Le choix d\u2019un \u00e9quipement VHP sans avoir pr\u00e9alablement d\u00e9fini les limites op\u00e9rationnelles qu\u2019il doit contr\u00f4ler est l\u2019une des erreurs d\u2019acquisition les plus courantes dans les projets d\u2019installations de confinement \u2014 et elle appara\u00eet tardivement, g\u00e9n\u00e9ralement lors des phases d\u2019IQ\/OQ, lorsque la v\u00e9rification de la configuration r\u00e9v\u00e8le des lacunes que le p\u00e9rim\u00e8tre initial n\u2019avait jamais prises en compte. Un g\u00e9n\u00e9rateur portable install\u00e9 dans une pi\u00e8ce dont l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 est insuffisante ou dont la capacit\u00e9 de ventilation du syst\u00e8me CVC est insuffisante produira des r\u00e9sultats de cycle irr\u00e9guliers, quel que soit le niveau d\u2019\u00e9talonnage de l\u2019appareil lui-m\u00eame. \u00c0 l\u2019inverse, un sas de transfert mis en service sans avoir v\u00e9rifi\u00e9 la g\u00e9om\u00e9trie de la charge et la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux par rapport aux dimensions fixes de la chambre entra\u00eene des d\u00e9faillances dans le flux de travail de transfert apr\u00e8s l\u2019installation. Le crit\u00e8re de d\u00e9cision entre ces deux types d\u2019\u00e9quipements ne repose pas sur le niveau de performance, mais sur le p\u00e9rim\u00e8tre op\u00e9rationnel que chacun a \u00e9t\u00e9 con\u00e7u pour contr\u00f4ler, et sur la question de savoir si les conditions du site correspondent \u00e0 ces hypoth\u00e8ses.<\/p>\n
Les g\u00e9n\u00e9rateurs VHP portables sont con\u00e7us pour traiter de grands espaces dont la configuration varie \u2014 pi\u00e8ces enti\u00e8res, enceintes, installations destin\u00e9es aux animaux et salles blanches \u2014 o\u00f9 les limites de traitement changent d\u2019un d\u00e9ploiement \u00e0 l\u2019autre. Cette flexibilit\u00e9 est \u00e9galement \u00e0 l\u2019origine de la complexit\u00e9 de leur validation : comme les limites sont d\u00e9finies par la pi\u00e8ce plut\u00f4t que par l\u2019\u00e9quipement, chaque condition de d\u00e9ploiement qui affecte la r\u00e9partition, la concentration et l\u2019a\u00e9ration devient une variable sp\u00e9cifique au site dont le programme de qualification doit tenir compte.<\/p>\n
La classe du mod\u00e8le d\u00e9termine la port\u00e9e pratique d\u2019un appareil portable. Selon leur configuration, les g\u00e9n\u00e9rateurs portables peuvent couvrir des espaces d\u2019un volume compris entre 300 m\u00b3 et 400 m\u00b3, ce qui en fait l\u2019outil id\u00e9al pour la d\u00e9contamination \u00e0 l\u2019\u00e9chelle d\u2019un \u00e9tablissement, o\u00f9 les volumes des chambres de transfert ne sont tout simplement pas pertinents. Ces chiffres doivent \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme des param\u00e8tres de plage de conception li\u00e9s \u00e0 des appareils sp\u00e9cifiques et \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie des locaux, et non comme des garanties de performance universelles : les fuites dans la pi\u00e8ce, les voies de circulation et la stratification thermique influent toutes sur la capacit\u00e9 d\u2019un g\u00e9n\u00e9rateur donn\u00e9 \u00e0 assurer une distribution efficace dans l\u2019ensemble du volume.<\/p>\n
Concr\u00e8tement, ce p\u00e9rim\u00e8tre signifie que les g\u00e9n\u00e9rateurs portables ne constituent pas une alternative aux sas de transfert pour le transfert courant de mat\u00e9riel : il s\u2019agit d\u2019une cat\u00e9gorie d\u2019\u00e9quipements distincte, destin\u00e9e \u00e0 r\u00e9soudre un probl\u00e8me diff\u00e9rent. Les \u00e9quipes qui abordent la proc\u00e9dure d\u2019appel d\u2019offres en les consid\u00e9rant comme interchangeables risquent de se rendre compte, lors de la phase de qualification, que l\u2019un d\u2019entre eux a \u00e9t\u00e9 retenu pour une application qui ne lui correspond pas.<\/p>\n\t\t
Alors que les syst\u00e8mes portables d\u00e9pendent des conditions du site pour d\u00e9finir les limites de leur traitement, une enceinte de transfert VHP int\u00e9gr\u00e9e dispose de sa propre chambre fixe et pr\u00e9qualifi\u00e9e. La limite est constitu\u00e9e par l\u2019\u00e9quipement lui-m\u00eame : une enceinte \u00e9tanche dot\u00e9e de portes contr\u00f4l\u00e9es, d\u2019un syst\u00e8me de distribution interne des gaz et d\u2019un circuit d\u2019a\u00e9ration d\u00e9fini. C\u2019est cette g\u00e9om\u00e9trie fixe qui permet de mettre au point des cycles reproductibles au niveau de la chambre.<\/p>\n
La v\u00e9rification de l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 \u00e0 l'air avant le cycle constitue le premier contr\u00f4le permettant de s'assurer que l'enveloppe de la chambre est \u00e9tanche. Un taux de fuite \u2264 0,51 TP7TVOL\/h \u00e0 100 Pa constitue le crit\u00e8re d\u2019acceptation de conception utilis\u00e9 pour confirmer l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 avant le d\u00e9marrage d\u2019un cycle de st\u00e9rilisation. Si la chambre ne respecte pas cette valeur, la distribution de la vapeur de chlore (VHP) pendant le cycle est compromise, et les r\u00e9sultats des indicateurs biologiques sont difficilement d\u00e9fendables. Ce test doit \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 dans le cadre de la qualification de l\u2019installation et r\u00e9p\u00e9t\u00e9 \u00e0 chaque remplacement des joints de porte ou des garnitures.<\/p>\n
La logique de verrouillage des portes est l\u2019expression op\u00e9rationnelle de ce contr\u00f4le des limites. La porte lat\u00e9rale de haute s\u00e9curit\u00e9 reste verrouill\u00e9e pendant le cycle de d\u00e9contamination et ne se d\u00e9verrouille qu\u2019une fois que la concentration r\u00e9siduelle d\u2019H\u2082O\u2082 a \u00e9t\u00e9 ramen\u00e9e \u00e0 \u2264 1 ppm \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la chambre. Ce verrouillage n\u2019est pas une simple recommandation proc\u00e9durale : il s\u2019agit du m\u00e9canisme qui emp\u00eache l\u2019exposition de l\u2019op\u00e9rateur aux vapeurs r\u00e9siduelles et maintient la s\u00e9paration des classes de salle blanche pendant le transfert. Toute d\u00e9faillance de la fonction de verrouillage ou toute d\u00e9sactivation pr\u00e9matur\u00e9e constitue un incident de confinement, et non un \u00e9cart mineur par rapport au cycle.<\/p>\n
La diff\u00e9rence entre un g\u00e9n\u00e9rateur VHP portable qui fonctionne bien lors d'une d\u00e9monstration du fournisseur et un g\u00e9n\u00e9rateur qui fonctionne de mani\u00e8re fiable dans un \u00e9tablissement sp\u00e9cifique tient enti\u00e8rement \u00e0 la v\u00e9rification de la mise en place. Les tests de compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux sur site et la r\u00e9alisation des proc\u00e9dures IQ\/OQ constituent des conditions pr\u00e9alables au d\u00e9veloppement du cycle \u2014 et non des \u00e9tapes facultatives pouvant \u00eatre report\u00e9es une fois l'appareil op\u00e9rationnel. La norme ASTM E3116 fournit un cadre utile pour structurer les exigences en mati\u00e8re de documentation IQ\/OQ, bien qu'elle ne s'impose pas de mani\u00e8re obligatoire pour chaque d\u00e9ploiement d'appareils portables.<\/p>\n
Le fait de sauter ou de raccourcir la phase de v\u00e9rification de la mise en place tend \u00e0 entra\u00eener un sch\u00e9ma d'\u00e9chec particulier : les \u00e9quipes mettent au point et ex\u00e9cutent un cycle, constatent des r\u00e9sultats limites pour les indicateurs biologiques, puis consacrent du temps \u00e0 la qualification pour ajuster les param\u00e8tres du g\u00e9n\u00e9rateur sans avoir v\u00e9rifi\u00e9 si l'emplacement de l'injection, l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la salle ou les interactions avec le syst\u00e8me de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) sont les v\u00e9ritables variables \u00e0 l'origine de ces incoh\u00e9rences.<\/p>\n
Chaque param\u00e8tre critique \u2014 d\u00e9bit d\u2019injection de H\u2082O\u2082, temp\u00e9rature et humidit\u00e9 \u2014 doit \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9 \u00e0 l\u2019aide de capteurs de haute pr\u00e9cision plac\u00e9s de mani\u00e8re \u00e0 mesurer les conditions r\u00e9elles aux points de distribution, et non pas uniquement \u00e0 la sortie du g\u00e9n\u00e9rateur. Toute variation de l\u2019un de ces param\u00e8tres pendant la phase d\u2019exposition compromet la r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 du cycle, or c\u2019est pr\u00e9cis\u00e9ment cette r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 qui permet de justifier un cycle valid\u00e9 lors d\u2019un audit.<\/p>\n