La scelta di un indicatore biologico errato per una prova di qualificazione delle docce chimiche non si manifesta come un errore durante il test stesso, ma viene alla luce in occasione di un audit o durante una revisione normativa del pacchetto di qualificazione operativa (OQ); a quel punto, ogni risultato di quel lotto diventa indifendibile. L\u2019intera qualificazione deve essere ripetuta utilizzando l\u2019organismo corretto, con una soglia di accettazione adeguata, prima che il sistema possa essere considerato convalidato. Questo tipo di rielaborazione \u00e8 evitabile, ma solo se la scelta dell\u2019indicatore viene effettuata sulla base del meccanismo d\u2019azione piuttosto che sulla familiarit\u00e0 con gli indicatori utilizzati in altre aree della struttura. Di seguito viene illustrato in modo preciso quale organismo sia adatto ai test sulle docce chimiche, perch\u00e9 l\u2019alternativa produca dati fuorvianti e in quali punti le lacune fisiche e procedurali nella metodologia di posizionamento tendano a compromettere i risultati delle fonti puntuali prima ancora che questi raggiungano la fase di revisione della documentazione.<\/p>\n
La modalit\u00e0 di guasto in questo caso \u00e8 specifica: una struttura dotata di un programma consolidato di qualificazione del vapore o del VHP raggiunge la qualificazione operativa (OQ) delle docce chimiche e passa automaticamente a Geobacillus stearothermophilus<\/em> perch\u00e9 \u00e8 gi\u00e0 presente nell'elenco dei materiali approvati, \u00e8 gi\u00e0 ben noto al team di microbiologia ed \u00e8 gi\u00e0 oggetto di una rigorosa convalida della sterilizzazione. La logica sembra rassicurante. Ma non lo \u00e8.<\/p>\n Il profilo di resistenza alle spore di G. stearothermophilus<\/em> \u00e8 calibrato per resistere a sollecitazioni termiche e ossidative. La sua eccezionale resistenza al calore \u2014 la propriet\u00e0 che lo rende l\u2019organismo di riferimento per la sterilizzazione a vapore \u2014 non dice nulla su come reagir\u00e0 all\u2019ipoclorito di sodio o all\u2019acido peracetico alle concentrazioni e ai tempi di contatto utilizzati in un ciclo di lavaggio chimico. Come ha dimostrato la ricerca sulla convalida della decontaminazione chimica degli effluenti, i meccanismi di resistenza nei batteri sporigeni sono specifici per ciascun meccanismo: una specie che sopravvive al calore umido o al perossido di idrogeno vaporizzato potrebbe non essere pi\u00f9 resistente ai disinfettanti chimici di un organismo molto meno robusto, mentre \u00e8 vero anche il contrario. Quando G. stearothermophilus<\/em> Se sottoposto a un sistema di doccia chimica a base di ipoclorito di sodio, potrebbe risultare adeguatamente inattivato \u2014 ma tale risultato riflette l\u2019intrinseca sensibilit\u00e0 chimica di quell\u2019organismo in quelle condizioni, non un\u2019affermazione comprovata secondo cui il sistema sarebbe in grado di inattivare organismi con una resistenza chimica calibrata. Un risultato positivo \u00e8 possibile proprio perch\u00e9 l\u2019organismo di prova era una scelta errata, non perch\u00e9 il sistema si sia dimostrato efficace.<\/p>\n La conseguenza a valle di tale sostituzione rimane in genere nascosta fino a quando il pacchetto di qualificazione operativa (OQ) non viene esaminato alla luce dei principi chimici del processo. A quel punto, l\u2019incoerenza fondamentale \u2014 un indicatore resistente al calore utilizzato per convalidare un sistema ad azione chimica \u2014 rende difficile difendere il set di dati. Ripetere la qualificazione non \u00e8 l\u2019esito peggiore; l\u2019esito peggiore \u00e8 un sistema messo in servizio sulla base di dati non validi e un evento di esposizione che metta in luce la lacuna prima che ci\u00f2 avvenga in occasione di una revisione formale.<\/p>\n\t\t Bacillus atrophaeus<\/em> (precedentemente Bacillus subtilis<\/em> var. pi\u00f9 scarso<\/em>) \u00e8 l\u2019indicatore biologico di riferimento per la convalida della decontaminazione chimica, poich\u00e9 il suo profilo di resistenza delle spore \u00e8 calibrato in base all\u2019esposizione chimica piuttosto che a meccanismi termici o ossidativi. Per i sistemi di docce chimiche a base di ipoclorito di sodio e acido peracetico, una riduzione di 6 log di B. atrophaeus<\/em> Il numero di spore rappresenta il criterio di accettazione standard utilizzato nella qualificazione operativa. Tale soglia \u00e8 coerente con le prassi consolidate di validazione dei processi e fornisce una misura quantitativa e giustificabile dell\u2019efficacia del disinfettante in condizioni definite di concentrazione e tempo di contatto \u2014 un approccio in linea con i principi generali della FDA per la validazione dei processi, che sottolineano come la qualificazione operativa debba confermare che un processo soddisfi costantemente i parametri di output definiti.<\/p>\n Il valore di 6 log rappresenta una soglia di progettazione del processo, non un dato tratto da un singolo documento normativo. La sua rilevanza deriva dal suo ruolo nella logica pi\u00f9 ampia della convalida del processo: se il sistema raggiunge una riduzione di 6 log rispetto all\u2019organismo di riferimento nelle condizioni di posizionamento e di ciclo pi\u00f9 sfavorevoli, esiste una base razionale per riporre fiducia nell\u2019efficacia di routine. Gli stabilimenti che fissano un criterio di accettazione pi\u00f9 basso senza una giustificazione documentata del perch\u00e9 tale riduzione dei requisiti sia appropriata si trovano ad affrontare una discussione pi\u00f9 complessa durante la revisione dell\u2019OQ rispetto a quelli che documentano le basi della soglia standard.<\/p>\n \u00c8 proprio nel posizionamento che il criterio diventa particolarmente impegnativo dal punto di vista pratico. Ottenere una riduzione di 6 log su una striscia reattiva situata sulla superficie di un dispositivo di fissaggio in prossimit\u00e0 di un ugello di spruzzatura non equivale a ottenerla in una posizione anatomica definita su un bersaglio delle dimensioni di una persona, in particolare in punti che presentano difficolt\u00e0 geometriche o posizionali che impediscono una copertura completa dello spruzzo.<\/p>\n La tabella sopra riportata riassume i parametri essenziali, ma la valutazione che conta di pi\u00f9 \u00e8 questa: il criterio di accettazione ha senso solo se, al momento dell\u2019esecuzione del ciclo, le strisce si trovavano effettivamente nelle posizioni definite dalla valutazione del rischio di contaminazione. Una striscia rinvenuta sul pavimento del box doccia al termine del test non costituisce un dato: si tratta di una deviazione dal protocollo che invalida l\u2019esecuzione del test per quella posizione, indipendentemente dal risultato della coltura ottenuta.<\/p>\n La differenza in termini di resistenza tra questi due organismi non \u00e8 una questione di grado, ma di meccanismo. G. stearothermophilus<\/em> \u00e8 stato scelto come indicatore di riferimento per i cicli di sterilizzazione a vapore e con VHP poich\u00e9 il contenuto di acido dipicolinico, la composizione proteica del rivestimento delle spore e le relative propriet\u00e0 strutturali gli conferiscono un\u2019eccezionale stabilit\u00e0 in presenza di calore e stress ossidativo. Quelle stesse propriet\u00e0 strutturali non conferiscono una resistenza equivalente alla chimica ossidativa del cloro dell\u2019ipoclorito di sodio o alla chimica degli acidi organici dell\u2019acido peracetico alle concentrazioni utilizzate nei cicli di disinfezione chimica. Gli organismi non sono intercambiabili tra le diverse tecnologie di disinfezione, non pi\u00f9 di quanto un provino per la resistenza alla corrosione sia intercambiabile con un campione per la resistenza alla trazione.<\/p>\n Il criterio di progettazione che ne deriva \u00e8 chiaro: la scelta degli indicatori deve essere determinata dal meccanismo d\u2019azione del decontaminante, non dalla disponibilit\u00e0 di una specie facilmente reperibile gi\u00e0 in uso in altre parti dell\u2019impianto. G. stearothermophilus<\/em> \u00e8 la scelta pi\u00f9 indicata per i sistemi di decontaminazione VHP e a vapore. Per la qualificazione operativa (OQ) delle docce di emergenza che prevedono l\u2019uso di ipoclorito di sodio o acido peracetico, B. atrophaeus<\/em> \u00e8 lo standard di riferimento.<\/p>\n Il rischio evidenziato dalla tabella \u2014 ovvero l\u2019approvazione di risultati che non confermano l\u2019efficacia contro l\u2019agente chimico \u2014 merita di essere approfondito, poich\u00e9 non \u00e8 puramente teorico. A G. stearothermophilus<\/em> Una popolazione di spore sottoposta all\u2019azione dell\u2019ipoclorito di sodio alle concentrazioni standard utilizzate nelle docce pu\u00f2 essere eliminata in modo efficiente, producendo un risultato numericamente \u201cpulito\u201d che un revisore inesperto potrebbe scambiare per una qualificazione operativa (OQ) superata. Il problema \u00e8 che il risultato non presenta alcuna relazione meccanicistica con il processo oggetto di validazione. Non risponde alla domanda a cui l\u2019OQ dovrebbe rispondere. I revisori normativi e gli auditor che hanno familiarit\u00e0 con la scienza della validazione della disinfezione individueranno immediatamente questa discrepanza; il costo non \u00e8 solo la ripetizione della qualificazione, ma anche i dubbi di credibilit\u00e0 a valle che ci\u00f2 solleva riguardo al rigore del programma di validazione nel suo complesso.<\/p>\n\t\tIl Bacillus atrophaeus come organismo di riferimento (BI) per la convalida delle docce di decontaminazione chimica: obiettivi di riduzione logaritmica e requisiti di collocazione<\/h2>\n
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\n \nParametro di convalida<\/th>\n Obiettivo \/ Requisito<\/th>\n Perch\u00e9 \u00e8 importante<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Criterio di accettazione standard<\/strong><\/td>\n Riduzione di 6 log delle spore di B. atrophaeus<\/td>\n Questa soglia misurabile conferma l'efficacia del processo di decontaminazione chimica in condizioni specificate.<\/td>\n<\/tr>\n \n Posizionamento delle strisce<\/strong><\/td>\n Devono essere posizionati in punti specifici della superficie corporea, individuati in base alla valutazione del rischio di contaminazione.<\/td>\n Garantisce che i dati quantitativi sull\u2019efficacia delle fonti puntuali siano rappresentativi delle effettive aree ad alto rischio.<\/td>\n<\/tr>\n \n Requisiti relativi al calendario delle partite<\/strong><\/td>\n \u00c8 necessario progettare un dispositivo di fissaggio per tenere ferme le strisce durante il ciclo di spruzzatura.<\/td>\n Impedisce che le strisce si spostino, il che renderebbe nullo il posizionamento e comprometterebbe i dati.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n Il Geobacillus stearothermophilus e perch\u00e9 non \u00e8 applicabile ai test con doccia chimica: differenze nei meccanismi di resistenza<\/h2>\n
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\n \nIndicatore biologico<\/th>\n Tecnologia di decontaminazione adeguata<\/th>\n Meccanismo di resistenza primario<\/th>\n Rischi legati all'uso nei test sulle docce di emergenza chimiche<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Bacillus atrophaeus<\/strong><\/td>\n Docce di emergenza con ipoclorito di sodio e acido peracetico<\/td>\n Resistenza chimica<\/td>\n Nessuno. \u00c8 lo standard di riferimento per questa validazione.<\/td>\n<\/tr>\n \n Geobacillus stearothermophilus<\/strong><\/td>\n Perossido di idrogeno vaporizzato (VHP), sistemi a vapore<\/td>\n Resistenza al calore e all'ossidazione<\/td>\n Produce risultati di superamento che non confermano l'efficacia contro l'agente chimico, generando un set di dati non valido.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n