{"id":7494,"date":"2026-06-22T20:35:53","date_gmt":"2026-06-22T12:35:53","guid":{"rendered":"https:\/\/qualia-bio.com\/blog\/vhp-pass-box-rfq-checklist-chamber-size-door-interlocks-cycle-data-and-documentation\/"},"modified":"2026-06-22T20:35:54","modified_gmt":"2026-06-22T12:35:54","slug":"vhp-pass-box-rfq-checklist-chamber-size-door-interlocks-cycle-data-and-documentation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/blog\/vhp-pass-box-rfq-checklist-chamber-size-door-interlocks-cycle-data-and-documentation\/","title":{"rendered":"Liste de contr\u00f4le pour l'appel d'offres concernant le VHP Pass Box : dimensions de la chambre, verrouillages de porte, donn\u00e9es de cycle et documentation"},"content":{"rendered":"

La plupart des \u00e9quipes d\u2019approvisionnement qui demandent un devis pour une chambre de transfert VHP pr\u00e9cisent le volume de la chambre, la configuration des portes et la finition des mat\u00e9riaux \u2014 et re\u00e7oivent une r\u00e9ponse du fournisseur qui r\u00e9pond exactement \u00e0 ces questions tout en laissant en suspens les d\u00e9tails essentiels \u00e0 la qualification. Cette lacune n\u2019appara\u00eet que rarement avant les essais FAT ou les premiers essais de qualification, lorsque la charge pr\u00e9vue s\u2019adapte physiquement mais que la r\u00e9partition des cycles est inad\u00e9quate, que le syst\u00e8me de contr\u00f4le exporte les donn\u00e9es dans un format incompatible avec le syst\u00e8me de gestion des donn\u00e9es (DMS) de l\u2019installation, ou que la matrice des responsabilit\u00e9s de validation s\u2019av\u00e8re vide. La mise \u00e0 niveau des exigences relatives aux donn\u00e9es de cycle une fois l\u2019architecture de contr\u00f4le mise en place est co\u00fbteuse et chronophage ; red\u00e9finir la logique de verrouillage des portes apr\u00e8s l\u2019installation peut n\u00e9cessiter une requalification compl\u00e8te du dossier de s\u00e9curit\u00e9. La liste de contr\u00f4le ci-apr\u00e8s s\u2019articule autour des d\u00e9cisions dont il est le plus difficile de se remettre une fois l\u2019\u00e9quipement construit \u2014 afin que les sp\u00e9cifications figurant dans l\u2019appel d\u2019offres correspondent aux besoins r\u00e9els de l\u2019installation en mati\u00e8re de qualification, d\u2019exploitation et de justification lors des inspections.<\/p>\n

Dimensions de la chambre en fonction de la charge valid\u00e9e et du d\u00e9gagement<\/h2>\n

Le dimensionnement de la chambre est l\u2019une des premi\u00e8res d\u00e9cisions \u00e0 prendre lors de l\u2019acquisition d\u2019un caisson de transfert VHP, et l\u2019un des aspects les plus souvent n\u00e9glig\u00e9s. Le mode de d\u00e9faillance est simple : un \u00e9tablissement indique un volume interne nominal, le fournisseur fabrique la chambre selon ces dimensions, et celle-ci peut physiquement accueillir la charge pr\u00e9vue \u2014 mais la g\u00e9om\u00e9trie de la charge restreint suffisamment le flux d\u2019air et la distribution de H\u2082O\u2082 pour qu\u2019il soit impossible de v\u00e9rifier les performances du cycle sur l\u2019ensemble de l\u2019enveloppe de charge. L\u2019unit\u00e9 passe l\u2019inspection visuelle et les contr\u00f4les de mise en service de base, et le probl\u00e8me n\u2019appara\u00eet qu\u2019au cours des essais avec des indicateurs biologiques, lorsque l\u2019efficacit\u00e9 de destruction au niveau des surfaces de la charge s\u2019av\u00e8re in\u00e9gale.<\/p>\n

Le probl\u00e8me sous-jacent r\u00e9side dans le fait que le volume interne nominal ne donne aucune indication sur la mani\u00e8re dont une charge sp\u00e9cifique s'int\u00e8gre dans la chambre, sur l'espace libre restant pour assurer une circulation ad\u00e9quate du gaz autour de toutes les surfaces, ni sur la possibilit\u00e9 d'introduire et de retirer la charge sans franchir les limites de la salle blanche. Une chambre dimensionn\u00e9e en fonction de la plus grande charge valid\u00e9e, \u00e0 laquelle s'ajoute l'espace libre n\u00e9cessaire \u00e0 sa manutention en toute s\u00e9curit\u00e9, pr\u00e9sente des contraintes de conception diff\u00e9rentes de celles d'une chambre dimensionn\u00e9e en fonction d'un volume arrondi.<\/p>\n

L'appel d'offres doit demander au fournisseur de confirmer les dimensions maximales valid\u00e9es de la charge pour lesquelles il a test\u00e9 la chambre, l'espace libre disponible de tous les c\u00f4t\u00e9s de cette charge, et si la g\u00e9om\u00e9trie du chariot ou du rack a \u00e9t\u00e9 prise en compte dans l'enveloppe de validation initiale. Si la charge de l'\u00e9tablissement n'est pas encore d\u00e9finie au stade de l'appel d'offres, c'est le premier probl\u00e8me \u00e0 r\u00e9soudre \u2014 car les param\u00e8tres de cycle, le placement des capteurs et les positions des indicateurs biologiques d\u00e9pendent tous de la charge \u00e0 traiter.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n
Approche en mati\u00e8re de sp\u00e9cifications<\/th>\nCe qu'il surplombe<\/th>\nCe qu'il faut clarifier<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Volume interne nominal uniquement<\/strong><\/td>\nNe tient pas compte de la g\u00e9om\u00e9trie de la charge ni de l'espace libre n\u00e9cessaire \u00e0 la manutention<\/td>\nDemandez quelles sont les dimensions maximales valid\u00e9es de la charge et l'espace libre requis que la chambre peut accueillir<\/td>\n<\/tr>\n
Dimensionnement en fonction de la charge (charge maximale valid\u00e9e + jeu)<\/strong><\/td>\nCela d\u00e9pend de la pr\u00e9cision des documents relatifs au chargement<\/td>\nV\u00e9rifiez la taille maximale de la charge pouvant \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9e, en tenant compte de l'espace n\u00e9cessaire \u00e0 la manutention des chariots ou des rayonnages.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La distinction pr\u00e9sent\u00e9e dans le tableau n'est pas purement th\u00e9orique. Une chambre dimensionn\u00e9e uniquement en fonction de son volume nominal peut certes r\u00e9pondre \u00e0 l'une des exigences du cahier des charges, mais elle peut \u00e9galement donner lieu \u00e0 un programme de qualification n\u00e9cessitant une refonte du cycle d\u00e8s que la charge r\u00e9elle est introduite.<\/p>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tDemande de renseignements<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n

Verrouillages des portes au niveau des zones de chargement et d'a\u00e9ration<\/h2>\n

Les exigences en mati\u00e8re de verrouillage des portes d'un sas de transfert VHP couvrent trois phases op\u00e9rationnelles distinctes, et le risque de d\u00e9faillance varie d'une phase \u00e0 l'autre. Les regrouper sous une seule ligne de sp\u00e9cification \u2014 \u201c portes verrouill\u00e9es, des deux c\u00f4t\u00e9s \u201d \u2014 est une source av\u00e9r\u00e9e d'architectures de contr\u00f4le qui prot\u00e8gent une condition mais pas une autre.<\/p>\n

Lors du chargement, les risques pertinents concernent l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des parois de la salle blanche et la s\u00e9curit\u00e9 du personnel. Le dispositif de verrouillage doit emp\u00eacher l\u2019ouverture de la porte c\u00f4t\u00e9 salle blanche si un cycle a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9, est en cours ou s\u2019est termin\u00e9 sans que l\u2019a\u00e9ration ait atteint son point final. Une d\u00e9faillance \u00e0 ce niveau entra\u00eenerait l\u2019exposition de l\u2019op\u00e9rateur \u00e0 des r\u00e9sidus de H\u2082O\u2082 ou un \u00e9v\u00e9nement de pression incontr\u00f4l\u00e9 \u00e0 travers la paroi. Pendant la phase d\u2019exposition, le risque concerne l\u2019int\u00e9grit\u00e9 du cycle : toute ouverture de porte \u2014 m\u00eame momentan\u00e9e \u2014 interrompt le profil de concentration et peut invalider le cycle. La norme ISO 22441:2022 fournit une r\u00e9f\u00e9rence technique soulignant l\u2019importance d\u2019un acc\u00e8s contr\u00f4l\u00e9 pendant les cycles actifs de VHP, et l\u2019appel d\u2019offres doit demander sp\u00e9cifiquement comment la logique de verrouillage du fournisseur g\u00e8re une tentative de contournement pendant l\u2019exposition, et si cet \u00e9v\u00e9nement de contournement est consign\u00e9 avec l\u2019identit\u00e9 de l\u2019utilisateur et l\u2019horodatage.<\/p>\n

L\u2019a\u00e9ration constitue une troisi\u00e8me condition, souvent insuffisamment pr\u00e9cis\u00e9e. Le verrouillage de la porte du c\u00f4t\u00e9 \u00ab sale \u00bb ne doit pas se d\u00e9verrouiller simplement parce que la phase d\u2019exposition est termin\u00e9e ; il ne doit se d\u00e9verrouiller que lorsque l\u2019a\u00e9ration a atteint le point final valid\u00e9, g\u00e9n\u00e9ralement confirm\u00e9 par une mesure du capteur de concentration en H\u2082O\u2082 inf\u00e9rieure \u00e0 un seuil r\u00e9siduel d\u00e9fini. L\u2019appel d\u2019offres doit pr\u00e9ciser quel est ce crit\u00e8re de fin de cycle, comment il est mesur\u00e9 et ce qui se passe si le capteur ne parvient pas \u00e0 confirmer la fin du cycle dans un d\u00e9lai d\u00e9fini. Un verrouillage qui se d\u00e9verrouille selon une minuterie plut\u00f4t que sur la base d\u2019une lecture confirm\u00e9e par le capteur repr\u00e9sente une approche qualitativement diff\u00e9rente en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de conformit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Phase du cycle<\/th>\nLe syst\u00e8me de verrouillage doit assurer la protection<\/th>\nCe qu'il faut confirmer<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Chargement en cours<\/strong><\/td>\nD\u00e9limitation des salles blanches et s\u00e9curit\u00e9 du personnel<\/td>\nLa porte ne peut s'ouvrir que lorsque la chambre est en s\u00e9curit\u00e9 et qu'aucun cycle n'est en cours ; une alarme se d\u00e9clenche si la porte est ouverte \u00e0 un moment inappropri\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n
Exposition<\/strong><\/td>\nInt\u00e9grit\u00e9 du cycle et confinement<\/td>\nLe syst\u00e8me de verrouillage emp\u00eache toute ouverture pendant la d\u00e9contamination ; toute d\u00e9rogation doit \u00eatre justifi\u00e9e et consign\u00e9e dans le journal des \u00e9v\u00e9nements.<\/td>\n<\/tr>\n
A\u00e9ration<\/strong><\/td>\nConfinement contr\u00f4l\u00e9 jusqu'au point final<\/td>\nLe dispositif de verrouillage ne se d\u00e9verrouille qu\u2019une fois que le point final d\u2019a\u00e9ration a \u00e9t\u00e9 atteint et v\u00e9rifi\u00e9 ; les cons\u00e9quences d\u2019un d\u00e9verrouillage pr\u00e9matur\u00e9 sont d\u00e9finies<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La fonctionnalit\u00e9 de contournement est parfois consid\u00e9r\u00e9e, dans la documentation des fournisseurs, comme une fonctionnalit\u00e9 op\u00e9rationnelle mineure plut\u00f4t que comme un \u00e9v\u00e9nement li\u00e9 \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l'audit. L'appel d'offres doit pr\u00e9ciser que tout contournement intervenant pendant l'exposition ou l'a\u00e9ration doit faire l'objet d'une justification consign\u00e9e et que ces \u00e9v\u00e9nements doivent \u00eatre accessibles aux utilisateurs ayant un r\u00f4le au niveau de l'assurance qualit\u00e9, sans qu'il soit n\u00e9cessaire de faire appel au service informatique ou au fournisseur.<\/p>\n

Alarmes des capteurs de donn\u00e9es de cycle et acc\u00e8s utilisateur<\/h2>\n

La d\u00e9finition des exigences relatives aux donn\u00e9es de cycle apr\u00e8s la conception du syst\u00e8me de contr\u00f4le figure parmi les mesures correctives les plus co\u00fbteuses dans le cadre d'un projet d'acquisition d'un sas de transfert. Le format des donn\u00e9es, la structure des champs, la r\u00e9solution de l\u2019horodatage, la disposition des capteurs, la configuration du journal des alarmes et la hi\u00e9rarchisation des droits d\u2019acc\u00e8s des utilisateurs sont autant de d\u00e9cisions qui doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es d\u00e8s le d\u00e9but dans l\u2019architecture de contr\u00f4le. Les demander lors des essais d\u2019acceptation sur site (FAT) \u2014 ou d\u00e9couvrir lors de la mise en service (IQ) que le syst\u00e8me exporte des donn\u00e9es dans un format propri\u00e9taire incompatible avec l\u2019infrastructure de piste d\u2019audit de l\u2019installation \u2014 implique g\u00e9n\u00e9ralement un ordre de modification des contr\u00f4les, un retard dans le calendrier de validation et une nouvelle ex\u00e9cution d\u2019au moins une partie du protocole FAT.<\/p>\n

L'appel d'offres doit pr\u00e9ciser les exigences sp\u00e9cifiques en mati\u00e8re de donn\u00e9es plut\u00f4t que de demander des \u201c donn\u00e9es sur l'ensemble du cycle \u201d. Cela implique de d\u00e9finir le format d\u2019exportation requis, la granularit\u00e9 minimale des horodatages acceptable pour l\u2019examen r\u00e9glementaire, ainsi que les champs de donn\u00e9es explicites qui doivent figurer dans chaque enregistrement de cycle. La norme ASTM E3116 fournit un cadre de r\u00e9f\u00e9rence utile pour comprendre quelles positions de capteurs et quels points de donn\u00e9es sont pertinents pour la v\u00e9rification des performances des cycles \u2014 et l\u2019appel d\u2019offres doit demander au fournisseur de fournir un sch\u00e9ma de disposition des capteurs justifiant chaque position, et non pas simplement le nombre de capteurs install\u00e9s.<\/p>\n

Les enregistrements d'alarmes m\u00e9ritent tout autant d'attention. Un journal d'alarmes qui consigne le type d'alarme et l'heure, mais qui ne mentionne ni les mesures prises pour y rem\u00e9dier ni l'identit\u00e9 de l'op\u00e9rateur qui l'a acquitt\u00e9e, constituera une faille en mati\u00e8re de d\u00e9fense en cas d'inspection. L'appel d'offres doit pr\u00e9ciser la dur\u00e9e de conservation, le format d'exportation et indiquer si l'enregistrement d'alarme comprend des champs de r\u00e9solution en texte libre ou cod\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Objet<\/th>\nCe que cela couvre<\/th>\n\u00c9l\u00e9ments \u00e0 demander dans l'appel d'offres<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Format des donn\u00e9es de cycle<\/strong><\/td>\nStructure, contenu et exportation des fiches de cycle<\/td>\nPr\u00e9cisez le format de fichier requis, la granularit\u00e9 des horodatages et les champs de donn\u00e9es qui doivent \u00eatre enregistr\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n
Emplacements des capteurs<\/strong><\/td>\nEmplacement des capteurs de temp\u00e9rature, d'humidit\u00e9 et de H\u2082O\u2082<\/td>\nDemander un sch\u00e9ma de disposition des capteurs et une justification des emplacements choisis<\/td>\n<\/tr>\n
Historique des alarmes<\/strong><\/td>\nJournal des alarmes indiquant l'heure, le type et la r\u00e9solution<\/td>\nV\u00e9rifier la dur\u00e9e de conservation, la possibilit\u00e9 d'exportation et si la justification de l'alarme est incluse<\/td>\n<\/tr>\n
Niveaux d'acc\u00e8s des utilisateurs<\/strong><\/td>\nR\u00f4les, autorisations et contr\u00f4le des connexions<\/td>\nD\u00e9finir les niveaux d'acc\u00e8s requis (par exemple : administrateur, op\u00e9rateur, maintenance) et les exigences en mati\u00e8re de journal d'audit<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

La hi\u00e9rarchisation des acc\u00e8s utilisateurs est souvent d\u00e9finie de mani\u00e8re trop vague au stade de l\u2019appel d\u2019offres \u2014 on parle de \u201c r\u00f4les d\u2019administrateur et d\u2019op\u00e9rateur \u201d sans pr\u00e9ciser les autorisations associ\u00e9es \u00e0 chaque r\u00f4le, sans indiquer si l\u2019acc\u00e8s en mode maintenance constitue un niveau distinct, ni comment les \u00e9v\u00e9nements de connexion sont enregistr\u00e9s dans la piste d\u2019audit. Une installation qui constate, apr\u00e8s la mise en service, que l\u2019acc\u00e8s en mode maintenance permet de modifier les param\u00e8tres de cycle sans g\u00e9n\u00e9rer de fiche de modification se trouve confront\u00e9e \u00e0 un probl\u00e8me d\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es pouvant n\u00e9cessiter une r\u00e9vision du logiciel et une nouvelle qualification, et non pas seulement un contr\u00f4le proc\u00e9dural.<\/p>\n

Documents relatifs \u00e0 la conception et \u00e0 l'entretien des joints d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 des chambres<\/h2>\n

Le choix des mat\u00e9riaux de la chambre et la conception des joints constituent des compromis techniques ayant des cons\u00e9quences directes sur le cycle de vie et la maintenance, et ils sont souvent examin\u00e9s trop tardivement dans le processus d\u2019approvisionnement. Les questions pertinentes ne portent pas seulement sur la compatibilit\u00e9 de principe du mat\u00e9riau avec l\u2019oxyde d\u2019hydrog\u00e8ne (VHP), mais aussi sur la mani\u00e8re dont la finition de surface et la m\u00e9thode de fabrication choisies influencent l\u2019uniformit\u00e9 de la r\u00e9partition du H\u2082O\u2082, le taux de diminution de la concentration au cours du cycle et la facilit\u00e9 de d\u00e9contamination de routine entre les cycles.<\/p>\n

Les surfaces int\u00e9rieures en acier inoxydable \u00e9lectropoli constituent un choix courant et justifi\u00e9 pour la construction des chambres VHP, mais l\u2019appel d\u2019offres doit porter sp\u00e9cifiquement sur le traitement des joints soud\u00e9s, la g\u00e9om\u00e9trie des angles internes, ainsi que sur tout renfoncement ou espace mort \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur de la chambre susceptible de cr\u00e9er des zones d\u2019ombre dans la distribution du H\u2082O\u2082. Il ne s\u2019agit pas l\u00e0 de pr\u00e9occupations abstraites : ces \u00e9l\u00e9ments d\u00e9terminent l\u2019emplacement des indicateurs biologiques afin de repr\u00e9senter les positions les plus d\u00e9favorables lors de la qualification, et si le fournisseur ne les a pas caract\u00e9ris\u00e9s, cette t\u00e2che incombe alors \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement.<\/p>\n

C\u2019est au niveau de la conception des joints que se concentrent les risques li\u00e9s au cycle de vie de la maintenance. Les joints de porte expos\u00e9s \u00e0 des cycles r\u00e9p\u00e9t\u00e9s de VHP se d\u00e9gradent avec le temps, et le taux de d\u00e9gradation d\u00e9pend du mat\u00e9riau du joint, de la plage de concentration en H\u2082O\u2082 et de la fr\u00e9quence des cycles. L\u2019appel d\u2019offres doit pr\u00e9ciser la fr\u00e9quence d\u2019inspection des joints recommand\u00e9e par le fabricant, la proc\u00e9dure de remplacement, et indiquer si le remplacement des joints n\u00e9cessite le renvoi de la chambre au fournisseur ou s\u2019il peut \u00eatre effectu\u00e9 sur place par le personnel de maintenance de l\u2019\u00e9tablissement. Un joint dont le remplacement n\u00e9cessite un outillage sp\u00e9cialis\u00e9 ou l\u2019intervention d\u2019un service apr\u00e8s-vente en usine cr\u00e9e une d\u00e9pendance vis-\u00e0-vis de la maintenance de routine qui affecte la continuit\u00e9 op\u00e9rationnelle de l\u2019installation et doit \u00eatre prise en compte dans la mod\u00e9lisation des co\u00fbts du cycle de vie avant l\u2019achat.<\/p>\n

Les registres de maintenance fournis avec l\u2019\u00e9quipement \u2014 \u00e9tat initial des joints, inspection de l\u2019\u00e9tat de surface, certificats d\u2019\u00e9talonnage des capteurs \u2014 sont essentiels lors de la qualification et \u00e0 chaque r\u00e9vision p\u00e9riodique ult\u00e9rieure. Un \u00e9quipement livr\u00e9 sans ces registres de r\u00e9f\u00e9rence cr\u00e9e une lacune documentaire que le service d\u2019assurance qualit\u00e9 devra combler avant que la qualification de l\u2019installation (IQ) puisse se poursuivre, et dans certains cas avant m\u00eame que l\u2019\u00e9quipement puisse \u00eatre mis en service. L\u2019appel d\u2019offres doit pr\u00e9ciser quels dossiers de maintenance et d\u2019\u00e9talonnage sont attendus \u00e0 la livraison et confirmer qu\u2019ils sont fournis avec l\u2019\u00e9quipement, et non pas qu\u2019il s\u2019agit d\u2019une action \u00e0 mener apr\u00e8s la livraison.<\/p>\n\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tDemande de renseignements<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n

Strat\u00e9gie BI\/CI et documentation relative aux tests d'acceptation fonctionnelle (FAT)<\/h2>\n

La strat\u00e9gie relative aux indicateurs biologiques et chimiques est souvent laiss\u00e9e \u00e0 l\u2019appr\u00e9ciation du fournisseur par d\u00e9faut, plut\u00f4t que d\u2019\u00eatre d\u00e9finie par l\u2019\u00e9tablissement dans l\u2019appel d\u2019offres \u2014 et cette ambigu\u00eft\u00e9 donne syst\u00e9matiquement lieu \u00e0 des litiges quant \u00e0 la responsabilit\u00e9 lors de la phase de qualification. La question pratique n\u2019est pas de savoir si des essais d\u2019indicateurs biologiques et chimiques (BI\/CI) seront effectu\u00e9s, mais qui choisit le type et la charge des BI, qui d\u00e9termine les emplacements de placement, qui interpr\u00e8te les r\u00e9sultats et qui est responsable de la r\u00e9p\u00e9tition des essais en cas d\u2019\u00e9chec d\u2019une s\u00e9rie. Un devis de fournisseur qui inclut des \u201c essais BI \u201d sans pr\u00e9ciser ces responsabilit\u00e9s n\u2019a pas r\u00e9solu la question ; il l\u2019a simplement report\u00e9e \u00e0 un stade du projet o\u00f9 la pression des d\u00e9lais rend toute ren\u00e9gociation difficile.<\/p>\n

La norme ASTM E3116 fournit un cadre de r\u00e9f\u00e9rence pour les essais relatifs \u00e0 la m\u00e9thodologie BI\/CI et \u00e0 la structure des essais FAT (Fat Acceptance Test) sur les \u00e9quipements VHP. L'appel d'offres doit demander au fournisseur de d\u00e9crire comment les positions BI sont s\u00e9lectionn\u00e9es par rapport \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie de charge valid\u00e9e \u2014 en pr\u00e9cisant notamment si les positions \u00ab pire cas \u00bb sont identifi\u00e9es \u00e0 partir des donn\u00e9es de cartographie de la distribution de l'H\u2082O\u2082 ou \u00e0 partir d'un protocole de placement g\u00e9n\u00e9rique appliqu\u00e9 \u00e0 toutes les configurations de chambre. Ces approches ne sont pas \u00e9quivalentes, et cette distinction est importante lors de l'examen du programme de qualification.<\/p>\n

Le p\u00e9rim\u00e8tre de la documentation relative au FAT constitue une autre lacune courante. Une liste de contr\u00f4le du FAT qui v\u00e9rifie le fonctionnement du verrouillage des portes, l\u2019ach\u00e8vement des cycles et l\u2019exportation des donn\u00e9es sans \u00e9tablir de crit\u00e8res d\u2019acceptation li\u00e9s aux param\u00e8tres d\u2019exploitation sp\u00e9cifiques de l\u2019installation r\u00e9duit le FAT \u00e0 une simple v\u00e9rification de l\u2019\u00e9quipement effectu\u00e9e par le fournisseur, plut\u00f4t qu\u2019\u00e0 une v\u00e9rification des performances adapt\u00e9e \u00e0 l\u2019installation. L\u2019appel d\u2019offres doit pr\u00e9ciser quels crit\u00e8res d\u2019acceptation s\u2019appliquent lors du FAT, si l\u2019\u00e9quipe d\u2019assurance qualit\u00e9 de l\u2019installation ou un organisme ind\u00e9pendant assistera au FAT, et quels documents sont requis avant la mise en service de l\u2019\u00e9quipement en vue de son exp\u00e9dition. Les \u00e9quipements arrivant sur site accompagn\u00e9s de rapports de FAT ne faisant pas r\u00e9f\u00e9rence aux param\u00e8tres sp\u00e9cifiques \u00e0 l\u2019installation n\u00e9cessiteront g\u00e9n\u00e9ralement des travaux de mise en service suppl\u00e9mentaires qui auraient pu \u00eatre effectu\u00e9s en usine \u00e0 moindre co\u00fbt et avec un impact moindre en termes de temps.<\/p>\n

P\u00e9rim\u00e8tre de la validation des fournisseurs dans l'appel d'offres<\/h2>\n

L\u2019omission la plus lourde de cons\u00e9quences dans un appel d\u2019offres portant sur une enceinte de passage VHP n\u2019est souvent pas une sp\u00e9cification technique, mais bien le fait de ne pas pr\u00e9ciser quelles activit\u00e9s de validation rel\u00e8vent du p\u00e9rim\u00e8tre du fournisseur et lesquelles restent \u00e0 la charge de l\u2019\u00e9tablissement. Lorsque cette question n\u2019est pas r\u00e9gl\u00e9e au moment de l\u2019appel d\u2019offres, l\u2019\u00e9tablissement se rend compte de cette lacune \u00e0 un stade du projet o\u00f9 la combler n\u00e9cessite soit de mobiliser des ressources internes non pr\u00e9vues au budget, soit de passer un ordre de modification qui entra\u00eene une augmentation des co\u00fbts et un allongement du calendrier.<\/p>\n

Un devis fournisseur qui d\u00e9crit la livraison du mat\u00e9riel, l\u2019assistance \u00e0 l\u2019installation et un \u201c dossier complet de documentation \u201d sans pr\u00e9ciser quelles activit\u00e9s de qualification sont incluses, lesquelles sont disponibles moyennant un suppl\u00e9ment et lesquelles ne rel\u00e8vent absolument pas du p\u00e9rim\u00e8tre du projet n\u2019apporte que tr\u00e8s peu d\u2019informations \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement. Les \u00e9quipes d\u2019assurance qualit\u00e9 et de validation de l\u2019\u00e9tablissement, les responsables EHS et les chefs de projet doivent tous \u00eatre en mesure de lire le devis et d\u2019identifier pr\u00e9cis\u00e9ment les responsabilit\u00e9s qui leur incombent.<\/p>\n

L'ambigu\u00eft\u00e9 quant au p\u00e9rim\u00e8tre d'intervention dans ce domaine entra\u00eene trois types de d\u00e9faillances r\u00e9currentes : une installation qui n'a pas pr\u00e9vu ni budg\u00e9tis\u00e9 la r\u00e9alisation de la qualification op\u00e9rationnelle (OQ) s'en rend compte lors de la cl\u00f4ture de la qualification d'installation (IQ) ; les deux parties consid\u00e8rent que la responsabilit\u00e9 de la qualification biologique (BI) et de la qualification de l'environnement (CI) incombe \u00e0 l'autre jusqu'\u00e0 ce qu'un \u00e9chec de la qualification les oblige \u00e0 se poser la question ; ou encore, la documentation relative aux essais d'acceptation en usine (FAT) pr\u00e9sente des lacunes qui obligent le fournisseur \u00e0 revenir sur site pour effectuer des travaux de mise en service suppl\u00e9mentaires, ce qui allonge le calendrier de plusieurs semaines.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Activit\u00e9 de validation<\/th>\nCe que le devis doit pr\u00e9ciser<\/th>\nRisque en cas d'incertitude<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Qualification de l'installation (QI)<\/strong><\/td>\nQui se charge de l'\u00e9tude d'impact, de la pr\u00e9paration du site et de la mise en service des r\u00e9seaux ?<\/td>\nIl se peut que l'\u00e9tablissement ne soit pas pr\u00eat ou que l'installation soit retard\u00e9e<\/td>\n<\/tr>\n
Qualification op\u00e9rationnelle (OQ)<\/strong><\/td>\nParam\u00e8tres des tests de contr\u00f4le de qualit\u00e9 (OQ), crit\u00e8res d'acceptation et responsabilit\u00e9s<\/td>\nIl se peut que le cycle ne soit pas valid\u00e9 au regard des exigences sp\u00e9cifiques de l'\u00e9tablissement.<\/td>\n<\/tr>\n
Analyses des indicateurs biologiques et chimiques (BI\/CI)<\/strong><\/td>\nD\u00e9termination des valeurs de r\u00e9f\u00e9rence et de seuil (BI\/CI), interpr\u00e9tation et responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re de nouvelle analyse<\/td>\nUn manque de clart\u00e9 quant \u00e0 la propri\u00e9t\u00e9 peut retarder la mise sur le march\u00e9 et la mise en conformit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n
Documentation relative aux essais de r\u00e9ception en usine (FAT)<\/strong><\/td>\nPort\u00e9e des tests FAT, crit\u00e8res d'acceptation et assistance sur site si n\u00e9cessaire<\/td>\nIl se peut que les performances de l'\u00e9quipement n'aient pas encore \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9es en conditions r\u00e9elles d'utilisation<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

L'appel d'offres doit pr\u00e9ciser que la r\u00e9ponse du fournisseur doit aborder explicitement chacune des quatre activit\u00e9s de validation figurant dans le tableau \u2014 non pas sous la forme d'une d\u00e9claration g\u00e9n\u00e9rale de soutien, mais en d\u00e9crivant ce que le fournisseur fournira, \u00e0 quel moment et selon quels crit\u00e8res d'acceptation. La limite entre le p\u00e9rim\u00e8tre du fournisseur et celui de l'\u00e9tablissement doit \u00eatre clairement d\u00e9finie dans l'offre, afin qu'elle puisse \u00eatre reprise avec pr\u00e9cision dans le plan directeur de validation de l'\u00e9tablissement avant l'\u00e9mission du bon de commande.<\/p>\n

Pour les \u00e9tablissements qui envisagent l'int\u00e9gration d'un g\u00e9n\u00e9rateur parall\u00e8lement \u00e0 l'acquisition d'un sas de transfert, le G\u00e9n\u00e9rateur de peroxyde d'hydrog\u00e8ne VHP Type I<\/a> et G\u00e9n\u00e9rateur portable de peroxyde d'hydrog\u00e8ne VHP (Type II, Type III)<\/a> Ces pages contiennent des informations de configuration relatives \u00e0 l'alignement des param\u00e8tres de cycle \u2014 notamment lorsque le g\u00e9n\u00e9rateur est fourni s\u00e9par\u00e9ment de la bo\u00eete de transfert et que le p\u00e9rim\u00e8tre de validation de l'interface doit \u00eatre d\u00e9fini dans l'appel d'offres.<\/p>\n

Les d\u00e9cisions qui d\u00e9terminent si l'acquisition d'un sas VHP aboutit \u00e0 un syst\u00e8me conforme aux crit\u00e8res de qualification et pr\u00eat pour l'inspection sont presque toutes prises avant l'\u00e9mission du bon de commande. Le dimensionnement de la chambre en fonction d\u2019une charge d\u00e9finie et valid\u00e9e, la logique de verrouillage sp\u00e9cifi\u00e9e pour les trois phases du cycle, les donn\u00e9es de cycle et les exigences en mati\u00e8re d\u2019alarmes d\u00e9finies avant la construction des commandes, le choix des mat\u00e9riaux et des joints \u00e9valu\u00e9 au regard du cycle de vie de la maintenance, l\u2019attribution de la responsabilit\u00e9 des \u00e9l\u00e9ments BI\/CI \u00e0 une partie d\u00e9sign\u00e9e, et la port\u00e9e de la validation document\u00e9e sans hypoth\u00e8se \u2014 tels sont les \u00e9l\u00e9ments qui ont tendance \u00e0 \u00eatre n\u00e9glig\u00e9s lorsque l\u2019appel d\u2019offres les traite comme des d\u00e9tails plut\u00f4t que comme des sp\u00e9cifications d\u00e9terminantes.<\/p>\n

Avant d'\u00e9mettre ou d'\u00e9valuer la r\u00e9ponse d'un fournisseur, l'\u00e9quipe des achats de l'\u00e9tablissement doit pouvoir s'assurer que chacun de ces points fait l'objet d'une r\u00e9ponse claire dans l'offre \u2014 non pas sous la forme d'une simple affirmation g\u00e9n\u00e9rale de capacit\u00e9, mais sous celle d'un livrable pr\u00e9cis assorti d'une responsabilit\u00e9 clairement identifi\u00e9e. Pour les \u00e9quipes charg\u00e9es de r\u00e9diger le document d'appel d'offres lui-m\u00eame, Quels documents de validation exiger des fabricants de PSV avant l'appel d'offres ?<\/a> d\u00e9finit les exigences minimales en mati\u00e8re de documentation qui doivent accompagner toute r\u00e9ponse techniquement cr\u00e9dible d'un fournisseur.<\/p>\n

Questions fr\u00e9quemment pos\u00e9es<\/h2>\n

Q : Que faire si la charge valid\u00e9e de l'installation n'est pas encore d\u00e9finie au moment o\u00f9 l'appel d'offres doit \u00eatre lanc\u00e9 ?<\/strong>
\nR : L\u2019appel d\u2019offres ne doit pas \u00eatre lanc\u00e9 tant que la charge n\u2019est pas fix\u00e9e. Le dimensionnement de la chambre, l\u2019emplacement des capteurs, la position des indicateurs biologiques et la d\u00e9finition des param\u00e8tres de cycle d\u00e9pendent tous d\u2019une g\u00e9om\u00e9trie de charge bien d\u00e9finie \u2014 lancer un appel d\u2019offres sur la base d\u2019une charge non d\u00e9finie aboutit \u00e0 un devis qui ne peut pas \u00eatre \u00e9valu\u00e9 de mani\u00e8re pertinente pour d\u00e9terminer l\u2019\u00e9ligibilit\u00e9 \u00e0 la qualification. Si les contraintes du calendrier d\u2019approvisionnement n\u00e9cessitent une prise de contact pr\u00e9coce avec les fournisseurs, l\u2019appel d\u2019offres doit indiquer explicitement que la d\u00e9finition de la charge est en attente et demander au fournisseur de d\u00e9crire comment la conception permet de prendre en compte une confirmation tardive de la charge sans entra\u00eener de modification des contr\u00f4les ou de la chambre.<\/p>\n

Q : Les conseils donn\u00e9s dans cet article s'appliquent-ils \u00e9galement lorsque le g\u00e9n\u00e9rateur VHP est fourni par un autre fournisseur que celui du sas de transfert ?<\/strong>
\nR : Les configurations \u00e0 alimentation s\u00e9par\u00e9e introduisent une limite de p\u00e9rim\u00e8tre suppl\u00e9mentaire que les recommandations de l\u2019article ne traitent pas de mani\u00e8re exhaustive. Lorsque le g\u00e9n\u00e9rateur et le sas proviennent de fournisseurs diff\u00e9rents, la validation de l\u2019interface \u2014 y compris la fourniture de la concentration, l\u2019int\u00e9gration des capteurs et l\u2019acheminement des alarmes entre les deux syst\u00e8mes \u2014 doit \u00eatre explicitement attribu\u00e9e dans les deux appels d\u2019offres. Aucun des deux fournisseurs n\u2019assumera par d\u00e9faut la responsabilit\u00e9 de l\u2019interface, et un plan directeur de validation qui ne d\u00e9signe pas de partie responsable de la qualification op\u00e9rationnelle (OQ) de l\u2019interface mettra en \u00e9vidence cette lacune \u00e0 un stade o\u00f9 cela retardera la qualification plut\u00f4t que l\u2019approvisionnement.<\/p>\n

Q : \u00c0 partir de quel moment l'ajout de capteurs suppl\u00e9mentaires dans la chambre cesse-t-il d'am\u00e9liorer la v\u00e9rification des cycles et finit-il par poser un probl\u00e8me de gestion des donn\u00e9es ?<\/strong>
\nR : Le nombre de capteurs devient contre-productif lorsqu\u2019il g\u00e9n\u00e8re plus de donn\u00e9es que le protocole de qualification de l\u2019installation ne peut en interpr\u00e9ter au regard des crit\u00e8res d\u2019acceptation d\u00e9finis. La valeur de chaque emplacement de capteur d\u00e9pend du fait qu\u2019il corresponde ou non \u00e0 un emplacement repr\u00e9sentant le pire sc\u00e9nario pour la charge valid\u00e9e \u2014 des capteurs suppl\u00e9mentaires plac\u00e9s sans justification li\u00e9e \u00e0 la cartographie de la r\u00e9partition ne font qu\u2019ajouter des donn\u00e9es brutes sans renforcer la validit\u00e9 de la qualification. L\u2019appel d\u2019offres devrait demander au fournisseur de justifier chaque emplacement de capteur par rapport \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie de la charge, plut\u00f4t que de se contenter de maximiser le nombre de capteurs.<\/p>\n

Q : Un seuil d'a\u00e9ration bas\u00e9 sur un minuteur est-il acceptable pour n'importe quelle charge ou classification de salle blanche, ou un seuil confirm\u00e9 par capteur est-il toujours requis ?<\/strong>
\nR : Un seuil de fin de traitement bas\u00e9 sur une minuterie peut \u00eatre techniquement admissible dans des configurations \u00e0 faible risque, mais il repr\u00e9sente un niveau de conformit\u00e9 moins \u00e9lev\u00e9 dans tout environnement soumis \u00e0 une inspection r\u00e9glementaire. Une minuterie repose sur l\u2019hypoth\u00e8se que les performances d\u2019a\u00e9ration sont constantes quelle que soit la charge, les conditions ambiantes et l\u2019\u00e9tat de l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 \u2014 hypoth\u00e8ses qui ne s\u2019appliquent pas \u00e0 une mesure r\u00e9siduelle valid\u00e9e par un capteur. Pour les installations fonctionnant selon les exigences des BPF pharmaceutiques ou situ\u00e9es \u00e0 proximit\u00e9 de salles blanches occup\u00e9es par du personnel, un seuil de fin de traitement valid\u00e9 par capteur constitue la norme justifiable ; une lib\u00e9ration bas\u00e9e sur une minuterie doit \u00eatre explicitement justifi\u00e9e dans le cahier des charges fonctionnels (URS) et l\u2019\u00e9valuation des risques, plut\u00f4t que d\u2019\u00eatre accept\u00e9e comme configuration par d\u00e9faut du fournisseur.<\/p>\n

Q : Comment un \u00e9tablissement doit-il \u00e9valuer un devis d'un fournisseur moins cher qui ne pr\u00e9voit pas d'accompagnement pour la validation par rapport \u00e0 un devis plus on\u00e9reux qui inclut la r\u00e9alisation des qualifications op\u00e9rationnelles (OQ) ?<\/strong>
\nR : La comparaison n\u2019a de sens qu\u2019une fois que l\u2019\u00e9tablissement a lui-m\u00eame chiffr\u00e9 ce surco\u00fbt. Un devis qui exclut la r\u00e9alisation de la qualification op\u00e9rationnelle (OQ) n\u2019est pas moins cher si l\u2019\u00e9tablissement ne dispose pas de ressources internes de validation et doit faire appel \u00e0 des prestataires externes \u2014 \u00e0 des tarifs et selon des d\u00e9lais g\u00e9n\u00e9ralement moins avantageux que ceux n\u00e9goci\u00e9s lors de l\u2019achat de l\u2019\u00e9quipement. La question pertinente est de savoir si l\u2019\u00e9tablissement peut affecter les ressources n\u00e9cessaires et planifier la qualification op\u00e9rationnelle en interne sans affecter la charge de travail globale de validation du site. S\u2019il ne le peut pas, l\u2019\u00e9cart entre les devis sous-estime la diff\u00e9rence de co\u00fbt r\u00e9elle, et l\u2019option la moins ch\u00e8re comporte un risque de retard qui doit \u00eatre pris en compte dans l\u2019analyse de rentabilit\u00e9 avant l\u2019\u00e9mission du bon de commande.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00c9laborez un appel d'offres pour une chambre de transfert VHP en pr\u00e9cisant les dimensions de la chambre, la configuration de chargement, les verrouillages, les donn\u00e9es de cycle, les capteurs, le syst\u00e8me d'a\u00e9ration et la documentation.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"Build a VHP pass box RFQ by specifying chamber size, load pattern, interlocks, cycle data, sensors, aeration and documentation.","footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"class_list":["post-7494","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7494","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7494"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7494\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7495,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7494\/revisions\/7495"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7494"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7494"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/qualia-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7494"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}