{"id":7939,"date":"2026-11-10T06:32:47","date_gmt":"2026-11-09T22:32:47","guid":{"rendered":"https:\/\/qualia-bio.com\/blog\/portable-vhp-generator-urs-inputs-before-supplier-selection\/"},"modified":"2026-11-10T06:32:48","modified_gmt":"2026-11-09T22:32:48","slug":"portable-vhp-generator-urs-inputs-before-supplier-selection","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/blog\/portable-vhp-generator-urs-inputs-before-supplier-selection\/","title":{"rendered":"G\u00e9n\u00e9rateur VHP portable URS : \u00e9l\u00e9ments \u00e0 prendre en compte avant le choix d'un fournisseur"},"content":{"rendered":"<p>A <a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/product\/spacevhp\/portable-vhp-hydrogen-peroxide-generator-type-ii-type-iii\/\">g\u00e9n\u00e9rateur portable VHP<\/a> URS doit d\u00e9crire les locaux et les charges que l\u2019unit\u00e9 devra traiter, et pas seulement le volume maximal des locaux qu\u2019elle doit couvrir. Les \u00e9l\u00e9ments d\u00e9terminants pour savoir si une machine propos\u00e9e est r\u00e9ellement adapt\u00e9e sont la g\u00e9om\u00e9trie des locaux et la disposition des \u00e9quipements, les mat\u00e9riaux expos\u00e9s pendant le cycle, la mani\u00e8re dont les limites des locaux seront scell\u00e9es et leur ventilation isol\u00e9e, l\u2019emplacement physique du g\u00e9n\u00e9rateur et ses raccordements \u00e0 chaque endroit, ainsi que l\u2019identification des personnes charg\u00e9es d\u2019\u00e9laborer le cycle, de fournir et de relever les indicateurs, d\u2019effectuer la surveillance de l\u2019a\u00e9ration et d\u2019autoriser la remise en service des locaux. La d\u00e9contamination au peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 consiste \u00e0 traiter un espace \u00e0 l\u2019aide d\u2019une vapeur oxydante ; par cons\u00e9quent, la r\u00e9partition de cette vapeur au sein de l\u2019espace et les mat\u00e9riaux avec lesquels elle entre en contact font partie int\u00e9grante du cahier des charges, au m\u00eame titre que l\u2019\u00e9quipement lui-m\u00eame.<\/p>\n<h2 id=\"describetheroomsloadsandexposedmaterials\">D\u00e9crivez les pi\u00e8ces, les charges et les mat\u00e9riaux apparents<\/h2>\n<p>R\u00e9digez une description distincte de la pi\u00e8ce et de la charge pour chaque utilisation pr\u00e9vue, plut\u00f4t que de fournir un chiffre global couvrant l\u2019ensemble. Un appareil portable destin\u00e9 \u00e0 desservir une suite BSL-3, un sas technique et une salle d\u2019h\u00e9bergement pour petits animaux doit diffuser de la vapeur dans trois configurations g\u00e9om\u00e9triques diff\u00e9rentes ; le fournisseur a besoin de ces informations pour \u00e9valuer si la configuration propos\u00e9e et le p\u00e9rim\u00e8tre de d\u00e9veloppement du cycle sont adapt\u00e9s.<\/p>\n<p>Chaque description doit pr\u00e9ciser la configuration de la pi\u00e8ce et la hauteur sous plafond, la disposition des \u00e9quipements et la superficie au sol et sur les murs qu\u2019ils occupent, les surfaces expos\u00e9es pendant le traitement, ainsi que les endroits o\u00f9 la vapeur parvient en dernier : \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des chambres \u00e0 air des enceintes de s\u00e9curit\u00e9 biologique, derri\u00e8re les \u00e9quipements autonomes, sous les paillasses, \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des tiroirs et des armoires ferm\u00e9s, et partout ailleurs o\u00f9 la circulation de l\u2019air est entrav\u00e9e. Le <a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/public-health\/services\/canadian-biosafety-standards-guidelines\/handbook-second-edition\/chapter-11-15.html\">Analyse de la planification de la d\u00e9contamination par voie gazeuse dans le \u00ab Manuel canadien de bios\u00e9curit\u00e9 \u00bb<\/a> consid\u00e8re ces endroits difficiles d'acc\u00e8s comme ceux qui m\u00e9ritent qu'on s'y attelle, car c'est d'eux que d\u00e9pend le bon fonctionnement du cycle partout, et pas seulement dans les espaces ouverts.<\/p>\n<p>Les mat\u00e9riaux sont tout aussi importants que les dimensions. Le VHP \u00e9tant une vapeur oxydante, il convient de dresser la liste des \u00e9l\u00e9ments qui seront pr\u00e9sents pendant un cycle et de signaler tout ce dont la compatibilit\u00e9 doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9e : les mat\u00e9riaux cellulosiques et les documents papier, certains \u00e9lastom\u00e8res et adh\u00e9sifs, les m\u00e9taux expos\u00e9s susceptibles de s\u2019oxyder, les composants \u00e9lectroniques dont les contacts ne sont pas scell\u00e9s, ainsi que les surfaces rev\u00eatues ou peintes. Le manuel consid\u00e8re la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux avec le VHP comme un crit\u00e8re qualitatif plut\u00f4t que comme une liste fig\u00e9e ; la d\u00e9marche pratique consiste donc \u00e0 \u00e9num\u00e9rer les mat\u00e9riaux et \u00e0 demander au fournisseur lesquels il a d\u00e9j\u00e0 trait\u00e9s dans des conditions comparables.<\/p>\n<p>Enfin, faites la distinction entre la configuration de charge pr\u00e9vue en utilisation courante et celle que vous proposez comme sc\u00e9nario le plus d\u00e9favorable pour le d\u00e9veloppement du cycle. Un cycle valid\u00e9 pour une salle peu charg\u00e9e ne refl\u00e8te pas le m\u00eame probl\u00e8me de r\u00e9partition qu'une salle remplie d'\u00e9quipements empil\u00e9s, et le fournisseur \u00e9tablit le devis pour le d\u00e9veloppement du cycle en fonction de la configuration indiqu\u00e9e dans le cahier des charges (URS).<\/p>\n\t\t<div data-elementor-type=\"widget\" data-elementor-id=\"6744\" class=\"elementor elementor-6744\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6744 elementor-align-right elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"6744\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjI1MzMiLCJ0b2dnbGUiOmZhbHNlfQ%3D%3D\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Demande de renseignements<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n<h2 id=\"defineroompreparationandleakagechecks\">D\u00e9finir la pr\u00e9paration de la salle et les contr\u00f4les d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9<\/h2>\n<p>La pr\u00e9paration de la salle doit figurer dans le cahier des charges (URS) car elle d\u00e9termine la quantit\u00e9 de vapeur qui reste dans l\u2019espace trait\u00e9 ; ne pas la mentionner cr\u00e9e un d\u00e9calage entre le p\u00e9rim\u00e8tre du g\u00e9n\u00e9rateur et celui de l\u2019installation. Le traitement par gaz est un processus qui concerne \u00e0 la fois la salle et l\u2019\u00e9quipement : le g\u00e9n\u00e9rateur produit et fait circuler la vapeur, mais c\u2019est l\u2019enceinte qui maintient la concentration. Si le devis ne couvre que la machine, la partie du processus li\u00e9e \u00e0 la salle peut se retrouver hors du p\u00e9rim\u00e8tre des deux parties.<\/p>\n<p>Joignez un croquis des limites indiquant la zone \u00e0 traiter et le trac\u00e9 de l'enveloppe \u00e9tanche : portes, passages, passages de conduits, \u00e9vacuations, passages de c\u00e2bles et de tuyaux, hublots d'inspection et tout espace \u00e9tanche mais adjacent. Pr\u00e9cisez, pour chaque traitement, quelles ouvertures sont scell\u00e9es de mani\u00e8re permanente par la construction et lesquelles seront obtur\u00e9es \u00e0 l'aide de ruban adh\u00e9sif, de sacs ou de clapets.<\/p>\n<p>Pr\u00e9cisez clairement le dispositif d'isolation de la ventilation. L'alimentation et l'\u00e9vacuation peuvent \u00eatre coup\u00e9es \u00e0 l'aide de clapets d'isolation, la pi\u00e8ce peut fonctionner en recirculation totale, ou un dispositif d\u00e9di\u00e9 peut \u00eatre utilis\u00e9 ; chacune de ces options modifie la r\u00e9tention des vapeurs, le comportement de l'a\u00e9ration et les rapports de pression avec les pi\u00e8ces adjacentes au cours du cycle. Parall\u00e8lement, consignez les conditions de fonctionnement que la pi\u00e8ce maintiendra pendant le traitement, notamment la temp\u00e9rature, l'humidit\u00e9 et tout \u00e9quipement en service restant sous tension.<\/p>\n<p>Il convient ensuite d\u2019attribuer la responsabilit\u00e9 du contr\u00f4le d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 \u00e0 une partie sp\u00e9cifique, en pr\u00e9cisant la m\u00e9thode et les crit\u00e8res d\u2019acceptation retenus par le projet. Le \u00ab Canadian Biosafety Handbook \u00bb consid\u00e8re le contr\u00f4le d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 d\u2019une pi\u00e8ce comme faisant partie de la planification de la d\u00e9contamination gazeuse, mais la m\u00e9thode sp\u00e9cifique et les crit\u00e8res d\u2019acceptation rel\u00e8vent de d\u00e9cisions propres au projet, d\u00e9finies par la proc\u00e9dure approuv\u00e9e de l\u2019installation, et ne sont pas d\u00e9termin\u00e9s par le devis du prestataire. Il convient de pr\u00e9ciser sans ambigu\u00eft\u00e9, avant la commande, si le fournisseur assiste au contr\u00f4le, l\u2019effectue lui-m\u00eame ou se contente de s\u2019en fier.<\/p>\n<h2 id=\"specifydeploymentspaceandconnections\">D\u00e9finir l'espace de d\u00e9ploiement et les connexions<\/h2>\n<p>La mobilit\u00e9 n'est pas une exigence binaire (oui ou non) ; il s'agit plut\u00f4t de d\u00e9crire la mani\u00e8re dont l'appareil est achemin\u00e9, install\u00e9 et raccord\u00e9 sur chaque site d'intervention. Un g\u00e9n\u00e9rateur capable de passer par la porte d'une pi\u00e8ce peut tout de m\u00eame se retrouver sans emplacement praticable une fois ses tuyaux, c\u00e2bles ou conduits de distribution raccord\u00e9s, ce qui constitue un \u00e9chec de d\u00e9ploiement plut\u00f4t qu'un probl\u00e8me dimensionnel.<\/p>\n<p>Pour chaque site o\u00f9 l'appareil sera utilis\u00e9, notez l'itin\u00e9raire d'acc\u00e8s dans l'ordre suivant : largeurs des couloirs, ouvertures libres des portes et des sas, seuils, dimensions et capacit\u00e9s de charge des cabines d'ascenseur, rampes et tout changement de niveau. Notez la surface au sol disponible pour l'appareil lorsque la pi\u00e8ce est pr\u00e9par\u00e9e pour le traitement, y compris l'espace libre autour du bo\u00eetier pour la circulation de l'air et l'acc\u00e8s de l'op\u00e9rateur, et pr\u00e9cisez si l'appareil fonctionne \u00e0 l'int\u00e9rieur de la pi\u00e8ce trait\u00e9e ou \u00e0 l'ext\u00e9rieur, avec des conduites d'injection et de d\u00e9tection passant par un orifice.<\/p>\n<p>Les raccordements d\u00e9terminent le reste. Notez o\u00f9 l\u2019alimentation \u00e9lectrique est disponible et \u00e0 quelle tension, o\u00f9 passeront les c\u00e2bles des capteurs, les conduites d\u2019injection ou les circuits de retour par gaines, quels points de passage ou raccords ils utilisent, et si les longueurs de c\u00e2bles et de flexibles permettent d\u2019atteindre ce point depuis la seule position que l\u2019unit\u00e9 peut occuper. Les contraintes de manutention doivent \u00e9galement \u00eatre prises en compte : le poids, la compatibilit\u00e9 du type de roulettes avec le rev\u00eatement de sol, la possibilit\u00e9 pour un seul op\u00e9rateur de man\u0153uvrer l\u2019unit\u00e9, et la n\u00e9cessit\u00e9 \u00e9ventuelle d\u2019utiliser un \u00e9quipement de levage \u00e0 un moment donn\u00e9 du parcours.<\/p>\n<p>\u00c9num\u00e9rez tous les \u00e9l\u00e9ments qui doivent accompagner le g\u00e9n\u00e9rateur, tels que les ventilateurs de distribution, les capteurs \u00e0 distance, les jeux de flexibles et de c\u00e2bles, les kits d'indicateurs ou tout instrument de surveillance. Si le syst\u00e8me d\u00e9pend de l'un de ces \u00e9l\u00e9ments pour assurer la distribution dans une pi\u00e8ce de grande taille ou compartiment\u00e9e, l'URS doit le pr\u00e9ciser, car cet accessoire fait alors partie de l'encombrement au sol \u00e0 chaque emplacement.<\/p>\n<h2 id=\"assigncycledevelopmentandindicatorevidence\">Attribuer les donn\u00e9es relatives au d\u00e9veloppement du cycle et aux indicateurs<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Type de preuve<\/th>\n<th>R\u00f4le dans l'\u00e9valuation convenue<\/th>\n<th>\u00c9l\u00e9ment URS \u00e0 clarifier<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Indicateurs chimiques<\/td>\n<td>Afficher la visibilit\u00e9 sur leurs sites<\/td>\n<td>Qui les fournit et les \u00e9value, et qui choisit les lieux o\u00f9 se d\u00e9roulent les \u00e9preuves ?<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Indicateurs biologiques<\/td>\n<td>\u00c9valuer l'efficacit\u00e9 du traitement \u00e0 l'aide du test de provocation biologique convenu<\/td>\n<td>Qui les fournit et les \u00e9value, et qui choisit les lieux o\u00f9 se d\u00e9roulent les \u00e9preuves ?<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Registres des cycles physiques et des charges<\/td>\n<td>Consigner le cycle et la charge associ\u00e9s au r\u00e9sultat du traitement<\/td>\n<td>Quels enregistrements accompagnent le r\u00e9sultat ?<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Pr\u00e9cisez dans l\u2019URS qui \u00e9labore le cycle, qui s\u00e9lectionne les lieux d\u2019essai, qui fournit et \u00e9value les indicateurs, et quels documents physiques accompagnent le r\u00e9sultat ; \u00e0 d\u00e9faut, ces responsabilit\u00e9s incombent \u00e0 la fois au fournisseur du g\u00e9n\u00e9rateur, au prestataire charg\u00e9 de la validation et au site. L\u2019\u00e9laboration du cycle consiste ici \u00e0 d\u00e9finir les param\u00e8tres d\u2019injection, de maintien et de circulation permettant de r\u00e9aliser l\u2019essai convenu dans la pi\u00e8ce et avec la charge d\u00e9crites ; son champ d\u2019application est d\u00e9fini en fonction des descriptions des pi\u00e8ces plut\u00f4t qu\u2019en fonction de la machine.<\/p>\n<p>Ces types de preuves r\u00e9pondent \u00e0 des questions diff\u00e9rentes et ne peuvent se substituer les uns aux autres. Les indicateurs chimiques changent d\u2019\u00e9tat lorsqu\u2019ils sont expos\u00e9s au peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne \u00e0 l\u2019endroit o\u00f9 ils sont plac\u00e9s ; ils indiquent ainsi si des vapeurs ont atteint cet emplacement dans des conditions suffisantes pour provoquer ce changement ; le Manuel canadien de bios\u00e9curit\u00e9 d\u00e9crit les indicateurs chimiques dans ce r\u00f4le d\u2019exposition. Les indicateurs biologiques repr\u00e9sentent une contamination microbienne d\u00e9finie et \u00e9valuent l\u2019efficacit\u00e9 du traitement contre cette contamination aux emplacements choisis. Les registres des cycles physiques et des charges relient ces deux r\u00e9sultats aux param\u00e8tres et \u00e0 la configuration r\u00e9ellement utilis\u00e9s, ce qui rend un r\u00e9sultat reproductible plut\u00f4t qu\u2019anecdotique.<\/p>\n<p>Le choix des emplacements probl\u00e9matiques m\u00e9rite d\u2019\u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un livrable \u00e0 part enti\u00e8re. Si le prestataire propose des emplacements, demandez que la proposition fasse r\u00e9f\u00e9rence aux positions difficiles d\u2019acc\u00e8s identifi\u00e9es dans la description de la pi\u00e8ce ; si c\u2019est le site qui les s\u00e9lectionne, le prestataire a besoin de conna\u00eetre ces positions avant d\u2019estimer l\u2019effort n\u00e9cessaire \u00e0 l\u2019\u00e9laboration du cycle. Dans tous les cas, le nombre d\u2019indicateurs, les personnes charg\u00e9es de les lire et la mani\u00e8re dont les r\u00e9sultats divergents seront trait\u00e9s doivent \u00eatre convenus avant le d\u00e9but des travaux sur le cycle, et non apr\u00e8s l\u2019apparition d\u2019un emplacement d\u00e9faillant.<\/p>\n<h2 id=\"defineaerationandroomreleaseresponsibilities\">D\u00e9finir les responsabilit\u00e9s en mati\u00e8re d'a\u00e9ration et de lib\u00e9ration des locaux<\/h2>\n<p>L'a\u00e9ration et la lib\u00e9ration des locaux constituent une exigence distincte de l'efficacit\u00e9 du traitement, et l'URS devrait l'indiquer clairement. Un cycle qui r\u00e9ussit son test de provocation biologique montre que le traitement a fonctionn\u00e9 ; cela ne dit rien sur le fait de savoir si la concentration r\u00e9siduelle de peroxyde d'hydrog\u00e8ne dans l'air est tomb\u00e9e \u00e0 un niveau autorisant l'acc\u00e8s du personnel au site. Il s'agit l\u00e0 de deux questions distinctes, avec deux mesures et deux points de d\u00e9cision.<\/p>\n<p>Pr\u00e9cisez le dispositif d'a\u00e9ration : indiquez si l'a\u00e9ration catalytique propre au g\u00e9n\u00e9rateur est utilis\u00e9e, si la ventilation de la pi\u00e8ce est r\u00e9tablie et dans quel ordre, ainsi que la mani\u00e8re approximative dont la pi\u00e8ce passe d'un \u00e9tat herm\u00e9tique \u00e0 un \u00e9tat normalement ventil\u00e9. Pr\u00e9cisez ensuite s\u00e9par\u00e9ment la surveillance des r\u00e9sidus d'agent, en indiquant la m\u00e9thode de mesure et le type d'instrument qui seront utilis\u00e9s dans le cadre du projet, ainsi que le moment de la s\u00e9quence o\u00f9 les mesures seront effectu\u00e9es.<\/p>\n<p>La lev\u00e9e de restriction d\u2019acc\u00e8s \u00e0 une pi\u00e8ce est une autorisation, et non une simple lecture de mesure. Exigez une proc\u00e9dure de lev\u00e9e de restriction approuv\u00e9e par le site, qui d\u00e9signe la partie responsable, la m\u00e9thode de mesure et les conditions d\u2019acceptation sp\u00e9cifiques au projet ; ces conditions sont d\u00e9finies par la proc\u00e9dure approuv\u00e9e de l\u2019installation et par son responsable d\u00e9sign\u00e9, en tenant compte des exigences applicables en mati\u00e8re d\u2019exposition professionnelle dans votre juridiction, et elles ne sont pas fournies par le cahier des charges d\u2019un fabricant ni par le rapport de cycle standard d\u2019un fournisseur. Ce que l\u2019URS peut r\u00e9gler, c\u2019est la passation de responsabilit\u00e9 : l\u2019ach\u00e8vement du cycle est signal\u00e9 par une partie, la surveillance de l\u2019a\u00e9ration est effectu\u00e9e par une partie d\u00e9sign\u00e9e, et la remise en service est autoris\u00e9e par une partie d\u00e9sign\u00e9e conform\u00e9ment \u00e0 des conditions \u00e9crites.<\/p>\n\t\t<div data-elementor-type=\"widget\" data-elementor-id=\"6744\" class=\"elementor elementor-6744\" data-elementor-post-type=\"elementor_library\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6744 elementor-align-right elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"6744\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjI1MzMiLCJ0b2dnbGUiOmZhbHNlfQ%3D%3D\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Demande de renseignements<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n<h2 id=\"chooseanapplicablevalidationbasis\">Choisissez une base de validation applicable<\/h2>\n<p>Pr\u00e9cisez la base de validation que le projet utilisera pour la d\u00e9contamination des locaux, et v\u00e9rifiez qu'elle couvre bien les locaux. <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/73214.html\">ISO 22441:2022<\/a> Cette norme traite de la st\u00e9rilisation des dispositifs m\u00e9dicaux par peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 \u00e0 basse temp\u00e9rature, et son r\u00e9sum\u00e9 publi\u00e9 exclut explicitement les syst\u00e8mes \u00e0 base de peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne destin\u00e9s aux pi\u00e8ces, aux enceintes et aux espaces environnementaux, ainsi que les exigences en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 au travail. Un fournisseur peut l\u00e9gitimement se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 cette norme pour les produits de st\u00e9rilisation des dispositifs, mais il ne peut pas fournir les conditions d\u2019acceptation requises par un cahier des charges fonctionnel (URS) relatif au traitement des pi\u00e8ces.<\/p>\n<p>Si une offre propose la norme ISO 22441 comme base de qualification pour vos salles, demandez plut\u00f4t une base de validation applicable au traitement des salles, et limitez toute r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la norme ISO 22441 au seul domaine de la st\u00e9rilisation des dispositifs, auquel elle se rapporte. Accepter une base inappropri\u00e9e a pour cons\u00e9quence pratique que les lacunes qu\u2019elle exclut \u2014 conception des tests de provocation en salle, surveillance des agents r\u00e9siduels, conditions de mise en service et protection des op\u00e9rateurs \u2014 ne sont pas document\u00e9es, alors que le dossier administratif semble complet.<\/p>\n<p>Pour les applications BPF, <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2016-11\/2015-10_annex15_0.pdf\">EudraLex Volume 4 Annexe 15<\/a> d\u00e9finit le cadre de qualification dans lequel doit s'inscrire le cahier des charges des exigences utilisateur (URS) : ce dernier sert de r\u00e9f\u00e9rence tout au long du processus de qualification, la conception est v\u00e9rifi\u00e9e au regard de ces exigences, la qualification se d\u00e9roule en plusieurs \u00e9tapes d\u00e9finies et les crit\u00e8res d'acceptation sont pr\u00e9d\u00e9finis. L'annexe 15 pr\u00e9voit \u00e9galement que <a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/blog\/what-validation-documentation-to-require-from-vhp-manufacturers-before-rfq\/\">documentation du fournisseur<\/a> et que les travaux r\u00e9alis\u00e9s par les prestataires soient examin\u00e9s et justifi\u00e9s par le chantier plut\u00f4t que d'\u00eatre accept\u00e9s sans v\u00e9rification. Ce cadre r\u00e9git la mani\u00e8re dont les justificatifs sont organis\u00e9s ; les crit\u00e8res d'acceptation sp\u00e9cifiques restent propres \u00e0 chaque projet et sont d\u00e9finis par le chantier.<\/p>\n<h2 id=\"linkursrequirementstosupplierdeliverables\">Mettre en correspondance les exigences URS avec les livrables des fournisseurs<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9l\u00e9ments \u00e0 prendre en compte dans la comparaison des offres<\/th>\n<th>R\u00e9ponse du fournisseur ou \u00e9l\u00e9ment \u00e0 fournir pour clarifier la situation<\/th>\n<th>D\u00e9finir la responsabilit\u00e9 ou le point de prise en charge<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Chaque pi\u00e8ce et chaque charge pr\u00e9vues<\/td>\n<td>Adaptation de l'\u00e9quipement et possibilit\u00e9s de d\u00e9veloppement des cycles pour les utilisations d\u00e9crites<\/td>\n<td>Test de charge repr\u00e9sentatif, accompagn\u00e9 des enregistrements des cycles et d'un essai sur site convenu<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pr\u00e9paration de la salle et fuites<\/td>\n<td>Champ d'application couvrant le croquis des limites, l'isolation de la ventilation et les conditions de fonctionnement du traitement<\/td>\n<td>Qui s'occupe de la pr\u00e9paration des salles et des contr\u00f4les d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 ?<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>D\u00e9placements entre diff\u00e9rents lieux<\/td>\n<td>D\u00e9ploiement adapt\u00e9 \u00e0 la voie d'acc\u00e8s, \u00e0 l'espace op\u00e9rationnel, aux raccordements et aux contraintes de manutention<\/td>\n<td>V\u00e9rifier si chaque site dispose d'un emplacement d'exploitation adapt\u00e9 pour l'\u00e9quipement et ses raccordements<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>A\u00e9ration et r\u00e9ouverture au public<\/td>\n<td>M\u00e9thode de surveillance des r\u00e9sidus d'agents et approche propos\u00e9e en mati\u00e8re de mise sur le march\u00e9<\/td>\n<td>Responsabilit\u00e9 d\u00e9sign\u00e9e pour la mise en production, conditions d'acceptation sp\u00e9cifiques au projet et transfert \u00e0 l'issue du cycle<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Crit\u00e8res d'\u00e9ligibilit\u00e9<\/td>\n<td>Une base applicable en mati\u00e8re de traitement acoustique des pi\u00e8ces et les \u00e9l\u00e9ments de preuve propos\u00e9s pour attester de la conformit\u00e9<\/td>\n<td>Crit\u00e8res sp\u00e9cifiques au projet et examen sur site des justificatifs fournis par le fournisseur ; la norme ISO 22441 ne d\u00e9finit pas de conditions d'acceptation en mati\u00e8re de d\u00e9contamination des locaux ou de s\u00e9curit\u00e9 au travail.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Transformez l'URS finalis\u00e9 en une liste \u00ab des exigences et des livrables \u00bb avant de comparer les offres, car c'est ce qui permet de rendre deux devis comparables. Chaque ligne associe une exigence du projet \u00e0 la r\u00e9ponse du fournisseur ou \u00e0 la preuve qui permettrait de la satisfaire, \u00e0 la partie responsable et \u00e0 l'\u00e9tape \u00e0 laquelle elle est accept\u00e9e : essais en usine, installation sur site, exploitation sur site ou campagne de d\u00e9veloppement du cycle.<\/p>\n<p>L'int\u00e9r\u00eat de cette structure appara\u00eet lorsque les exigences d\u00e9passent le cadre de la fourniture. Un cas de figure repr\u00e9sentatif concernant une pi\u00e8ce et une charge, par exemple, n'a de sens que si la liste le relie aux enregistrements de cycle qui documentent l'essai et au test sur site qui confirme le m\u00eame r\u00e9sultat une fois l'installation en place ; sinon, le fournisseur pourrait proposer une d\u00e9monstration dans ses propres locaux alors que le client s'attend \u00e0 une campagne de tests sur site. Il en va de m\u00eame pour la pr\u00e9paration des locaux et les contr\u00f4les d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, pour le d\u00e9ploiement sur chaque site, ainsi que pour la surveillance de l\u2019a\u00e9ration et la mise en service, chacune de ces t\u00e2ches pouvant incomber \u00e0 l\u2019une ou l\u2019autre des parties, mais devant incomber \u00e0 une seule d\u2019entre elles.<\/p>\n<p>Lorsqu'une exigence ne donne lieu \u00e0 aucun livrable pr\u00e9cis, il convient de l'indiquer clairement dans la ligne correspondante plut\u00f4t que de supprimer l'exigence. Une pi\u00e8ce dont la g\u00e9om\u00e9trie n'a pas \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9e, une charge dont la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux n'a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e ou une condition de mise en service que le site n'a pas encore approuv\u00e9e peuvent \u00eatre conserv\u00e9es sous forme de point en suspens, avec un responsable d\u00e9sign\u00e9 et une date. Cela s'av\u00e8re plus utile lors de la comparaison des offres qu'une exigence qui dispara\u00eet discr\u00e8tement parce que personne n'a pu en chiffrer le co\u00fbt.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/blog\/supplier-selection-criteria-for-vhp-generators-vendor-assessment-guide\/\">Avant de contacter les fournisseurs<\/a>, disposez des descriptions des pi\u00e8ces et des charges, avec l\u2019indication de leurs emplacements difficiles d\u2019acc\u00e8s, du croquis des limites et du dispositif d\u2019isolation de la ventilation pour chaque espace, du relev\u00e9 des acc\u00e8s et des raccordements pour chaque position de d\u00e9ploiement, de la liste des mat\u00e9riaux expos\u00e9s signal\u00e9s pour un contr\u00f4le de compatibilit\u00e9, ainsi que de la position du projet concernant les responsables du d\u00e9veloppement des cycles, de l\u2019\u00e9valuation des indicateurs, de la surveillance de l\u2019a\u00e9ration et de la lev\u00e9e des restrictions d\u2019acc\u00e8s aux pi\u00e8ces. Une fois ces \u00e9l\u00e9ments en main, la comparaison entre les configurations de g\u00e9n\u00e9rateurs portables devient une question d\u2019ad\u00e9quation aux conditions d\u00e9finies plut\u00f4t qu\u2019une comparaison de sp\u00e9cifications de type \u00ab chambre \u00bb qui n\u2019ont jamais \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9es pour vos locaux.<\/p>\n<h2 id=\"frequentlyaskedquestions\">Questions fr\u00e9quemment pos\u00e9es<\/h2>\n<p><strong>Q :<\/strong> Puis-je demander des devis avant que la disposition des pi\u00e8ces et les charges ne soient d\u00e9finitives ?<br \/>\n<strong>A :<\/strong> Oui, \u00e0 titre de comparaison provisoire. Dans le cahier des charges utilisateur (URS), il convient de distinguer les conditions confirm\u00e9es des dispositions propos\u00e9es et des \u00e9l\u00e9ments non encore d\u00e9finis. Veillez \u00e0 ce que chaque offre pr\u00e9cise les hypoth\u00e8ses qui sous-tendent le choix de l\u2019\u00e9quipement et le p\u00e9rim\u00e8tre de d\u00e9veloppement du cycle, afin qu\u2019une offre financi\u00e8rement int\u00e9ressante ne soit pas confondue avec la prise en charge de conditions qui restent \u00e0 d\u00e9finir.<\/p>\n<p><strong>Q :<\/strong> Si un fournisseur propose de tester une seule pi\u00e8ce, comment puis-je d\u00e9terminer si les autres pi\u00e8ces sont \u00e9galement prises en compte ?<br \/>\n<strong>A :<\/strong> Demandez \u00e0 quelles pi\u00e8ces et \u00e0 quelles charges le projet d'essai se rapporte, et pourquoi. Comparez leur g\u00e9om\u00e9trie, la disposition des \u00e9quipements, les mat\u00e9riaux expos\u00e9s et les zones difficiles d'acc\u00e8s \u00e0 la configuration d'essai propos\u00e9e. Un r\u00e9sultat positif pour une utilisation d\u00e9crite ne garantit pas \u00e0 lui seul la couverture de toutes les autres utilisations ; laissez en suspens les diff\u00e9rences inexpliqu\u00e9es dans le p\u00e9rim\u00e8tre de qualification propos\u00e9.<\/p>\n<p><strong>Q :<\/strong> Comment dois-je comparer un devis portant uniquement sur un groupe \u00e9lectrog\u00e8ne avec un autre qui inclut le d\u00e9veloppement du cycle et les travaux sur site ?<br \/>\n<strong>A :<\/strong> Comparez les prestations incluses avant de comparer les prix propos\u00e9s. D\u00e9terminez qui se chargerait de la pr\u00e9paration de la salle, des contr\u00f4les d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, de la mise au point du cycle, de l\u2019\u00e9valuation des indicateurs, de la tenue des registres et des formalit\u00e9s de remise de la salle, si ces \u00e9l\u00e9ments ne figuraient pas dans l\u2019une ou l\u2019autre des offres. Les travaux attribu\u00e9s \u00e0 votre site doivent tout de m\u00eame faire l\u2019objet d\u2019un accord sur le responsable et les livrables ; une t\u00e2che non attribu\u00e9e constitue une lacune dans le p\u00e9rim\u00e8tre du projet plut\u00f4t qu\u2019une \u00e9conomie.<\/p>\n<p><strong>Q :<\/strong> Que dois-je faire si la disposition des \u00e9quipements ou les mat\u00e9riaux expos\u00e9s changent apr\u00e8s l'envoi de l'URS ?<br \/>\n<strong>A :<\/strong> Mettez \u00e0 jour la description de la pi\u00e8ce concern\u00e9e et de la charge, puis demandez confirmation que la configuration et l'\u00e9valuation propos\u00e9es r\u00e9pondent toujours \u00e0 ce probl\u00e8me. Signalez explicitement toute nouvelle question relative \u00e0 la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux ou tout changement d'emplacement du probl\u00e8me. Int\u00e9grez cette modification dans les livrables du fournisseur concern\u00e9s et dans la discussion relative \u00e0 la r\u00e9ception, au lieu de consid\u00e9rer le devis initial comme une confirmation de l'utilisation r\u00e9vis\u00e9e.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>D\u00e9finir les param\u00e8tres relatifs \u00e0 la salle, \u00e0 la charge et au d\u00e9ploiement pour un g\u00e9n\u00e9rateur VHP portable (URS), puis distinguer les donn\u00e9es relatives au traitement, \u00e0 la remise en service de la salle et aux livrables du fournisseur.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"","footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"class_list":["post-7939","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7939","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7939"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7939\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7940,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7939\/revisions\/7940"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7939"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7939"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7939"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}