{"id":7937,"date":"2026-11-10T05:32:20","date_gmt":"2026-11-09T21:32:20","guid":{"rendered":"https:\/\/qualia-bio.com\/blog\/bi-and-ci-placement-for-portable-vhp-cycle-qualification\/"},"modified":"2026-11-10T05:32:20","modified_gmt":"2026-11-09T21:32:20","slug":"bi-and-ci-placement-for-portable-vhp-cycle-qualification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/blog\/bi-and-ci-placement-for-portable-vhp-cycle-qualification\/","title":{"rendered":"Collocazione BI e CI per la qualificazione del ciclo VHP portatile"},"content":{"rendered":"

Il posizionamento degli indicatori biologici e chimici per un ciclo VHP portatile segue i confini della stanza, la disposizione del carico e la configurazione della distribuzione del vapore \u2014 non una griglia uniforme sulla pianta. Posizionare gli indicatori biologici dove il vapore arriva per ultimo o in misura minore: superfici in ombra dietro le attrezzature, all\u2019interno di mobili chiusi, sotto i banchi, negli angoli del percorso di ritorno e in posizioni distanti dalle uscite di distribuzione; posizionare invece gli indicatori chimici nei punti in cui \u00e8 necessaria una prova specifica che l\u2019agente sia effettivamente arrivato. Un indicatore biologico (BI) \u00e8 una popolazione definita di spore resistenti su un supporto utilizzato come prova microbiologica; un indicatore chimico (CI) \u00e8 un materiale reattivo che cambia aspetto se esposto all\u2019agente. Le condizioni che determinano il piano sono fisiche e verificabili: dove si trovano il generatore e gli eventuali ventilatori di circolazione, quali superfici sono ostruite dal carico, come si chiude il percorso dell\u2019aria nella stanza durante il ciclo e quali superfici il protocollo prevede effettivamente di trattare.<\/p>\n

Collega il piano di collocazione alla stanza e carica<\/h2>\n

Prima di scegliere la posizione di un singolo indicatore, \u00e8 necessario tracciare una mappa della stanza. La mappa deve riportare i confini dell\u2019area interessata dal trattamento (quali aperture sono sigillate, quali serrande si chiudono, se l\u2019impianto di climatizzazione \u00e8 in modalit\u00e0 isolamento o ricircolo), la posizione del generatore ed eventuali ausili di distribuzione, nonch\u00e9 il carico cos\u00ec come si presenter\u00e0 effettivamente durante il ciclo: scaffali, carrelli, strumenti, armadi, cassetti aperti o chiusi e qualsiasi oggetto accatastato contro una parete.<\/p>\n

\u00c8 proprio questo esercizio di mappatura che rende il piano indicativo una sfida per il vero compito di trattamento, piuttosto che una semplice decorazione simmetrica della planimetria. La distribuzione del vapore in un locale chiuso \u00e8 determinata dalla potenza del generatore, dal movimento dell\u2019aria nello spazio e dagli ostacoli presenti al suo interno; una posizione che sembra lontana su un disegno potrebbe essere ben raggiunta dal percorso di ritorno, mentre una posizione a due metri dall\u2019ugello potrebbe trovarsi in una zona morta dietro un congelatore. Decidete le posizioni in base al quadro del flusso d\u2019aria e degli ostacoli, non solo in base alla distanza.<\/p>\n

Registrare la configurazione con la stessa cura riservata alle posizioni. La posizione e l\u2019orientamento del generatore portatile, la collocazione delle ventole, lo stato delle porte e delle serrande e la disposizione dei carichi rientrano tutti nell\u2019ambito della qualificazione. Nel caso in cui il generatore sia un\u2019unit\u00e0 VHP portatile che pu\u00f2 essere spostata su ruote in stanze diverse \u2014 il Famiglia di generatori portatili VHP di tipo II e III<\/a> viene utilizzato in questo modo: la posizione dell\u2019unit\u00e0 all\u2019interno della stanza \u00e8 una variabile di ciclo, e un piano che non la definisca non ha risolto nemmeno la sfida.<\/p>\n

Una conseguenza pratica: definire la disposizione del carico prima di scrivere il protocollo, non durante l'esecuzione. Se la disposizione \u00e8 ancora incerta, la qualificazione verr\u00e0 ripetuta oppure descriver\u00e0 una configurazione che nessuno ripeter\u00e0.<\/p>\n\t\t

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Scegli e registra i luoghi delle sfide pi\u00f9 difficili<\/h2>\n

Le posizioni delle sfide difficili vengono scelte in base alla difficolt\u00e0 di accesso e distribuzione osservata, e ciascuna viene registrata con precisione sufficiente affinch\u00e9 l\u2019operatore successivo trovi le stesse condizioni. \u201cParete nord, in basso\u201d non \u00e8 una posizione. \u201cAll\u2019interno dello scomparto inferiore dell\u2019armadio in acciaio inossidabile sulla parete nord, angolo posteriore sinistro, porta dell\u2019armadio chiusa, supporto fissato con nastro adesivo alla parte inferiore del ripiano\u201d \u00e8 una posizione, perch\u00e9 indica la superficie, l\u2019orientamento, lo stato dell\u2019armadio e il carico circostante.<\/p>\n

Il Il capitolo dedicato alla decontaminazione gassosa del Manuale canadese sulla biosicurezza<\/a> descrive il posizionamento di indicatori biologici in punti di difficile accesso come parte della dimostrazione di un ciclo di decontaminazione; tale guida costituisce materiale tecnico canadese storico piuttosto che una prova di conformit\u00e0 a qualsiasi edizione attuale, e l\u2019agente, la stanza, il carico, il protocollo e la giurisdizione determinano le modalit\u00e0 di applicazione nel vostro progetto. \u00c8 il ragionamento di fondo che rimane valido: l\u2019indicatore acquista valore proprio perch\u00e9 viene posizionato nel punto in cui il ciclo ha meno probabilit\u00e0 di avere successo.<\/p>\n

Le condizioni da esaminare quando si ispeziona la stanza includono volumi chiusi con aperture limitate (armadi, cassetti, alloggiamenti delle apparecchiature), superfici rivolte in direzione opposta al movimento dei vapori, spazi ristretti tra il carico e le pareti, punti pi\u00f9 alti dove potrebbe formarsi uno strato pi\u00f9 caldo e stratificato, e angoli a livello del pavimento schermati dal carico. Quale di queste condizioni possa essere considerata \u201cdifficile\u201d \u00e8 una valutazione da effettuare in loco, non un elenco fisso: un armadio con le ante rimosse non presenta le stesse difficolt\u00e0 dello stesso armadio chiuso.<\/p>\n

Alcune superfici non possono essere sottoposte a verifica: gli interni sigillati degli strumenti, le cavit\u00e0 delle pareti, l\u2019interno dei condotti isolati dal ciclo. Il protocollo prevede in questo caso un\u2019opzione legittima che viene spesso trascurata: escludere tali superfici dalla dichiarazione di trattamento e specificare tale esclusione, anzich\u00e9 affermare una copertura non supportata da alcun indicatore. Un limite onesto nella dichiarazione di trattamento costituisce una prova pi\u00f9 solida rispetto a uno schema di posizionamento che finge che tale limite non esista, e indica al team successivo esattamente quali articoli necessitano ancora di pulizia, sterilizzazione in autoclave o trattamento separato.<\/p>\n

Fotografare ciascuna posizione con il carico in posizione e conservare le fotografie insieme al piano di posizionamento. Le coordinate scritte e le fotografie, insieme, consentono di riprodurre la posizione in caso di ricertificazione.<\/p>\n

Mantenere distinti i ruoli relativi all\u2019efficacia della BI e all\u2019esposizione alla CI<\/h2>\n\n\n\n\n\n\n
Indicatore<\/th>\nLe prove che fornisce<\/th>\nCome utilizzare il risultato<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Indicatore biologico (BI)<\/td>\nDati relativi alle prove di sfida biologica rilevanti ai fini dell\u2019efficacia del trattamento<\/td>\nRegistrare il risultato indicando il luogo in cui \u00e8 stata effettuata la prova e interpretarlo sulla base degli indicatori chimici e della documentazione relativa al ciclo fisico, secondo il protocollo definito.<\/td>\n<\/tr>\n
Indicatore chimico (CI)<\/td>\nEsposizione dell'agente nella posizione selezionata<\/td>\nUtilizzatelo come prova di esposizione specifica per il luogo; non sostituisce il risultato del test di provocazione biologica ai fini della decisione sull\u2019efficacia.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Un indicatore chimico indica che l\u2019agente ha raggiunto quella posizione; l\u2019indicatore biologico indica se l\u2019organismo di prova in quella posizione \u00e8 sopravvissuto. Essi rispondono a domande diverse, e un risultato chimico favorevole in una posizione difficile non sostituisce il risultato biologico in quel punto.<\/p>\n

Vale la pena essere precisi riguardo alla differenza funzionale. Un indicatore chimico reagisce al contatto con l\u2019agente e, a seconda del tipo, a una combinazione di concentrazione e tempo; cambia stato e fornisce una lettura visiva immediata al termine del ciclo. Ci\u00f2 lo rende utile per mappare il percorso seguito dal vapore, confermare che una posizione non sia stata semplicemente bypassata e individuare gravi problemi di distribuzione prima che arrivino i risultati biologici. Un indicatore biologico contiene una popolazione definita di spore e viene successivamente incubato, quindi fornisce informazioni sulla letalit\u00e0 nei confronti di un organismo resistente su quella specifica superficie \u2014 l\u2019elemento su cui si basa effettivamente la valutazione dell\u2019efficacia.<\/p>\n

Conservare insieme tutti e tre i tipi di dati per ciascuna sede: la lettura chimica, il risultato biologico e i dati relativi al ciclo fisico generati dal generatore per quella serie di prove. La conclusione sull\u2019efficacia viene formulata sulla base dell\u2019insieme di dati, secondo l\u2019interpretazione definita dal protocollo, da chi \u00e8 designato dal progetto per approvarla. Nessun singolo elemento dell\u2019insieme \u00e8 sufficiente di per s\u00e9, e un indicatore chimico che si \u00e8 sviluppato completamente non giustifica una conclusione fintanto che un risultato biologico nella stessa posizione risulta in sospeso o positivo.<\/p>\n\t\t

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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tRichiedi ora<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n

Specificare un sistema di indicatori adeguato e la relativa interpretazione<\/h2>\n

Specificare il sistema di indicatori nel protocollo come voce denominata e documentata: l\u2019organismo e il vettore per l\u2019indicatore biologico, il tipo di indicatore e l\u2019agente previsto per l\u2019indicatore chimico, il lotto e la data di scadenza, i requisiti di conservazione e manipolazione, il metodo di recupero o incubazione e le regole di lettura. La decisione di acquisto e la regola di interpretazione costituiscono un\u2019unica decisione: un indicatore la cui interpretazione non \u00e8 documentata produce risultati su cui nessuno pu\u00f2 agire.<\/p>\n

Abbina gli indicatori a perossido di idrogeno vaporizzato<\/a> in particolare. Gli indicatori vengono sviluppati in funzione di agenti e processi specifici; l\u2019organismo, il materiale di supporto e le caratteristiche chimiche che sono pertinenti per il vapore, l\u2019ossido di etilene o un altro agente gassoso non sono trasferibili per analogia. Importare una specie di spora nota, un dato relativo alla popolazione o una regola di accettazione da un processo diverso \u00e8 un errore comune nella definizione delle specifiche, che tende a emergere in una fase avanzata, quando \u00e8 necessario difendere un risultato, piuttosto che al momento dell\u2019invio dell\u2019ordine.<\/p>\n

Il supporto \u00e8 importante tanto quanto l\u2019organismo. Un supporto per spore su una striscia di carta all\u2019interno di una busta di carta glassine e lo stesso organismo inoculato su un campione di acciaio inossidabile non presentano la stessa difficolt\u00e0 in un processo a vapore, poich\u00e9 la busta modifica il modo in cui l\u2019agente raggiunge le spore. Decidete quale supporto rappresenti le superfici oggetto della vostra richiesta e indicatelo nel protocollo.<\/p>\n

I requisiti interpretativi che devono figurare nel documento, redatto prima dell\u2019esecuzione di qualsiasi ciclo, includono la definizione di un risultato positivo, negativo e inconcludente, quali controlli positivi e negativi vengono eseguiti e come vengono gestiti, e come il protocollo gestisce un indicatore danneggiato, smarrito o illeggibile al termine del ciclo. Il criterio di accettazione stesso \u2014 quanti indicatori, in quali posizioni, con quale esito \u2014 deriva dalla procedura di convalida approvata del progetto e dal responsabile della convalida designato, non da una regola generica.<\/p>\n

Gestire i risultati contrastanti e le condizioni di posizionamento modificate<\/h2>\n

Quando un risultato biologico \u00e8 in contrasto con gli indicatori chimici o con i dati relativi al ciclo fisico rilevati nella stessa sede, \u00e8 necessario conservare ogni registrazione e approfondire la questione prima di trarre qualsiasi conclusione in merito al trattamento della stanza. \u00c8 necessario archiviare il piano di disposizione, le fotografie, i valori chimici, i registri di incubazione, i controlli e i dati relativi al ciclo del generatore per quella serie di analisi; una volta che le prove saranno state riposte, non sar\u00e0 pi\u00f9 possibile analizzare la discrepanza.<\/p>\n

Considerate il conflitto come un\u2019informazione relativa a una posizione specifica, non come un \u201crumore\u201d da eliminare tramite media. Un indicatore biologico positivo situato dietro un armadio, con un indicatore chimico pienamente sviluppato accanto ad esso, indica qualcosa di reale: un tempo di permanenza insufficiente su quella superficie, condensa, un problema di movimentazione da parte dell\u2019addetto, un problema di incubazione o di controllo, oppure un\u2019ostruzione del carico che la mappatura ha sottovalutato. I risultati favorevoli nelle altre posizioni non risolvono quella contestata. La procedura definita dal protocollo in caso di fallimento stabilisce come procedere; qualsiasi ripetizione del lavoro o decisione di rilascio spetta al team di progetto responsabile secondo la procedura approvata.<\/p>\n

Anche le condizioni di posizionamento cambiano dopo la qualificazione, e questo \u00e8 il rischio pi\u00f9 insidioso. Quando la sala subisce in seguito un carico diverso, lo spostamento di uno strumento, l\u2019installazione di un nuovo rack di stoccaggio o una diversa posizione del generatore, occorre verificare se i punti difficili registrati rappresentino ancora la sfida pi\u00f9 ardua in quella configurazione. Le coordinate fisse perdono di significato quando l\u2019ostacolo per cui erano state scelte si \u00e8 spostato; una posizione che era oscurata da un congelatore diventa facile una volta rimosso il congelatore, e la nuova \u201czona morta\u201d si trova in un punto in cui nessuno sta effettuando misurazioni.<\/p>\n

La regola pratica consiste nel collegare la revisione alla motivazione alla base della collocazione piuttosto che alle coordinate. Se il motivo per cui \u00e8 stata scelta una determinata posizione \u2014 recinzione, ombreggiamento, distanza dalla distribuzione, apertura limitata \u2014 \u00e8 ancora valido nella nuova configurazione, il piano esistente rimane in vigore. Se invece il motivo \u00e8 cambiato, il piano di qualificazione viene rivisto e la verifica viene ripetuta. Laddove la modifica rientri nei limiti consentiti e documentati gi\u00e0 coperti dalla sala qualificata e dal carico, il protocollo esistente continua ad applicarsi senza necessit\u00e0 di ulteriori interventi.<\/p>\n

Per la riunione con il fornitore volta a definire questi aspetti, \u00e8 necessario avere a disposizione le dimensioni della sala e la definizione dei confini sigillati, la posizione proposta per il generatore ed eventuali ausili di distribuzione, la disposizione dei carichi con l\u2019identificazione degli elementi inclusi, le superfici che si intende includere e quelle che si intende escludere, il sistema di agenti e indicatori che si intende specificare e la documentazione di qualificazione richiesta dalla procedura approvata. Questi sei elementi determinano se il piano di posizionamento possa essere redatto prima dell\u2019avvio del primo ciclo o se possa essere definito solo nel corso dello stesso.<\/p>\n

Domande frequenti<\/h2>\n

Q:<\/strong> Posso ordinare un kit di indicatori standard prima che il piano di collocamento sia completato?
\nA:<\/strong> Verificare le posizioni previste per i test e l\u2019idoneit\u00e0 degli indicatori prima di definire il contenuto del kit. Basare l\u2019ordine sulla disposizione definita per la sala, il carico e la distribuzione, e documentare i requisiti relativi alla manipolazione e all\u2019interpretazione. Non utilizzare il numero di indicatori o le regole di accettazione di un processo diverso.<\/p>\n

Q:<\/strong> Cosa devo registrare affinch\u00e9 un altro operatore possa ripetere lo stesso posizionamento?
\nA:<\/strong> Annotare la posizione esatta, la configurazione dei carichi circostanti e la distribuzione degli stessi, specificando anche perch\u00e9 quella posizione complica il trattamento. L\u2019indicazione della posizione da sola potrebbe non consentire di ricreare le stesse condizioni qualora l\u2019ostacolo o la disposizione dei carichi dovessero cambiare.<\/p>\n

Q:<\/strong> Possiamo accettare il ciclo se gli indicatori chimici evidenziano un\u2019esposizione ma il risultato biologico \u00e8 sfavorevole?
\nA:<\/strong> Non si deve concludere che il trattamento sia stato efficace fintantoch\u00e9 il problema biologico non sia stato risolto. Conservare insieme la documentazione relativa alla zona contestata, tutti i risultati degli indicatori e la documentazione relativa al ciclo fisico, indagare sulla discrepanza e seguire le procedure previste dal protocollo in caso di fallimento. I valori di esposizione favorevoli rilevati altrove non risolvono tale risultato.<\/p>\n

Q:<\/strong> Una superficie non accessibile dovrebbe essere inclusa nella nostra richiesta di adeguamento degli ambienti?
\nA:<\/strong> Includerla solo se il piano di qualificazione supporta la copertura dichiarata. Identificare la superficie e la difficolt\u00e0 di accesso prima di finalizzare il piano di posizionamento; se viene esclusa, rendere esplicito tale limite nel protocollo, anzich\u00e9 dare per scontato che gli indicatori presenti altrove ne dimostrino il trattamento.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Posizionare le sfide relative a BI e CI nell'ambiente reale della sala VHP portatile e nel carico, distinguendo l'efficacia biologica dalle prove di esposizione chimica.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"","footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"class_list":["post-7937","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7937","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7937"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7937\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7938,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7937\/revisions\/7938"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7937"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7937"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7937"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}