento su tale rapporto ai fini dell\u2019accettazione in loco?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> \u00c8 necessario risolvere la questione dell\u2019identificazione mancante prima di fare affidamento su tale risultato per uno scopo specifico del sito. Occorre stabilire a quale generatore, accessori, software o configurazione, impostazione, metodo, strumenti e criteri si riferisca il rapporto. Laddove si applichi l\u2019Allegato 15, il riutilizzo richiede inoltre una giustificazione documentata che attesti che il trasporto e l\u2019installazione non abbiano compromesso la funzione in questione.<\/p>\n<p><strong>Q:<\/strong> Come dovremmo gestire il passaggio di consegne quando le apparecchiature sono gi\u00e0 arrivate ma la qualificazione dei locali non \u00e8 ancora stata completata?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> Registrare la ricezione delle apparecchiature e i test completati separatamente dalle attivit\u00e0 di qualificazione ancora in sospeso. Mantenere visibili nell\u2019indice di consegna le prove relative allo spazio e al carico rimanenti, le non conformit\u00e0 e le decisioni di accettazione; il team di sito responsabile deve chiudere la procedura di accettazione e rilascio secondo la procedura di progetto applicabile.<\/p>\n<p><strong>Q:<\/strong> Dobbiamo dare per scontato che la formazione, la manutenzione e l'assistenza continua siano incluse con il generatore?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> No. Verificare l'ambito di applicazione di ciascun servizio acquistato e distinguere le disposizioni relative alla manutenzione dai termini di garanzia. Elencare nel pacchetto di consegna i documenti operativi concordati, gli interventi di formazione e le attivit\u00e0 di assistenza, in modo che la consegna delle attrezzature non implichi la fornitura di un servizio non acquistato.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Definire i controlli VHP portatili in fabbrica e in loco, distinguere le funzioni delle apparecchiature dalla qualificazione del ciclo ambientale e identificare la documentazione necessaria per il passaggio di consegne.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"","footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"class_list":["post-7946","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7946","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7946"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7946\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7947,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7946\/revisions\/7947"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7946"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7946"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7946"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}