{"id":7932,"date":"2026-11-09T06:32:42","date_gmt":"2026-11-08T22:32:42","guid":{"rendered":"https:\/\/qualia-bio.com\/blog\/portable-vhp-loads-plan-for-shadowing-and-obstructions\/"},"modified":"2026-11-09T06:32:43","modified_gmt":"2026-11-08T22:32:43","slug":"portable-vhp-loads-plan-for-shadowing-and-obstructions","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/blog\/portable-vhp-loads-plan-for-shadowing-and-obstructions\/","title":{"rendered":"Carichi VHP portatili: pianificare le zone d\u2019ombra e gli ostacoli"},"content":{"rendered":"<p>A <a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/product\/spacevhp\/portable-vhp-hydrogen-peroxide-generator-type-ii-type-iii\/\">cellulare VHP<\/a> La configurazione del carico non \u00e8 definita solo dal numero di articoli presenti nella stanza: la distribuzione del vapore dipende dal tipo di articolo, dall\u2019intervallo di quantit\u00e0, dall\u2019orientamento, dalla distanza tra gli articoli, dalle superfici che rimangono aperte o chiuse, dai punti in cui gli articoli si toccano tra loro o con i supporti e dal fatto che siano imballati o meno. Queste variabili determinano dove il vapore di perossido di idrogeno pu\u00f2 diffondersi liberamente e dove invece viene ostacolato da una pila compatta, da una faccia posteriore rivolta verso una parete o da un punto di contatto tra due vassoi. Fissate queste variabili in una mappa di carico scritta prima della qualificazione, poich\u00e9 i dati sulla distribuzione che generate si applicano alla disposizione effettivamente sottoposta a prova e non a una sua versione riorganizzata.<\/p>\n<h2 id=\"definetherepresentativeloadbeyonditemcount\">Definire il carico rappresentativo al di l\u00e0 del numero di articoli<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Fattore di carico<\/th>\n<th>Definizione di \"congelare\"<\/th>\n<th>Confine decisionale<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Tipo di articolo<\/td>\n<td>Tipi di articoli inclusi nel carico previsto<\/td>\n<td>I dati si riferiscono all'assortimento contestato<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Intervallo di quantit\u00e0<\/td>\n<td>Intervallo di quantit\u00e0 previsto per l'uso<\/td>\n<td>La qualificazione dovrebbe coprire le condizioni di processo previste<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Orientamento<\/td>\n<td>Orientamento fisso per ogni tipo di elemento<\/td>\n<td>Un nuovo orientamento pu\u00f2 determinare quali superfici vengano sottoposte a screening<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Spaziatura<\/td>\n<td>Spaziatura definita tra gli elementi<\/td>\n<td>Una disposizione pi\u00f9 fitta pu\u00f2 modificare i percorsi del vapore<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Stato superficiale<\/td>\n<td>Superfici che rimangono aperte o chiuse<\/td>\n<td>Gli stati di esposizione \"aperto\" e \"chiuso\" non sono equivalenti<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Stato di contatto<\/td>\n<td>Superfici a contatto con altri oggetti o supporti<\/td>\n<td>I punti di contatto sono luoghi plausibili in cui l'accesso \u00e8 limitato<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Stato dell'imballaggio<\/td>\n<td>Stato \"confezionato\" o \"non confezionato\" per ciascun tipo di articolo<\/td>\n<td>Una modifica alla confezione pu\u00f2 alterare le vie di esposizione<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Un carico rappresentativo \u00e8 una descrizione statica di una disposizione, non una quantit\u00e0. Contare dieci carrelli non dice nulla sul fatto che il vapore raggiunga o meno la parte inferiore del ripiano pi\u00f9 basso; gli stessi dieci carrelli accostati alla parete presentano un problema di esposizione diverso rispetto agli stessi dieci disposti a distanza l\u2019uno dall\u2019altro nella stanza con le facciate aperte.<\/p>\n<p>Il motivo per cui ogni variabile di configurazione \u00e8 importante \u00e8 di natura fisica. Il perossido di idrogeno vaporizzato si muove grazie al movimento dell\u2019aria e alla diffusione, e viene consumato sulle superfici con cui entra in contatto. Una superficie nascosta all\u2019interno di una pila annidata viene a contatto con il vapore solo dopo che questo ha attraversato tutte le superfici a monte; pertanto, la concentrazione e il tempo di contatto su quella superficie sono inferiori rispetto a quelli di una superficie esposta in uno spazio aperto. L\u2019orientamento determina quali facce sono esposte e quali sono schermate. La distanza tra gli oggetti determina se il vapore pu\u00f2 circolare tra di essi o se deve diffondersi in un volume morto. L\u2019imballaggio determina se una superficie fa effettivamente parte dello spazio durante il ciclo.<\/p>\n<p>Lo stato superficiale e lo stato di contatto meritano un\u2019attenzione a parte, poich\u00e9 gli ingegneri spesso li considerano la stessa cosa. Un contenitore aperto espone il proprio interno all\u2019ambiente circostante; uno chiuso espone solo l\u2019esterno, mentre l\u2019interno rimane completamente al di fuori della prova. Un punto di contatto, come il punto in cui un vassoio poggia su una guida del rack o in cui due contenitori si toccano, \u00e8 una superficie che \u00e8 nominalmente aperta ma che non presenta quasi alcun accesso al vapore. Entrambe le condizioni devono essere documentate, tipo di articolo per tipo di articolo, poich\u00e9 un revisore che legger\u00e0 in seguito il verbale di qualificazione deve essere in grado di stabilire se una determinata superficie sia stata sottoposta alla prova, esclusa o semplicemente mai presa in considerazione.<\/p>\n<p>L'intervallo di quantit\u00e0 influisce in modo contrario a quanto suggerirebbe l'intuizione. Il carico pi\u00f9 pesante non rappresenta automaticamente il caso peggiore per ogni superficie: una stanza quasi vuota con un unico oggetto spinto in un angolo dietro un grande pallet pu\u00f2 risultare pi\u00f9 difficile da raggiungere rispetto a una stanza piena con oggetti distribuiti in modo uniforme. Definisci l'intervallo che intendi coprire e stabilisci quale estremit\u00e0 di esso, o quale schema al suo interno, presenti l'accesso pi\u00f9 limitato al vapore.<\/p>\n\t\t<div data-elementor-type=\"widget\" data-elementor-id=\"6744\" class=\"elementor elementor-6744\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6744 elementor-align-right elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"6744\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjI1MzMiLCJ0b2dnbGUiOmZhbHNlfQ%3D%3D\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Richiedi ora<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n<h2 id=\"mapshadowedsurfacescontactpointsandblockedvaporpaths\">Mappare le superfici in ombra, i punti di contatto e i percorsi di vapore ostruiti<\/h2>\n<p>Prima di posizionare anche un solo sensore o indicatore, ispeziona la stanza in cui si trova il carico e segna i punti in cui l\u2019accesso dei vapori \u00e8 presumibilmente pi\u00f9 debole. \u00c8 questa mappa, e non una griglia di punti equidistanti, a rendere significativo lo studio sul carico.<\/p>\n<p>I punti da segnalare derivano dal modo in cui il carico ostacola il flusso. Gli articoli impilati, in cui un contenitore \u00e8 inserito all\u2019interno o appoggiato direttamente su un altro, creano superfici interne con un unico stretto percorso per lo scambio di vapore. Le facce posteriori rivolte verso una parete, una colonna o un\u2019attrezzatura fissa di grandi dimensioni sono schermate dallo scarico del generatore e dal percorso di circolazione dell\u2019aria nella stanza. I punti di contatto, tra cui l\u2019impronta in cui un articolo poggia su uno scaffale, la linea di giunzione tra due contenitori e l\u2019area sotto un piedino di livellamento, non presentano praticamente alcuna superficie esposta. Gli angoli pi\u00f9 affollati accumulano articoli e, al contempo, impediscono il movimento dell\u2019aria. Le zone dietro attrezzature di grandi dimensioni, come il telaio di una linea di riempimento, un serbatoio o un carrello mobile caricato fino all\u2019altezza massima, sono schermate dall\u2019attrezzatura stessa, indipendentemente dal numero di articoli che vi si trovano.<\/p>\n<p>I percorsi di vapore ostruiti costituiscono una categoria distinta dalle superfici in ombra e meritano una valutazione a s\u00e9 stante. Un carico che riempie lo spazio tra lo scarico del generatore e la parete opposta, o che si trova lungo un percorso di ritorno, modifica la circolazione dell\u2019ambiente piuttosto che limitarsi a nascondere pochi centimetri quadrati. Quando il carico stesso altera il campo di flusso, il punto pi\u00f9 debole potrebbe trovarsi ben lontano dal punto di maggiore densit\u00e0, a valle di qualunque ostacolo attorno al quale il carico stia deviando il flusso. Posizionare anche il generatore e gli eventuali ventilatori di distribuzione nella mappa dei carichi, poich\u00e9 la posizione dell\u2019unit\u00e0 fa parte della configurazione.<\/p>\n<p>Documenta la mappa con dettagli sufficienti a ricostruirla: uno schizzo che indichi la posizione degli elementi e quella del generatore, oltre a una breve descrizione scritta di ciascuna posizione contrassegnata e del motivo per cui \u00e8 stata ritenuta poco valida. Tale motivazione sar\u00e0 necessaria in seguito al responsabile della revisione delle modifiche, qualora qualcuno proponga di spostare un rack.<\/p>\n\t\t<div data-elementor-type=\"widget\" data-elementor-id=\"6744\" class=\"elementor elementor-6744\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6744 elementor-align-right elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"6744\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjI1MzMiLCJ0b2dnbGUiOmZhbHNlfQ%3D%3D\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Richiedi ora<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n<h2 id=\"arrangeitemssotheintendedconfigurationcanbereproduced\">Disporre gli elementi in modo da poter riprodurre la configurazione prevista<\/h2>\n<p>La riproducibilit\u00e0 \u00e8 un problema di configurazione, e la soluzione consiste nel rendere fisicamente evidente la posizione corretta, anzich\u00e9 affidarsi a istruzioni scritte. Se un operatore non \u00e8 in grado di stabilire se un carrello si trovi nella posizione corretta, la mappa di carico rappresenta una descrizione di un ciclo storico piuttosto che una specifica.<\/p>\n<p>Le misure pratiche sono di natura meccanica. Contrassegnare sul pavimento le posizioni degli oggetti mobili in modo che un carrello torni a occupare lo stesso ingombro e mantenga la stessa distanza dalla parete. Specificare il livello del ripiano e la direzione di orientamento per gli oggetti il cui orientamento determina quali superfici vengono schermate. Indicare la distanza minima tra gli oggetti, anzich\u00e9 descrivere la disposizione come \u201cspaziata\u201d, poich\u00e9 una distanza che si riduce a zero trasforma una superficie esposta in un punto di contatto. Laddove un coperchio, uno sportello o un cassetto debba rimanere aperto durante il ciclo, indicarlo esplicitamente per ogni tipo di oggetto e specificare come viene tenuto aperto, poich\u00e9 un coperchio che si chiude a met\u00e0 ciclo elimina una superficie dalla prova senza che nessuno se ne accorga.<\/p>\n<p>La stessa regola vale per ci\u00f2 che non si trova nella stanza. Se la configurazione certificata presuppone che determinate apparecchiature siano state rimosse, coperte o spente, ci\u00f2 deve essere riportato nella mappa di carico, poich\u00e9 un\u2019apparecchiatura ausiliaria introdotta per comodit\u00e0 crea una nuova \u201combra\u201d che nessuno ha valutato. I dispositivi di trasferimento che alimentano lo stesso spazio, come ad esempio un <a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/blog\/how-to-define-vhp-pass-box-load-patterns-before-cycle-development\/\">VHP pass box<\/a> con un proprio schema di carico ben definito, vengono qualificati separatamente e la loro efficacia non si estende all\u2019interno della stanza.<\/p>\n<p>Infine, redigete la scheda di carico in modo che anche chi non era presente durante la fase di qualificazione possa occuparsi dell\u2019allestimento. Tipo di articolo, intervallo di quantit\u00e0, orientamento, spaziatura, stato (aperto o chiuso), punti di contatto e stato dell\u2019imballaggio sono i sette elementi che una scheda di allestimento deve riportare. Se uno qualsiasi di questi elementi viene lasciato alla discrezione dell\u2019operatore al momento del carico, la configurazione non \u00e8 fissata.<\/p>\n<h2 id=\"challengehardtoreachlocationswithmeasurementsandindicators\">Affrontare le localit\u00e0 difficili da raggiungere con misurazioni e indicatori<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Elemento probatorio<\/th>\n<th>Ruolo in luoghi di difficile accesso<\/th>\n<th>Limite di interpretazione<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Misure fisiche<\/td>\n<td>Valutare la distribuzione in punti adeguati in condizioni di carico rappresentativo<\/td>\n<td>Interpretare i risultati alla luce dei parametri critici di processo e dei limiti specifici delle apparecchiature definiti nel protocollo di qualificazione<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Indicatori biologici adeguati<\/td>\n<td>Ove opportuno, verificare le posizioni selezionate in cui l\u2019accesso dei vapori risulta plausibilmente limitato<\/td>\n<td>I dati relativi agli indicatori biologici non sostituiscono i parametri critici di processo n\u00e9 la progettazione del processo<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Mappa del carico congelato<\/td>\n<td>Verificare il tipo di articolo contestato, l'intervallo di quantit\u00e0, l'orientamento, la spaziatura, lo stato della superficie, lo stato di contatto e lo stato dell'imballaggio<\/td>\n<td>Le prove rimangono legate alla configurazione che \u00e8 stata effettivamente contestata<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Lo scopo di una prova a ciclo di carico \u00e8 quello di verificare cosa accade nei punti che la mappa di carico ha identificato come pi\u00f9 deboli; ci\u00f2 significa posizionare strumenti e indicatori dove l\u2019accesso \u00e8 difficile, piuttosto che dove \u00e8 comodo raggiungerli. Un sensore al centro di una corsia libera conferma che il generatore ha funzionato, ma non fornisce informazioni sulla parte inferiore del ripiano pi\u00f9 basso.<\/p>\n<p>Le misurazioni fisiche e i test biologici hanno funzioni diverse. La concentrazione di perossido di idrogeno, la temperatura ambiente e l\u2019umidit\u00e0 relativa sono parametri continui, quantitativi e legati ai parametri critici di processo che il ciclo \u00e8 progettato per garantire. <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-08\/20220825_gmp-an1_en_0.pdf\">GMP UE Allegato 1<\/a> descrive la convalida della sterilizzazione per la produzione di medicinali sterili come un processo che prevede l\u2019utilizzo di misurazioni fisiche insieme, ove opportuno, a indicatori biologici adeguati in punti appropriati, e precisa espressamente che i dati forniti dagli indicatori biologici non sostituiscono i parametri critici di processo n\u00e9 una progettazione corretta del processo. In una camera di carico tale distinzione \u00e8 di natura pratica: un indicatore posizionato in un punto di contatto fornisce un unico risultato (superato\/non superato) per quel punto specifico, mentre la registrazione fisica mostra se il ciclo abbia effettivamente garantito le condizioni previste all\u2019interno della camera.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2016-11\/2015-10_annex15_0.pdf\">Allegato 15 del volume 4 di EudraLex<\/a> definisce il contesto di prova. Le prove di qualificazione operativa possono includere i limiti operativi o le condizioni di scenario peggiore, mentre la qualificazione delle prestazioni viene eseguita nelle condizioni di processo previste. Applicato a un generatore portatile in una stanza sottoposta a carico, ci\u00f2 consente di mettere alla prova la configurazione che \u00e8 stata giudicata pi\u00f9 debole durante il lavoro di sviluppo, per poi dimostrare il ciclo nell\u2019intero intervallo di carico previsto nella qualificazione delle prestazioni. I limiti di accettazione per la concentrazione, il tempo di esposizione e il risultato dell\u2019indicatore sono specifici per l\u2019apparecchiatura e devono essere riportati nel protocollo approvato del progetto, non in una discussione generale sul metodo.<\/p>\n<p>Registrare la mappa di carico insieme ai risultati delle misurazioni e degli indicatori, nello stesso insieme di documenti. La documentazione \u00e8 collegata alla configurazione sottoposta a verifica e, separando le due parti, diventa impossibile stabilire in seguito quale configurazione sia stata effettivamente coperta da un ciclo superato. La decisione se i dati ottenuti giustifichino il rilascio del ciclo per l\u2019uso di routine spetta alla procedura di qualificazione approvata del progetto e al responsabile della approvazione designato.<\/p>\n<h2 id=\"compareemptyandloadedcycleevidencewithoutassumingequivalence\">Confronto tra le prove relative al ciclo a vuoto e a pieno carico senza presupporre l'equivalenza<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Condizione di prova<\/th>\n<th>Cosa rappresentano le prove<\/th>\n<th>Limiti di applicabilit\u00e0<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Ciclo della stanza vuota<\/td>\n<td>La camera senza il carico rappresentativo previsto<\/td>\n<td>Un risultato di passaggio non attesta le prestazioni per una configurazione con carico<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ciclo di caricamento<\/td>\n<td>Prove relative alla distribuzione del carico rappresentativo nel caso peggiore effettivamente verificato<\/td>\n<td>Il risultato si applica a quella mappa di carico e non copre automaticamente una configurazione modificata che alteri i percorsi di esposizione<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Un ciclo a stanza vuota e un ciclo a carico rispondono a domande diverse, e il primo non risponde alla seconda. Un ciclo a stanza vuota caratterizza il generatore, le apparecchiature di distribuzione e l\u2019involucro della stanza: la portata di immissione rispetto al volume della stanza, la rapidit\u00e0 con cui aumenta la concentrazione, dove si forma la condensa sulle superfici fredde e quanto tempo richiede l\u2019aerazione in assenza di elementi che assorbano il perossido. Si tratta di informazioni di riferimento utili ed \u00e8 il modo corretto per verificare che le apparecchiature e la stanza funzionino in sinergia.<\/p>\n<p>Ci\u00f2 che il test a vuoto non pu\u00f2 mostrare \u00e8 l\u2019effetto del carico. Gli articoli introducono una superficie che consuma il perossido di idrogeno, ostacolano la circolazione e creano le zone d\u2019ombra, i punti di contatto e i volumi morti identificati dalla mappa di carico. Una stanza che raggiunge rapidamente la concentrazione target quando \u00e8 vuota pu\u00f2 comportarsi in modo diverso una volta che scaffali, carrelli e imballaggi sono stati posizionati, poich\u00e9 la stessa massa iniettata \u00e8 ora distribuita su una superficie maggiore e attraverso un campo di flusso pi\u00f9 ristretto. Estendere un risultato di conformit\u00e0 ottenuto con la stanza vuota a una configurazione con carico tralascia proprio il meccanismo che rende la configurazione del carico una questione di progettazione.<\/p>\n<p>La conseguenza pratica \u00e8 che il dato relativo alla camera vuota va inserito nel file come caratterizzazione dell\u2019apparecchiatura, mentre il dato relativo alla camera caricata \u00e8 quello che supporta il funzionamento di routine con quel carico. Quando entrambi sono disponibili, confrontateli attentamente: un ampio divario nel tempo necessario per raggiungere la concentrazione, nell\u2019uniformit\u00e0 di distribuzione o nella durata dell\u2019aerazione tra i cicli a camera vuota e quelli a camera caricata indica quanta parte del margine del ciclo viene consumata dal carico e se la configurazione \u00e8 vicina al limite di ci\u00f2 che l\u2019unit\u00e0 portatile \u00e8 in grado di fornire in quel volume.<\/p>\n<h2 id=\"triggerchangereviewwhentheloadpatternaltersexposure\">Analisi delle variazioni dei trigger quando il modello di carico modifica l'esposizione<\/h2>\n<p>Esaminare qualsiasi proposta <a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/blog\/vhp-cycle-requalification-after-load-pattern-sensor-or-material-changes\/\">modifica della distribuzione del carico<\/a> che potrebbe modificare i percorsi di esposizione ai vapori, considerandola come una questione relativa al controllo delle modifiche, e risolverla prima che venga avviato il ciclo successivo. Il criterio non \u00e8 se la modifica appaia significativa, ma se sposti, aggiunga o rimuova una superficie che il vapore deve raggiungere.<\/p>\n<p>Diversi cambiamenti operativi di routine soddisfano tale criterio. L\u2019aggiunta di un tipo di elemento che non era presente nella combinazione qualificata introduce nuove superfici e nuove ombre. L\u2019aumento della quantit\u00e0 oltre l\u2019intervallo qualificato riduce la distanza tra gli elementi. Il riorientamento di un elemento trasforma una faccia esposta in una schermata. La modifica dell\u2019imballaggio, compreso il passaggio a un film, un sacchetto o un vassoio diverso, pu\u00f2 chiudere un percorso che prima era aperto oppure aprirne uno che era chiuso. Lo spostamento di un\u2019apparecchiatura di grandi dimensioni o il ricollocamento del generatore stesso ridisegna il campo di flusso per tutto ci\u00f2 che si trova a valle. La sostituzione di un materiale con un diverso assorbimento di perossido modifica la quantit\u00e0 di vapore consumata dal carico, anche se la geometria rimane invariata.<\/p>\n<p>La revisione stabilisce una cosa: se le prove di distribuzione esistenti coprano ancora la nuova configurazione, oppure se siano necessari ulteriori studi e, in tal caso, di che tipo. Una modifica che riduca semplicemente la densit\u00e0 di carico all\u2019interno dello schema qualificato pu\u00f2 essere coperta dalle prove esistenti; una modifica che crei una posizione in ombra non rappresentata nella verifica originale, in genere non lo \u00e8. Tale determinazione, cos\u00ec come qualsiasi decisione di mettere in funzione la configurazione modificata prima che siano disponibili nuove prove, spetta alla procedura di controllo delle modifiche approvata dal progetto e al responsabile designato per l\u2019approvazione.<\/p>\n<p>Per rendere tale revisione un\u2019operazione rapida anzich\u00e9 un esercizio di ricerca, \u00e8 opportuno tenere riuniti in un unico posto la mappa del carico congelato, lo schizzo delle posizioni critiche con la motivazione alla base di ciascuna, i risultati fisici e degli indicatori relativi a quella configurazione e il valore di riferimento a stanza vuota. Quando viene proposta una modifica, presenta tali documenti insieme a una descrizione della nuova disposizione, al volume della stanza e al modello di ricambio d\u2019aria, al modello del generatore e alla sua posizione, nonch\u00e9 ai materiali coinvolti, in modo che il revisore possa valutare la questione dell\u2019esposizione sulla base della configurazione stessa piuttosto che sulla memoria.<\/p>\n<h2 id=\"frequentlyaskedquestions\">Domande frequenti<\/h2>\n<p><strong>Q:<\/strong> Il numero massimo di elementi rappresenta sempre il carico VHP portatile nel caso peggiore?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> No. Il carico pi\u00f9 impegnativo potrebbe essere la configurazione che limita maggiormente l\u2019accesso del vapore, come ad esempio una disposizione ravvicinata degli articoli, articoli impilati, punti di contatto, facce posteriori o superfici ostruite da attrezzature di grandi dimensioni. Definire il caso peggiore ipotizzato in base alla composizione e alla disposizione degli articoli, quindi fissare esattamente quella mappa di carico ai fini della qualificazione.<\/p>\n<p><strong>Q:<\/strong> Un unico carico qualificato pu\u00f2 coprire diversi orientamenti o stati di imballaggio?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> Solo quando i dati di qualificazione confermano le condizioni previste. Un orientamento diverso o un cambiamento tra articoli imballati e non imballati pu\u00f2 modificare i percorsi di esposizione; pertanto, \u00e8 necessario confrontare la nuova configurazione con la mappa di carico sottoposta a verifica e ricorrere alla revisione delle modifiche per decidere se siano necessari ulteriori studi.<\/p>\n<p><strong>Q:<\/strong> Cosa occorre verificare prima di ricreare un carico qualificato per l'uso di routine?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> Verificare i tipi di elementi, l'intervallo di quantit\u00e0, l'orientamento, la spaziatura, le superfici aperte o chiuse, gli stati di contatto e gli stati di imballaggio confrontandoli con la mappa del carico congelato. Registrare eventuali scostamenti e riesaminarli prima di fare affidamento sulle prove esistenti, qualora tali scostamenti modifichino quali superfici vengono schermate o il modo in cui il vapore pu\u00f2 raggiungerle.<\/p>\n<p><strong>Q:<\/strong> Come si dovrebbero selezionare i punti di sforzo per un ciclo con carico?<br \/>\n<strong>A:<\/strong> Selezionare i punti in cui \u00e8 plausibilmente pi\u00f9 debole l\u2019accesso dei vapori, tra cui aree incassate, facce posteriori, punti di contatto, angoli con alta densit\u00e0 e zone schermate da apparecchiature di grandi dimensioni. Effettuare misurazioni fisiche e, ove opportuno, ricorrere a indicatori biologici adeguati, per poi interpretare entrambi alla luce dei parametri critici di processo e dei limiti specifici delle apparecchiature definiti nel protocollo di qualificazione.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Un carico rappresentativo non si limita al semplice conteggio degli articoli: l\u2019orientamento, l\u2019imballaggio, il contatto con la superficie, le zone d\u2019ombra e gli ostacoli al flusso d\u2019aria determinano quali aspetti devono essere affrontati.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"","footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"class_list":["post-7932","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7932","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7932"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7932\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7933,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7932\/revisions\/7933"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7932"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7932"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7932"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}