Demande de renseignements<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\nValeur de r\u00e9f\u00e9rence de la chambre vide avant les essais avec la chambre charg\u00e9e<\/h2>\n
Le cycle \u00e0 chambre vide n'est pas une phase de validation officiellement d\u00e9sign\u00e9e dans les directives r\u00e9glementaires ; il s'agit d'une d\u00e9cision relative \u00e0 l'encha\u00eenement des \u00e9tapes qui permet de d\u00e9terminer si les r\u00e9sultats obtenus lors des essais \u00e0 chambre charg\u00e9e sont interpr\u00e9tables lorsqu'ils ne correspondent pas aux pr\u00e9visions. La r\u00e9alisation du cycle en chambre vide permet d'\u00e9tablir le profil de concentration de r\u00e9f\u00e9rence, le comportement de l'humidit\u00e9 et le calendrier d'a\u00e9ration dans les conditions les plus simples possibles : une g\u00e9om\u00e9trie d'enceinte connue sans variables de charge. C'est cette r\u00e9f\u00e9rence qui permet \u00e0 l'\u00e9quipe d'isoler les effets de la charge lors des essais ult\u00e9rieurs en chambre charg\u00e9e.<\/p>\n
Le sch\u00e9ma de d\u00e9faillance observ\u00e9 ici est syst\u00e9matique et pr\u00e9visible. Sous la pression des d\u00e9lais, les \u00e9quipes sautent la phase de test \u00e0 chambre vide et passent directement aux cycles \u00e0 chambre charg\u00e9e. Lorsque ces cycles ne parviennent pas \u00e0 maintenir la concentration dans la plage cible, lorsque l'humidit\u00e9 varie pendant le gazage ou lorsque le point final de l'a\u00e9ration est retard\u00e9, il n'existe aucun profil de r\u00e9f\u00e9rence permettant d'\u00e9tablir un diagnostic. L'\u00e9quipe ne peut pas d\u00e9terminer si le probl\u00e8me provient de la configuration de la charge, du g\u00e9n\u00e9rateur ou de l'int\u00e9gration du syst\u00e8me CVC \u2014 et si les donn\u00e9es de qualit\u00e9 (IQ) sont \u00e9galement insuffisantes, le nombre de variables incontr\u00f4l\u00e9es augmente encore davantage. Le r\u00e9sultat est g\u00e9n\u00e9ralement un red\u00e9marrage complet de la s\u00e9quence, ce qui co\u00fbte plus de temps que ne l'aurait n\u00e9cessit\u00e9 le cycle \u00e0 chambre vide d\u00e8s le d\u00e9part.<\/p>\n
La logique de s\u00e9quencement est simple : le test \u00e0 chambre vide permet de v\u00e9rifier que le syst\u00e8me fonctionne dans des conditions id\u00e9ales avant l'introduction de charges variables. Si ce test \u00e9choue, la cause premi\u00e8re se limite au g\u00e9n\u00e9rateur, aux raccordements aux r\u00e9seaux publics et au syst\u00e8me CVC \u2014 tous ces \u00e9l\u00e9ments ayant \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9s lors de la mise en service. Si le test \u00e0 pleine charge \u00e9choue apr\u00e8s un test \u00e0 vide r\u00e9ussi, le champ de diagnostic se restreint imm\u00e9diatement \u00e0 la g\u00e9om\u00e9trie de la charge, aux surfaces des mat\u00e9riaux ou \u00e0 la configuration de placement. Cette clart\u00e9 diagnostique constitue la valeur pratique de la r\u00e9f\u00e9rence, et c'est la variable la plus souvent sacrifi\u00e9e sous la pression du temps, avec le co\u00fbt en aval le plus \u00e9lev\u00e9.<\/p>\n
Exigences relatives \u00e0 la d\u00e9claration des \u00e9carts et \u00e0 la validation par l'unit\u00e9 charg\u00e9e de la qualit\u00e9<\/h2>\n
Tout \u00e9cart par rapport aux sp\u00e9cifications survenant au cours d'un cycle de validation doit d'abord \u00eatre consign\u00e9 avant de faire l'objet d'une mesure corrective. Le dossier de validation doit inclure un rapport d'\u00e9cart officiel pour chaque non-conformit\u00e9 \u2014 qu'il s'agisse d'une mesure de concentration hors de la plage de retenue, d'un d\u00e9passement de la plage d'humidit\u00e9 acceptable ou d'un r\u00e9sultat d'indicateur biologique ne correspondant pas \u00e0 l'effet bact\u00e9ricide attendu \u2014 et cet \u00e9cart doit \u00eatre examin\u00e9 et valid\u00e9 par le service qualit\u00e9 de l'\u00e9tablissement avant que la s\u00e9rie concern\u00e9e ne soit prise en compte ou exclue de l'ensemble de donn\u00e9es. L'annexe 1 des BPF de l'UE soutient le principe g\u00e9n\u00e9ral selon lequel les \u00e9carts doivent \u00eatre document\u00e9s et \u00e9valu\u00e9s dans le cadre d'un processus de qualification contr\u00f4l\u00e9 ; la mani\u00e8re dont cet examen est structur\u00e9 et s\u00e9quenc\u00e9 au sein d'un protocole sp\u00e9cifique \u00e0 l'\u00e9tablissement rel\u00e8ve d'une d\u00e9cision interne du syst\u00e8me qualit\u00e9.<\/p>\n
La cons\u00e9quence en aval qui surprend le plus les \u00e9quipes de validation concerne le calendrier, et non le contenu. Les rapports de non-conformit\u00e9 doivent \u00eatre examin\u00e9s par le service qualit\u00e9, or celui-ci doit g\u00e9rer des priorit\u00e9s concurrentes. Si le service qualit\u00e9 n\u2019a pas particip\u00e9 \u00e0 la conception du protocole \u2014 s\u2019il re\u00e7oit les rapports de non-conformit\u00e9 de mani\u00e8re r\u00e9active plut\u00f4t que dans le cadre d\u2019un point de contr\u00f4le pr\u00e9\u00e9tabli \u2014, chaque non-conformit\u00e9 devient un dossier en attente dont le d\u00e9lai de r\u00e9solution est impr\u00e9visible. Une seule excursion d'humidit\u00e9 lors de la deuxi\u00e8me s\u00e9rie de tests de qualification op\u00e9rationnelle (OQ), document\u00e9e comme un \u00e9cart, \u00e9valu\u00e9e comme pr\u00e9sentant un faible risque et cl\u00f4tur\u00e9e dans les vingt-quatre heures, a un impact tr\u00e8s diff\u00e9rent sur le calendrier que la m\u00eame excursion soumise \u00e0 une unit\u00e9 qualit\u00e9 qui aborde le protocole de validation pour la premi\u00e8re fois.<\/p>\n
La d\u00e9cision \u00e0 prendre pour \u00e9viter cela est simple : int\u00e9grer des \u00e9tapes de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des unit\u00e9s dans le protocole de validation avant le d\u00e9but de la premi\u00e8re s\u00e9rie d'essais. D\u00e9finissez \u00e0 l'avance quelles cat\u00e9gories d'\u00e9carts n\u00e9cessitent une suspension imm\u00e9diate, lesquelles doivent faire l'objet d'un examen avant de poursuivre, et lesquelles peuvent \u00eatre document\u00e9es et r\u00e9solues lors de la cl\u00f4ture du protocole. Cette pr\u00e9paration pr\u00e9alable ne r\u00e9duit pas la charge administrative li\u00e9e \u00e0 la documentation \u2014 chaque \u00e9cart n\u00e9cessite toujours un rapport complet et une validation \u2014 mais elle \u00e9limine l'ambigu\u00eft\u00e9 du calendrier qui alourdit un calendrier de validation d\u00e9j\u00e0 serr\u00e9.<\/p>\n
Les programmes de validation les plus solides ne sont pas ceux qui pr\u00e9sentent le moins d'\u00e9carts, mais ceux o\u00f9 chaque \u00e9cart est document\u00e9, \u00e9valu\u00e9 et cl\u00f4tur\u00e9 par un rapport clair du service qualit\u00e9 avant le d\u00e9but de la phase suivante. Les d\u00e9cisions de s\u00e9quencement d\u00e9crites ici \u2014 v\u00e9rification de l'utilitaire IQ avant les essais de cycle, r\u00e9f\u00e9rence de la chambre vide avant les essais avec chambre charg\u00e9e, strat\u00e9gie de placement des BI avant l'ex\u00e9cution de la PQ, intervention de l'unit\u00e9 qualit\u00e9 avant les essais de r\u00e9plication de l'OQ \u2014 sont toutes g\u00e9rables individuellement. Leur effet cumulatif est un dossier de validation qui r\u00e9pond aux questions qu'un examinateur r\u00e9glementaire posera avant m\u00eame que ces questions ne soient soulev\u00e9es.<\/p>\n
Avant de fixer un calendrier de validation, assurez-vous que le p\u00e9rim\u00e8tre de l'int\u00e9gration du syst\u00e8me CVC est bien inclus dans l'IQ, que la dur\u00e9e de fonctionnement de la chambre \u00e0 vide est bien d\u00e9finie comme une phase distincte, et que le service qualit\u00e9 a examin\u00e9 et approuv\u00e9 le cadre de gestion des \u00e9carts pr\u00e9vu dans le protocole. Ces trois points de contr\u00f4le, pris en compte lors de la planification, font la diff\u00e9rence entre un programme de validation qui s'ach\u00e8ve dans les d\u00e9lais et un programme qui doit \u00eatre relanc\u00e9.<\/p>\n
Questions fr\u00e9quemment pos\u00e9es<\/h2>\n
Q : Cette s\u00e9quence de validation s'applique-t-elle si le processus de d\u00e9contamination VHP fait l'objet d'une revalidation apr\u00e8s le remplacement d'un g\u00e9n\u00e9rateur, plut\u00f4t que d'une validation initiale ?<\/strong>
\nR : Le remplacement d'un g\u00e9n\u00e9rateur entra\u00eene g\u00e9n\u00e9ralement une requalification partielle plut\u00f4t qu'un red\u00e9marrage complet, mais l'\u00e9tendue de cette proc\u00e9dure d\u00e9pend de la conformit\u00e9 de l'unit\u00e9 de remplacement aux sp\u00e9cifications initialement approuv\u00e9es. Si le mod\u00e8le du nouveau g\u00e9n\u00e9rateur, la version du micrologiciel ou les exigences du r\u00e9seau \u00e9lectrique diff\u00e8rent des sp\u00e9cifications qualifi\u00e9es, la qualification de l'installation (IQ) doit \u00eatre r\u00e9ex\u00e9cut\u00e9e pour ces \u00e9l\u00e9ments modifi\u00e9s avant toute reprise des essais de cycle. Si le remplacement est \u00e0 l'identique, la documentation relative \u00e0 la qualification de l'instrument (IQ) peut se limiter \u00e0 un enregistrement de contr\u00f4le des modifications confirmant la conformit\u00e9 aux sp\u00e9cifications \u2014 mais les essais de qualification op\u00e9rationnelle (OQ) doivent tout de m\u00eame \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9s, car les profils de concentration sont sp\u00e9cifiques au g\u00e9n\u00e9rateur et on ne peut pas supposer que les donn\u00e9es OQ d'origine soient transf\u00e9rables \u00e0 une unit\u00e9 physiquement diff\u00e9rente.<\/p>\nQ : \u00c0 partir de quel moment les donn\u00e9es de validation permettent-elles d'affirmer que le cycle est transposable \u00e0 un deuxi\u00e8me isolateur du m\u00eame mod\u00e8le situ\u00e9 sur le m\u00eame site ?<\/strong>
\nR : La transf\u00e9rabilit\u00e9 n'est pas automatique, m\u00eame entre des unit\u00e9s identiques au sein d'un m\u00eame site. Chaque isolateur constitue une enceinte distincte dot\u00e9e de son propre syst\u00e8me de CVC, de ses propres raccordements aux r\u00e9seaux et de sa propre g\u00e9om\u00e9trie interne, autant d'\u00e9l\u00e9ments qui influent sur la r\u00e9partition des concentrations et le comportement de l'a\u00e9ration. Un cycle de qualification sur une unit\u00e9 \u00e9tablit le point de consigne et les crit\u00e8res d'acceptation, mais une nouvelle qualification de performance (IQ) et, au minimum, une qualification op\u00e9rationnelle (OQ) par intervalles sont n\u00e9cessaires pour confirmer que ces param\u00e8tres sont valables dans la deuxi\u00e8me unit\u00e9. Sauter cette \u00e9tape conduit \u00e0 une situation o\u00f9 un cycle est ex\u00e9cut\u00e9 dans une enceinte non qualifi\u00e9e et o\u00f9 la documentation qui en r\u00e9sulte ne peut pas \u00e9tayer une d\u00e9claration de conformit\u00e9 aux BPF pour cette unit\u00e9 en particulier.<\/p>\nQ : Si les indicateurs biologiques sont satisfaisants dans les zones difficiles, mais que la concentration en H\u2082O\u2082 pendant la validation de la qualit\u00e9 (PQ) sort de la plage de maintien de 500 \u00e0 800 ppm, la validation de la qualit\u00e9 (PQ) est-elle tout de m\u00eame valable ?<\/strong>
\nR : Un \u00e9cart de concentration survenu pendant le test de pr\u00e9qualification (PQ) constitue un \u00e9v\u00e9nement hors sp\u00e9cifications qui n\u00e9cessite un rapport d'\u00e9cart officiel et un examen par le service qualit\u00e9, quel que soit le r\u00e9sultat du test biologique (BI). Un r\u00e9sultat de BI satisfaisant ne valide pas r\u00e9troactivement un \u00e9cart de concentration, car la r\u00e9glementation exige que les param\u00e8tres physiques et la preuve biologique r\u00e9pondent tous deux aux crit\u00e8res d'acceptation. Le rapport d'\u00e9cart doit \u00e9valuer si la baisse de concentration \u00e9tait transitoire, combien de temps elle a persist\u00e9 et si elle a pu affecter les zones o\u00f9 les BI ont \u00e9t\u00e9 plac\u00e9s. Si l'examen par l'unit\u00e9 qualit\u00e9 conclut que l'\u00e9cart \u00e9tait \u00e0 faible risque et limit\u00e9 dans l'espace, la s\u00e9rie peut \u00eatre conserv\u00e9e dans l'ensemble de donn\u00e9es \u2014 mais cette d\u00e9cision doit \u00eatre document\u00e9e et approuv\u00e9e avant que la s\u00e9rie ne soit prise en compte dans la conclusion de la qualification de la performance.<\/p>\nQ : En quoi le choix entre un g\u00e9n\u00e9rateur VHP portable et un syst\u00e8me fixe influe-t-il sur la m\u00e9thode de validation d\u00e9crite ici ?<\/strong>
\nR : La s\u00e9quence de qualification \u2014 IQ, OQ, PQ \u2014 s'applique aux deux configurations, mais les g\u00e9n\u00e9rateurs portables introduisent une variable suppl\u00e9mentaire : la position physique du g\u00e9n\u00e9rateur et le trac\u00e9 des connexions peuvent varier d'un cycle \u00e0 l'autre, ce qui signifie que la documentation IQ doit soit d\u00e9finir de mani\u00e8re fixe la configuration d'installation, soit pr\u00e9ciser explicitement comment les variations de position sont contr\u00f4l\u00e9es. Les syst\u00e8mes fixes ont une installation statique que la documentation IQ consigne une seule fois ; les unit\u00e9s portables n\u00e9cessitent soit une proc\u00e9dure de configuration verrouill\u00e9e v\u00e9rifi\u00e9e \u00e0 chaque utilisation, soit un d\u00e9clencheur de requalification chaque fois que la configuration change. Pour les \u00e9quipes \u00e9valuant des options portables, cela signifie que le protocole IQ doit inclure une \u00e9tape de v\u00e9rification de la position et du raccordement qui n'appara\u00eetrait g\u00e9n\u00e9ralement pas dans un IQ de syst\u00e8me fixe, et que cette \u00e9tape doit \u00eatre reproduite de mani\u00e8re coh\u00e9rente lors de tous les essais de r\u00e9plication OQ.<\/p>\nQ : \u00c0 partir de quel moment l'effort de validation et la complexit\u00e9 du cycle de d\u00e9contamination par VHP rendent-ils une autre m\u00e9thode de st\u00e9rilisation ou de d\u00e9contamination plus pratique pour une application donn\u00e9e ?<\/strong>
\nR : Le peroxyde d'hydrog\u00e8ne (VHP) s'av\u00e8re moins rentable que les autres solutions lorsque la g\u00e9om\u00e9trie de l'enceinte limite fortement l'uniformit\u00e9 de la r\u00e9partition, lorsque les mat\u00e9riaux sont sensibles aux r\u00e9sidus de peroxyde d'hydrog\u00e8ne, ou lorsque la dur\u00e9e du cycle et les frais li\u00e9s \u00e0 la qualification sont disproportionn\u00e9s par rapport \u00e0 la fr\u00e9quence de d\u00e9contamination. Pour les applications impliquant des isolateurs tr\u00e8s petits et simples avec des op\u00e9rations \u00e0 faible risque de contamination, une d\u00e9sinfection sporicide des surfaces avec un temps de contact document\u00e9 peut entra\u00eener une charge de qualification moindre et un r\u00e9sultat comparable en termes de risque. Toutefois, lorsque les exigences r\u00e9glementaires imposent un SAL valid\u00e9 de 10\u207b\u2076 \u2014 comme dans les environnements de traitement aseptique r\u00e9gis par l'annexe 1 des BPF de l'UE \u2014, le VHP avec un cycle de vie complet (IQ\/OQ\/PQ) est la m\u00e9thode qui permet d'obtenir une documentation de conformit\u00e9 d\u00e9fendable. Le crit\u00e8re de d\u00e9cision r\u00e9side dans le fait de savoir si l'application n\u00e9cessite une d\u00e9claration SAL document\u00e9e ou une norme d'hygi\u00e8ne bas\u00e9e sur les risques, et cette distinction doit guider le choix de la m\u00e9thode avant le d\u00e9but de la planification de la validation.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"La validation d'un processus de d\u00e9contamination VHP en vue de la conformit\u00e9 aux BPF n\u00e9cessite des preuves document\u00e9es \u00e0 toutes les \u00e9tapes de la qualification de l'installation, de la qualification op\u00e9rationnelle et de la qualification de performance. Cet article pr\u00e9sente la structure du protocole de validation, les crit\u00e8res d'acceptation et les documents \u00e0 fournir pour satisfaire aux exigences des inspections r\u00e9glementaires.<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"n8n_meta_description":"Validating a VHP decontamination process for GMP compliance requires documented evidence across Installation Qualification, Operational Qualification, and Performance Qualification stages. 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