Equipos y sistemas biofarmacéuticos de alto rendimiento para salas blancas
QUALIA suministra equipos biofarmacéuticos avanzados para salas blancas diseñados para cumplir los requisitos de seguridad y normativos más estrictos del sector. Nuestra completa gama de soluciones incluye sistemas de contención especializados para laboratorios BSL-3 y BSL-4, que integran tecnología punta con diseños prácticos que mejoran tanto la seguridad como la eficiencia operativa. Con décadas de experiencia en infraestructuras de salas blancas y medidas de protección OEB, proporcionamos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas equipos fiables que garantizan una protección completa a lo largo de los procesos de fabricación críticos.
Diseño colaborativo y
Construcción de la primera sala BSL3-Ag para grandes animales de China.
Prestación de servicios básicos a más de 70 laboratorios mundiales BSL3 y talleres de producción de vacunas.
Una red mundial de más de 210 clientes, potenciada por asociaciones estratégicas de colaboración.
Suministró más de 1.800 puertas APR, 930 duchas de nebulización, 850 BIBO y 400 cajas de paso VHP.
Calendario de QUALIA
Requisitos de validación de salas blancas biofarmacéuticas
La aplicación de los requisitos adecuados de validación de salas blancas biofarmacéuticas es esencial para mantener la conformidad normativa y la integridad del producto. Nuestros protocolos de validación garantizan que su equipo de sala blanca cumpla las estrictas normas del sector, al tiempo que favorece la eficiencia operativa.
I+D avanzada
Productos de vanguardia desarrollados por un equipo mundial de expertos.
Marca de confianza
Relaciones duraderas con una clientela fiel de los sectores farmacéutico y sanitario.
Experiencia en protección
Amplia experiencia con las normas de laboratorio P3, P4 y la normativa industrial OEB.
Solución integral
Proyectos completos llave en mano para salas blancas y equipos asociados.
Capacidad de QUALIA
Equipos y soluciones para salas blancas
Serie Aire
Sistema de filtración in situ
Serie ISO
cRABS
Aislador OEB4/5
Aislador de bioseguridad
Serie Lock
Amortiguador de lsolación de bioseguridad
Cierre mecánico Puertas APR
Puertas APR con junta neumática
Módulo Laboratorio
Laboratorio de módulos móviles
Serie Pass
Tanque de bioseguridad
Caja de pases VHP
Caja de pases de bioseguridad
Serie Ducha
Ducha nebulizada
Ducha química
Ducha de agua
Serie Lock
Generador VHP Tipo I
Generador VHP Tipo II III
Tratamiento del agua
Tubería in situ HEPA
Bag-In/Bag-Out - Sistemas BIBO en entornos BSL-3/BSL-4
Un cambio de filtro BIBO típico implica sellar la bolsa exterior a la carcasa, retirar el filtro usado a la bolsa interior y, a continuación, sellar de forma segura y retirar el filtro embolsado para su eliminación segura. Este proceso está respaldado por puertos para guantes y PNT claros, lo que minimiza el error humano y el riesgo de exposición. El resultado es un procedimiento validado y repetible que cumple o supera las normas internacionales de bioseguridad e ingeniería, como ISO 14644, ASME AG-1 e IEST-RP-CC001.
Soluciones integrales de contención para la fabricación biofarmacéutica
La fabricación biofarmacéutica exige un control inflexible de las partículas en suspensión en el aire, la contaminación cruzada y la exposición ocupacional. Las soluciones integrales de contención integran múltiples capas de controles de ingeniería, incluidos sistemas BIBO, filtración de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA/ULPA), zonas de presión negativa y aisladores personalizados. Estos sistemas están diseñados para proteger tanto la integridad del producto como la seguridad del personal a lo largo de toda la cadena del proceso, desde la manipulación de las materias primas hasta el envasado del producto final.
Estas soluciones están diseñadas para cumplir normas mundiales como el anexo 1 de las GMP de la UE, la parte 21 del CFR 211 de la FDA y la norma ISO 14644. El resultado es un entorno de fabricación que facilita las inspecciones reglamentarias, reduce el riesgo de pérdida de lotes y mejora la productividad general.
IOS 14644
Norma para salas blancas
Unidades de filtración BIBO para todas las corrientes de aire críticas de escape y suministro, garantizando un mantenimiento seguro de los filtros y una contención validada.
Aisladores y sistemas de barrera personalizados para el procesamiento aséptico, la manipulación de API y la gestión de compuestos potentes.
Gestión de cascadas de presión para mantener el flujo de aire direccional y evitar la contaminación cruzada entre las zonas limpias y sucias.
Control continuo del medio ambiente para la detección en tiempo real del recuento de partículas, las desviaciones de presión y el rendimiento del sistema.
Protocolos de descontaminación validados para las superficies de equipos e instalaciones, lo que facilita el cambio rápido y minimiza el tiempo de inactividad.
Medidas de protección y normas de seguridad de la OEB
Las medidas de protección de la banda de exposición ocupacional (OEB) son esenciales para proteger al personal que trabaja con ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI) y compuestos peligrosos. Las soluciones de contención modernas están diseñadas para cumplir los estrictos requisitos de la OEB, proporcionando protección por capas mediante controles de ingeniería, procesos validados y supervisión continua.
Los elementos clave de las medidas de protección de la OEB incluyen:
Dispositivos de transferencia en sistema cerrado y aisladores de guantera para eliminar el contacto directo del operario con materiales peligrosos.
Sistemas BIBO para el mantenimiento de los filtros, garantizando que todos los medios contaminados se contengan de forma segura y se eliminen sin riesgo de exposición.
Entornos de presión negativa y sistemas de entrada de esclusas para evitar la propagación de contaminantes en el aire.
Protocolos validados de limpieza y descontaminación para todos los equipos y superficies en contacto con compuestos potentes.
Control medioambiental y de la exposición en tiempo real para garantizar que las concentraciones en el aire se mantengan dentro de los umbrales aceptables de la OEB.
El cumplimiento de las normas de seguridad de la OEB se confirma mediante rigurosas evaluaciones de riesgos, cualificación del rendimiento y validación continua. Normas internacionales como la Guía de Buenas Prácticas ISPE, la Gestión de Riesgos de Calidad ICH Q9 y los Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo ISO 45001 proporcionan el marco para diseñar y mantener estrategias de contención conformes.
Historial
Explore nuestra Galería de Triunfos: Sumérjase en nuestra selección de proyectos de éxito recientes, en los que nuestro enfoque centrado y nuestra experiencia han dado lugar a resultados satisfactorios para nuestros clientes. Cada caso es un testimonio de nuestro compromiso por ofrecer soluciones sólidas y eficaces.
Acerca de QUALIA
QUALIA está formada por un equipo de 42 expertos en ingeniería farmacéutica y bioseguridad. Nuestra profunda experiencia abarca el diseño, la construcción y la gestión, junto con servicios de consultoría y validación locales y globales. Somos firmes a la hora de ofrecer soluciones integrales adaptadas a la ingeniería de sistemas limpios de bioseguridad. Nuestra cartera incluye un variado surtido de productos, como dispositivos de purificación, disposiciones de bioseguridad, sistemas HVAC, sistemas de automatización, servicios de validación, aparatos de proceso y tuberías estériles. Nos enorgullecemos de nuestra capacidad para diseñar productos y sistemas patentados que satisfacen específicamente las demandas específicas de nuestros clientes de los sectores farmacéutico y de bioseguridad.
Preguntas frecuentes
¿Cómo seleccionar el equipo de sala blanca adecuado para la fabricación de productos farmacéuticos?
A la hora de seleccionar equipos de salas blancas para la fabricación de productos farmacéuticos, tenga en cuenta tres factores fundamentales: la clasificación de limpieza requerida (ISO 5-8), las necesidades de contención específicas del proceso y los requisitos de cumplimiento de la normativa. Evalúe los equipos en función de la compatibilidad de los materiales con los agentes de limpieza, la accesibilidad para el mantenimiento y la documentación de validación. Nuestros especialistas en biofarmacia recomiendan realizar una evaluación exhaustiva de los riesgos para identificar posibles fuentes de contaminación antes de finalizar las especificaciones de los equipos.
¿Cuáles son las principales diferencias entre los sistemas BIBO y las carcasas filtrantes tradicionales?
Los sistemas BIBO (Bag In Bag Out) proporcionan una contención superior durante el cambio de filtros en comparación con las carcasas tradicionales, ya que utilizan un sistema de bolsas selladas que evita el contacto directo con los filtros contaminados. Esto reduce significativamente la exposición del operario a materiales peligrosos y mantiene la integridad de la sala limpia durante el mantenimiento. Las carcasas de filtros tradicionales requieren una parada ambiental durante los cambios, mientras que los sistemas BIBO permiten un funcionamiento continuo, lo que mejora la eficacia y reduce el tiempo de inactividad de la producción.
¿Con qué frecuencia deben revalidarse los equipos de salas blancas?
Los equipos de salas blancas biofarmacéuticas deben someterse a revalidación según un calendario basado en el riesgo, normalmente una vez al año para los sistemas críticos y después de cualquier modificación significativa. Los sistemas de monitorización continua pueden proporcionar información basada en datos para optimizar la frecuencia de revalidación en función del rendimiento real en lugar de plazos arbitrarios. Los requisitos normativos pueden especificar intervalos mínimos de revalidación en función de los procesos específicos y los perfiles de riesgo de los productos.
¿Qué nivel de contención es apropiado para los compuestos OEB 4?
Los compuestos OEB 4 requieren soluciones integrales de contención que incluyan sistemas cerrados, entornos de presión negativa y tecnologías de barrera redundantes. La contención adecuada incluye sistemas de filtración BIBO dedicados, esclusas con mecanismos de puertas de enclavamiento y supervisión continua de las presiones diferenciales. El personal que trabaje con materiales OEB 4 debe utilizar el EPI adecuado y seguir estrictos procedimientos operativos estándar para la manipulación de materiales y protocolos de descontaminación.
¿En qué se diferencian los requisitos de los laboratorios BSL-3 y BSL-4 para los equipos de contención?
Los laboratorios BSL-4 requieren medidas de contención mucho más estrictas que los BSL-3, incluidas cabinas de seguridad biológica de Clase III o trajes de presión positiva con suministros de aire dedicados. Ambos requieren filtración HEPA para el aire de salida, pero BSL-4 exige sistemas de filtración redundantes con requisitos de validación adicionales. Las instalaciones BSL-4 deben implementar capacidades de descontaminación completas, mientras que las BSL-3 pueden utilizar procedimientos de descontaminación localizados basados en la evaluación de riesgos.
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